1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain- La- Neuve

BELGIEN

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Stronghold spot-on 15 mg , 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg och 360 mg lösning

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje enhetsdos (pipett) Stronghold innehåller

Stronghold 15 mg för katter och hundar 6 % (w/v) lösning Selamektin 15 mg

Stronghold 30 mg för hundar 12 % (w/v) lösning Selamektin 30 mg

Stronghold 45 mg för katter 6 % (w/v) lösning Selamektin 45 mg

Stronghold 60 mg för katter 6 % (w/v) lösning Selamektin 60 mg

Stronghold 60 mg för hundar 12 % (w/v) lösning Selamektin 60 mg

Stronghold 120 mg för hundar 12% (w/v) lösning Selamektin 120 mg

Stronghold 240 mg för hundar 12% (w/v) lösning Selamektin 240 mg

Stronghold 360 mg för hundar 12% (w/v) lösning Selamektin 360 mg

Hjälpämnen

Butylerad hydroxytoluen 0,08 %

Färglös til gulaktig lösning.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Katt och hund:

• För behandling av och som förebyggande skydd mot loppangrepp orsakade avCtenocephalides spp. ges en engångsdos, som på grund av produktens dödande effekt förhindrar angrepp i en månad. Det veterinärmedicinska läkemedlet har dödande effekt på ägg i tre veckor efter administrering. Behandling av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar antalet loppor och kan också förebygga loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal. Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk hudinflammation orsakad av loppangrepp. Genom sin dödande effekt kan läkemedlet ha en kontrollerande effekt på befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

• För att förebygga sjukdom orsakad av hjärtmasken Dirofilaria immitis behandlas en gång i månaden. Stronghold kan utan risk ges till djur infekterade med vuxna hjärtmaskar. Dock rekommenderas enligt god veterinärmedicinsk praxis att alla djur över 6 månaders ålder och som lever i länder där en bärare finns testas med avseende på hjärtmaskinfektion innan behandling med Stronghold påbörjas. Det rekommenderas också att hundar testas regelbundet för infektion orsakad av vuxna hjärtmaskar, som en nödvändig del av den förebyggande strategin mot hjärtmask, även när Stronghold har getts varje månad. Detta veterinärmedicinska läkemedel är inte effektiv mot vuxna D. immitis.

• Behandling av öronskabb (Otodectes. cynotis)

Katt:

• Behandling av pälsätande löss (Felicola subrostratus)

• Behandling av vuxna stadier av spolmask (Toxocara cati)

• Behandling av vuxna stadier av hakmask i tarmen (Ancylostoma tubaeforme).

Hund:

• Behandling av pälsätande löss (Trichodectes canis)

• Behandling av sarcoptesskabb (orsakad av Sarcoptes scabiei)

• Behandling av vuxna stadier av spolmask i tarmen(Toxocara canis)

5. KONTRAINDIKATIONER

Ska inte ges till djur som är yngre än 6 veckor. Ska inte ges till sjuka katter eller katter som är svaga och underviktiga för sin ålder och storlek.

6. BIVERKNINGAR

Vid användning av veterinärmedicinska läkemedlet på katter har vid enstaka tillfällen håravfall, av lätt och övergående natur, uppträtt på applikationsstället. I några få fall har även en kortvarig och avgränsad irritation kunnat observeras. Håravfallet och irritationen försvinner normalt av sig själv, men symptomatisk behandling kan i vissa fall behövas.

I sällsynta fall har behandlingen med läkemedlet medfört att pälsen klumpat ihop sig och/eller så kan en liten mängd vitt pulver uppträda vid applikationsstället hos hundar och katter. Detta är normalt och försvinner vanligen inom 24 timmar efter utförd behandling och påverkar inte säkerheten eller effekten av produkten.

Mycket sällan, liksom för andra makrocykliska laktoner har reversibla neurologiska symtom, även kramper, undantagsvis observerats efter användning av denna produkt hos hundar och katter.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga ( fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 djur)

• Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

• Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

Övrig information

Stronghold har testats på mer än 100 olika hundraser, inklusive collie samt 16 olika kattraser (både renrasiga och blandraser), utan andra biverkningar.

7. DJURSLAG

Hund och katt som väger 2,5 kg eller mindre (Stronghold 15 mg spot-on lösning för katter och hundar < 2,5 kg)

Hund som väger mellan 2,6 kg och 5,0 kg (Stronghold 30 mg spot-on lösning för hundar 2,6 – 5,0 kg)

Katt som väger mellan 2,6 kg och 7,5 kg (Stronghold 45 mg spot-on lösning för katter 2,6 – 7,5 kg)

Katt som väger mellan 7,6 och 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on lösning för katter 7,6 – 10,0 kg)

Hund som väger mellan 5,1 kg och 10,0 kg (Stronghold 60 mg spot-on lösning för hundar 5,1 – 10,0 kg)

Hund som väger mellan 10,1 kg och 20,0 kg (Stronghold 120 mg spot-on lösning för hundar 10,1 – 20,0 kg)

Hund som väger mellan 20,1 kg och 40,0 kg (Stronghold 240 mg spot-on lösning för hundar 20,1 – 40,0 kg)

Hund som väger mellan 40,1 kg och 60,0 kg (Stronghold 360 mg spot-on lösning för hundar 40,1 – 60,0 kg)

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Spot-on användning.

Appliceras utvärtes på huden vid nackbasen framför skulderbladen.

Stronghold skall ges som en engångsdos innehållande minst 6 mg/kg selamektin.

Om flera olika parasiter på ett djur skall behandlas samtidigt med läkemedlet, ges alltid endast en applikation med den rekommenderade dosen om 6 mg/kg. Lämplig behandlingsperiod för respektive parasit anges nedan.

Ge Stronghold enligt följande tabell:

Loppangrepp, behandling och förebyggande skydd (katt och hund)

• För djur som är äldre än sex veckor

Efter första behandlingen av djuret med det vetererinärmedicinska läkemedlet dör de vuxna lopporna och larverna och inga livsdugliga ägg produceras. Detta förhindrar loppornas fortplantning och kan kontrollera befintliga loppangrepp i den omgivning där djuret rör sig.

För skydd mot loppangrepp ska djuret behandlas med produkten med en månads mellanrum under loppsäsongen, med början en månad innan lopporna blir aktiva. Detta säkerställer att loppor som angriper djuret dör, att inga livsdugliga ägg produceras av dessa loppor och att larver (som bara finns i omgivningen) dödas. Detta bryter loppornas livscykel och förhindrar loppangrepp.

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi vid allergisk hudinflammation orsakad av loppangrepp och ges då med en månads mellanrum.

• Behandling av dräktiga och digivande tikar för att förebygga loppangrepp hos valpar och kattungar:

Behandling av dräktiga och digivande djur en gång i månaden minskar populationen av loppor och förebygger loppangrepp hos kullen tills den är sju veckor gammal.

Hjärtmask, förebyggande behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet kan ges under hela året eller åtminstone inom en månad efter att djuret först varit i kontakt med myggor och därefter varje månad tills myggsäsongen är över. Den sista dosen måste ges inom en månad efter sista kontakten med myggor. Missar man en dos, och om intervallet en månad mellan behandlingarna överskrids, kan ändå risken för utveckling av vuxna hjärtmaskar minimeras, om produkten ges omedelbart och månatlig dosering återupptas. Om någon annan förebyggande hjärtmaskmedicin ska ersättas med Stronghold, måste första dosen ges inom en månad efter sista dosen av den tidigare använda medicinen.

Spolmask behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges som en engångsdos.

Pälsätande löss, behandling (katt och hund)

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges som en engångsdos.

Öronskabb, behandling (katt)

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges som en engångsdos.

Behandling av öronskabb (hund)

En dos av läkemedlet ska ges. Löst sittande smuts och hudflagor ska försiktigt avlägsnas från den yttre hörselgången vid behandlingen. En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter behandling, eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling.

Hakmask, behandling (katt)

Det veterinärmedicinska läkemedlet ges som en engångsdos.

Sarcoptesskabb, behandling (hund)

För fullständig eliminering av kvalstren ska produkten ges som engångsdos två gånger med en månads mellanrum.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ta ut Stronghold-pipetten ur skyddsförpackningen

Håll pipetten upprätt. Tryck ner huven så att förseglingen punkteras. Ta sedan av huven.

Bena pälsen på nacken framför skulderbladen så att en liten hudyta blir synlig.

Placera toppen av pipetten med Stronghold direkt på huden utan att massera. Krama ur pipetten ordentligt så att allt innehåll kommer på ett ställe. Undvik att få Stronghold på fingrarna.

Ska inte appliceras när djurets päls är blöt.

Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller om pälsen blir genomblöt, om 2 timmar eller mer förflutit efter behandlingen.

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras torrt i oöppnad förpackning.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Låt inte behandlade djur bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandling.

Appliceras inte när djurets päls är blöt. Effekten försämras dock inte om djuret schamponeras eller om pälsen blir genomblöt, om 2 timmar eller mer förflutit efter behandlingen.

Vid behandling av öronskabb, applicera inte direkt in i hörselgången.

Det är viktigt att applicera dosen som anvisat för att minimera mängden som djuret kan slicka bort.

Om djuret ändå slickar i sig stora mängder kan en kort period av kraftig salivering förekomma hos

katt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Denna produkt ska endast appliceras utvärtes på huden. Får inte ges genom munnen eller som injektion.

Nyligen behandlade djur ska inte vistas i närheten av eld eller andra ställen där gnistbildning kan förekomma, förrän tidigast 30 minuter efter behandlingen eller när pälsen är torr.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Mycket brandfarligt; skyddas för hetta, gnistor, öppen eld eller andra antändningskällor.

Rök, ät eller drick inte när produkten hanteras.

Undvik direkt kontakt med behandlade djur tills appliceringsområdet är torrt. På själva behandlingsdagen får barn inte hantera behandlade djur och djuren ska inte tillåtas att sova med sin ägare, särskilt barn. Använda applikatorer ska kasseras omedelbart och inte lämnas inom syn- eller räckhåll för barn.

Tvätta händerna efter användning och tvätta omedelbart bort eventuellt läkemedel som kommit i kontakt med huden, med tvål och vatten. Om produkten av misstag kommit i kontakt med ögonen, spola omedelbart med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Människor med känslig hud eller känd allergi mot produkter av denna typ ska hantera produkten med försiktighet.

Andra försiktighetsåtgärder:

Tillåt inte behandlade djur att bada i vattendrag förrän tidigast två timmar efter behandlingen.

Andra läkemedel och Stronghold:

I omfattande fältstudier har ingen påverkan på varandra noterats mellan produkten och andra ofta använda veterinärmedicinska produkter eller vid medicinska eller kirurgiska operationer.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Stronghold har getts i 10 gånger högre dos än den rekommenderade utan att biverkningar har observerats. Det har också getts i 3 gånger högre dos än den rekommenderade till hundar och katter som infekterats med vuxna hjärtmaskar utan att biverkningar observerats. Det har också getts i 3 gånger högre dos än den rekommenderade till avelsdjur (både hund och katt av båda könen), dräktiga samt digivande hondjur med kull och i 5 gånger högre dos än den rekommenderade till hundar av collie-ras, som var känsliga mot ämnet ivermektin, utan att biverkningar observerats.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet.

Selamektin kan vara skadligt för fisk och vissa vattenburna organismer som utgör fiskföda. Förorening av vattendrag med selamektin måste undvikas.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2019-01-15. Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Stronghold finns i förpackningar om tre pipetter (alla pipettstorlekar), sex pipetter (alla pipettstorlekar utom 15 mg selamektin) eller femton pipetter (enbar pipetten tmed 15 mg selamektin). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.