1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Purevax RC frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
2. Sammansättning
Per 1 ml eller 0,5 ml dos:
Aktiva substanser:
Frystorkat pulver:
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2) ≥ 104,9 CCID501
Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener ≥ 2,0 ELISA U.
Vätska:
Vatten för injektionsvätskor q.s. 1 ml eller 0,5 ml
1 50% infektiös dos i cellkultur
Frystorkat pulver: homogen beige pellet.
Vätska: klar färglös vätska.
3. Djurslag
Katt.
4. Användningsområden
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:
-
mot felin viral rinotrakeit (kattinfluensa) för att reducera symptom,
-
mot calicivirus-infektion (kattsnuva) för att reducera symptom.
Immunitetens insättande: 1 vecka efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter senaste revaccineringen.
5. Kontraindikationer
Inga.
6. Särskilda varningar
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dräktighet och digivning:
Använd inte under dräktighet eller laktation.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Boehringer Ingelheims adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag men inte blandas med Boehringer Ingelheims adjuverade rabiesvaccin.
Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Boehringer Ingelheims icke adjuverade rabiesvaccin.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Överdosering:
Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra biverkningar än de listade i
avsnittet ”Biverkningar” observerats.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel och förutom de läkemedel som nämns i avsnittet ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner” ovan.
7. Biverkningar
Katt:
-
Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur): Apati, aptitlöshet och förhöjd kroppstemperatur1.
Reaktion vid injektionsstället (smärta, klåda, ödem)2.
-
Mindre vanliga (1 till 10 av 1 000 behandlade djur): Överkänslighetsreaktion3.
-
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): Kräkningar4.
1 varar vanligtvis i 1-2 dagar.
2 viss smärta vid beröring, klåda eller begränsat ödem, som försvinner inom högst 1-2 veckor.
3 som kan kräva lämplig symtomatisk behandling.
4 för det mesta inom 24-48 timmar.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:
SE: www.lakemedelsverket.se
FI: https://www.fimea.fi/web/sv/veterinar
8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
Subkutan användning.
Efter beredning av det frystorkade pulvret med 0,5 ml eller 1 ml vätska (beroende på vald förpackningsstorlek) injiceras en dos vaccin enligt följande schema:
Grundvaccinering:
-
första injektionen: från 8 veckors ålder,
-
andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.
Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit- eller caliciviroskomponenterna (t.ex. 9–12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för patogenen/patogenerna) skall grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.
Revaccinering:
-
den första revaccineringen ska utföras ett år efter grundvaccineringen,
-
påföljande revaccineringar: med intervall upp till 3 år.
9. Råd om korrekt administrering
Bered vaccinet försiktigt för att erhålla en jämn suspension med begränsad skumbildning.
Utseende efter beredning: klar svagt gul suspension.
10. Karenstider
Ej relevant.
11. Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).
Ljuskänsligt.
Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Exp.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
12. Särskilda anvisningar för destruktion
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar
EU/2/04/051/001-004
Plastask innehållande:
10 x 1 dos frystorkat pulver och 10 x 1 ml vätska eller
50 x 1 dos frystorkat pulver och 50 x 1 ml vätska eller
10 x 1 dos frystorkat pulver och 10 x 0,5 ml vätska eller
50 x 1 dos frystorkat pulver och 50 x 0,5 ml vätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
15. Datum då bipacksedeln senast ändrades
03/2023. Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
16. Kontaktuppgifter
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint‑Priest
Frankrike
Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Sverige
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
Tlf: +46 (0)40-23 34 00
17. Övrig information
Läkemedlet har visats minska utsöndring av felint calicivirus vid insättande av immunitet och under ett år efter vaccinationen.