Peditrace Novum används som en del av intravenös nutrition för nyfödda barn (prematura och fullgångna), spädbarn, barn och ungdomar. Den är avsedd för att täcka det basala behovet av spårelement.

• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll

• Wilsons sjukdom.

Dosering

Prematurer

Rekommenderad maximal daglig dos är 1 ml Peditrace Novum per kg kroppsvikt vilket tillgodoser det basala behovet av ingående spårelement.

Nyfödda (fullgångna) barn, spädbarn och barn som väger under 20 kg

Rekommenderad maximal daglig dos är 0,5 ml Peditrace Novum per kg kroppsvikt vilket tillgodoser det basala behovet av ingående spårelement.

Barn som väger över 20 kg och ungdomar

Rekommenderad maximal daglig dos är 10 ml Peditrace Novum vilket tillgodoser det basala behovet av ingående spårelement.

Följande mängder av spårelement finns i 0,5 ml, 1 ml respektive 10 ml Peditrace Novum.

I tillägg till de ingående spårelementen i Peditrace Novum rekommenderas daglig infusion med järn om patienten står på parenteral nutrition i mer än 3 veckor. Tillägg av molybden till parenteral nutrition rekommenderas om patienten står på parenteral nutrition i mer än 4 veckor

För instruktioner kring dosjustering för specifika patientgrupper, se avsnitt Varningar och försiktighet.

Administreringssätt

Peditrace Novum ska inte ges outspädd. Peditrace Novum ska ges som en intravenös infusion spädd i en lösning/emulsion för parenteral nutrition. Infusionshastighet och infusionstid bestäms av infusionshastighet och infusionstid för den parenterala nutritionslösningen.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Peditrace Novum ska användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion då utsöndring av selen, zink och jod kan vara kraftigt minskad. Det finns en ökad risk for ackumulering av spårelement hos dessa patienter.

Peditrace Novum bör användas med försiktighet till patienter med leverdysfunktion (särskilt kolestas) då utsöndring av koppar och mangan kan vara nedsatt.

Utsöndring av mangan, koppar och zink kan vara reducerad hos patienter med nedsatt gallutsöndring. Kliniska tecken på ackumulering av spårelement kan kräva dosreduktion eller avbrytande av behandling med Peditrace Novum hos dessa patienter.

Dosjustering kan krävas hos patienter med nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller mild kolestas.

Peditrace Novum ska användas med försiktighet till patienter med hypertyreos. Hos dessa patienter kan jod öka symtomen på hypertyreos (t.ex. struma).

Ingen justering av Peditrace Novum krävs vid ytterligare intag av jod genom jodbaserat antiseptikum.

Peditrace Novum innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml ampull, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Peditrace Novum innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per 10 ml ampull, d.v.s. är näst intill "kaliumfri".

Långvarig parenteral nutrition

Hos patienter som får långvarig parenteral nutrition kan ackumulering av spårelement förekomma, särskilt av mangan. Om behandlingen fortsätter i mer än 4 veckor ska mangannivåerna övervakas. Förekomst av neurologiska tecken (t.ex. ångest, snabba ögonrörelser) kan indikera potentiell manganöverdos, vilket också kan uppstå från vissa medicinska tillstånd samt från parenteral nutrition. Manganackumulering kan kräva dosreduktion eller avbrytande av användningen av Peditrace Novum.

Hos patienter som får långvarig parenteral nutrition kan brist av spårelement uppstå, i synnerhet koppar, zink och selen. Vid brist ska de enskilda spårelementen ges separat.

Inga interaktionsstudier har utförts.

Det finns inga data från exponering av Peditrace Novum hos gravida kvinnor. Gravida kvinnors behov av spårelement är något förhöjd i jämförelse med icke-gravida kvinnor.

Det finns inga data från exponering av Peditrace Novum hos ammande kvinnor. De aktiva substanserna i Peditrace Novum utsöndras i bröstmjölk.

Det finns inga tillgängliga data gällande fertilitet.

Ej relevant.

Inga biverkningar har rapporterats relaterad till infusion av en liknande produkt med spårelement från Fresenius.

Vid misstanke om överdosering ska behandlingen med Peditrace Novum avbrytas och överdosering bekräftas med lämpliga laboratorieprover.

Peditrace Novum är en blandning av spårelement i mängder som normalt absorberas via oral kost och förväntas inte ha någon farmakodynamisk effekt förutom att upprätthålla eller återställa näringsstatus.

Vid intravenös infusion metaboliseras spårelementen i Peditrace Novum på liknande sätt som spårelement i kosten. Individuella spårelement tas upp av vävnader i olika utsträckning, beroende på det metabola behovet i varje vävnad för att bibehålla eller återställa koncentrationen av respektive spårelement.

I blodet binder spårelementen huvudsakligen till albumin (mangan, koppar, zink, selen), ceruloplasmin (koppar) och selenometionin (selen). Lagring av spårelementen involverar bindning till sköldkörtelhormoner (jod), selenoproteiner (selen) eller icke-specifika proteiner som metallotioneiner (koppar, zink, mangan).

Koppar, mangan och zink utsöndras normalt med gallan eller avföring medan jod och selen huvudsakligen utsöndras via urinen, speciellt hos patienter som får intravenös näringstillförsel. Zink utsöndras också delvis via urinen.

Det finns inga relevanta prekliniska säkerhetsuppgifter utöver det som redan finns inkluderat i produktresumén.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Sammansättning av Peditrace Novum uttryckt i kvantitet av salter per ml och per 10 ml ampull:

De aktiva substanserna i 1 ml av Peditrace Novum motsvarar:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.

Förteckning över hjälpämnen

Saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Peditrace Novum får endast blandas med andra nutritionslösningar för vilka blandbarhet har dokumenterats, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Kaliumjodid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Kopparkloriddihydrat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Mangankloridtetrahydrat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Zinkklorid

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hållbarhet

Hållbarhet av läkemedlet i originalförpackningen

3 år

Hållbarhet efter beredning

Efter beredning har stabilitet under användning visats i upp till 7 dagar vid 2°C-8°C följt av 48 timmar vid 20°C-25°C, inklusive administreringstid. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C -8°C.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25°C. Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Särskilda anvisningar för destruktion

Färglös genomskinlig ampull av polypropylen från vilken innehållet dras upp med hjälp av en spruta utrustad med kanyl eller nålfritt med en spruta utrustad med Luer-Lock-koppling.

Före användning, kontrollera visuellt att koncentratet till infusionsvätska, lösning är klart och fritt från partiklar.

Blandbarhet

Späd före användning.

Peditrace Novum används som tillsats till parenterala nutritionslösningar där blandbarhetsdata finns tillgängliga.

Blandbarhetsdata finns tillgängliga för de namngivna läkemedlen Aminoven Infant, Vaminolac, Vamin 14 Elektrolytfri, Vamin 18 Elektrolytfri, Smoflipid, Intralipd, Vitalipid Adult/Infant, Soluvit, Addiphos och Glycophos kombinerat med glukos och elektrolyter i definierade koncentrationer. Peditrace Novum kan också tillsättas till SmofKabiven och SmofKabiven Elektrolytfri med eller utan Vitalipid Infant/Adult, Soluvit och elektrolyter. Genererade data stödjer tillsats enligt sammanfattande tabell nedan:

Peditrace Novum ska aldrig tillsättas direkt till en lipidemulsion på grund av de destabiliserande effekterna. Det rekommenderas att makronutrienterna (aminosyralösning och glukos med eller utan lipidemulsion) blandas först innan mikronutrienterna tillsätts. Tillsats ska göras aseptiskt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Klar, nästan färglös lösning.

• Osmolalitet: ungefär 40 mosmol/kg vatten

• pH: 2,0