1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
MEVET S.A.U
Pol. Ind. El Segre, P. 409-410
25191 Lleida
Spanien
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Zorabel vet 50 mg/ml, oral suspension för svin. toltrazuril
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
Aktiv substans:
toltrazuril 50 mg
Hjälpämnen:
Natriumbensoat (E211) 2,1 mg
Natriumpropionat (E281) 2,1 mg
Andra hjälpämnen
Vit eller gulaktig suspension.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Förebyggande av tecken på koccidios (diarré orsakad av koccidier) hos spädgrisar (3‑5 dagar gamla) i besättningar där koccidios orsakad av Isospora suis tidigare konstaterats.
5. KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
6. BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
7. DJURSLAG
Svin (spädgris, 3-5 dagar gamla).
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Oral användning.
Individuell behandling.
Varje spädgris behandlas med en engångsdos på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt under 3:e – 5:e levnadsdygnet, vilket motsvarar 0,4 ml läkemedel per kg kroppsvikt.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Eftersom behandling av spädgris sker individuellt och med små volymer, rekommenderas att en doseringsspruta med en noggrannhet på 0,1 ml används.
Djurets kroppsvikt bör bestämmas noggrant före behandling.
Den orala suspensionen måste skakas väl före användning tills fullständig resuspension. Suspensionen ska vara vit eller gulaktig.
Behandling under ett sjukdomsutbrott har begränsad effekt, eftersom skada på tunntarmen redan uppstått.
10. KARENSTID
Kött och slaktbiprodukter: 73 dagar.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Detta veterinärmedicinska läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
När behållaren först öppnas, beräknar du det datum när läkemedlet som återstår i behållaren ska slängas. Det datumet skriver du i rutan på behållarens etikett.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Som med alla antiparasitmedel, kan frekvent och upprepad användning av de antiprotozoiska medel i samma grupp av aktiva substanser och underdosering (som kan orsakas av underskattning av kroppsvikten) leda till utveckling av resistens.
Det rekommenderas att behandla alla spädgrisar i en kull.
Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos grisar. Det rekommenderas därför att samtidigt förbättra hygienen i lokalerna, särskilt med avseende på torrhet och renhet.
För att uppnå maximal nytta, bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, d.v.s. i prepatentsperioden.
För att förändra förloppet av en etablerad klinisk koccidieinfektion, hos individuella djur som redan visat tecken på diarré, kan ytterligare understödjande behandling komma att behövas.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Personer som är överkänsliga för toltrazuril eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Undvik hud-och ögonkontakt med läkemedlet.
Skölj omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.
Ät inte, drick inte och rök inte medan du använder läkemedlet.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Inga kända, det förekommer t.ex. inga interaktioner när läkemedlet kombineras med järnsupplement.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Tre gånger normaldosen tolereras väl hos friska spädgrisar.
Blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2020-09-03
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Flaskan ligger i en ytterkartong.
Förpackningsstorlekar: 100 ml, 250 ml och 15 x 250 ml (med ytterkartong) samt 1 liter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
För Sverige ombud:
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66, 3480 Fredensborg
Danmark