1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare:
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. Très le Bois
22600 Loudeac
Frankrike
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Italien
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Meloxidyl 1,5 mg/m Oral suspension För Hund
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
1,5 mg meloxikam, 2 mg natriumbensoat
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
5. KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till dräktiga eller digivande djur.
Skall inte användas till djur som lider av magbesvär, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar, eller där det finns tecken på individuell överkänslighet mot produkten.
Skall inte användas till hundar yngre än 6 veckor.
6. BIVERKNINGAR
Typiska NSAID-biverkningar såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen och håglöshet har rapporterats vid enstaka tillfällen. Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga eller livshotande.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7. DJURSLAG
Hund.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Oral administrering.
Skakas väl före användning.
Administreras blandat med föda.
Inledande behandling är en engångsdos av 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt första dagen. Därefter fortsätter behandlingen med en daglig oral administrering (med 24 timmars intervall) med en underhållsdos på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt.
Suspensionen kan ges genom att använda den doseringsspruta som finns bilagd i förpackningen.
Doseringssprutan sätts ovanpå flaskan och har kg-kroppsviktmarkeringar motsvarande underhållsdosering (dvs. 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt). Den första dagen skall dubbel underhållsdos ges.
Doseringsanvisningar vid användande av doseringsspruta:
Skaka flaskan väl. Tryck nedåt och skruva av korken. |
Sätt fast doseringssprutan på flaskan genom att försiktigt trycka på änden på toppen av flaskan. |
Vänd flaskan och doseringssprutan upp och ner. Dra ut kolven så långt att den svarta linjen på kolven är lika med din hunds kroppsvikt i kg. |
Vänd flaskan och doseringssprutan rätt och ta loss doseringssprutan. |
Genom att trycka på kolven töms sprutans innehåll på maten. |
Effekt ses normalt inom 3 - 4 dagar. Om ingen klinisk förbättring ses, bör behandlingen ej pågå mer än 10 dagar.
För att undvika kontamination under användandet skall inte kopplingen för doseringssprutan tas av. Använd enbart doseringssprutorna till denna produkt.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Dosering bör ske med stor noggrannhet.
Suspensionen kan administreras med den minsta doseringssprutan till små hundar med en kroppsvikt under 7 kg (en gradering motsvarar 0,5 kg kroppsvikt), eller med den största doseringssprutan till hundar med en kroppsvikt över 7 kg (en gradering motsvarar 2,5 kg kroppsvikt).
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
• Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.
• Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck, eftersom det finns en möjlig risk för ökad njurskada.
• Andra NSAID (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxidyl skall inte administreras samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider.
• Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför krävs en period fri från behandling med sådana medel på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av hur länge preparat som använts tidigare finns kvar i kroppen.
• Personer som är överkänsliga för NSAID skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
• Vid oavsiktligt intag uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.
• I fall av överdosering, kontakta veterinär.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2018-01-18
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
10, 32 eller 100 ml flaska med två doseringssprutor per förpackning.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.