1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Vétoquinol S.A.
B.P. 189
Magny-Vernois
F-70204 Lure Cedex
Frankrike
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Propaline Vet. 50 mg/ml sirap för hund, fenylpropanolamin
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Fenylpropanolaminhydroklorid |
50 mg |
(motsvarande 40,28 mg fenylpropanolamin) |
Hjälpämnen, q.s
Färglös till gul-brunaktig lösning
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av urininkontinens på grund av otillräcklig uretral sfinktermekanism hos tikar.
Effekt har endast påvisats hos ovariohysterektomerade tikar.
5. KONTRAINDIKATIONER
Propaline Vet. är inte lämplig för behandling av beteendeorsakad urininkontinens. Ska inte ges till hundar, som behandlas med icke-selektiva monoaminoxidashämmare.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
6. BIVERKNINGAR
I samband med kliniska fältundersökningar har det rapporterats om lös avföring, tunn diarré, nedsatt aptit, arrytmi och kollaps hos några hundar. Beroende på hur allvarlig den observerade biverkningen var, fortsatte behandlingen.
Sympatomimetika kan framkalla många olika effekter, varav de flesta liknar resultatet av kraftig stimulation av det sympatiska nervsystemet ( t ex påverkan av hjärtfrekvens och blodtryck).
Yrsel och rastlöshet har ibland rapporterats. Överkänslighet kan inträffa i mycket sällsynta fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
-
Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
-
Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
-
Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
-
Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
-
Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket .
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
7. DJURSLAG
Hund.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Den rekommenderade dosen av Propaline Vet. är 1 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen i fodret. Detta motsvarar 0,1 ml Propaline Vet. per 5 kg kroppsvikt 3 gånger dagligen.
Absorptionen av den aktiva substansen sker snabbare om preparatet ges till fastande hundar.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Inga.
10. KARENSTID
Ej relevant.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvara flaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Fenylpropanolamin, som är ett sympatomimetikum, kan påverka det kardiovaskulära systemet, särskilt blodtryck och hjärtfrekvens, och bör användas med försiktighet till hundar med hjärt-kärlsjukdomar.
Försiktighet bör iakttagas vid behandling av djur med allvarlig njur- eller leverinsufficiens, diabetes mellitus, hyperadrenokorticism, glaukom, hypertyreoidism eller andra ämnesomsättningsrubbningar.
Hos tikar under 1 års ålder bör möjligheten av att anatomiska missbildningar kan bidraga till inkontinens övervägas före behandling.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Fenylpropanolaminhydroklorid är giftigt vid intag i överdos. Oönskade biverkningar kan omfatta yrsel, huvudvärk, illamående, sömnlöshet eller rastlöshet samt förhöjt blodtryck. Stor överdos kan vara dödlig, särskilt för barn.
För att undvika oavsiktligt intag skall preparatet användas och förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Skruva alltid på locket efter användning.
Vid oavsiktligt intag sök omedelbart läkarhjälp och visa förpackning och bipacksedel för läkaren.
Vid hudkontakt, tvätta hudområdet med tvål och vatten. Tvätta händerna efter användning av preparatet.
Vid stänk i ögat, skölj ögat med rent vatten i 15 minuter och kontakta läkare.
Dräktighet och digivning
Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Det bör iakttagas försiktighet vid administrering av Propaline Vet. tillsammans med sympatomimetika, antikolinergika, tricykliska antidepressiva eller selektiva monoaminoxidas-B-hämmare.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Hos friska hundar har inga biverkningar observerats med behandling upp till 5 gånger den rekommenderade dosen. Dock kan en överdos av fenylpropanolamin framkalla symptom på ökad stimulering av det sympatiska nervsystemet. Behandlingen är symtomatisk. Adrenerga α-receptorblockerande medel kan behövas vid fall av allvarlig överdosering. Särskilda anvisningar om läkemedel eller doseringar kan dock inte ges.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2021-09-13
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
För djur.
Farmakodynamiska egenskaper
Den kliniska effekten av fenylpropanolamin vid urininkontinens är baserad på dess stimulerande effekt på α-adrenerga receptorer. Detta medför en ökning och stabilisering av det uretrala sfinktertrycket, som huvudsakligen innerveras av adrenerga nerver.
Fenylpropanolamin är en racemisk blandning av D och L enantiomerer.
Farmakokinetiska egenskaper
Hos hund är fenylpropanolamins genomsnittliga halveringstid ca 3 timmar med maximal plasmakoncentration efter ca 1 timme. Någon ackumulation av fenylpropanolamin har inte observerats efter en dos på 1 mg/kg 3 gånger dagligen i 15 dagar.
Vid administration av preparatet till fastande hund ökas biotillgängligheten signifikant.
Förpackningsstorlekar:
Kartong med 1 flaska à 30 ml och en 1,5 ml doseringsspruta
Kartong med 1 flaska à 100 ml och en 1,5 ml doseringsspruta
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.