1 NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Engemycin vet., 100 mg/ml injektionsvätska, lösning.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2.1 Aktivt(a) innehållsämne(n)

1 ml injektionsvätska innehåller Oxytetracyklinhydroklorid motsvarande oxytetracyklin 100 mg

2.2 Förteckning över hjälpämnen

Natriumformaldehydsulfoxylas, magnesiumoxid, povidon, aminoetanol, vatten för injektionsvätskor till 1 ml.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

4 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

4.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Tetracyklinderivat, ATC-kod QJ01AA06

Den aktiva substansen i Engemycin vet. är oxytetracyklin. Oxytetracyklin utövar en bakteriostatisk effekt genom att ingripa i bakteriernas proteinsyntes. Oxytetracyklin är verksamt mot aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa bakterier samt mot Mycoplasma och Chlamydia. Vid in vitro-försök har oxytetracyklin också visat sig verksamt mot Ehrlichia. Korsresistens föreligger mellan tetracykliner och samtliga tetracyklinderivat. Tetracyklin har stor benägenhet att selektera fram gramnegativa tarmbakterier med R-faktoröverförd multipelresistens. Tetracyklinlösningar är normalt vävnadsirriterande men genom tillsättning av 250 mg/ml povidon reduceras vävnadsirritation.

4.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorptionsgrad: Vid angivna doseringar uppnås maximal serumkoncentration efter en till två timmar. Verksam terapeutisk nivå (>1 μg) upprätthålles under ca ett dygn vid normaldosering och ca två dygn vid prolongerande dosering.

Halveringstiden är hos nötkreatur 11 timmar, kalvar 9 timmar, suggor 9 timmar och får 4 timmar.

Bindning till serumproteiner uppgår till ca 50 %. De högsta koncentrationerna erhålles i njure, lever, mjälte och lunga. Oxytetracyklin utsöndras i faeces, urin och mjölk.

5 KLINISKA UPPGIFTER

5.1 Djurslag

Nöt, svin och får.

5.2 Indikationer

Infektioner hos nöt, svin och får orsakade av mikroorganismer känsliga för oxytetracyklin

5.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot oxytetracyklin eller något hjälpämne.

5.4 Biverkningar

Gastro-intestinala biverkningar kan förekomma. Snabb intravenös injektion på nötkreatur kan leda till chock. Risk för emaljhypoplasi och missfärgning kan uppträda vid behandling av djur under den tid deras tänder mineraliseras. Lokala reaktioner på injektionsstället kan i vissa fall noteras.

5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning

Försiktighet skall iakttas vid behandling av djur med nedsatt njurfunktion.

Undvik utspädning med lösningar innehållande kalciumsalter.

5.6 Dräktighet och laktation

Tetracykliner lagras in i skelett och tänder och kan ge missfärgningar på tänder och emaljhypoplasi, samt påverka skelettutvecklingen.

5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända

5.8 Dosering och administreringssätt

Engemycin vet. kan administreras i låg dos för effekt i 24 timmar eller i hög dos för effekt under en längre tid. 1 ml injektionsvätska innehåller 100 mg oxytetracyklin.

Dosering med låg dos

För att få en kortverkande effekt under 24 timmar rekommenderas dosen 5 – 10 mg/kg kroppsvikt intramuskulärt eller intravenöst. Behandlingen kan upprepas med 24 timmars intervall i 3 – 4 dagar.

Dosering med hög dos

För att få en långverkande effekt under 48 timmar rekommenderas dosen 20 mg/kg kroppsvikt intramuskulärt eller intravenöst. Behandlingen kan upprepas en gång efter 48 timmar. Karenstid är ej fastställd för får som producerar mjölk för human konsumtion.

*Karenstid för den högre dosen är ej fastställd för djur som producerar mjölk för human konsumtion.

Maximalt rekommenderad volym som kan ges på samma injektionsställe: 20 ml för nötkreatur, 10 ml för får och svin.

Upprepad dosering skall ges på olika injektionsställen.

Intravenösa injektioner administreras långsamt under minst en minut. För att säkerställa rätt dosering skall kroppsvikten kontrolleras så noga som möjligt för att undvika underdosering.

5.9 Överdosering

Symptom utöver sådana som beskrivs under 5.4 har inte rapporterats.

5.10 Särskilda varningar för respektive djurslag

-

5.11 Karenstid

Slakt:

Nöt: 30 dagar

Får: 18 dagar

Svin: 8 dagar

Mjölk:

Nöt: 7 dagar

Får: 4 dagar vid doser upp till 10 mg/kg kroppsvikt/dygn.

5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Ej relevant

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Blandbarhet

Inga kända inkompatibiliteter.

6.2 Hållbarhet

Oöppnad förpackning (glasflaska) är hållbar i 3 år.

Oöppnad förpackning (PET-flaska) är hållbar i 2 år.

6.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C

6.4 Förpackningstyp och innehåll

100 ml, 10x100 ml och 6x10x100 ml PET-flaskor (polyethylen terephthalat) och brunfärgade glasflaskor, typ II (Ph.Eur). Gummipropp av halogenerad butyl, förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Ej relevant

7 FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant

8 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V., Boxmeer, Holland

Svenskt ombud: Intervet AB, Box 47604, 117 94 Stockholm.

9 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

10 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1991-10-25

Förnyat godkännande: 1997-02-17/2003-02-20/2006-10-25

11 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN