1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Danmark

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Penovet vet. 300 mg/ml injektionsvätska, suspension

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans: 300 mg bensylpenicillinprokain.

Hjälpämnen: Dinatriumfosfatdihydrat, povidon, lecitin, karmellosnatrium, polysorbat 80, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat och vatten för injektionsvätskor.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Antibiotikum med bakteriedödande effekt. Används mot infektioner t.ex. juverinflammation och sårinfektion orsakad av penicillinkänsliga bakterier. Annat användningsområde kan ha ordinerats av veterinären.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall.

Hos häst kan i sällsynta fall en anafylaktisk reaktion ses efter intramuskulär behandling. Dessa kan i mycket sällsynta fall vara livshotande.

Störningar i mag-tarmkanalen som t.ex rubbningar i tarmfloran kan förekomma vid antibiotika-behandling. Vanligaste symptomet är diarré.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7. DJURSLAG

Häst, nöt, svin, får, get, hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Vanlig dos är 20 mg bensylpenicillinprokain/kg kroppsvikt vilket motsvarar 7 ml Penovet vet./100 kg djur. Annan dosering kan ha ordinerats av veterinären.

Injiceras djupt intramuskulärt 1 gång per dygn i minst 3 dagar.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Omskakas före användning.

10. KARENSTIDER

Mjölk: 6 dygn

Kött och slaktbiprodukter: 14 dygn

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Skall ej ges till gnagare och kaniner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Skall ej användas intravenöst.

Officiella såväl som lokala riktlinjer rörande användning av antibiotika ska beaktas vid bruk av produkten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger det läkemedlet till djur

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergi) vid injektion, inhalation, inmundigande eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan vara allvarliga.

• Hantera inte denna produkt om du vet att du är överkänslig, eller om du har blivit avrådd från att arbeta med sådana produkter.

• Hantera denna produkt med försiktighet och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder för att undvika kontakt med läkemedlet.

• Om du utvecklar symptom, såsom hudirritation, efter kontakt med produkten, kontakta läkare och visa denna varningstext. Svullnad i ansikte, läppar eller ögon är mer allvarliga symptom som kräver omedelbar vård.

I händelse av oavsiktlig kontakt med ögonen skölj omedelbart med vatten. Vid oavsiktlig hudkontakt, tvätta området omedelbart med tvål och vatten. I händelse av oavsiktlig självinjektion sök läkarvård omedelbart och visa bipacksedel eller märkning för läkaren.

Dräktighet och digivning 

Kan användas under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Penovet vet.

Effekten av penicillin minskar om man samtidigt använder vissa andre antibakteriella medel t.ex. erytromycin eller tetracykliner.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Ingen känd risk.

Blandbarhetsproblem:

Skall ej blandas med andra injektionsvätskor.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är til för att skydda miljön

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-03-16

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningar:

• 1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 25 x 100 ml, 4 x 10 x 100 ml, 50 x 100 ml, 10 x 10 x 100 ml och 100 x 100 ml

• 1 x 250 ml och 12 x 250 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.