Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Cydectin vet.

Receptstatus
Orion Pharma Animal Health

Oral lösning 1 mg/ml
Avregistreringsdatum: 2017-08-11 (Tillhandahålls ej) (Blekgul lösning.)

Anthelmintikum mot nematoder hos får

Djurslag:
  • Får
Aktiv substans:
ATC-kod: QP54AB02
Läs mer om avregistrerade läkemedel
Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cydectin vet., 1 mg/ml oral lösning, till får

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml oral lösning innehåller:

Aktiv substans:

Moxidektin 1 mg

Hjälpämnen:

Bensylalkohol (E 1519) 40 mg

Butylhydroxitoluen 2,5 mg

Dinatriumedetat 0,27 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Blekgul lösning.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Får.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Får:

Infektioner med parasiter känsliga för moxidektin.

För behandling av och förebyggande mot infektioner orsakade av:

Adulta och immatura gastro-intestinala nematoder:

Haemonchus contortus (inklusive inhiberade larver),

Ostertagia circumcincta (inklusive inhiberade larver),

Ostertagia trifurcata, Trichostrongylus axei (inklusive inhiberade larver), Trichostrongylus colubriformis, Trichostrongylus vitrinus, Nematodirus battus, Nematodirus spathiger, Nematodirus filicollis (endast vuxna), Strongyloides papillosus (endast immatura), Cooperia curticei (endast vuxna), Cooperia oncophora, Oesophagostomum columbianum, Oesophagostomum venulosum (endast vuxna), Chabertia ovina, Trichuris ovis (endast vuxna).

Adulta nematoder i respirationsvägarna:

Dictyocaulus filaria.

Cydectin vet. oral lösning har skyddande effekt mot reinfektion:

Med 5 veckors förebyggande effekt mot Ostertagia circumcincta och Haemonchus contortus. Med 4 veckors förebyggande effekt mot Oesophagostomum columbianum.

Kliniska försök med både experimentella och naturliga infektioner har visat att Cydectin vet. oral lösning är effektivt mot vissa bensimidazolresistenta stammar av Haemonchus contortus, Ostertagia circumcincta, Trichostrongylus colubriformis och Cooperia curticei.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar

Försiktighet skall iakttagas för att undvika följande, eftersom det kan öka risken för att utveckla resistens och därmed leda till att behandlingen blir ineffektiv:

  • Alltför frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur samma grupp över en längre tidsperiod.

  • Underdosering, vilket kan bero på en för låg uppskattning av kroppsvikten, feladministrering av läkemedlet eller brist på kalibrering av dosutrustningen (om sådan finns).

  • Misstänkta kliniska fall av resistens mot antihelmintika skall utredas vidare med lämpliga tester (t.ex. faecal egg count reduction test). I de fall då testresultaten starkt indikerar en resistensutveckling mot ett särskilt antihelmintikum, bör ett antihelmintikum ur en annan farmakologisk grupp och med en annan verkningsmekanism användas.

Resistens mot makrocykliska laktoner har rapporterats i Teladorsagia hos får i flera länder. År 2008 var moxidektinresistensen mycket sällsynt i Europa: det rapporterades bara ett fall med levamisol-bensimidazol- och ivermectinresistent stam av Teladorsagia circumcincta. Därför bör användningen av detta läkemedel baseras på lokal (regional, besättning) epidemiologisk information om känsligheten hos parasiter, lokala behandlingserfarenheter och rekommendationer angående användning av läkemedlet under hållbara förhållanden för att begränsa vidare resistensutveckling mot antiparasitära substanser. Dessa säkerhetsåtgärder är speciellt viktiga när moxidektin används för att kontrollera resistenta stammar.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Undvik direktkontakt med hud och ögon.

Tvätta händerna efter handhavande av produkten.

Undvik att röka eller äta under behandlingen.

Använd täta gummihandskar vid behandling.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Inga kända

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Moxidektin har visats vara säkert att använda till dräktiga och lakterande tackor samt till avelsbaggar.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Moxidektin ökar effekten av GABA-agonister.

4.9 Dos och administreringssätt

Ges som engångsdos med 1 ml Cydectin vet. oral lösning per 5 kg kroppsvikt, motsvarande 0,2 mg moxidektin per kg kroppsvikt. Standardutrustning för tillförsel genom munnen till får skall användas.

För att säkerställa korrekt dosering, bör kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt; doseringsutrustningens noggrannhet skall kontrolleras. Får inte blandas med andra produkter.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Symptom på överdosering uppträder i allmänhet inte vid doser upp till 5 gånger den angivna normaldosen.

De uppträder i form av salivering, depression, slöhet, och ataxi med början 8-12 timmar efter tillförsel. Behandling är i regel inte nödvändigt och tillfrisknande ses i regel inom 24-48 timmar. Det finns ingen specifik antidot.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 14 dagar

Mjölk: 5 dagar

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Endectocider (Milbemyciner), ATCvet-kod: QP54AB02

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Moxidektin har antiparasitär effekt mot ett brett spektrum av endo- och ektoparasiter och är en makrocyklisk lakton av andra generationen, tillhörande familjen milbemyciner. Moxidektin verkar huvudsakligen genom att störa den neuromuskulära transmissionen i GABA- (gamma amino smörsyra) eller glutamatreglerade kloridjonkanaler. Moxidektin stimulerar frisättningen av transmittorsubstansen GABA och ökar dess bindning till neuromuskulära postsynaptiska receptorer. Därigenom öppnas de postsynaptiska kloridjonkanalerna, inflödet av kloridjoner ökar och medför att ett irreversibelt vilostadium uppkommer. Exponerade parasiter utsätts för en paralys och dör efterhand.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorptionen av en oralt given lösning är 22%. Maximal blodkoncentration uppnås 9 timmar efter tillförsel. Moxidektin distribueras till de flesta vävnader och organ via blodet. Substansen är utpräglat lipofil och de överlägset största mängderna av upptagen dos återfinns därför i fettväv, där koncentrationen uppnår värden 10-20 gånger den i andra organ. Ur fettväv elimineras moxidektin med en halveringstid av 23-28 dygn. Moxidektin metaboliseras i begränsad utsträckning genom hydroxylering.

Utsöndringen sker via faeces.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol (E 1519)

Butylhydroxitoluen

Dinatriumedetat

Polysorbat 80

Propylenglykol

Dinatriumfosfat dodekahydrat

Natriumdivätefosfat dihydrat

Fosforsyra som pH-buffert

Natriumhydroxid som pH-buffert

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ºC.

Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

HDPE-flaska (jerrycan) om 1 liter, LDPE-påsar (flexipacks) om 2,5 liter och 5 liter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Cydectin vet., oral lösning får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Tillse att inte kontaminera dammar, vattendrag eller diken med produkten eller använda förpackningar.

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

FI-00330 Helsingfors

Finland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12935

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1996-05-24

Förnyat godkännande: 2010-10-13

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-12-02
Hitta direkt i texten
Av