1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Aivlosin 625 mg/g granulat för användning i dricksvatten för svin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:
Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 625 mg/g

Vitt granulat

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling och metafylax av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis.
Behandling och metafylax av enzootisk pneumoni hos svin orsakad av känsliga stammar av Mycoplasma hyopneumoniae.

Förekomst av sjukdomen igruppen måste fastställas innan metafylax sätts in.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Svin

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För användning i dricksvatten.

För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikt fastställas så exakt som möjligt. Vattenkonsumtion ska övervakas och koncentrationen av läkemedlet justeras vid behov för att undvika underdosering.

Läkemedlet ska tillsättas till en volym vatten som grisarna dricker upp under en dag. Ingen annan dricksvattenkälla ska vara tillgänglig under behandlingen.

Porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis

Dosen är 5 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under 5 dagar i följd.
Beräkna den totala mängden läkemedel som behövs med formeln:
Total vikt läkemedel i gram = total kroppsvikt för den tyngsta gris som ska behandlas i

kg x antalet grisar x 5/625.
Välj rätt antal och storlek av dospåsar enligt mängden läkemedel som behövs.

Dospåsen med 40 g räcker för att behandla totalt 5 000 kg grisar (t.ex. 250 grisar där den tyngsta grisen väger 20 kg) under en dag.

Dospåsen med 160 g räcker för att behandla totalt 20 000 kg grisar (t.ex. 400 grisar där den tyngsta grisen väger 50 kg) under en dag.

Dospåsen med 400 g räcker för att behandla totalt 50 000 kg grisar (t.ex. 1 000 grisar där den tyngsta grisen 50 kg) under en dag.

Enzootisk pneumoni hos svin orsakad av känsliga stammar av Mycoplasma hyopneumoniae.

Dosen är 10 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i dricksvatten under 5 dagar i följd.

Beräkna den totala mängd läkemedel som behövs med följande formel:

Total vikt läkemedel i gram = total kroppsvikt för den tyngsta grisen som ska behandlas i kg x antalet grisar x 10/625.

Välj rätt antal dospåsar enligt mängden läkemedel som behövs.

Dospåsen med 40 g räcker för att behandla totalt 2 500 kg grisar (t.ex. 125 grisar där den tyngsta grisen väger 20 kg) under en dag.

Dospåsen med 160 g räcker för att behandla totalt 10 000 kg grisar (t.ex. 200 grisar där den tyngsta 62 grisen väger 50 kg) under en dag.

Dospåsen med 400 g räcker för att behandla totalt 25 000 kg grisar (t.ex. 500 grisar där den tyngsta grisen väger 50 kg) under en dag.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att uppnå en korrekt dos ska exakt och ordentligt kalibrerad utrustning användas för att väga upp den mängd läkemedel som krävs.

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan blandas direkt i dricksvattensystemet eller först blandas som en moderlösning i en mindre mängd vatten, vilken sedan tillsätts i dricksvattensystemet.

När läkemedlet blandas direkt i dricksvattensystemet ska dospåsens innehåll strös över vattenytan och blandas noga tills en klar lösning erhållits (vanligtvis inom 3 minuter).

Vid beredning av en moderlösning ska den maximala koncentrationen vara 40 g läkemedel per 1 500 ml, 160 g läkemedel per 6 000 ml eller 400 g läkemedel per 15 000 ml vatten och lösningen måste blandas i 10 minuter. Efter denna tid påverkar inte en eventuell kvarvarande grumlighet effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Bered endast den mängd medicinerat dricksvatten som behövs för att täcka det dagliga behovet. Medicinerat dricksvatten ska bytas ut en gång per dygn.

Efter att medicineringsperioden är avslutad ska vattentillförselsystemet rengöras noggrant för att undvika intag av subterapeutiska mängder av den aktiva substansen.

Som ett komplement till medicinering ska goda skötsel- och hygienrutiner införas för att minska risken för infektion och för att kontrollera utvecklingen av resistens.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter:2 dag

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
40 g dospåse: Förvaras vid högst 25 °C.
160 g dospåse: Förvaras vid högst 25 °C.

400 g dospåse: Förvaras vid högst 25 °C.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 5 veckor.

Använd inte det veterinärmedicinska läkemedlet efter utgångsdatumet på etiketten efter ”EXP”

Hållbarhet för medicinerat dricksvatten: 24 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:
Om grisarna är svårt sjuka och vattenintaget är reducerat ska grisarna behandlas med ett lämpligt veterinärmedicinskt läkemedel i injektionsform förskrivet av en veterinär.

Vid den rekommenderade dosen reduceras lunglesioner och kliniska tecken men infektion med Mycoplasma hyopneumoniae elimineras inte.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer ska beaktas när läkemedlet används.

God hanterings- och hygienpraxis ska följas för att minska risken för återinfektion.

Det är god klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstestning av bakterierna som isolerats från djuret. Om detta inte är möjligt bör terapin baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känslighet för målbakterier.

Om det veterinärmedicinska läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna kan det öka risken för utveckling och selektion av resistenta bakterier och minska effektiviteten av behandling med andra makrolider på grund av potentialen för korsresistens.

Ett antibakteriellt medel med en lägre risk för antimikrobiellt resistensurval, om tillgänligt för samma indikation, ska användas som första linjens behandling då känslighetstestning tyder på liknande effekt för denna behandlingsmetod.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Tylvalosin har visat sig orsaka överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) hos laboratoriedjur därför bör personer som är överkänsliga för tylvalosin undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinerade vattnet ska direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas. Skyddsutrustning som består av ogenomsläppliga handskar samt en halvmask som överensstämmer med europeisk standard EN 149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk som överensstämmer med europeisk standard EN 140, med
ett filter som överensstämmer med SS-EN 143 ska användas vid hantering av detta läkemedel. Tvätta kontaminerad hud.
Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna bipacksedeleller etiketten.

Dräktighet och digivning:
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos svin. Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

Laboratoriestudier på djur har inte givit belägg för teratogenisk effekt. Maternell toxicitet hos gnagare har observerats vid doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvikt och däröver. Hos möss sågs en liten reduktion av fosterkroppsvikten vid doser som orsakar maternell toxicitet.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):
Inga tecken på intolerans har observerats hos svin vid upp till 100 mg tylvalosin per kg kroppsvikt per dag i 5 dagar.

Blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

12-03-2021 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Finns i dospåsar innehållande 40, 160 g eller 400 g granulat. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Sverige:
Salfarm Scandinavia AB
Florettgatan 29C, 2.Vån
25 467 Helsingborg
Phone: 0046 767 834 910
Fax: 0045 7550 8080
Email: Scan@salfarm.com
www.salfarm.com