FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Equip® FT vet.

Orion Pharma Animal Health

Injektionsvätska, suspension
(Vitaktig/grå suspension.)

ISCOM-vaccin mot hästinfluensa och tetanus

Djurslag:
  • Häst
ATC-kod: QI05AL01
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equip FT vet injektionsvätska, suspension

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos om 2 ml innehåller följande:

Aktiv(a) substans(er):

Haemagglutinin av hästinfluensavirus (inaktiverat):



Hästinfluensa A/equine/Newmarket/77 (H7N7)

≥ 1,2

log10 HAI*

Hästinfluensa A/equine/Borlänge/91 (H3N8)

≥ 2,1

log10 HAI*

Hästinfluensa A/equine/Kentucky/98 (H3N8)

≥ 2,4

log10 HAI*




Immunorenad tetanus toxoid

≥ 70

IU/ml$

* HAI: Haemagglutination inhibition titre

$ IU: International units



 

Adjuvans:



Quil A

Högst 580

mikrogram

Fosfatidylkolin

Högst 200

mikrogram

Kolesterol

Högst 200

mikrogram

Ammoniumacetat

Högst 3,854

mg

Aluminiumfosfat

Högst 5

mg


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.


3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

Vitaktig/grå suspension.


4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Hästar.

4.2 Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av hästar mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutskiljning efter infektion samt mot tetanus för att förhindra dödlighet.


Influensa

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 5 månader efter grundvaccinering, 12 månader efter första revaccination (booster).


Tetanus

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 36 månader efter grundvaccinering.


4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Effektiviteten av aktiv immunisering av unga föl mot hästinfluensa och tetanus påverkas av halten maternala antikroppar. Denna varierar mellan olika individer på grund av många olika faktorer, t.ex. stoets immunstatus, om fölet fått tillräckligt med kolostrum, etc. Föl ska inte vaccineras förrän nivån av maternala antikroppar understiger skyddande nivåer.


Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Det är vanligt att djur uppvisar reaktion på vaccination. Det kan uppträda som stelhet, lätt, övergående höjning av kroppstemperaturen, vanligen 9-12 timmar efter vaccinationstillfället, eller i form av liten mjuk, icke-smärtande svullnad (upp till 30 mm i diameter) vid injektionsstället. Dessa symtom försvinner normalt dagen efter vaccination.


Smärta vid injektionsstället, anorexi och letargi har rapporterats i mycket sällsynta fall.


Överkänslighetsreaktioner förekommer i mycket sällsynta fall. I händelse av en allergisk eller anafylaktisk reaktion ska omedelbar behandling ges med löslig glukokortikoid intravenöst eller adrenalin intramuskulärt.


Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).


4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Vaccinet kan användas under dräktighet och laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.


Hästar som har behandlats med immunsuppressiva läkemedel, t ex glukokortikoider, skall inte vaccineras förrän tidigast fyra veckor efter sådan behandling.


4.9 Dosering och administreringssätt

Dos: 2 ml.


Administrering:

Equip FT vet skakas ordentligt före användning och injiceras djupt intramuskulärt.


Grundvaccinering för hästar från 5 månaders ålder:

En enkeldos ska administreras två gånger med 4–6 veckors intervall.


Revaccination (booster):

En första revaccination (booster) med en enkeldos av antingen Equip FT eller Equip F 5 månader efter grundvaccineringen.


Därefter en enkeldos varje år med antingen Equip FT eller Equip F med beaktande av att intervallet får vara högst 3 år för tetanuskomponenten.


4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt

Det är osannolikt att oavsiktlig överdosering orsakar andra reaktioner än de som beskrivits i avsnitt 4.6.


4.11 Karenstid

Noll dygn.


5 IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverat ekvint influensavirusvaccin + inaktiverat Clostridiumvaccin, ATCvet-kod: QI05AL01


Lokal och cellmedierad immunitet:
Immunogeniciteten av influensavirusantigener stärks av ISCOM(Immun Stimulerande COMplex) adjuvantsystemet. Det är känt att ISCOM stimulerar såväl cellmedierat som antikroppsmedierat immunsystem. Efter vaccination kan det utöver antikroppar i blodet också påvisas lokala antikroppar (IgG) i sekret från luftvägarna.


Ytterligare information om skyddet som vaccinationen ger upphov till:

Experimentella virusprovokationsstudier med H3N8 stammar (A/equine/Sussex/2/89, A/equine/Newmarket/2/93) har visat signifikant minskning av sjukdom och virusutskiljning hos vaccinerade hästar i upp till 12 månader efter den första revaccinationen (booster). Effekten efter grundvaccinering har utvärderats med serologi och visar nivåer av antikroppar jämförbara med de som setts hos hästar som efter virusprovokation 12 månader efter vaccinering uppvisar signifikant minskning av influensasjukdom och utskiljning av virus. Dessutom har en experimentell virusprovokationsstudie med H3N8 stammen (A/equine/Newmarket/1/93) visat signifikant minskning av sjukdom och virusutskiljning hos vaccinerade hästar som provocerats 4 veckor efter grundvaccinering.


Experimentella studier med virusprovokation med stammarna Clade 1 (A/equine/South Africa/4/03 och A/equine/Sydney/2888-8/07) eller Clade 2 (A/equine/Richmond/1/07) Florida understam av den amerikanska stammen (H3N8) 14–16 dagar efter grundvaccinering av hästar (med 2 doser med 4–6 veckors mellanrum) har visat signifikant minskning av kliniska tecken och virusutgjutelse (mängd och varaktighet). Immunitetens varaktighet har inte visats.


Tetanus
Två veckor efter grundvaccination erhålls antikroppstitrar mot tetanus toxin på mellan 2 - 20 IU/ml. Tre år efter vaccinationen är titrarna fortfarande över den nivå som anses nödvändig för skydd mot klinisk sjukdom (0,01 IU/ml).



6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Quil A

Fosfatidylkolin

Kolesterol

Ammoniumacetat

Aluminiumfosfat

Natriumklorid

Fosfatbuffrad saltlösning

6.2 Viktiga inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av typ I glas med klorbutyl gummipropp och aluminiumförsegling.

Förpackning: Kartong med 10 endosinjektionsflaskor. En kartong innehåller 10 sterila engångsinjektionssprutor à 2 ml och 10 sterila injektionsnålar. Multiförpackning: 5x10x2 ml.


Spruta av typ I glas med brombutyl gummikolv och spetsskydd.

Förpackning: Kartong med 10 förfyllda endossprutor och injektionsnålar.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Finland Oy
Datagränd 4
00330 Helsingfors
Finland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

18953

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2003–08–22

Förnyat godkännande: 2008-08-22

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-09-25
Hitta direkt i texten
Av