1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tylan vet 10%, premix till medicinfoder

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktivt substans:

1 g innehåller: tylosinfosfat motsvarande 0,1 g tylosin.

Hjälpämnen:

Ljusbrunt, lättrinnande småkornigt mjöl.

3 KLINISKA UPPGIFTER

3.1 Djurslag

Svin.

3.2 Indikationer för varje djurslag

Behandling och uppföljande behandling av enteriter orsakade av tylosinkänsliga mikroorganismer.

För information om svindysenteri, se avsnitt 3.5.

3.3 Kontraindikationer

Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

3.4 Särskilda varningar

Inga.

3.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Identifiering och känslighetstest av bakterier som isolerats från djuret, ska ligga till grund för behandlingen med detta läkemedel. Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsvis) epidemiologisk information och kunskap om målbakteriens känslighet. Användning av tylosin, som avviker från instruktionerna i produktresumén, kan öka prevalensen av bakterier som är resistenta mot tylosin och kan minska effektiviteten av behandling med andra makrolidantibiotika pga potentiell korsresistens.

Svindysenteri

I europeiska stammar av Brachyspira hyodysenteriae har man funnit en hög frekvens in vitro-resistens, vilket tyder på att produkten inte har tillräcklig effekt mot svindysenteri.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Tylosin kan orsaka irritation. Makrolider, såsom tylosin, kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller efter kontakt med hud eller ögon. Överkänslighet mot tylosin kan leda till korsreaktioner med andra makrolider och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och därför ska direktkontakt undvikas.

Personer med känd överkänslighet mot produktens innehåll bör undvika kontakt med läkemedlet.

Skyddsutrustning i form av overall, skyddsglasögon, ogenomträngliga handskar och halvmask för engångsbruk ska användas vid hantering av läkemedlet för att undvika exponering. Vid oavsiktlig hudkontakt, skölj noggrant med tvål och vatten. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj ögonen med rikliga mängder rent, rinnande vatten.

Om du utvecklar symtom efter exponering, som t ex hudutslag, ska du söka sjukvård och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar och ögon, eller andningssvårigheter är mer allvarliga symtom och kräver brådskande sjukvård.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

3.6 Biverkningar

Svin:

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Veterinärer uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

3.7 Användning under dräktighet och laktation

Inga negativa effekter har observerats.

3.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

3.9 Administreringsvägar och dosering

Oral användning.

100 gram tylosin (1 kg TYLAN vet. 10% premix till medicinfoder) per 1000 kg foder i högst 3 veckor.

För att vara säker på att produkten blir väl blandat i fodret skall pulvret blandas i en liten mängd foder och därefter tillsättas hela fodermängden.

3.10 Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Giva av tylosin på 600 ppm (600 g per 1000 kg) i foder till svin i 28 dagar har inte gett tecken på toxicitet.

3.11 Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Detta läkemedel är avsett att användas för framställning av foder som innehåller läkemedel.

3.12 Karenstid

Noll dygn.

4 FARMAKOLOGISKA UPPGIFTER

4.1 ATCvet-kod:

QJ01FA90

4.2 Farmakodynamik

Den aktiva substansen är tylosinfosfat blandat med sojakli. Tylosin utövar en bakteriostatisk effekt genom att hämma bakteriernas proteinsyntes. Tylosin är verksamt mot grampositiva och gramnegativa kocker, grampositiva stavar och Mycoplasma. Tylosin är verksamt mot stafylokocker oberoende av penicillinasproduktion. Gramnegativa tarmbakterier är resistenta. Tendens till snabb resistensutveckling föreligger.

4.3 Farmakokinetik

Absorption:

Absorption sker snabbt från mag-tarmkanalen och maximal serumkoncentration uppnås efter 2-4 timmar. Absorptionen påverkas ej av föda. Halveringstiden är omkring 2 timmar.

Distribution:

Omkring 40% är svagt proteinbundet. Eftersom tylosin har hög fettlöslighet och låg joniseringsgrad överstiger vävnadskoncentrationerna ofta serumkoncentrationen.

5 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

5.1 Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant.

5.2 Hållbarhet

2 år.

Hållbarhet efter inblandning i foder: ca 6 mån.

5.3 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förvaras vid högst 30^oC.

5.4 Förpackningstyp och innehåll

5 kg, respektive 25 kg flerskiktad papperssäck.

5 kg, respektive 25 kg flexibel laminatsäck.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

6 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Elanco GmbH

7 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

12676

8 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 1995-10-11

9 DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

10 KLASSIFICERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).