1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Relmont vet 1,38 g vaginalinlägg för nötkreatur.

2. Sammansättning

Varje inlägg innehåller:

Progesteron 1,38 g

Ett T-format inlägg bestående av ett progesteronimpregnerat silikonelastomermembran format över ett inert nylonrör.

3. Djurslag

Nötkreatur (kor och kvigor).

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE (N)

Reglering av brunstcykeln hos kor och kvigor med normal ägstockscyklicitet inklusive:

– synkronisering av brunst hos grupper av djur, inklusive program för artificiell insemination vid bestämd tidpunkt (fixed time artificial insemination, FTAI)

– synkronisering av donator- och mottagardjur vid embryotransfer.

Bör användas i kombination med prostaglandin F2α eller analog.

Vid användning enligt anvisningarna inträffar vanligen brunst 48–96 timmar efter det att inlägget har avlägsnats, och majoriteten av djuren har synlig brunst inom 48–72 timmar.

För induktion och synkronisering av brunst i program för artificiell insemination vid bestämd tidpunkt:

– hos kor och kvigor med cyklisk äggstocksaktivitet. Bör användas i kombination med prostaglandin F2α (PGF2α) eller analog.

– hos kor och kvigor med eller utan cyklisk äggstocksaktivitet. Bör användas i kombination med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller analog samt prostaglandin F2α eller analog.

– hos nötkreatur utan cyklisk äggstocksaktivitet. Bör användas i kombination med prostaglandin F2α eller analog samt ekvint koriongonadotropin (eCG).

5. Kontraindikationer

Använd inte hos kor eller kvigor som har avvikande eller outvecklade könsorgan eller genital infektion.

Använd inte hos dräktiga nötkreatur.

Använd inte inom de första 35 dagarna efter kalvning.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Enbart progesteronbehandling enligt den rekommenderade doseringen är inte tillräckligt för att framkalla brunst och ägglossning hos alla hondjur med cyklisk äggstocksaktivitet. Progesteronbaserade synkroniseringsprogram är ett hjälpmedel i reproduktionsarbetet och bör inte ersätta adekvat utfodring eller allmän hälsovård. Val av program bör baseras på behovet i den enskilda besättningen och äggstocksstatus bör fastställas före insättande av progesteronbehandling.

Det fysiologiska tillståndet vid behandlingstidpunkten påverkar hur kor och kvigor svarar på progesteronbaserade synkroniseringsprogram.

Behandlingssvaren är inte likadana mellan besättningar eller mellan kor inom samma besättning.

Då programmet innehåller en progesteronbehandlingsperiod, är andelen kor som visar brunst inom en viss tidsperiod dock vanligtvis större än hos obehandlade kor och den efterföljande lutealfasen är av normal längd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Djur som befinner sig i ett dåligt tillstånd, antingen på grund av sjukdom, otillräcklig näring eller andra faktorer, kan svara dåligt på behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Progesteron är ett potent steroidhormon och kan orsaka negativa effekter på reproduktionssystemet vid hög eller långvarig exponering. Eftersom negativa effekter på ofödda barn inte kan uteslutas, bör gravida kvinnor undvika hantering av detta läkemedel.

Detta läkemedel kan orsaka hud- och ögonirritation samt allergiska hudutslag.

Undvik oavsiktlig kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig okulär exponering, skölj ögonen noggrant med vatten.

Personer som ger läkemedlet bör undvika kontakt med silikondelen; gravida kvinnor bör helt undvika hantering av detta läkemedel.

Inlägget ska sättas in med hjälp av den produktspecifika applikatorn.

Skyddsutrustning i form av handskar ska användas vid hantering av läkemedlet under införandet och avlägsnandet av inlägget.

Säkerställ korrekt administrering; inklusive användning av ett icke-irriterande antiseptikum och ett glidmedel.

Tvätta händer och exponerad hud med tvål och vatten efter användningen.

Ät, drick eller rök inte när du hanterar läkemedlet.

Dräktighet:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet.

Använd inte till dräktiga nötkreatur eller inom de första 35 dagarna efter kalvning.

Laboratoriestudier på råtta och kanin har visat på toxiska effekter hos fostret efter intramuskulär eller subkutan administrering och vid upprepade, höga doser av progesteron.

Digivning:

Kan användas under digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Administrering av preparatet kan utföras endast av veterinär för följande indikationer:

Induktion och synkronisering av brunst hos nötkreatur utan cyklisk äggstocksaktivitet i program för artificiell insemination vid bestämd tidpunkt:

–        Bör användas i kombination med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller analog samt prostaglandin F2α eller analog

–        Bör användas i kombination med prostaglandin F2α eller analog samt ekvint koriongonadotropin (eCG).

7. Biverkningar

Nötkreatur (kor och kvigor):

¹Observerats vid uttag av inlägget, flytningen upphör vanligtvis mellan tidpunkten för uttag och inseminering och har inte observerats påverka befruktningsfrekvensen efter behandling.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Vaginal användning.

1,38 g progesteron (ett inlägg) per djur i 7–9 dagar (beroende på indikation).

Synkronisering av brunstcykel och synkronisering av donator- och mottagardjur inför embryotransfer

Ett inlägg sätts in i vagina på varje ko eller kviga som ska behandlas. Inlägget ska sitta kvar i vagina i 7 dagar, och 24 timmar innan inlägget avlägsnas ges en injektion med en luteolytisk dos av prostaglandin F2α eller analog. Djur som svarar på behandlingen kommer i allmänhet i brunst inom 1–3 dagar efter det att inlägget har avlägsnats. Kor ska insemineras inom 12 timmar efter de första tecknen på brunst.

Induktion och synkronisering av brunst för artificiell insemination vid bestämd tidpunkt (FTAI):

Följande FTAI-protokoll har allmänt rapporterats i vetenskaplig litteratur och bör användas:

Kor och kvigor med cyklisk äggstocksaktivitet:

– Ett Relmont vet sätts in i vagina. Inlägget ska sitta kvar i 7 dagar.

– 24 timmar innan inlägget avlägsnas ges en injektion med en luteolytisk dos av prostaglandin F2α eller analog.

– FTAI utförs 56 timmar efter avlägsnandet av inlägget.

Kor och kvigor med eller utan cyklisk äggstocksaktivitet:

– Ett Relmont vet sätts in i vagina. Inlägget ska sitta kvar i 7–8 dagar.

– En injektion med en dos av GnRH eller analog ges vid administrering av Relmont vet.

– 24 timmar innan inlägget avlägsnas ges en injektion med en luteolytisk dos av prostaglandin F2α eller analog.

– FTAI utförs 56 timmar efter avlägsnandet av inlägget, eller

– 36 timmar efter avlägsnandet av Relmont vet ges en injektion med GnRH eller analog och FTAI utförs 16–20 timmar senare.

Kor utan cyklisk äggstocksaktivitet:

Följande FTAI-protokoll bör användas:

– Ett Relmont vet sätts in i vagina. Inlägget ska sitta kvar i 9 dagar.

– 24 timmar innan inlägget avlägsnas ges en injektion med en luteolytisk dos av prostaglandin F2α eller analog.

– En injektion med eCG ges vid avlägsnandet av Relmont vet.

– FTAI utförs 56 timmar efter avlägsnandet av inlägget, eller inseminering utförs inom 12 timmar efter de första tecknen på brunst.

9. Råd om korrekt administrering

Administrering:

En applikator ska användas vid administreringen, enligt instruktionerna nedan:

1. Se till att applikatorn är ren och att den har doppats i en icke-irriterande antiseptisk lösning före användningen.

2. Använd sterila engångshandskar av plast, vik ihop vingarna på inlägget och för in det i applikatorn. Vingarna ska sticka ut en aning från änden på applikatorn. Onödig eller förlängd hantering av läkemedlet bör undvikas, för att minimera överföring av den aktiva substansen till behandlarens handskar.

3. Stryk på en liten mängd obstetriskt glidmedel på änden av den laddade applikatorn.

4. Lyft svansen och rengör vulva och perineum.

5. För försiktigt in applikatorn i vagina, först i vertikal riktning och därefter horisontalt tills ett motstånd kan kännas.

6. Se till att dragsnöret ligger fritt, tryck ner handtaget på applikatorn och låt cylindern röra sig tillbaka mot handtaget. Då frigörs vingarna och inlägget hålls på plats i främre delen av vagina.

7. När inlägget ligger i rätt läge, dra ut applikatorn och låt dragsnöret hänga ut ur vulva.

8. Rengör och desinficera applikatorn före användning på nästa djur.

Avlägsnande:

Ta ut inlägget genom att försiktigt dra i dragsnöret. Ibland syns inte snöret utvändigt på djuret. Ta i så fall på en handske och lokalisera det med ett finger längre in i vagina. Våld ska inte behöva tillgripas för att ta ut inlägget. Om motstånd känns, sätt på en handske och försök ta ut inlägget med handen.

Om det uppstår andra svårigheter med att ta ut inlägget än dem som nämns ovan måste veterinär kontaktas.

Inlägget är endast avsett för engångsbruk.

10. Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.

Mjölk: noll timmar.

.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

Förvaras vid högst 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på påsen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med mediciner som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

MTnr 45579

Förpackning:

Värmeförseglade påsar av polyetylen med låg densitet, 10 inlägg i varje påse.

Påsarna är återförslutningsbara (blixtlåsstängning).

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

2023-08-10

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Köpenhamn

Danmark

Tel: +46 (0) 76 760 0677

adr.scandinavia@zoetis.com

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

17. Övrig information

Följande information är endast avsedd för veterinärer:

Farmakodynamik:

Vaginalinlägget frigör i en kontrollerad hastighet progesteron, som går ut i blodbanan via vaginalslemhinnan. Detta undertrycker frigörandet av GRH och till följd därav luteiniserande hormon från främre delen av hypofysen. Därmed hämmas folliklernas mognad och brunstcykeln kontrolleras. Efter avlägsnande av inlägget faller de cirkulerande progesteronnivåerna i blodet kraftigt inom 6 timmar, vilket orsakar follikelmognad, brunstbeteende och ägglossning.

Farmakokinetik:

Vid engångsadministrering av inlägget kännetecknades progesterons farmakokinetiska profil av en maximal koncentration (C_max) i plasma om cirka 4,33 ng/ml, som uppnåddes 1,19 timmar efter doseringen (T_max), och yta under kurvan (AUC_∞)om 19,47 ng/ml/timme. De maximala koncentrationerna åtföljdes av en nedgång i systemisk exponering, med apparent elimineringshalveringstid (t_1/2) om 0,298 timmar. Efter avlägsnande av inlägget faller de cirkulerande progesteronnivåerna i blodet kraftigt inom 6 timmar.