1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvätska, suspension

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (= 2 ml) innehåller F4ab (K88ab) fimbrieadhesin, F4ac (K88ac) fimbrieadhesin, F5 (K99) fimbrieadhesin, F6 (987P) fimbrieadhesin och LT-toxoid vilka inducerar en genomsnittlig antikroppstiter om ≥9,0 log₂Ak-titer, ≥5,4 log₂Ak-titer, ≥6,8 log₂Ak-titer, ≥7,1 log₂Ak-titer respektive ≥6,8 log₂Ak-titer efter vaccination av möss med 1/20 suggdos. Antigenerna är adjuverade med 150 mg dl-α-tokoferolacetat per dos.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att under de första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken, såsom diarré, på neonatal enterotoxikos orsakad av de stammar av E. coli som uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Milda och övergående kliniska reaktioner (feber, letargi) kan uppträda under de första 24 timmarna efter vaccination. Några veckor efter vaccinationen kan det finnas en svullnad vid injektionsstället. Lokala vävnadsreaktioner i form av bölder kan ofta förekomma. Sex veckor efter vaccination är sådana lokala reaktioner avsevärt mindre.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Grisar (suggor och gyltor)

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

2 ml per djur (gyltor och suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination: Ovaccinerade suggor och gyltor ges två injektioner med sex veckors intervall.

Revaccination: En enkeldos ges inför varje påföljande grisning – i praktiken var femte-sjätte månad.

Suggor och gyltor vaccineras företrädesvis under senare hälften av dräktigheten och senast två veckor före beräknat grisningsdatum.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Vaccinet bör tillåtas anta rumstemperatur (15-25^oC) före användning. Omskakas väl. Steril spruta och kanyl skall användas. Undvik kontaminering av vaccinet. Endast friska djur skall vaccineras.

10. KARENSTIDER

Noll dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 3 timmar.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas. Därför bör inga andra vacciner administreras samtidigt med denna produkt.

Då kompatibilitetesstudier saknas skall vaccinet inte blandas med annat läkemedel.

Vid oavsiktlig självinjektion skall läkare konsulteras och bipacksedeln eller märkningen uppvisas.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

December 2011

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 ansvarar för adhesion och den virulens hos de stammar av E. coli vilka orsakar neonatal enterotoxikos hos spädgrisar. Immunogenerna är inkorporerade i en vatten-i-olja emulsion för att understödja en förlängd immunitetsinduktion. Spädgrisar efter vaccinerade suggor och gyltor får en passiv immunitet via colostrum.

För djur.