1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

Panacur AquaSol 200 mg/ml suspension för använding i dricksvatten till svin och höns.

2. Sammansättning

Varje ml innehåller 200 mg fenbendazol och 20 mg bensylalkohol (E1519).

Vit till benvit suspension.

3. Djurslag

Svin och höns.

4. Användningsområden

Svin:

För behandling och kontroll av gastrointestinal rundmaskinfektion hos svin orsakad av:

-        Ascaris suum (adulta, intestinala och migrerande larvstadier)

-        Oesophagostomum spp. (adulta stadier)

-        Trichuris suis (adulta stadier)

Höns:

För behandling av gastrointestinal rundmaskinfektion hos höns orsakad av:

-                     Ascaridia galli (L5 och adulta stadier)

-                     Heterakis gallinarum (L5 och adulta stadier)

-                     Capillaria spp. (L5 och adulta stadier)

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Parasitresistens mot en viss typ av antiparasitmedel kan uppstå vid frekvent, upprepad användning av antiparasitmedel ur samma klass.

Onödig användning av antiparasitära medel eller användning som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Ett beslut om att använda läkemedlet bör baseras på bekräftelse av parasitarten och parasitbördan, eller på risken för angrepp baserat på dess epidemiologiska egenskaper för varje flock/grupp.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

I frånvaro av tillgängliga data, ska kycklingar som är yngre än tre veckor behandlas efter nytta-/riskbedömning av ansvarig veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Förtäring av detta läkemedel kan vara giftigt för människor. Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Skadliga effekter på foster kan inte uteslutas. Gravida kvinnor ska iaktta extra försiktighet vid hantering av detta läkemedel.

Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Personer med känd överkänslighet mot fenbendazol bör undvika kontakt med läkemedlet.

Personlig skyddsutrustning i form av handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel och vid rengöring av doseringsmått. Tvätta händerna efter användning.

Vid oavsiktligt spill på huden och/eller stänk i ögonen, skölj genast med mycket vatten. Avlägsna kontaminerade kläder vid spill.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att fenbendazol kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet eller digivning.

Äggläggning:

Kan användas till äggläggande fåglar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända.

Överdosering:

Svin:

Inga biverkningar har observerats hos grisar vid upp till tiofaldig överdos.

Höns:

Inga biverkningar har observerats hos äggläggande höns och slaktkycklingar (vid 21 dagars ålder) vid upp till 2,5 gånger den maximala rekommenderade dosen om 2 mg fenbendazol/kg kroppsvikt. En övergående mild till måttlig minskning av benmärgens cellularitet, åtföljd av en övergående minskning av antalet perifera vita blodkroppar och heterofiler observerades hos 4 av 12 kycklingar vid en överdos på 10 mg fenbendazol/kg kroppsvikt under 21 på varandra följande dagar. Inga biverkningar har observerats hos avelshöns vid överdoser upp till 1,5 gånger den maximala rekommenderade dosen om 2 mg fenbendazol/kg kroppsvikt. Inga skadliga effekter på kläckbarhet och överlevnad hos kycklingar observerades. Högre överdoser har inte testats.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

7. Biverkningar

Svin och höns:

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket, Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Användning i dricksvatten.

Underdosering kan resultera i ineffektiv användning och kan gynna resistensutveckling. För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt. Noggrannheten hos doseringsmåttet ska kontrolleras väl.

Svin:

Dosen är 2,5 mg fenbendazol per kg kroppsvikt per dag (motsvarande 0,0125 ml av läkemedlet). För behandling och kontroll av Ascaris suum och Oesophagostomum spp. ska denna dos ges under två på varandra följande dagar. För behandling och kontroll av Trichuris suis ska dosen ges under tre på varandra följande dagar.

Dosberäkning:

Den erforderliga dagliga mängden av läkemedlet beräknas från den uppskattade totala kroppsvikten (kg) hos hela djurgruppen av grisar som ska behandlas. Använd följande formel:

ml läkemedel/dag = total beräknad kroppsvikt (kg) hos grisar som ska behandlas x 0,0125 ml

Exempel:

Höns:

Ascaridia galli och Heterakis gallinarum: 1 mg fenbendazol per kg kroppsvikt per dag (motsvarande 0,005 ml av läkemedlet). Denna dos ska ges under fem på varandra följande dagar.

Capillaria spp.: 2 mg fenbendazol per kg kroppsvikt per dag (motsvarande 0,01 ml av läkemedlet). Denna dos ska ges under fem på varandra följande dagar.

Dosberäkning:

Den erforderliga dagliga mängden av läkemedlet beräknas från den uppskattade totala kroppsvikten (kg) hos hela djurgruppen av höns som ska behandlas. Använd följande formel:

För behandling av infektion med Ascaridia galli och Heterakis gallinarum:

ml läkemedel/dag = total beräknad kroppsvikt (kg) hos höns som ska behandlas x 0,005 ml.

För behandling av infektion med Capillaria spp.:

ml läkemedel/dag = total beräknad kroppsvikt (kg) hos höns som ska behandlas x 0,01 ml.

Exempel:

9. Råd om korrekt administrering

Innan djuren tillåts ha tillgång till det färdigberedda medicinerade dricksvattnet, bör vattensystemet om möjligt tömmas och spolas med medicinerat vatten för att säkerställa korrekt dosering. Detta förfarande kan behöva utföras på alla behandlingsdagarna.

Följ instruktionerna i den ordning som beskrivs nedan för att förbereda det medicinerade vattnet. Använd ett tillräckligt noggrant doseringsmått, som bör rengöras grundligt efter användning.

För varje behandlingsdag ska det medicinerade vattnet beredas på nytt.

Förbered en förspädning av läkemedlet med en lika stor mängd vatten:

• Välj ett doseringsmått som har minst dubbel volym som den beräknade dagliga volymen av läkemedlet.

• Häll den mängd vatten som motsvarar den beräknade volymen av läkemedlet i doseringsmåttet.

• Skaka läkemedlet noggrant före blandning.

• Fyll doseringsmåttet som innehåller vattnet med den beräknade volymen av läkemedlet för att erhålla förspädningen.

• Tillsätt den erhållna förspädningen till vattensystemet som beskrivs nedan.

För användning i medicintank:

Tillsätt hela innehållet i doseringsmåttet (förspädningen) till den volym dricksvatten som brukar konsumeras av djuren under en tidsperiod motsvarande 3 till 24 timmar.

Rör om tills innehållet i medicintanken ser helt homogent ut. Det medicinerade vattnet ska se grumligt ut. Ingen ytterligare omrörning under administreringen är nödvändig.

För användning i en doseringspump:

Tillsätt hela innehållet i doseringsmåttet (förspädningen) till rent vatten i stamlösningsbehållaren i doseringspumpen. Volymen rent vatten i stamlösningsbehållaren ska beräknas utifrån den förinställda injektionshastigheten hos doseringspumpen och volymen av dricksvatten som brukar konsumeras av djuren under en tidsperiod motsvarande 3 till 24 timmar.

Rör om tills innehållet i stamlösningsbehållaren ser helt homogent ut. Det medicinerade vattnet ska se grumligt ut.

Vid koncentrationer upp till 5 ml/1 stamlösning (1 g fenbendazol/l) krävs ingen omrörning.

Vid koncentrationer över 5 ml/l stamlösning och upp till 75 ml/l stamlösning (15 g fenbendazol/l) samt om administreringsperioden inte överstiger 8 timmar krävs inte heller någon omrörning av stamlösningen. Om administreringsperioden är mer än 8 timmar, men inte överstiger 24 timmar bör stamlösningsbehållaren vara utrustad med en omrörningsanordning.

Under behandling måste alla djur ha uteslutande, men obegränsad tillgång till det medicinerade vattnet.

Under behandlingen, efter fullständig konsumering av det medicinerade vattnet måste djuren ges tillgång till omedicinerat dricksvatten så snart som möjligt.

Säkerställ att hela mängden medicinerat vatten som erbjudits har konsumerats.

10. Karenstider

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 4 dygn.

Höns:

Kött och slaktbiprodukter:

6 dygn vid dosering med 1 mg fenbendazol/kg.

9 dygn vid dosering med 2 mg fenbendazol/kg.

Ägg: Noll dygn.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Får ej frysas.

Skyddas mot frost.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Detta läkemedel bör inte släppas ut i vattendrag på grund av att fenbendazol kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/11/135/002 (1 liter)

EU/2/11/135/003 (4 liter)

Förpackningsstorlek: Behållare med 1 liter och 4 liter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15. Datum då bipacksedeln senast ändrades

24/8/2024

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

Sverige

Tel: + 46 (0)8 522 216 60

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrike

17. Övrig information

Panacur AquaSol hämmar utvecklingen av rundmaskägg.