FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Vaxzevria

AstraZeneca

Injektionsvätska, suspension
(Suspensionen är färglös till svagt brun, klar till svagt ogenomskinlig.)

Vacciner, övriga vacciner mot virusinfektioner

ATC-kod: J07BX03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från AstraZeneca omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
Vad är viktig säkerhetsinformation?
2021-04-13: Viktig säkerhetsinformation
▼ VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Samband mellan vaccinet och förekomst av trombos i kombination med trombocytopeni
  • Vad är en produktresumé (SPC)?

Produktresumé

Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Vaxzevria injektionsvätska, suspension

Vaccin mot covid‑19 (ChAdOx1‑S [rekombinant])

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Detta är en flerdos injektionsflaska som innehåller 8 respektive 10 doser om 0,5 ml (se avsnitt 6.5).


1 dos (0,5 ml) innehåller:

Schimpans-adenovirus som kodar för SARS‑CoV‑2 spike-glykoprotein (ChAdOx1‑S)*, minst 2,5 × 108 infektiösa enheter (Inf.E)

*Framställt i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller (HEK 293-celler) och genom rekombinant DNA-teknologi.


Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO).


Hjälpämne med känd effekt:

Varje dos (0,5 ml) innehåller cirka 2 mg etanol.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension (injektion).


Suspensionen är färglös till svagt brun, klar till svagt ogenomskinlig med ett pH på 6,6.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Vaxzevria är avsett för aktiv immunisering för att förebygga covid‑19 orsakad av SARS‑CoV‑2 hos individer som är 18 år och äldre.


Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

4.2 Dosering och administreringssätt


Dosering


Individer 18 år och äldre

Vaxzevria administreras som en vaccinationsserie bestående av två separata doser (0,5 ml vardera). Den andra dosen ska administreras mellan 4 och 12 veckor (28 till 84 dagar) efter den första dosen (se avsnitt 5.1).


Det finns inga data tillgängliga avseende utbytbarhet mellan Vaxzevria och andra vacciner mot covid‑19 för att fullborda vaccinationsserien. Individer som har fått den första dosen av Vaxzevria bör få den andra dosen av samma vaccin för att fullborda vaccinationsserien.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Vaxzevria för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.


Äldre

Ingen dosjustering krävs. Se även avsnitt 4.4 och 5.1.


Administreringssätt


Vaccinet ska administreras intramuskulärt. Det rekommenderade stället är deltoideusmuskeln på överarmen.

Injicera inte vaccinet intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.


Vaccinet ska inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i samma spruta.


Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering anges i avsnitt 4.4.


Anvisningar om hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet


Spårbarhet


För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.


Överkänslighet och anafylaxi


Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en anafylaktiskt reaktion efter administrering av vaccinet. Noggrann observation i minst 15 minuter rekommenderas efter vaccination. En andra dos av vaccinet ska inte ges till dem som har upplevt anafylaxi efter den första dosen av Vaxzevria.


Ångestrelaterade reaktioner


Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkopé), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykologisk reaktion på nålsticket. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att förhindra skador på grund av svimning.


Samtidig sjukdom


Vaccination ska senareläggas för individer med en akut allvarlig febersjukdom eller akut infektion. Förekomsten av en lindrig infektion och/eller låggradig feber utgör inte ett skäl för att senarelägga vaccination.


Trombocytopeni och koagulationssjukdomar


En kombination av trombos och trombocytopeni, i vissa fall tillsammans med blödning, har observerats i mycket sällsynta fall efter vaccination med Vaxzevria. Detta inkluderar allvarliga fall av ventrombos, inkluderat ovanliga områden såsom cerebral venös sinustrombos, mesenterisk ventrombos, men även artärtrombos, samtidigt med trombocytopeni. Majoriteten av dessa fall uppkom inom de första 7 till 14 dagarna efter vaccination och inträffade i de flesta fall hos kvinnor yngre än 55 år, men detta kan reflektera den ökade användningen av vaccinet i denna population. Vissa fall hade dödlig utgång.


Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism och/eller trombocytopeni. De som blivit vaccinerade bör instrueras att omedelbart söka akutvård om de utvecklar symtom såsom andningssvårigheter, bröstsmärta, svullnad av benen eller ihållande magsmärtor efter vaccination. Utöver detta bör alla med neurologiska symtom inkluderat kraftig eller ihållande huvudvärk eller dimsyn efter vaccination, eller de som får blåmärken i hud/slemhinnor (petekier) utanför vaccinationsstället efter ett par dagar, omedelbart uppsöka akut medicinsk vård.


Blödningsrisk vid intramuskulär administrering


Som med andra intramuskulära injektioner ska vaccinet ges med försiktighet till individer som får behandling med antikoagulantia eller till dem med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom (som t.ex. hemofili) eftersom blödning eller blåmärken kan uppstå hos dessa individer efter intramuskulär administrering.


Immunsupprimerade individer


Effekt, säkerhet och immunogenicitet av vaccinet har inte utvärderats hos immunsupprimerade individer, inklusive individer som får immunsuppressiv behandling. Effekten av Vaxzevria kan vara lägre hos immunsupprimerade individer.


Skyddets varaktighet


Varaktigheten för vaccinets skyddseffekt är okänd eftersom den fortfarande håller på att fastställas genom pågående kliniska studier.


Vaccineffektens begränsningar


Vaccinet börjar skydda cirka 3 veckor efter första dosen av Vaxzevria. Det är möjligt att individer inte är fullständigt skyddade förrän 15 dagar efter att den andra dosen har administrerats. Liksom med alla vacciner är det möjligt att vaccination med Vaxzevria inte ger skydd till alla som vaccineras (se avsnitt 5.1).


Skattning av vaccineffekt för personer över 55 år går i nuläget inte att göra med tillgängliga data från kliniska studier.


Hjälpämnen


Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 0,5 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.


Etanol

Detta läkemedel innehåller 2 mg alkohol (etanol) per dos om 0,5 ml. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.


Samtidig administrering av Vaxzevria med andra vacciner har inte studerats.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning


Graviditet


Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Vaxzevria i gravida kvinnor.


Reproduktionstoxikologiska djurstudier har inte slutförts. Baserat på resultat från den preliminära studien förväntas inga effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).


Administrering av Vaxzevria under graviditet ska endast övervägas när den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna för modern och fostret.


Amning


Det är okänt om Vaxzevria utsöndras i bröstmjölk.


Fertilitet


Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vaxzevria har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Några av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan dock tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

4.8 Biverkningar


Sammanfattning av säkerhetsprofilen


Den övergripande säkerheten av Vaxzevria baseras på en interimsanalys av poolade data från fyra kliniska studier utförda i Storbritannien, Brasilien och Sydafrika. Vid tiden för analys hade 23 745 deltagare ≥ 18 år randomiserats och fått antingen Vaxzevria eller kontroll. Utav dessa fick 12 021 minst en dos Vaxzevria och 8 266 fick två doser. Varaktigheten av uppföljningen var i median 62 dagar efter dos 2.


De vanligast rapporterade biverkningarna var: ömhet vid injektionsstället (63,7 %); smärta vid injektionsstället (54,2 %), huvudvärk (52,6 %), trötthet (53,1 %), myalgi (44,0 %), sjukdomskänsla (44,2 %), pyrexi (inklusive febrilitet (33,6 %) och feber > 38 °C (7,9 %)), frossa (31,9 %), artralgi (26,4 %) och illamående (21,9 %). Majoriteten av biverkningarna var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och gick vanligtvis tillbaka inom några dagar efter vaccinationen. Jämfört med första dosen var biverkningarna som rapporterades efter den andra dosen lindrigare och rapporterades mindre ofta.


Reaktogeniciteten var i allmänhet lindrigare och rapporterades mindre ofta hos äldre vuxna (≥ 65 år).


Säkerhetsprofilen var likartad mellan deltagarna med eller utan tidigare evidens på SARS‑CoV‑2-infektion vid baslinjen; antalet seropositiva deltagare vid baslinjen var 718 (3,0 %).


Tabell över biverkningar


Biverkningar organiseras enligt MedDRA organsystem (MedDRA System Organ Class (SOC)). Frekvenser av biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data); inom varje organklass listas föredragna termer efter fallande frekvens och sedan efter fallande allvarlighetsgrad.


Tabell 1 Biverkningar

MedDRA Organklass

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

Lymfadenopati

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga

Minskad aptit

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Yrsel

Somnolens

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Kräkningar

Diarré

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Hyperhidros

Pruritus

Utslag

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga

Myalgi

Artralgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga

Ömhet vid injektionsstället

Smärta vid injektionsstället

Värmekänsla vid injektionsstället

Pruritus vid injektionsstället

Blåmärke vid injektionsställeta

Trötthet

Sjukdomskänsla

Febrilitet

Frossa

Vanliga

Svullnad vid injektionsstället

Erytem vid injektionsstället

Feberb

a Blåmärke vid injektionsstället inkluderar hematom vid injektionsstället (mindre vanliga)

b Uppmätt feber ≥ 38 °C


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Det finns ingen specifik behandling för en överdos med Vaxzevria. Vid överdosering rekommenderas övervakning och eventuell symtomatisk behandling.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, övriga vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX03


Verkningsmekanism


Vaxzevria är ett monovalent vaccin bestående av en ensam rekombinant, replikationsdefekt schimpans-adenovirusvektor (ChAdOx1) som kodar för S-glykoproteinet på SARS‑CoV‑2. SARS‑CoV‑2 S‑immunogenet i vaccinet uttrycks i den trimeriska prefusionskonformationen; den kodande sekvensen har inte modifierats för att stabilisera det uttryckta S‑proteinet i prefusionskonformationen. Efter administrering uttrycks S-glykoproteinet på SARS‑CoV‑2 lokalt och stimulerar neutraliserande antikroppar och cellulär immunrespons som kan bidra till skyddet mot covid-19.


Klinisk effekt


Analys av poolade data från COV002 och COV003


Den kliniska effekten av Vaxzevria har utvärderats baserat på en analys av poolade data från två pågående randomiserade, blindade kontrollerade studier: en fas II/III-studie, COV002, på vuxna ≥ 18 år (inklusive äldre) i Storbritannien och en fas III-studie, COV003, på vuxna ≥ 18 år (inklusive äldre) i Brasilien. Studierna exkluderade deltagare med svår och/eller okontrollerad kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur-, endokrin/metabolisk sjukdom och neurologiska sjukdomar samt dem med gravt nedsatt immunförsvar, gravida kvinnor och deltagare med känd tidigare SARS‑CoV‑2‑infektion. Influensavacciner kunde administreras 7 dagar före eller efter någon dos av Vaxzevria. Alla deltagare är planerade att följas i upp till 12 månader för utvärdering av säkerhet och effekt mot sjukdom orsakad av covid‑19.


I den poolade analysen avseende effekt fick deltagare ≥ 18 år två doser (5 × 1010 viruspartiklar per dos motsvarande minst 2,5 × 108 infektiösa enheter) av Vaxzevria (N=6 106) eller kontroll (vaccin mot meningokockinfektion eller fysiologisk koksaltlösning) (N=6 090) administrerat via i.m. injektion.


På grund av logistiska begränsningar varierade intervallet mellan dos 1 och dos 2 från 3 till 23 veckor (21 till 159 dagar), och 86,1 % av deltagarna fick sina två doser inom intervallet 4 till 12 veckor (28 till 84 dagar).


Demografin vid baslinjen var väl balanserad mellan Vaxzevria- och kontrollgrupperna. I den poolade analysen, av de deltagare som fick Vaxzevria med ett dosintervall på mellan 4 och 12 veckor, var 87,0 % 18 till 64 år (13,0 % var 65 år eller äldre och 2,8 % var 75 år eller äldre); 55,1 % av försökspersonerna var kvinnor; 76,2 % var vita, 6,4 % var svarta och 3,4 % var asiater. Totalt 2 068 (39,3 %) deltagare hade minst en pre-existerande komorbiditet (definierad som BMI ≥ 30 kg/m2, kardiovaskulär sjukdom, respiratorisk sjukdom eller diabetes). Vid tiden för analys var medianuppföljningstiden 78 dagar efter dos 2.


Slutlig bestämning av covid‑19-fall gjordes av en bedömningskommitté, som också graderade sjukdomens svårighet enligt WHO:s kliniska progressionskala. Totalt 218 deltagare fick SARS‑CoV‑2 virologiskt bekräftad covid‑19 efter ≥ 15 dagar efter andra dosen, med minst ett symtom på covid‑19 (objektiv feber (definierad som ≥ 37,8 °C), hosta, andnöd, anosmi eller ageusi) och hade ingen evidens på tidigare SARS‑CoV‑2‑infektion. Vaxzevria minskade signifikant incidensen av covid‑19 jämfört med kontrollen (se tabell 2).


Tabell 2 Effekt av Vaxzevria mot covid-19a

Population

Vaxzevria

Kontroll

Vaccineffekt % (95 % KI)b

N

Antal fall av covid‑19,

n (%)

N

Antal fall av COVID‑19,

n (%)

Godkänd behandlingsregim

4 ‑ 12 veckor

(28 till 84 dagar)

5 258

64 (1,2)

5 210

154 (3,0)

59,5
(45,8, 69,7)

N = antal försökspersoner som inkluderades i varje grupp; n = antal försökspersoner som hade en bekräftad händelse; KI = konfidensintervall

a Utfallsmått avseende effekt baserades på bekräftade fall av covid‑19 hos försökspersoner 18 år och äldre som var seronegativa vid baslinjen och som hade fått två doser och var kvar i studien ≥ 15 dagar efter den andra dosen.

b KI inte justerat för multiplicitet.


Vaccineffekten var 62,6 % (95 % KI: 50,9; 71,5) hos deltagare som fått två rekommenderade doser oavsett dosintervall (intervall från 3 till 23 veckor) i en förspecificerad analys.


Avseende antalet sjukhusinläggningar på grund av covid‑19 (svårighetsgrad ≥ 4 enligt WHO) var det 0 (0,0 %; N=5 258) fall av sjukhusinläggning på grund av covid‑19 bland deltagarna som fick två doser av Vaxzevria (≥ 15 dagar efter dos 2) jämfört med 8 (0,2 %; N=5 210) i kontrollgruppen, inklusive ett svårt fall (svårighetsgrad ≥ 6 enligt WHO) som rapporterades för kontrollgruppen. Av alla deltagare som fick minst en dos var det 0 (0,0 %, N=8 032) fall av sjukhusinläggning på grund av covid‑19, räknat från dag 22 efter dos 1, bland deltagarna som fått Vaxzevria, jämfört med 14 (0,2 %, N=8 026) fall, inklusive ett dödsfall, som rapporterades för kontrollgruppen.


Deltagare som hade en eller flera komorbiditeter hade en vaccineffekt på 58,3 % [95% KI: 33,6; 73,9]; 25 (1,2 %) i Vaxzevria-gruppen (N=2 068) respektive 60 (2,9 %) i kontrollgruppen (N=2 040), vilket var jämförbart med vaccineffekten som observerades i den totala populationen.


Evidens visar att vaccinet börjar skydda cirka 3 veckor efter den första dosen av vaccin och skyddet kvarstår i upp till 12 veckor. En andra dos ska ges inom ett intervall på 4 till 12 veckor efter den första dosen (se avsnitt 4.4).


Äldre


Bland deltagare mellan 56 och 65 år rapporterades 8 fall av covid-19 hos dem som fick Vaxzevria (≥ 15 dagar efter dos 2) jämfört med 9 fall i kontrollgruppen; hos deltagare som var äldre än 65 år rapporterades 2 fall av covid‑19 i Vaxzevria-gruppen (≥ 15 dagar efter dos 2) respektive 6 fall i kontrollgruppen.


Pediatrisk population


Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vaxzevria för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av covid‑19 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).


Villkorat godkännande


Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande” för försäljning. Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.


Gentoxicitet/karcinogenicitet


Varken gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier har utförts. Komponenterna i vaccinet förväntas inte ha någon gentoxisk potential.


Reproduktionstoxikologiska effekter


Djurstudier avseende potentiella reproduktionseffekter och effekter på utveckling har ännu inte slutförts. En preliminär studie avseende reproduktionseffekter hos möss visar ingen toxicitet på mödrar eller foster.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

L-histidin

L-histidinhydrokloridmonohydrat

Magnesiumkloridhexahydrat

Polysorbat 80 (E 433)

Etanol

Sackaros

Natriumklorid

Dinatriumedetat (dihydrat)

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller spädas.

6.3 Hållbarhet


Oöppnad injektionsflaska


6 månader vid förvaring i kylskåp (2°C‑8°C)


Öppnad injektionsflaska


Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i upp till 48 timmar i kylskåp (2°C‑8°C) efter öppnande (första nålpunktionen). Inom denna tidsperiod kan produkten förvaras och användas vid temperaturer upp till 30 ºC i upp till 6 timmar under en sammanhållen period. Efter denna tidsperiod ska produkten kasseras. Ställ inte tillbaka den i kylskåpet.


Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska vaccinet användas omedelbart efter öppnande. Om vaccinet inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden under användning användarens ansvar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C‑8°C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5 Förpackningstyp och innehåll


Flerdos injektionsflaska


8-dos injektionsflaska

4 ml suspension i en 8-dos injektionsflaska (av klart typ I‑glas) med propp (elastomer med aluminiumförsegling). Varje injektionsflaska innehåller 8 doser om 0,5 ml. Förpackningsstorlekar på 10 flerdos injektionsflaskor.


10-dos injektionsflaska

5 ml suspension i en 10-dos injektionsflaska (av klart typ I‑glas) med propp (elastomer med aluminiumförsegling). Varje injektionsflaska innehåller 10 doser om 0,5 ml. Förpackningsstorlekar på 10 flerdos injektionsflaskor.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering


Hanteringsanvisningar och administrering


Vaccinet ska beredas och administreras av utbildad sjukvårdspersonal med aseptisk teknik för att säkerställa att varje dos är steril.


Använd inte detta vaccin efter utgångsdatumet som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Oöppnad flerdos injektionsflaska ska förvaras i kylskåp (2°C‑8°C). Får ej frysas.


Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Vaxzevria är en färglös till svagt brun, klar till svagt ogenomskinlig suspension. Kassera injektionsflaskan om suspensionen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar. Skaka inte. Späd inte suspensionen.


Vaccinet ska inte blandas med andra vacciner eller läkemedel i samma spruta.


Vaxzevria administreras som en vaccinationsserie bestående av två separata doser (0,5 ml vardera). Den andra dosen ska administreras mellan 4 och 12 veckor (28 till 84 dagar) efter den första dosen.

Individer som har fått den första dosen av Vaxzevria bör få den andra dosen av samma vaccin för att fullborda vaccinationsserien.


Dra upp varje vaccindos om 0,5 ml i en injektionsspruta. Vaccinet ska ges intramuskulärt. Det rekommenderade stället är deltoideusmuskeln på överarmen. Använd en ny nål för administrering när så är tillämpligt.


Det är normalt att det finns vätska kvar i injektionsflaskan efter att sista dosen har dragits upp. Varje injektionsflaska innehåller en extra volym för att säkerställa att 8 doser (injektionsflaska med 4 ml) eller 10 doser (injektionsflaska med 5 ml) om 0,5 ml kan ges. Poola inte vaccin från flera injektionsflaskor. Kassera oanvänt vaccin.


Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i upp till 48 timmar i kylskåp (2°C‑8°C) efter öppnande (första nålpunktionen). Inom denna tidsperiod kan produkten förvaras och användas vid temperaturer upp till 30 ºC i upp till 6 timmar under en sammanhållen period. Efter denna tidsperiod ska produkten kasseras. Ställ inte tillbaka den i kylskåpet.


Destruktion


Vaxzevria innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO). Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt lokala riktlinjer för genetiskt modifierade organismer eller biologiskt riskavfall. Spill ska desinficeras med antiviralt medel som är effektivt mot adenovirus.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/21/1529/001 10 flerdos injektionsflaskor (8 doser per injektionsflaska)

EU/1/21/1529/002 10 flerdos injektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska)

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 29 januari 2021

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-26
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Hitta direkt i texten
Av