1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Geepenil vet 24 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

En flaska med pulver innehåller 24 g bensylpenicillinnatrium.

Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver till injektionsvätska, lösning: vitt eller nästan vitt kristallint pulver.
Vätska: klar färglös lösning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nöt, svin och häst.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för bensylpenicillin hos nöt, svin och häst.

4.3 Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen.
Använd inte Geepenil vet för behandling av sjukdomar orsakade av penicillinasproducerande stafylokocker.

4.4 Särskilda varningar

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Läkemedlet ska inte ges intramuskulärt till hästar eftersom det orsakar lokal irritation.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Försiktighet ska iakttas vid hantering för att minimera läkemedelsexponering.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Allergiska överkänslighetsreaktioner och gastrointestinala störningar kan förekomma.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:
Kan användas under dräktighet.

Laktation:
Kan användas under laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier är inte utförda.

4.9 Dos och administreringssätt

För beredning av bruksfärdig lösning används 64 ml sterilt vatten till 24 g bensylpenicillinnatrium. Då erhålls 80 ml injektionsvätska med koncentrationen 300 mg/ml.

Överföringskanyl finns i förpackningen. Bruksanvisning för överföringskanyl:

1. Ta bort den ena skyddshättan från överföringskanylen och tryck fast kanylen på vattenflaskan.

2. Ta bort den andra skyddshättan från överföringskanylen och tryck fast pulverflaskan ovanifrån.

3. Vänd flaskorna och låt allt vatten rinna ner i pulverflaskan, ta därefter bort överföringskanylen och den tomma vattenflaskan.

4. Skaka pulverflaskan så att pulvret blandas med vattnet. När lösningen blivit genomskinlig är den klar att användas.

Nöt: Intramuskulärt 6–9 mg/kg kroppsvikt motsvarande 2–3 ml/100 kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Behandlingstiden är minst 3 dagar.

Svin: Intramuskulärt 6 mg/kg kroppsvikt motsvarande 0,2 ml/10 kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Behandlingstiden är minst 3 dagar.

Häst: Intravenöst (ges sakta) 9,5–19 mg/kg kroppsvikt motsvarande 3,2–6,4 ml/100 kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Behandlingstiden är minst 4 dagar.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Några negativa effekter vid överdosering ses mycket sällan.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: Nöt, svin och häst 10 dygn.
Mjölk: 2 dygn.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: penicillinaskänsliga penicilliner
ATCvet-kod: QJ01CE01.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Den aktiva substansen i Geepenil vet är bensylpenicillin. Penicillin utövar en baktericid effekt genom att ingripa i cellväggssyntesen. Bensylpenicillin är aktivt mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier samt mot vissa gramnegativa bakterier, som Pasteurella, Fusobacterium och Haemophilus.

Penicillinasproducerande stafylokocker är resistenta. Betahemolyserande streptokocker samt de mastitframkallande Streptococcus agalatie, dysgalactie och uberis är generellt känsliga.
Bakterier med MIC-värde < 0,12 mikrogram/ml är känsliga, 0,25–2 mikrogram/ml intermediärt känsliga och MIC > 2 mikrogram/ml är resistenta.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Bensylpenicillin i lösning absorberas snabbt. Efter administrering av rekommenderad dos uppnås en maximal serumkoncentration av 5 mikrogram/ml hos nöt och 13 mikrogram/ml hos svin efter ca 30 respektive 15 minuter. Halveringstiden för bensylpenicillin hos nöt är ca 1,5 timme och < 1 timme hos häst och svin. Efter absorption distribueras penicillin väl till extracellulära vätskor. Penicillin passerar
i begränsad omfattning biologiska membraner, dock ökar passagen vid inflammation dvs. passagen till CNS och juvret ökar vid meningitis och juverinflammation. Bensylpenicillin utsöndras via njurarna.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Lösningsmedel:
Vatten för injektionsvätskor.
En flaska med lösningsmedel innehåller 64 ml vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter

Penicillin inaktiveras av oxidations- och reduktionsmedel, alkohol, glykol, syror, baser samt hög temperatur. Inaktivering av penicillin kan även ske vid närvaro av zink, koppar, krom, mangan samt speciella järnjoner i lösning.

6.3 Hållbarhet

Läkemedlets hållbarhet i originalförpackning: 3 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 5 dygn (förvaras i kylskåp 2 °C – 8 °C) eller 1 dygn (vid högst 25 °C). Av hygieniska skäl skall färdigberedd lösning användas snarast.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Se avsnitt 6.3 Hållbarhet.

Pulver till injektionsvätska, lösning: Förvaras i ytterkartongen vid högst 25 °C . Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kombinerad förpackning bestående av en glasflaska med pulver och en glasflaska med vatten för injektionsvätskor. Förpackningen innehåller även en överföringskanyl.

Förpackningsstorlekar: 24 g: 1 x (I + II), 10 x 1 x (I + II), 4 x 10 x (I + II)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1998-05-15

Förnyat godkännande: 2008-05-15

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.