1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Veraflox 15 mg tabletter för hund och katt
Veraflox 60 mg tabletter för hund
Veraflox 120 mg tabletter för hund

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett.

Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P15” på ena sidan
Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P60” på ena sidan
Brunaktig tablett med enkel brytskåra märkt med ”P120” på ena sidan

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund, katt

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

Hund:

Behandling av:

• sårinfektioner orsakade av känsliga stammar av Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius),

• ytliga och djupa pyodermier orsakade av känsliga stammar av Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius),

• akuta urinvägsinfektioner orsakade av känsliga stammar av Escherichia coli och Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius) och

• som komplement till mekanisk eller kirurgisk periodontalbehandling vid behandling av svåra infektioner i gingiva och periodontalvävnad orsakade av känsliga stammar av anaeroba organismer, t ex Porphyromonas spp. och Prevotella spp. (se avsnitt 4.5).

Katt:

Behandling av akuta infektioner i övre luftvägarna orsakade av känsliga stammar av Pasteurella multocida, Escherichia coli och Staphylococcus intermedius-gruppen (inklusive S. pseudintermedius).

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Hund:

Skall inte användas till hundar under tillväxt eftersom ledbrosk under utveckling kan påverkas. Tillväxtperioden beror på ras. För de flesta raser, ska veterinärmedicinska produkter innehållande pradofloxacin inte ges till hundar yngre än 12 månader och för mycket stora raser yngre än 18 månader.

Skall inte användas till hundar med bestående ledbroskskador, eftersom skadorna kan förvärras under behandling med fluorokinoloner.

Skall inte användas till hundar med störningar i centrala nervsystemet (CNS), såsom epilepsi, eftersom fluorokinoloner kan utlösa anfall hos predisponerade djur.

Skall inte användas till hundar under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.7).

Katt:

På grund av brist på data, skall pradofloxacin inte användas till kattungar yngre än 6 veckor.

Pradofloxacin har ingen påverkan på utvecklingen av brosk hos kattungar från 6 veckors ålder och äldre. Produkten får inte användas till katter med bestående ledbroskskador, eftersom skadorna kan förvärras under behandling med fluorokinoloner.

Skall inte användas till katter med störningar i centrala nervsystemet (CNS), såsom epilepsi, eftersom fluorokinoloner kan utlösa anfall hos predisponerade djur.

Skall inte användas till katter under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.7).

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om möjligt ska användning av det veterinärmedicinska läkemedlet baseras på resistensbestämning.

Hänsyn ska tas till officiella och lokala antimikrobiella behandlingsrekommendationer vid användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Fluorokinoloner ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på andra grupper av antibiotika.

Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet på annat sätt än angivet i produktresumén kan öka förekomsten av bakterieresistens mot fluorokinoloner och kan minska effekten av behandling med andra fluorokinoloner på grund av möjlig korsresistens.

Pyodermi är vanligtvis sekundärt till en underliggande sjukdom, det är därför tillrådligt att fastställa den underliggande orsaken och att behandla djuret i enlighet därefter.

Detta veterinärmedicinska läkemedel ska endast användas vid svåra fall av periodontalsjukdom. Mekanisk rengöring av tänder och borttagande av plack och tandsten eller extraktion av tänder är en förutsättning för bestående terapeutisk effekt. Vid fall av gingivit och periodontit ska det veterinärmedicinska läkemedlet endast användas som komplement till mekanisk eller kirurgisk periodontalbehandling. Behandling med detta veterinärmedicinska läkemedel ska endast ske till hundar, för vilka mål med periodontalbehandling inte kan uppnås med endast mekanisk behandling.

Pradofloxacin kan öka hudens känslighet för solljus. Under behandling ska djur därför inte utsättas för överdrivet mycket solljus.

Utsöndring via njurarna är en viktig eliminationsväg för pradofloxacin hos hund. Liksom för andra fluorokinoloner, kan utsöndringshastigheten vara reducerad hos djur med nedsatt njurfunktion, och ska därför användas med försiktighet till dessa djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

På grund av potentiellt skadliga effekter måste tabletterna förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Personer som är överkänsliga mot kinoloner skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Undvik kontakt med hud och ögon med det veterinärmedicinska läkemedlet. Tvätta händerna efter användning.

Ät, drick eller rök inte under hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Milda övergående gastrointestinala störningar, inklusive kräkning, har i sällsynta fall observerats hos hund och katt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos katt och hund.

Dräktighet:
Skall inte användas under dräktighet. Pradofloxacin inducerar missbildningar i ögon vid doser toxiska för foster och moder hos råtta.

Laktation:
Skall inte användas under laktation. Laboratoriestudier på hundvalp har visat artropati efter systemisk administrering av fluorokinoloner. Det är känt att fluorokinoloner passerar placenta samt utsöndras i mjölk.

Fertilitet:
Pradofloxacin har inte visat sig ha någon påverkan på fertilitet hos avelsdjur.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig administrering med metallkatjoner, såsom i antacida eller sukralfat innehållande magnesiumhydroxid eller aluminiumhydroxid, eller multivitaminer innehållande järn eller zink, och mjölkprodukter innehållande kalcium, har rapporterats minska biotillgängligheten av fluorokinoloner. Därför ska Veraflox inte administreras tillsammans med antacida, sukralfat, multivitaminer eller mjölkprodukter, eftersom absorptionen av Veraflox då kan bli lägre. Dessutom ska inte fluorokinoloner administreras i kombination med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) till djur som tidigare drabbats av krampanfall på grund av potentiella farmakodynamiska interaktioner i CNS. Kombination av fluorokinoloner och teofyllin kan öka plasmanivåerna av teofyllin genom att ändra dess metabolism och ska därför undvikas. Kombinerad användning av fluorokinoloner och digoxin ska också undvikas på grund av potentiellt ökad oral biotillgänglighet av digoxin.

4.9 Dosering och administreringssätt

Oral användning.

Doser

Rekommenderad dos är 3 mg/kg kroppsvikt pradofloxacin en gång dagligen. Till följd av de tillgängliga styrkorna på tabletterna varierar doserna från 3 till 4,5 mg/kg kroppsvikt enligt nedanstående tabeller.

För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering. När doseringen inkluderar en halv tablett, ska den resterande halvan ges vid nästa dosering.

Hund:

Katt:

Behandlingstid

Behandlingstiden bestäms av infektionens art och svårighetsgrad samt av behandlingssvaret. För de flesta infektioner är följande behandlingstider tillräckliga:

Hund:

Behandlingen ska omprövas om ingen förbättring av det kliniska tillståndet har observerats inom 3 dagar, eller vid fall av ytlig pyodermi inom 7 dagar och vid fall av djup pyodermi inom 14 dagar, efter påbörjad behandling.

Katt:

Behandlingen ska omprövas om ingen förbättring av det kliniska tillståndet har observerats inom 3 dagar efter påbörjad behandling.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Det finns inga kända antidoter för pradofloxacin (eller andra fluorokinoloner), därför ges vid fall av överdosering symptomatisk behandling.

Oregelbundna kräkningar och lös avföring observerades hos hund efter upprepad oral administrering av 2,7 gånger maximal rekommenderad dos.

Sällsynta kräkningar observerades hos katt efter upprepad oral administrering av 2,7 gånger maximal rekommenderad dos.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systematiskt bruk, fluorokinoloner.
ATCvet-kod: QJ01MA97

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Verkningsmekanism
Den primära verkningsmekanismen för fluorokinoloner omfattar interaktion med enzymer vilka är essentiella för viktiga DNA-funktioner såsom replikation, transkription och rekombination. De primära angreppspunkterna för pradofloxacin är bakteriell DNA-gyras och topoisomeras IV enzymerna. Reversibel koppling mellan pradofloxacin och DNA-gyras eller DNA-topoisomeras IV i målbakterien resulterar i inhibering av dessa enzymer och hastig bakteriell celldöd. Hastighet och omfattning av bakteriell celldöd står i direkt proportion till läkemedlets koncentration.

Antibakteriellt Spektrum
Även om pradofloxacin har in vitro aktivitet mot ett brett intervall av grampositiva och gramnegativa organismer, inklusive anaeroba bakterier, ska produkten endast användas för de godkända indikationerna (se avsnitt 4.2) och i enlighet med behandlingsrekommendationerna i avsnitt 4.5 i denna SPC.

MIC-Data

Hund:

Bakterierna isolerades mellan 2001 och 2007 från kliniska fall i Belgien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Polen, Sverige och Storbritannien.

Katt:

Bakterierna isolerades mellan 2001 och 2007 från kliniska fall i Belgien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Polen, Sverige och Storbritannien.

Typer av och mekanismer för resistens
Resistens mot fluorokinoloner har visats uppstå på fem olika sätt, (i) punktmutationer i gener kodande för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV, vilket leder till förändringar av respektive enzym, (ii) förändringar av permeabilitet för läkemedlet i gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmidmedierad resistens och (v) gyrasskyddande proteiner. Alla mekanismer leder till en minskad känslighet hos bakterien mot fluorokinoloner. Korsresistens inom fluorokinolonklassen av antimikrobiella medel är vanlig.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

I laboratoriestudier reducerades biotillgängligheten av pradofloxacin i utfodrade hundar och katter jämfört med fastande djur. I de kliniska studierna visade utfodring emellertid ingen påverkan på behandlingseffekten.

Hund:

Efter oral administrering av terapeutisk dos till hund absorberas pradofloxacin snabbt (T_max 2 timmar) och nästan fullständigt (nära 100%) med högsta uppnådda koncentration 1,6 mg/l.

Ett linjärt samband mellan serumkoncentrationer av pradofloxacin och den administrerade dosen har observerats hos hund i ett testat dosintervall på 1 till 9 mg/kg kroppsvikt. Daglig behandling under lång tid påverkar inte farmakokinetiskprofilen, med ett ackumulationsindex av 1,1. Plasmaproteinbindningsgraden in vitro är låg (35 %). Den höga distributionsvolymen (V_d) >2 l/kg kroppsvikt indikerar god vävnadspenetration. Pradofloxacinkoncentrationer i hudhomogenisat från hundar överskrider koncentrationer i serum med upp till sju gånger.

Pradofloxacin elimineras från serum med en slutlig halveringstid på 7 timmar. Huvudsakliga eliminationsvägar är glukuronidering samt renal exkretion. Pradofloxacin utsöndras med 0,24 l/h/kg. Cirka 40 % av den administrerade produkten utsöndras oförändrad via njurarna.

Katt:

Hos katt är absorptionen av oralt administrerat pradofloxacin i terapeutisk dos snabb, och når inom 0,5 timme en högsta koncentration av 1,2 mg/l. Biotillgängligheten för tabletten är minst 70%. Upprepad dosering påverkar inte farmakokinetikprofilen (ackumulationsindex = 1,0). Plasmaproteinbindningsgraden in vitro är låg (30%). Den höga distributionsvolymen (Vd) >4 l/kg kroppsvikt indikerar god vävnadspenetration.

Pradofloxacin elimineras från serum med en slutlig halveringstid på 9 timmar. Den huvudsakliga eliminationsvägen hos katt är glukuronidering. Pradofloxacin utsöndras med 0,28 l/h/kg.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat
Cellulosa, mikrokristallin
Povidon
Magnesiumstearat
Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri
Artificiell köttarom
Kroskarmellosnatrium

6.2 Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong innehållande aluminiumblisterkartor. En blisterkarta innehåller 7 tabletter.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga:

• 7 tabletter

• 21 tabletter

• 70 tabletter

• 140 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2011-04-12

Förnyat godkännande: 2016-01-07

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.