1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning :

Ceva Santé Animale

10 av de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Xeden vet. 50 mg tablett till hund Xeden vet. 150 mg tablett till hund Enrofloxacin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Xeden vet. 50 mg

En tablett innehåller:

Enrofloxacin 50,0 mg

Xeden vet. 150 mg

En tablett innehåller:

Enrofloxacin 150,0 mg

Tablett

Klöverformad skårad beige tablett

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Hos hund:

- Behandling av nedre urinvägsinfektioner (med eller utan prostatit) och övre urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia Coli eller Proteus mirabilis.

- Behandling av ytlig och djup pyodermi.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till unga, växande hundar (hundar under 12 månader (små raser) eller under 18 månader (större raser) eftersom produkten kan ge upphov till förändring i epifysbrosket hos växande valpar.

Skall inte användas på hundar som lider av epilepsi, eftersom enrofloxacin kan orsaka stimulans av CNS.

Skall inte användas på hundar med känd överkänslighet mot fluorokinoloner eller till någon av denna produkts andra beståndsdelar.

Skall inte användas vid resistens mot kinoloner eftersom en nästan fullständig korsresistens föreligger till andra kinoloner och en fullständig korsresistens till andra fluorokinoloner.

Skall inte användas med tetracykliner, kloramfenikoler eller makrolider på grund av potentiell antagonistisk verkan.

Se även avsnitt “Användning under dräktighet och laktation”

6. BIVERKNINGAR

Möjliga ledbroskförändringar hos växande valpar (se 4.3 kontraindikationer)

I ovanliga fall har kräkningar och anorexi observerats.

I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma. Om detta inträffar bör administreringen av produkten avbrytas.

Neurologiska tecken (anfall, skälvningar, ataxi (svårigheter att samordna kroppsrörelser), excitation (uppjagad sinnesstämning)) kan förekomma.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte omnämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning

Xeden vet. 50 mg:

5 mg enrofloxacin/kg/dag som daglig engångsdos dvs. en tablett per 10 kg dagligen under:

• 10 dagar vid nedre urinvägsinfektioner

• 15 dagar vid övre urinvägsinfektion och vid nedre urinvägsinfektion i kombination med prostatit

• Upp till 21 dagar vid ytlig pyodermi beroende på klinisk respons

• Upp till 49 dagar vid djup pyodermi beroende på klinisk respons

Xeden vet. 150 mg:

5 mg enrofloxacin/kg/dag som daglig engångsdos dvs. en tablett per 30 kg dagligen under:

• 10 dagar vid nedre urinvägsinfektioner

• 15 dagar vid övre urinvägsinfektion och vid nedre urinvägsinfektion i kombination med prostatit

• Upp till 21 dagar vid ytlig pyodermi beroende pa klinisk respons

• Upp till 49 dagar vid djup pyodermi beroende pa klinisk respons

Behandlingen skall på nytt utvärderas vid bristande klinisk respons efter halva behandlingstiden

Tabletterna delas så här: lägg tabletten på ett plant underlag, med dess skårade sida mot ytan (konvexa sidan uppåt).

Tryck lätt med fingertoppen mitt på tabletten för att bryta den i två delar. För att få ut fjärdedelar tryck försiktigt i mitten av en halva så att den bryts på längden.

Tabletten är delbar och kan användas så här:

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa korrekt dosering och undvika underdosering bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

För att dela tabletten, gör så här: Lägg tabletten på en plan yta med den skårade sidan nedåt (den konvexa sidan uppåt). Utöva ett lätt vertikalt tryck med pekfingret på tablettens mitt för att dela den i två halvor. För att erhålla fjärdedelar, utöva ett lätt vertikalt tryck med pekfingret på halvans mitt för att dela den i två delar.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

Inga särskilda förvaringsanvisningar avseende temperatur.

Delade tabletter bör läggas tillbaka i blisterförpackningen för förvaring.

Hållbarhet för delade tabletter: 72 timmar

Delade tabletter som inte använts inom 72 timmar ska kasseras.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blister och den yttre förpackningen.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Fluorokinoloner bör enbart användas för behandling av kliniska tillstånd som har reagerat dåligt, eller förväntas reagera dåligt, på andra klasser av antibiotika.

När det är möjligt ska fluorokinoloner användas baserat på känslighetstest.

Användning av produkten som skiljer sig från instruktionerna i den här produktresumén kan öka förekomsten av bakterieresistens mot fluorokinoloner och kan minska effektiviteten vid behandling med andra kinoloner pa grund av korsrestistens.

Officiella och lokala regler för antibiotikaanvändning bör respekteras när produkten används.

Använd produkten med försiktighet hos hundar med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.

Pyodermi är vanligtvis sekundär till en underliggande sjukdom. Det rekommenderas att utreda den underliggande orsaken och att behandla djuret därefter.

Tuggtabletterna är smaksatta. Förvaras utom syn- och räckhåll för djur för att undvika oavsiktligt intag.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för fluorquinoloner ska undvika kontakt med läkemedlet.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln.

Tvätta händerna efter hantering av produkten.

Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med mycket vatten.

Användning under dräktighet och laktation

Användning under dräktighet:

Studier på försöksdjur (råtta, chinchilla) har inte påvisat några bevis på teratogenicitet, fostertoxicitet eller maternelltoxicitet. Används endast efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär.

Användning under laktation:

Då enrofloxacin passerar över i modersmjölk är användning ej rekommenderad under laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig användning av flunixin bör noga övervakas av veterinär, eftersom interaktion mellan dessa läkemedel kan leda till biverkningar relaterade till försenad elimination.

Samtidig behandling med teofyllin erfordrar noggrann övervakning eftersom teofyllinnivåerna i plasma kan öka.

Samtidig användning av substanser som innehåller magnesium eller alluminium (såsom antacidar eller sukralfater) kan minska upptaget av enrofloxacin. Dessa mediciner bör administreras med två timmars mellanrum.

Använd inte tillsammans med tetracykliner, fenikoler eller makrolider då de kan motverka varandras effekt.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Överdosering kan ge upphov till kräkningar och centralnervösa besvär (muskeltremor, inkoordination och kramper) vilka gör att behandlingen bör avbrytas

I frånvaro av antidot, tillämpa avgiftningmetoder och ge symptomatisk behandling.

Vid behov, kan administrering av antacida innehållande aluminium eller magnesium eller medicinskt kol användas för att reducera absorbtionen av enrofloxacin.

Litteraturstudier har påvisat inappetens och gastrointestinala störningar vid 10 ggr rekommenderad dos av enrofloxacin givet i 10 dagar till hund. Vid 5 ggr rekommenderad dos enrofloxacin givet till hund i en månad sågs inga intoleranssymtom.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-06-24

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Xeden vet. 50 mg:

Kartong innehållande 1 blisterförpackningar med 10 tabletter

Kartong innehållande 10 blisterförpackningar med 10 tabletter

Xeden vet. 150 mg:

Kartong innehållande 2 blisterförpackningar med 6 tabletter

Kartong innehållande 20 blisterförpackningar med 6 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.