1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tilverkningssats:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Tyskland
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml spot-on lösning för katt. Prazikvantel/Emodepsid
3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiva innehållsämnen:
Profender innehåller 21,4 mg/ml emodepsid och 85,8 mg/ml prazikvantel.
Hjälpämnen:
5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant)
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Till katt som har, eller kan antas ha, parasitära blandinfektioner med rundmask, bandmask och lungmask av följande arter:
Rundmask (Nematoder)
Toxocara cati (mogna vuxna, omogna vuxna, L4 och L3)
Toxocara cati (L3-larv) – behandling av katthonor under den senare delen av dräktigheten för att
förhindra överföring via mjölken till avkomman
Toxascaris leonina (mogna vuxna, omogna vuxna och L4)
Ancylostoma tubaeforme (mogna vuxna, omogna vuxna och L4)
Bandmask (Cestoder)
Dipylidium caninum (mogna vuxna och omogna vuxna)
Taenia taeniaeformis (vuxna)
Echinococcus multilocularis (vuxna)
Lungmask
Aelurostrongylus abstrusus (vuxna)
5. KONTRAINDIKATIONER
Skall ej användas på kattungar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 0,5 kg.
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.
6. BIVERKNINGAR
Salivation och kräkning kan förekomma i mycket sällsynta fall. Milda och övergående neurologiska störningar såsom ataxi eller tremor kan förekomma i mycket sällsynta fall. Dessa effekter antas bero på att katten råkat slicka på applikationsstället direkt efter behandling.
I mycket sällsynta fall har efter användandet av Profender övergående håravfall, klåda och/eller inflammation observerats på applikationsstället.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
-
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
-
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
-
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
-
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7. DJURSLAG
Katt
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
För utvärtes bruk
Doserings- och behandlingstabell
De rekommenderade minimidoserna är 3 mg emodepsid / kg kroppsvikt och 12 mg prazikvantel / kg kroppsvikt, motsvarande 0,14 ml Profender / kg kroppsvikt.
Beräkna den exakta dosen baserat på individuell kroppsvikt eller använd nedanstående doseringsvolymer rekommenderade för olika viktintervall.
Kroppsvikt för katt (kg) |
Mängd (ml) |
Emodepsid |
Prazikvantel |
||
(mg) |
(mg/kg) |
(mg) |
(mg/kg) |
||
≥0,5 – 2,5 |
0,35 |
7,5 |
3 - 15 |
30 |
12 - 60 |
>2,5 - 5 |
0,70 |
15 |
3 - 6 |
60 |
12 - 24 |
>5 - 8 |
1,12 |
24 |
3 – 4,8 |
96 |
12 – 19,2 |
>8 |
Lämplig doskombination |
För behandling av rundmask och bandmask är en applikation per behandlingstillfälle tillräckligt.
För behandling av katthonor för att förhindra överföring av Toxocara cati (L3-larv) till avkomman via mjölken, är en applikation per behandlingstillfälle, ungefär sju dagar före förväntad förlossning, tillräckligt.
För lungmask Aelurostrongylus abstrusus är två behandlingar administrerade med två veckors mellanrum tillräckligt.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Tag adaptorn, ta bort skyddshöljet från uppdragningsnålen och för in nålen genom mitten på korken (1). Ta bort skruvlocket (2). Tag en 1 ml standard injektionsspruta med Luerlockfattning och sätt fast den i uppdragningsadaptorn (3). Vänd flaskan upp och ner och dra ut avsedd mängd med sprutan (4). Stäng skruvlocket efter användning. Dela pälsen på kattens nacke vid skallbasen så att huden blir synlig. Placera toppen av injektionssprutan mot huden och töm ut innehållet direkt på huden (5). Applicering på nacken minskar möjligheten för katten att slicka i sig substansen.
Applicera endast på hudytan och på oskadad hud.
10. KARENSTID(ER)
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Schamponering eller tvättning/badning av djuret i vatten, direkt efter behandling, kan reducera effekten av produkten. Behandlade djur skall därför inte badas förrän lösningen har torkat.
Parasitär resistens till en viss klass av antihelmintika kan uppstå vid frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur denna klass.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Applicera endast på hudytan och endast på oskadad hud. Får ej ges genom munnen eller parenteralt.
Undvik att den behandlade katten eller andra katter i hushållet kommer åt att slicka på applikationsområdet medan det fortfarande är fuktigt.
Erfarenheten är begränsad vid användande av produkten till sjuka och nedsatta djur. Därför skall produkten först användas till sådana djur efter en risk-nytta bedömning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Rök, ät och drick inte under applikation.
Undvik kontakt med applikationsområdet, så länge det är fuktigt. Håll barn borta från behandlade djur under denna tid.
Tvätta händerna efter användning.
I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Om produkten kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten.
Om hud- eller ögonsymptom kvarstår, eller i fall av oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Man bör se till att barn inte tillåts ha långvarig intensiv kontakt (till exempel sova tillsammans) med behandlade katter under de första 24 timmarna efter det att produkten applicerats.
Lösningsmedlet i denna produkt kan ge fläckar på vissa material t ex läder, tyg, plast och polerade ytor. Låt lösningen torka innan katten kommer i kontakt med dessa material.
Echinokockos utgör en risk för människa. Eftersom Echinokockos är en sjukdom som ska anmälas till OIE, måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för människa vidtas från relevant behörig myndighet.
Dräktighet och digivning:
Profender kan användas under dräktighet och digivning.
Andra läkemedel och Profender:
Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein. Samtidig behandling med andra läkemedel som är P-glykoproteinsubstrater/hämmare (till exempel ivermectin och andra antiparasitära makrocykliska laktoner, erytromycin, prednisolon och ciklosporin) kan ge upphov till farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner. Möjliga kliniska konsekvenser av sådana interaktioner har inte undersökts.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Salivation, kräkning och neurologiska symtom (tremor) har observerats vid enstaka tillfällen när produkten har administrerats i doser upp till 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna katter och upp till 5 gånger den rekommenderade dosen för kattungar. Dessa symtom har förmodligen uppstått som ett resultat av att katten har slickat på applikationsstället. Symtomen var helt reversibla.
Det finns inget känt specifikt motgift.
Blandbarhetsproblem:
Inga kända.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Profender får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig effekt på vattenlevande organismer. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2021-01-14. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.