1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Loxicom 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam 5 mg

Hjälpämnen:

Etanol, vattenfri 150 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Blekt gul lösning

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund och katt.

4.2 Indikationer för användning, med angivelse av djurslag

Hund

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett. Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.

Katt

Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte till dräktiga eller lakterande djur.

Använd inte till djur som lider av gastrointestinala sjukdomar som t.ex irritation och blödningar från mage-tarm, störd lever-, hjärt- eller njurfunktion eller blödningstillstånd.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Använd inte till djur yngre än 6 veckor eller katter under 2 kg

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har enbart dokumenterats efter anestesi med tiopental/halotan.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik behandling av dehydrerade, hypovolämiska eller hypotensiva djur eftersom det föreligger en potentiell risk för njurtoxicitet.

Under anestesi skall övervakning och vätsketerapi ske enligt gängse standard.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer med känd överkänslighet mot icke steroidala antiinflamatoriska läkemedel (NSAID) bör undvika kontakt med detta läkemedel.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Vid kontakt med ögonen, skölj genast noga med vatten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska biverkningar för NSAID som förlorad matlust, kräkningar, diarré, blod i avföring, apati och nedsatt njurfunktion har rapporterats emellanåt. I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats. I mycket sällsynta fall har blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats.

Denna typ av biverkningar uppträder vanligen under första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när behandlingen upphör. I sällsynta fall kan de vara allvarliga och även fatala. I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppträda. Dessa skall behandlas symptomatiskt.

I händelse av biverkningar skall behandling upphöra och veterinär konsulteras.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkning)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, inkluderande enskilda rapporter)

4.7 Användning under dräktighet och digivning

Säkerhet för användning av detta veterinärläkemedel under dräktighet och laktation har ej fastställts (se avsnitt 4.3).

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglukosid antibiotika och substanser med hög proteinbindningsgrad kan konkurera om bindning och därmed leda till toxiska effekter.

Loxicom skall ej ges samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider. Samtidig behandling med potentiellt nefrotoxiska läkemedel bör undvikas. Till djur med anaestetisk risk (äldre individer) bör intravenös eller subkutan vätsketerapi under anaestesin övervägas. När anaestesi och NSAID ges samtidigt kan risk för njurskador ej uteslutas.

Premedicinering med andra antiinflammatoriska substanser kan medföra ökad risk för biverkningar och därmed bör en behandlingsfri period av 24 timmar med detta iakttagas innan behandling utförs. Vid beräkning av behandlingsfri period skall även hänsyn tas till farmakokinetiska egenskaper hos tidigare använda produkter.

4.9 Dos och administrationssätt

Hund

Muskel- och skelettsjukdomar: 0,2 mg meloxicam/kg kroppsvikt (d v s 0,4 ml/10 kg kroppsvikt) som subkutan engångsdos. Loxicom 1,5 mg/ml oral suspension och Loxicam 0,5 mg/ml oral suspension kan ges för fortsatt behandling med en dosering av 0,1 mg/kg kroppsvikt, 24 timmar efter injektionen givits.

Minskning av postoperativ smärta (under en period av 24 timmar): En intravenös eller subkutan engångsinjektion av 0,2 mg meloxicam/kg kroppsvikt (d v s 0,4 ml/10 kg kroppsvikt) innan kirurgi påbörjas, t ex vid induktion av anastesi.

Katt

Reducering av post-operativ smärta hos katt vid tillfällen då ingen per oral uppföljande behandling är möjlig, t.ex. vildkatter:

En enstaka subcutan injektion med 0,3 mg meloxicam/kg kroppsvikt (0,06 ml/kg kroppsvikt) innan kirurgiskt ingrepp, t.ex. vid tidpunkten för inducering av anestesi. I detta fall skall ingen oral uppföljande behandling ske.

Reducering av port-operativ smärta hos katt vid tillfällen då administrering av meloxicam avses följas upp med oral behandling:

En enstaka subcutan injektion med 0,2 mg meloxicam/kg kroppsvikt (0,04 ml/kg kroppsvikt) innan kirurgiskt ingrepp, t.ex. vid tidpunkten för inducering av anestesi.

För uppföljande behandling upp till fem dagar, kan den initiala dosen efter 24 timmar, följas av administrering av Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension till katt vid en dosering av 0,05 mg/kg kroppsvikt. Den orala uppföljningsdosen kan ges totalt fyra gånger med 24 timmars intervall.

Särskild vikt skall läggas vid noggrann dosering.

En för ändamålet lämpligt graderad 1 ml spruta skall användas vid administreringen av produkten till katt.

Undvik att förorena produkten i samband med användning.

4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)

I händelse av överdosering skall symptomatisk behandling inledas.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Anti-inflammatoriska och anti-reumatiska produkter, icke-steroider (oxicamer)

ATCvet kod: QM01AC06

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam är en icke-steroidal antiinflammatorisk substans (NSAID) ur ocicam gruppen som verkar genom inhibition av prostaglandinsyntesen, därigenom utävande en antiinflammatorisk, alagetisk, antiexsudativ och antipyretisk verkan. Det reducerar leukocytinfiltration i inflammerad vävnad. I mindre omfattning hämmar det även kollageninducerad trombocytaggregation. In vitro- och in vivo-studier har visat att meloxikam inhiberar cyklooxygenas-2 (COX-2) i högre utsträckning än cyklooxygenas-1 (COX-1).

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorbtion

Efter subkutan administration är meloxikam fullständigt biotillgängligt och maximal plasmakoncentration av 0,73 μg/ml hos hund och 1,1μg/ml hos katt nås efter cirka 2,5 timmar respektive 1,5 timmar efter injektion.

Distribution

Det föreligger ett lineärt samband mellan administrerad dos och plasmakoncentration för det terapeutiska dosintervallet hos hund. Mer än 97% av meloxicam binds till plasmaproteiner. Distributionsvolymen är 0,3 l/kg hos hund och 0,09 l/kg hos katt.

Metabolism

Hos hund återfinns meloxikam framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Hos katter återfinns meloxikam framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Fem huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Liksom hos övriga undersökta djurslag sker den primära biotransformationen av meloxikam hos katt via oxidation.

Elimination

Hos hund elimineras meloxikam med en halveringstid på 24 timmar. Ungefär 75 % av den administrerade dosen elimineras via faeces och resterande via urin. Hos katter elimineras meloxikam med en halveringstid på 24 timmar. Påvisning av metaboliter från modersubstansen i urin och feces men inte i plasma, är en indikation på substansens snabba utsöndring. 21 % av den återfunna dosen elimineras via urin (2 % som oförändrat meloxikam, 19 % som metaboliter) och 79 % i feces (49 % som oförändrat meloxikam, 30 % som metaboliter).

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Hjälpämnen:

Meglumin

Glycin

Etanol, vattenfri

Poloxamer 188

Natriumklorid

Glykofurol

Natriumhydroxid (för pH justering)

Saltsyra (för pH justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemdel ej blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning är 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning är 28 dagar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Ofärgade injektionsflaskor av glas innehållande 10, 20 eller 100 ml, med bromobutyl propp och förseglade med aluminiumhätta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användning

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 10/02/2009

Förnyat godkännande: 23/01/2019

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.