1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zorabel vet 50 mg/ml oral suspension för svin

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans: 

toltrazuril 50 mg

Hjälpämnen:

Natriumbensoat (E211) 2,1 mg 

Natriumpropionat (E281) 2,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Vit till gulaktig suspension.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin (spädgris, 3-5 dagar gamla).

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos spädgrisar (3-5 dagar gamla) i besättningar där koccidios orsakad av Isospora suis tidigare konstaterats.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Frekvent och upprepad användning av de antiprotozoiska medel i samma grupp av aktiva substanser och underdosering, som kan vara på grund av underskattning av kroppsvikten, kan, i likhet med alla antiparasitiska medel, leda till utveckling av resistens.

Det rekommenderas att behandla alla spädgrisar i en kull.

Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos grisar. Det rekommenderas därför att samtidigt förbättra hygienen i lokalerna, särskilt med avseende på torrhet och renhet.

För att uppnå maximal nytta, bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, d.v.s. i prepatentsperioden.

För att förändra förloppet av en etablerad klinisk koccidieinfektion, hos individuella djur som redan visat tecken på diarré, kan ytterligare understödjande behandling komma att behövas.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för toltrazuril eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik hud-och ögonkontakt med läkemedlet.

Skölj omedelbart bort stänk på huden eller i ögonen med vatten.

Ät inte, drick inte och rök inte medan du använder läkemedlet.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända, det förekommer t.ex. inga interaktioner när läkemedlet kombineras med järnsupplement.

4.9 Dos och administreringssätt

För oral användning.

Individuell behandling.

Varje spädgris behandlas med en engångsdos på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt under 3:e – 5:e levnadsdygnet, vilket motsvarar 0,4 ml läkemedel per kg kroppsvikt.

Eftersom behandling av spädgris sker individuellt och med små volymer, rekommenderas att en doseringsspruta med en noggrannhet på 0,1 ml används.

Djurets vikt bör bestämmas noggrant före behandling.

Den orala suspensionen måste skakas väl före användning tills fullständig resuspension. Suspensionen ska vara vit eller gulaktig.

Behandling under ett sjukdomsutbrott har begränsad effekt, eftersom skada på tunntarmen redan uppstått.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Tre gånger normaldosen tolereras väl hos friska spädgrisar.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 73 dagar.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: medel mot protozoer.Triaziner

ATCvet-kod: QP51AJ01

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Toltrazuril är ett triazinonderivat som är verksamt mot koccidier av arten Isospora. Toltrazuril är verksamt mot alla intracellulära utvecklingsstadier av merozoiter (icke sexuell reproduktionsfas) och gameter (sexuell reproduktionsfas). Substansen är koccidiocid, vilket innebär att alla stadier avdödas.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering upptas toltrazuril långsamt med en biotillgänglighet på ≥70%.

Huvudmetaboliten utgörs av toltrazurilsulfon. Eliminationen av toltrazuril är långsam med en halveringstid på ca. 3 dagar. Utsöndring sker huvudsakligen via faeces.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumbensoat (E211)

Natriumpropionat (E281)

Dokusatnatrium

Simetikon emulsion

Bentonit

Citronsyra, vattenfri

Xantangummi

Propylenglykol

Vatten, renat

6.2 Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter första öppnandet av förpackningen: 3 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Detta läkemedel är förpackat i högdensitetspolyeten, 100 ml, 250 ml eller 1 L flaskor med ett förseglat skruvlock av högdensitetspolyeten.

Förpackningsstorlek:

• Flaska av 1 L.

• Kartong med en 100 ml flaska.

• Kartong med en 250 ml flaska.

• Kartong med 15 250 ml flaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar .

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Spanien

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2013-11-28

Förnyat godkännande: 2018-09-25

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

För djur - receptbelagt.

Ska administreras under kontroll eller övervakning av en veterinär.