Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Suprelorin

Virbac

Implantat 4,7 mg
(vitt till blekgult cylindriskt)

Gonadotropinfrisättande hormoner (GnRH)

Djurslag:
  • Hund
Aktiv substans:
ATC-kod: QH01CA93
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Suprelorin 4,7 mg implantat för hund

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

Deslorelin (som deslorelinacetat)

4,7 mg

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3 LÄKEMEDELSFORM

Implantat
Vitt till blekgult cylindriskt implantat.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hund (handjur)

4.2 Indikationer,med djurslag specificerade

För framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, okastrerade, könsmogna hanhundar.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar

Ofruktsamhet uppnås från 6 veckor upp till minst 6 månader efter påbörjad behandling. Behandlade hundar skall därför fortsätta hållas borta från löpande tikar under de första 6 veckorna efter att behandling har satts in.


En av 75 hundar som behandlades med detta läkemedel i kliniska prövningar parade sig med en löpande tik inom sex månader efter implantation, men detta ledde inte till dräktighet. Skulle en behandlad hund para sig med en tik mellan sex veckor och sex månader efter behandling, skall lämpliga åtgärder vidtas för att utesluta risken för dräktighet.


I sällsynta fall har misstänkt avsaknad av förväntad verkan rapporterats (i majoriteten av fall rapporterades en avsaknad av minskning av testikelstorlek och/eller en honhund blev parad). Bara testosteronnivåer (dvs. en etablerad surrogatmarkör för fertilitet) kunde definitivt bekräfta en avsaknad av verkan från behandlingen. Om misstankar finns om en avsaknad av verkan från behandlingen, så ska hundens implantat (t ex förekomst) kontrolleras.


Eventuell parning som inträffar mer än sex månader efter tillförsel av medlet kan resultera i dräktighet. Det är dock inte nödvändigt att hålla tikar borta från behandlade hundar efter påföljande implantationer, förutsatt att medlet ges var sjätte månad.


Om misstankar finns om att det första implantatet gått förlorat så kan detta bekräftas genom att observera scrotums omkrets eller plasmatestosteronnivåer 6 veckor efter datumet för den misstänkta förlusten, vilka båda bör minska vid korrekt implantation. Om misstankar finns om att implantatet gått förlorat till följd av återimplantation efter 6 månader, så syns en progressiv ökning av scrotums omkrets såväl som plasmatestosteronnivåer. Under bägge dessa omständigheter bör ett ersättningsimplantat ges.


Hundars förmåga att ge upphov till avkomma, då de återgått till normala nivåer av testosteron i plasma efter att ha behandlats med medlet, har inte undersökts.


Beträffande testosteronnivåerna (en vedertagen surrogatmarkör för fertilitet), var det under kliniska prövningar mer än 80 % av de hundar som fick ett eller flera implantat, som återgick till normala nivåer av testosteron i plasma (≥0,4 ng/ml) inom 12 månader efter implantation. Det var 98 % av hundarna som återgick till normala nivåer av testosteron i plasma inom 18 månader efter implantation. Tillgången till data som visar fullständig reversibilitet i fråga om kliniska effekter (minskad testikelstorlek, minskad ejakulationsvolym, minskat spermieantal och minskad könsdrift), inklusive fertilitet efter sex månader eller upprepad implantation, är dock begränsad. I mycket sällsynta fall kan den tillfälliga infertiliteten vara i mer än 18 månader.


I kliniska prövningar bibehöll de flesta av de mindre hundarna (<10 kg kroppsvikt) undertryckta nivåer av testosteron i mer än 12 månader efter implantation. För mycket stora hundar (>40 kg kroppsvikt) finns begränsat med data, men varaktigheten av testosteronhämningen var jämförbar med den som föreligger hos medelstora och stora hundar. Användning av produkten till hundar med en vikt under 10 kg eller över 40 kg bör därför bli föremål för en risk/nyttobedömning utförd av veterinär.


Kirurgisk eller medicinal kastrering kan ha oväntade effekter (dvs. förbättring eller försämring) på det aggressiva beteendet. Således bör hundar med sociopatiska störningar och som uppvisar episoder av intra-specifika (hund mot hund) och/eller inter-specifika (hund mot annan djurart) aggressioner inte kastreras varken kirurgiskt eller med implantatet.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Användning av detta läkemedel till prepubertala hundar har inte undersökts. Det rekommenderas därför att man låter hunden uppnå könsmognad innan behandling med produkten inleds.


Data visar att behandling med produkten minskar hundens könsdrift, medan andra beteendeförändringar (t.ex. aggressivitet hos handjur) inte har undersökts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Produkten bör inte administreras av gravida kvinnor. En annan GnRH-analog har visat sig vara fetotoxisk hos laboratoriedjur. Specifika studier för att utvärdera effekten av deslorelin när medlet hanteras under graviditet har inte utförts.


Det är osannolikt att hudkontakt med läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa skall det exponerade området omgående tvättas av, då GnRH-analoger kan tas upp via huden.


Var vid administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet noga med att undvika oavsiktlig självinjektion, genom att säkerställa att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket.


Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare för att få implantatet avlägsnat. Visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Måttlig svullnad på implantatstället observerades i vanliga fall i 14 dagar under säkerhets-/ effektstudierna.


Under behandlingsperioden så har sällsynta kliniska effekter rapporterats, inklusive pälsrelaterade besvär (t.ex. håravfall, alopecia, hårförändringar), urininkontinens, tecken associerade med nedjustering (t.ex. förminskning av testikelstorlek, minskad aktivitet). I mycket sällsynta fall kan en testikel vandra upp i inguinalkanalen


I mycket sällsynta fall har det förekommit övergående ökat sexuellt intresse, ökad testikelstorlek och smärta i testiklar, direkt efter implantationen. Dessa symptom försvann utan behandling. I mycket sällsynta fall så har en övergående beteendeförändring med utveckling mot aggression rapporterats (se avsnitt 4.4).


Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9 Dos och administreringssätt

Subkutan användning.


Den rekommenderade dosen är ett implantat per hund, oavsett hundens storlek (se även avsnitt 4.4).


Desinfektion av implantationsstället skall utföras före implantation för att undvika att smittämnen förs in. Om pälsen är lång kan ett litet område behöva klippas.


Det veterinärmedicinska läkemedlet skall implanteras subkutant i den lösa huden på ryggen mellan nedre delen av nacken och ländregionen. Undvik att injicera implantatet i fettväv, då frisättning av den aktiva substansen kan försämras i områden med låg vaskularisering.


1. Tag av Luer-Lockhatten från implantatinjektorn.
2. Fäst sprutan vid implantatinjektorn med hjälp av Luer-Lockanslutningen.
3. Lyft upp den lösa huden mellan skulderbladen. Stick in kanylen i dess fulla längd subkutant.
4. Tryck in kolvstången på sprutan helt och drag samtidigt långsamt ut kanylen.
5. Tryck på insticksstället då kanylen dras ut, och behåll trycket i 30 sekunder.
6. Undersök sprutan och kanylen för att säkerställa att implantatet inte har blivit kvar i kanylen och att införaren är synlig. Det kan vara möjligt att palpera implantatet in situ.


Upprepa administreringen var sjätte månad för bibehållen effekt.


Använd inte läkemedlet om foliepåsen är öppnad.


Det biokompatibla implantatet behöver inte avlägsnas. Skulle det emellertid bli nödvändigt att avsluta behandlingen kan implantatet avlägsnas på kirurgisk väg av veterinär. Implantat kan lokaliseras med hjälp av ultraljud.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga andra kliniska biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 har observerats efter samtidig subkutan administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen.


Histologiskt har lindriga lokala reaktioner med kronisk inflammation i bindväv och viss kapselbildning och avlagring av kollagen noterats 3 månader efter samtidig subkutan administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen.

4.11 Karenstid (er)

Ej relevant.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, gonadotropinfrisättande hormoner (GnRH), ATCvet-kod: QH01CA93.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

GnRH-agonisten, deslorelin verkar genom att undertrycka funktionen hos hypofys-gonadaxeln när medlet tillförs i en låg, kontinuerlig dos. Denna hämning resulterar i sviktande funktion hos behandlade djur då det gäller att syntetisera och/eller frisätta follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH), dvs. de hormoner som ligger bakom upprätthållandet av fertiliteten.


Den kontinuerliga låga dosen deslorelin minskar funktionaliteten i fråga om de hanliga reproduktionsorganen, könsdriften och spermatogenesen och sänker nivåerna av testosteron i plasma, från 4–6 veckor efter implantation. En kort övergående ökning av plasmatestosteron kan iakttas omedelbart efter implantation. Mätning av plasmakoncentrationerna av testosteron har visat kvarstående farmakologisk effekt av den fortsatta förekomsten av deslorelin i cirkulationen i minst sex månader efter administrering av medlet.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Det är visat att plasmanivåerna av deslorelin når sitt maximum 7 till 35 dagar efter administrering av ett implantat innehållande 5 mg radioaktivt märkt deslorelin. Substansen kan direkt mätas i plasma upp till omkring 2,5 månader efter implantation. Deslorelin har snabb metabolism.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.2 Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Får ej frysas.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Implantatet levereras placerat i en implantatinjektor. Varje implantatinjektor med tillhörande implantat har förpackats i en förseglad foliepåse, vilken därefter steriliserats.


Pappkartong innehållande antingen två eller fem individuellt folieemballerade implantatinjektorer som är steriliserade, tillsammans med ett hjälpmedel för implantation (spruta) som inte är steriliserat. Sprutan är fäst vid implantatinjektorn med Luer-Lockanslutningen.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar. Sprutan kan återanvändas.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Frankrike

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/07/072/001-002

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 10/07/2007

Förnyat godkännande: 17/05/2017

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

16/02/2018
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Hitta direkt i texten
Av