1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungern

Tillverkare:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frankrike

samt

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107 Budapest, Ungern

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Circovac Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Färglös halvgenomskinlig vätska före rekonstituering.

En ml rekonstituerat vaccin innehåller:

Aktiv substans:

Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) ................................... ≥ 1,8 log10 ELISA enheter.

Hjälpämne:

Tiomersal .................................................................................. 0,10 mg

Adjuvans:

Lätt paraffinolja ........................................................................ 247 - 250,5 mg

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Smågrisar: Aktiv immunisering av smågrisar för att minska utsöndring av PCV2 via avföring och mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att minska PCV2-relaterade kliniska symptom som avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att minska mängd virus och skador i lymfoid vävnad i samband med PCV2 infektion.

Immuniteten inträder efter två veckor.

Immunitetens varaktighet: minst 23 veckor efter vaccinering.

Suggor och gyltor: Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av smågrisar via kolostrum för att minska skador i lymfoid vävnad orsakade av PCV2 infektion och därmed som ett hjälpmedel att minska dödlighet i samband med PCV2-infektion.

Immuniteten varar i upp till 5 veckor efter överföring av passiva antikroppar via kolostrum.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga

6. BIVERKNINGAR

Vaccinering kan i undantagsfall orsaka överkänslighetsreaktioner. Dessa skall behandlas symptomatiskt.

Milda övergående lokala reaktioner uppstår normalt efter administrering av en dos vaccin, oftast i form av svullnad (i genomsnitt upp till 2 cm²) och rodnad (i genomsnitt upp till 3 cm²), samt mindre vanligt ödem (i genomsnitt upp till 17 cm²). Dessa reaktioner försvinner spontant inom högst 4 dagar utan någon påverkan på hälsan eller fruktsamhet.

I kliniska studier har post-mortem undersökningar av injektionsstället hos suggor inom 50 dagar efter vaccinering påvisat begränsade skador såsom missfärgning och granulom (hos flertalet av djuren), samt nekroser eller fibroser (hos c:a hälften av djuren). Hos smågrisar, p.g.a. den lägre dosvolymen, observerades mindre omfattande skador i laboratoriestudier, medan i mindre vanliga fall enbart begränsad fibros observerats vid slaktmognad.

En genomsnittlig ökning i rektaltemperatur (upp till 1,4 °C) kan uppstå inom 2 dagar efter vaccinering. I sällsynta fall kan en ökning i rektaltemperatur på mer än 2,5 °C som varar mindre än 24 timmar uppstå.

I sällsynta fall kan måttlig apati eller minskad aptit observeras. Dessa reaktioner försvinner spontant.

Abort till följd av vaccinering kan ske i undantagsfall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Svin (gyltor, suggor och smågrisar från 3 veckors ålder)

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Rekonstituera vaccinet omedelbart efter att det tagits fram ur kylförvaringen.

Smågrisar från 3 veckors ålder: En dos om 0,5 ml ges genom intramuskulär injektion.

Gyltor och suggor: En dos om 2 ml ges genom djup intramuskulär injektion enligt följande schema:

Grundvaccinering:

• Gyltor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor före betäckning/inseminering. Ytterligare en injektion ges senast 2 veckor före grisning.

• Suggor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor före grisning.

Revaccinering:

• En injektion vid varje dräktighet, senast 2 – 4 veckor före grisning.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Via användning av Circovac ensamt:

Vid användning av vaccinet, skaka kraftigt injektionsflaskan med antigensuspension och injicera dess innehåll i injektionsflaskan med emulsion som innehåller adjuvans. Blanda försiktigt före administrering. Det rekonstituerade vaccinet är en vit homogen emulsion.

Vid användning av Circovac när det blandas med Mhyogen vet.:

Vid användning av vaccinblandning begränsas förpackningsstorleken till 100 doser (200 ml) för Mhyogen vet. och till 100 doser (50 ml rekonstituerat vaccin) för Circovac.

Smågrisar upp till 3 veckors ålder:

Arbeta aseptiskt när vaccinationsutrustning används och följ tillverkarens instruktioner för den utrustning som används.

Steg 1 – 3 Förbered Circovac genom att skaka injektionsflaskan med antigensuspension kraftigt och injicera innehållet i flaskan som innehåller emulsion med adjuvans.

Steg 4 – 6 Blanda 50 ml Circovac och 200 ml Mhyogen vet. och skaka försiktigt tills en homogen vit emulsion har bildats.

Steg 7 Administrera en dos (2,5 ml) av blandningen genom intramuskulär injektion, på sidan av nacken.

Vaccinblandningen ska användas omedelbart efter blandning. Läs också produktinformationen för Mhyogen vet. före användning.

10. KARENSTIDER

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C‑8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Rekonstituerat vaccin skall användas inom 3 timmar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinet är effektivt även vid närvaro av måttliga till höga nivåer antikroppar från suggan hos smågrisar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera enbart friska djur.

Hantera djuren enligt normala rutiner.

Iaktta normal aseptisk teknik.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Till användaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Andra läkemedel och Circovac:

Det finns information gällande säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med Mhyogen vet. och administreras till smågrisar på ett injektionsställe. Administrera endast till smågrisar från 3 veckors ålder när det blandas med Mhyogen vet.

Läs produktinformationen för Mhyogen vet. före administrering av blandat vaccin.

Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination när det blandas med Mhyogen vet. Immunitetens varaktighet: 23 veckor när det blandas med Mhyogen vet.

När vaccinet blandas med Mhyogen vet. är det mycket vanligt att det uppstår lätta och övergående lokala reaktioner vid injektionsstället, vilka huvudsakligen visar sig som svullnad (0,5 cm – 5 cm), mild smärta och rodnad samt i vissa fall ödem. Dessa reaktioner går tillbaka spontant inom maximalt 4 dagar. På vaccinationsdagen är det är mycket vanligt med övergående trötthet som spontant går tillbaka inom 1-2 dygn. På individnivå är en rektal temperaturstegring på upp till 2,5°C som varar i mindre än 24 timmar mycket vanligt. Biverkningarna som nämns ovan observerades i kliniska studier.

När Circovac används och blandas tillsammans med Mhyogen vet. är tillgänglig information inte tillräcklig för att utesluta interaktion med maternella antikroppar (antikroppar från moderdjuret) mot Mycoplasma hyopneumoniae på vaccinupptaget. Interaktion med maternella antikroppar är känt och bör tas i beaktande. Det rekommenderas att vänta med att vaccinera smågrisar som har kvarstående maternella antikroppar mot Mycoplasma hyopneumoniae vid 3 veckors ålder.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel, förutom när det blandas tillsammans med Mhyogen vet. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de angivna under ”Biverkningar” iakttagits.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel, förutom den medföljande emulsionen som används för rekonstituering av detta läkemedel och Mhyogen vet.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärdern är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

10/2022 Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Det rekonstituerade vaccinet innehåller inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) i oljeadjuvans (o/w). Vaccinet stimulerar aktiv immunitet hos gyltor och suggor för att via kolostrum ge passiv immunitet hos smågrisar. Vid användning till smågrisar stimuleras aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.

1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 5 doser för gyltor/suggor, 20 doser för smågrisar.

10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10x5 doser för gyltor/suggor, 10x20 doser för smågrisar.

1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 25 doser för gyltor/suggor, 100 doser för smågrisar.

10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10x25 doser för gyltor/suggor, 10x100 doser för smågrisar.

1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 50 doser för gyltor och suggor, 200 doser för smågrisar.

10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10 x 50 doser för gyltor och suggor, 10 x 200 doser för smågrisar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.