Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

EQUIOXX

Receptstatus
Ceva Animal Health

Oral pasta 8,2 mg/g
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Vit till benvit pasta)

Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel (coxiber)

Djurslag:
  • Häst
Aktiv substans:
ATC-kod: QM01AH90
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta för häst

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En spruta om 7,32 g pasta innehåller:

Firocoxib 8,2 mg/g.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oral pasta.

Vit till benvit pasta.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Häst.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Smärtlindring, inflammationshämning och reduktion av hälta i samband med osteoartrit hos häst.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte till djur med gastrointestinala störningar eller blödningar, nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion eller till djur med blödningsrubbningar.

Använd inte till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur (se avsnitt 4.7).

Använd inte samtidigt med kortikosteroider eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (se avsnitt 4.8).

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.

4.4 Särskilda varningar

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor. Om biverkningar inträffar bör behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.

Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur då en potentiellt ökad risk för njurtoxicitet föreligger. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas.

Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Undvik kontakt med hud eller ögon. Vid kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med vatten. Tvätta händerna efter användning. Liksom för övriga läkemedel som hämmar COX-2, skall gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida undvika kontakt med läkemedlet, alternativt använda skyddshandskar för engångsbruk vid administrering.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lesioner (sår) i munslemhinnan och kring munnen kan i sällsynta fall observeras hos behandlade djur. Dessa lesioner är i allmänhet lindriga och försvinner utan behandling, men orala lesioner kan vara associerat med salivering och läpp- och tungödem.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Inga data finns tillgängliga för häst. Laboratoriestudier har visat embryofetotoxiska effekter, missbildningar, fördröjd födsel och minskad överlevnad på avkomman. Skall därför inte användas till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAID, diuretika och substanser som har hög proteinbindning kan konkurrera om bindning och därmed orsaka toxiska effekter. Skall ej ges tillsammans med andra NSAID eller kortikosteroider.

Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan resultera i ytterligare eller ökad frekvens av biverkningar. En behandlingsfri period skall därför iakttas efter behandling med dessa preparat. Vid bestämning av den behandlingsfria perioden skall det första läkemedlets farmakologiska egenskaper beaktas.

Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet, t.ex. diuretika, skall övervakas kliniskt. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas då en ökad risk för njurtoxicitet kan föreligga.

4.9 Dos och administreringssätt

Oral administrering. Dosera 0,1 mg firocoxib per kg kroppsvikt en gång om dagen. Behandlingstidens längd avgörs av observerad respons men skall ej överstiga 14 dagar.

För att administrera EQUIOXX vid dosen 0,1 mg firocoxib per kg, skall sprutans kolv ställas in på rätt dos för hästens vikt. Varje dosmarkering på sprutans kolv ger tillräckligt med firocoxib för att behandla 100 kg kroppsvikt. Innehållet i en spruta räcker till en behandling av en häst som väger 600 kg. Hästens vikt bör uppskattas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika överdosering.

För att administrera rätt dos firocoxib, lås upp kolvringen på sprutans kolvstång genom att vrida den ¼ varv. För kolvringen längs kolvstången till dosmarkeringen motsvarande hästens vikt. Kolvringen låses därefter genom att vridas ¼ varv. Kontrollera att kolvringen är låst.

Tillse att hästens mun är fri från foderrester. Tag av plastlocket och stick in sprutan mellan lanerna. Tryck ut pastan på tungbasen.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Lesioner (sår) i munslemhinnan och kring munnen kan i sällsynta fall observeras hos djur behandlade med rekommenderad dos. Dessa lesioner är i allmänhet lindriga och försvinner utan behandling, men orala lesioner kan vara associerat med salivering och läpp- och tungödem. Incidensen orala/hudlesioner ökar med ökad dos. Vid långtidsbehandling med höga doser (3 ggr rekommenderad dos under 42 dagar och 2,5 ggr rekommenderad dos under 92 dagar, administrering en gång om dagen) observerades milda till måttliga njurlesioner.

Om kliniska symptom observeras bör behandlingen avbrytas och symptomatisk behandling sättas in.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 26 dagar.

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, ATCvet-kod: QM01AH90.


Firocoxib är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) tillhörande gruppen coxiber. Firocoxib verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2) -medierad prostaglandinsyntes. Cyklooxygenas deltar i bildningen av prostaglandiner. COX-2 är den isoform som visats induceras av pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt ansvarig för syntesen av prostanoida mediatorer för smärta, inflammation och feber. Coxiber uppvisar därmed analgetiska, antiinflammatoriska och antipyretiska egenskaper. Det finns indikationer på att COX-2 är involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosis, samt funktioner i centrala nervsystemet (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiva funktioner). In vitro (häst helblodstest) uppvisade firocoxib 222 till 643 gånger mer selektivitet för COX-2 över COX-1. Koncentrationen av firocoxib som krävs för att inhibera 50% av COX-2 enzymet (d.v.s. IC50) är 0,0369 till 0,12 μM, medan IC50 för COX-1 är 20,14 till 33,1 μM.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter peroral tillförsel till häst av rekommenderad dos 0,1 mg per kg kroppsvikt absorberas firocoxib snabbt, och tid till maximal koncentration (Tmax) är 3,9 (± 4,4) timmar. Maximal koncentration (Cmax) är 0,075 (± 0,033) μg/ml (motsvarande c:a 0,223 μM), area under kurvan (AUC 0-24) 0,96 (± 0,26) µg x tim/ml, och oral biotillgänglighet 79 (± 31) %. Halveringstid för eliminering efter engångsdosering (t½) är 29,6 (± 7,5) timmar, och 50,6 timmar efter 14 dagars dosering. Firocoxib är till cirka 97% bundet till plasmaproteiner. Vid upprepad peroral administrering uppnås steady-state vid den åttonde dagsdosen. Firocoxib metaboliseras företrädelsevis i levern genom dealkylering och glukorinidering. Eliminering sker främst via exkret (primärt urinen), med viss eliminering via gallan.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Titandioxid (E 171)

Glyceroltriacetat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumsubkarbonat, tungt

Makrogol 300

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter det att sprutan öppnats första gången: 3 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Sätt tillbaka locket efter användning.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förfylld oral spruta av polypropen med lock av polyeten, en kolvtopp av gummi och en kolvstav av polypropen.

Varje spruta innehåller 7,32 g oral pasta och är graderad i 100 kg dosintervall.


Den orala pastan finns i följande förpackningsstorlekar:

1 kartong innehållande 1 spruta

1 kartong innehållande 7 sprutor

1 kartong innehållande 14 sprutor.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike


8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/083/001
EU/2/08/083/004
EU/2/08/083/005

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 25.06.2008

Förnyat godkännande: 06.06.2013

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

29.06.2017

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Hitta direkt i texten
Av