Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

DIFICLIR

Astellas Pharma

Granulat till oral suspension 40 mg/ml
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Bärnstensfärgad glasflaska med barnskyddande kork av polypropylen i en aluminiumpåse innehållande vitt till gulaktigt granulat till oral suspension.)

Antidiarroika, medel vid intestinala infektioner och inflammationer, antibiotika.

Aktiv substans:
ATC-kod: A07AA12
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Astellas Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-02-14

Indikationer

DIFICLIR granulat till oral suspension är indicerat för behandling av Clostridioides difficile-infektion (CDI) även känd som C. difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna och barn i åldrarna nyfödda till < 18 år (se avsnitten Dosering och Farmakodynamik).


Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel. 

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Dosering


Vuxna

Den rekommenderade dosen är 200 mg (5 ml) 2 gånger dagligen (var 12:e timme) i 10 dagar.


Särskilda patientgrupper


Nedsatt njurfunktion

Dosjustering anses inte nödvändig. På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitten Varningar och försiktighet samt Farmakokinetik).


Nedsatt leverfunktion

Dosjustering anses inte nödvändig. På grund av begränsade kliniska data för denna patientgrupp, bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitten Varningar och försiktighet samt Farmakokinetik).


Pediatrisk population


För lämplig dosering till den pediatriska populationen kan granulat till oral suspension eller filmdragerade tabletter användas.


Den rekommenderade dosen för barn som väger minst 12,5 kg är 200 mg (5 ml oral suspension) 2 gånger dagligen (var 12:e timme) i 10 dagar.


Den rekommenderade dosen av oral suspension för barn, beräknat på kroppsvikt, att administreras 2 gånger dagligen (var 12:e timme) i 10 dagar, presenteras i tabellen nedan.

Tabell 1: Doseringsinstruktion för oral suspension

Patientens vikt

(viktspann)

mg per dos

(var 12:e timme)

Volym av fidaxomicin oral

suspension

(var 12:e timme)

< 4,0 kg

40 mg

1 ml

4,0 - < 7,0 kg

80 mg

2 ml

7,0 - < 9,0 kg

120 mg

3 ml

9,0 - < 12,5 kg

160 mg

4 ml

≥ 12,5 kg

200 mg

5 ml


Administreringssätt


DIFICLIR är avsedd för oral användning (svälja det eller via en enteral näringssond med hjälp av en spruta om nödvändigt).

Granulatet för oral suspension kan tas med eller utan mat.


För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering och före administrering via en enteral näringssond, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.


Användarinstruktioner för oral suspension:

Flaskan ska tas ut från kylskåpet 15 minuter före administrering och skakas försiktigt ungefär 10 gånger. Efter rekonstituering ska den orala suspensionen endast administreras med hjälp av en oral spruta och adapter som tillhandahålls av sjukvårdspersonalen. Flaskan ska förvaras i kylskåp efter varje användning.

Varningar och försiktighet

Överkänslighetsreaktioner


Överkänslighetsreaktioner inklusive svår angioödem, har rapporterats (se avsnitt Biverkningar). Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med fidaxomicin, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.

Några av patienterna med överkänslighetsreaktioner har rapporterat en historik med allergi mot makrolider. Fidaxomoicin ska användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot makrolider.


Nedsatt njur- och leverfunktion


På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Farmakokinetik).


Pseudomembranös kolit, fulminant eller livshotande CDI


På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med pseudomembranös kolit, fulminant eller livshotande CDI.


Samtidig administrering av potenta P-glykoproteinhämmare


Samtidig administrering av potenta P-glykoproteinhämmare, t.ex. ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron, rekommenderas inte (se avsnitten Interaktioner och Farmakokinetik). Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av potenta P-glykoproteinhämmare.


DIFICLIR innehåller natrium


DIFICLIR läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml suspension, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.


Pediatrisk population


Endast en pediatrisk patient under 6 månader och inga patienter med en kroppsvikt på under 4 kg har exponerats för fidaxomicin i kliniska studier. Dessa patienter bör därför behandlas med försiktighet.


Test för C. difficile-kolonisering eller -toxin rekommenderas inte till barn som är yngre än ett år på grund av hög asymtomatisk kolonisering, om inte svår diarré förekommer hos spädbarn med riskfaktorer för stasis som Hirschsprungs sjukdom, opererad analatresi eller andra allvarliga motilitetsstörningar. Alternativ etiologi bör alltid sökas och C. difficile-enterokolit bekräftas.


Innehåll av natriumbensoat

Detta läkemedel innehåller 2,5 mg natriumbensoat (E211) per ml oral suspension. Natriumbensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Interaktioner

Effekt av P-gp hämmare på fidaxomicin


Fidaxomicin är ett P-gp substrat. Samtidig administrering av engångsdoser av P‑gp-hämmaren ciklosporin A och fidaxomicin till friska frivilliga gav en 4- respektive 2-faldig ökning av Cmax respektive AUC för fidaxomicin och en 9,5- respektive 4-faldig ökning av Cmax respektive AUC för den aktiva huvudmetaboliten OP‑1118. Eftersom den kliniska relevansen av denna exponeringsökning är oklar, rekommenderas inte samtidig administrering av potenta P‑gp-hämmare, såsom ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron och amiodaron (se avsnitten Varningar och försiktighet samt Farmakokinetik).


Effekt av fidaxomicin på P-gp substrat


Fidaxomicin kan vara en mild till måttlig hämmare av intestinalt P-gp.


Fidaxomicin (200 mg två gånger dagligen) hade en liten men ingen klinisk relevant effekt på digoxinexponering. Däremot kan en större effekt på P‑gp-substrat som har en lägre biotillgänglighet och är mer känsliga för hämning av intestinalt P‑gp, såsom dabigatranetexilat, inte uteslutas.


Effekt av fidaxomicin på andra transportörer


Fidaxomicin har ingen klinisk signifikant effekt vid exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för transportörerna OATP2B1 och BCRP. Samtidig administrering av 200 mg fidaxomicin två gånger dagligen med en engångsdos av 10 mg rosuvastatin till friska försökspersoner, hade ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf för rosuvastatin.


Pediatrisk population


Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor. Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av fidaxomicin under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är okänt om fidaxomicin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Även om inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntas, eftersom fidaxomicins systemiska exponering är låg, kan risker för barnen inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avstå från fidaxomicin-behandlingen, med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.

Fertilitet

Fidaxomicin hade inga effekter på fertilitet, när detta utvärderades i råttstudier (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Trafik

DIFICLIR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen


De vanligaste biverkningarna är kräkning (1,2 %), illamående (2,7 %) och förstoppning (1,2 %).


Tabell över biverkningar


Tabell 2 visar biverkningar i samband med administrering av fidaxomicin 2 gånger dagligen för behandling av C. difficile-infektion, rapporterade hos minst två patienter, presenterat enligt klassificering av organsystem.


Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 2: Biverkningar

Klassificering av organsystem enligt MedDRA

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Immunsystemet


hudutslag,

klåda

allergiska reaktioner (angioödem, dyspné)

Metabolism och nutrition


minskad aptit


Centrala och perifera nervsystemet


yrsel,

huvudvärk,

dysgeusi


Magtarmkanalen

kräkning,

illamående,

förstoppning

bukspänningar,

flatulens,

muntorrhet



Beskrivning av utvalda biverkningar


Akuta överkänslighetsreaktioner såsom angioödem och dyspné, har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitten Kontraindikationer samt Varningar och försiktighet).


Pediatrisk population


Säkerhet och effekt av fidaxomicin har utvärderats hos 136 patienter i åldrarna nyfödda till < 18 år. Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningarna hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna. Utöver de biverkningar som är presenterade i tabell 2 så rapporterades två fall av urtikaria.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inga biverkningar för akut överdosering har rapporterats under kliniska studier eller efter marknadsintroduktion. Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism


Fidaxomicin är ett antibiotikum som tillhör klassen makrocykliska antibakteriella medel.

Fidaxomicin är en baktericid substans som hämmar RNA-syntesen genom bakteriellt RNA-polymeras. Det interfererar med RNA-polymeras på ett annat bindningsställe än rifamycins. Hämning av RNA-polymeras hos Clostridium sker vid en 20-faldigt lägre koncentration än för E. coli (1 µM jämfört med 20 µM), vilket delvis förklarar den betydande specificitet som fidaxomicins aktivitet har.

Fidaxomicin har visats hämma C. difficiles sporulering in vitro.

Farmakokinetiskt/Farmakodynamiskt (PK/PD) förhållande


Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel. I och med att fidaxomicin verkar lokalt i tarmen, kan systemiska farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden inte fastställas. In vitro-data visar dock att fidaxomicin har tidsberoende baktericid aktivitet och tyder på att tid över MIC skulle vara den parameter som bäst predicerar klinisk effekt.


Brytpunkter


Fidaxomicin är ett lokalt verkande läkemedel, som inte kan användas för att behandla systemiska infektioner. Det är därför inte relevant att fastställa kliniska brytpunkter. Den epidemiologiska brytpunkten för fidaxomicin och C. difficile, som skiljer vildtypspopulationen från isolat med förvärvade resistensegenskaper, är ≥ 1,0 mg/l.


Antimikrobiellt spektrum


Fidaxomicin är ett antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum, som har baktericid aktivitet mot C. difficile. Fidaxomicin har ett MIC90 på 0,25 mg/l med avseende på C. difficile och dess huvudmetabolit, OP–1118, har ett MIC90 på 8 mg/l. Gramnegativa organismer är väsentligen inte känsliga för fidaxomicin.


Effekt på tarmfloran


Studier har visat att fidaxomicinbehandling inte påverkade koncentrationerna av Bacteroides eller andra viktiga komponenter i den mikrobiologiska floran i faeces hos CDI-patienter.


Resistensmekanism


Det finns inga kända mobila genetiska element för överföring av fidaxomycinresistens. Någon korsresistens mot andra antibiotikaklasser, inklusive β-laktamer, makrolider, metronidazol, kinoloner, rifampicin och vankomycin, har inte heller upptäckts. Specifika mutationer av RNA-polymeras har associerats med minskad känslighet för fidaxomicin.


Klinisk effekt hos vuxna


I de pivotala kliniska studierna på vuxna patienter utvärderades återfallsfrekvensen under 30 dagar efter behandling som sekundärt effektmått. Återfallsfrekvensen (inklusive recidiv) var signifikant lägre med fidaxomicin (14,1 % gentemot 26,0 % med ett 95 % KI på [-16,8 %, -6,8 %]). Dessa studier hade dock inte en prospektiv design för att kunna bevisa prevention av ny infektion med en ny stam.


Beskrivning av patientpopulationer under kliniska prövningar hos vuxna

I de två pivotala kliniska studierna på patienter med CDI, var 47,9 % (479/999) av patienterna (per protokoll population) ≥ 65 år och 27,5 % (275/999) av patienterna behandlades samtidigt med antibiotika under studieperioden. Tjugofyra procent av patienterna uppfyllde minst ett av följande tre kriterier vid baseline för allvarlighetsgrad: kroppstemperatur > 38,5 °C, lekocytantal > 15 000 eller kreatininvärde ≥ 1,5 mg/dl. Patienter med fulminant kolit och patienter med multipla episoder (definierat som mer än en tidigare episod under de senaste 3 månaderna) av CDI, uteslöts ur studierna.


Pediatrisk population


Säkerhet och effekt av fidaxomicin hos pediatriska patienter i åldrarna nyfödda till < 18 år utvärderades i en multicenter, prövarblindad, randomiserad, parallellgrupps-studie där 148 patienter randomiserades till antingen fidaxomicin eller vankomycin i föhållandet 2:1. Totalt randomiserades 30, 49, 40 och 29 patienter i åldersgrupperna nyfödda till < 2 år, 2 till < 6 år, 6 till < 12 år respektive 12 till < 18 år. Andelen med bekräftad klinisk respons 2 dagar efter avslutad behandling var jämförbar mellan grupperna (77,6 % i fidaxomicingruppen och 70,5 % i vankomycingruppen, med en justerad skillnad mellan grupperna på 7,5 procentenheter och 95 % KI för skillnaden på [-7,4, 23,9]). Antalet återfall 30 dagar efter avslutad behandling var numeriskt räknat lägre med fidamoxicin (11,8 % jämfört med 29,0 %), men skillnaden är inte statistiskt signifikant (justerad skillnad på -15,8 procentenheter och 95 % KI för skillnaden på [-34,5, 0,5]). Båda behandlingarna hade liknande säkerhetsprofil.

Farmakokinetik

Absorption


Biotillgängligheten hos människa är inte känd. Efter administrering av 200 mg fidaxomicin filmdragerade tabletter hos friska vuxna är Cmax cirka 9,88 ng/ml och AUC0-t är 69,5 ng-h/ml, med ett Tmax på 1,75 timmar. Hos CDI-patienter brukar de genomsnittliga maximala plasmanivåerna av fidaxomicin och dess huvudmetabolit OP–1118 vara 2 till 6 gånger högre än hos friska vuxna. Det förekom endast mycket begränsad ackumulering av fidaxomicin och OP–1118 i plasma efter administrering av 200 mg fidaxomicin var 12:e timme i 10 dagar.


Cmax för fidaxomicin och OP–1118 i plasma var 22 % respektive 33 % lägre efter en fettrik måltid, jämfört med vid fasta, men exponeringsgraden (AUC0-t) var likvärdig.


Fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är P-gp substrat.

In vitro studier har visat att fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är hämmare av transportörerna BCRP, MRP2 och OATP2B1, men de har inte påvisats vara substrat. Under klinisk användning, har fidaxomicin ingen klinisk relevant effekt på exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för QATP2B1 och BCRP (se avsnitt Interaktioner). Den kliniska relevansen av MRP2-inhibition är ännu inte känd.


Distribution


Distributionsvolymen hos människa är inte känd, beroende på den mycket begränsade absorptionen av fidaxomicin.


Metabolism


Någon omfattande analys av metaboliter i plasma har inte utförts, på grund av den låga systemiska absorptionen av fidaxomicin. En huvudmetabolit, OP–1118, bildas genom hydrolys av isobutyrylestern. In vitro-metabolismstudier har visat att bildningen av OP–1118 inte är beroende av CYP450-enzymer. Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt Farmakodynamik).


Fidaxomicin varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer in vitro.


Eliminering


Efter en engångsdos om 200 mg fidaxomicin återfanns huvuddelen av den administrerade dosen (över 92 %) i faeces som fidaxomicin eller dess metabolit OP‑1118 (66 %). De huvudsakliga elimineringsvägarna för systemiskt tillgängligt fidaxomicin har inte karaktäriserats. Eliminering via urinen är försumbar (< 1 %). Endast mycket låga halter av OP–1118 och inget fidaxomicin kunde detekteras i urin hos människa. Fidaxomicins halveringstid är cirka 8–10 timmar.


Särskilda patientgrupper


Pediatrisk population

Vid 1 till 5 timmar efter administrering av den orala suspensionen var de skattade plasmanivåerna (medelvärde [standardavvikelse]) hos de pediatriska patienterna från 6 till < 18 år 34,60 (57,79) ng/ml respektive 102,38 (245,19) ng/ml för fidaxomicin och dess huvudmetabolit OP‑1118.


Äldre

Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år). Nivåerna av fidaxomicin och OP–1118 var ungefär två gånger högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år. Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.


Inflammatorisk tarmsjukdom

Data från en oblindad, enarmad studie på vuxna CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) där tablettformuleringen använts, indikerade inga större skillnader i plasmakoncentrationer av fidaxomicin eller av dess huvudmetabolit OP-1118, hos patienter med IBD jämfört med patienter utan IBD i andra studier. Den maximala plasmanivån för fidaxomicin och OP-1118 hos CDI patienter med samtidig IBD, var inom intervallet av de nivåer funna hos CDI patienter utan IBD.


Leversjukdom

Begränsade data från vuxna patienter med kronisk aktiv levercirros i anamnesen i fas 3-studierna där tablettformuleringen använts, visade att medianplasmanivåerna för fidaxomicin och OP–1118 kan vara cirka två respektive tre gånger högre hos dessa patienter jämfört med icke-cirrotiska patienter.


Njursjukdom

Begränsade data från vuxna patienter där tablettformuleringen använts tyder på att det inte föreligger någon större skillnad i plasmakoncentration för fidaxomicin eller OP‑1118 mellan patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) och patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min).


Kön, vikt och etnisk härkomst

Begränsade data tyder på att kön, vikt och etnisk härkomst inte har något större inflytande på plasmakoncentrationen av fidaxomicin eller OP‑1118.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.


Reproduktions- och fertilitetsparametrar visade inga statistiskt signifikanta skillnader hos råttor som behandlats med fidaxomicin i doser upp till 6,3 mg/kg/dag (intravenös).


Inga målorgan för toxicitet identifierades i studier på juvenila djur, och inga viktiga potentiella risker har identifierats i de icke-kliniska studierna som kan vara relevanta för barn.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En ml oral suspension innehåller 40 mg fidaxomicin efter rekonstituering med vatten.


Förteckning över hjälpämnen

Cellulosa, mikrokristallin

Natriumstärkelseglykolat

Xantangummi

Citronsyra

Natriumcitrat

Natriumbensoat (E211)

Sukralos

Blandad bärsmak

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Fidaxomicin

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av fidaxomicin kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att fidaxomicin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att fidaxomicin kan bioackumuleras, då data saknas.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

¶­

PEC is calculated according to the following formula:

­

PEC (µg/L) = (A*109 *(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1,5*10-6*A(100-R)


A: 0,508 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS health)

R: 0 % (removal rate)

P: 9*106 (nr of inhabitants in Sweden)

V: 200 L/day (volume of wastewater per capita and day) (ECHA default) (Ref.1)

D: 10 (factor of dilution of wastewater by surface water flow) (ECHA default) (Ref.1)

¶­

PEC 1,5*10-6*0,508(100-0) =

PEC 0,0000762 µg/L


REFERENCES

1. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. May 2008.

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

2. Fidaxomicin Aerobic transformation in aquatic sediment systems.

HLS Report No. OFM 0044, 29 August 2012, Huntingdon Life Sciences Ltd,

UK.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år


Den rekonstituerade suspensionen är stabil i 12 dagar i kylskåp (2°C-8°C).


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

För förvaringsanvisningar efter rekonstituering, se avsnitt 6.3.


Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Särskilda anvisningar för destruktion

DIFICLIR granulat till oral suspension ska rekonstitueras av en farmacevt eller annan sjukvårdspersonal innan det lämnas till patienten. Patienten eller vårdgivaren ska inte bereda den orala suspensionen hemma.


Instruktion för rekonstituering:

1. Skaka glasflaskan för att säkerställa att granulaten rör sig fritt och inte har klumpat sig.

2. Mät upp 105 ml renat vatten och häll det i glasflaskan. Observera att stabiliteten av fidaxomicin granulat som blandats ut med mineralvatten, kranvatten eller andra vätskor inte har fastställts.

3. Stäng glasflaskan och skaka kraftigt i minst 1 minut.

4. Kontrollera att den erhållna vätskan inte innehåller några granulat som klumpat sig på botten av flaskan. Om klumpade granulat syns, skaka flaskan kraftigt igen i minst 1 minut.

5. Låt flaskan stå i 1 minut.

6. Kontrollera att en homogen suspension har erhållits.

7. Skriv utgångsdatum för den rekonstituerade suspensionen på flasketiketten (hållbarheten av den rekonstituerade suspensionen är 12 dagar).

8. Förvara flaskan i kylskåpstemperatur (2°C-8°C) före och under användning.

9. Välj en lämplig oral spruta och flaskadapter för dispensering av flytande läkemedel för att mäta upp rätt dos.


Efter rekonstituering kommer suspensionen (110 ml) vara vit till gulaktig.


En lämplig, kommersiellt tillgänglig oral spruta och adapter lämplig för dispensering av flytande läkemedel ska väljas ut av sjukvårdspersonal för att patienten eller vårdgivaren ska kunna mäta upp korrekt dos. Adaptern ska vara lämplig för användning tillsammans med den valda orala sprutan och passa storleken på flaskhalsen, t.ex. en adapter som trycks in (27 mm) eller en universaladapter för flaskor.


Om behandling med fidaxomicin påbörjas på sjukhuset och patienten skrivs ut innan behandlingen är avslutad på sjukhuset ska patienten förses med den orala suspensionen och en lämplig oral spruta och adapter. Patienten eller vårdgivaren ska inte bereda den orala suspensionen hemma.


Rekommenderade sprutstorlekar för att mäta upp dosen av den orala suspensionen presenteras i tabellen nedan.

Tabell 3: Föreslagna storlekar på orala sprutor för korrekt dosering

Förskriven dosvolym

Rekommenderad sprutstorlek

1 ml

1 ml oral spruta

2 – 5 ml

5 ml oral spruta


Om möjligt bör graderingen motsvarande den lämpliga dosen (enligt doseringstabellen i avsnitt Dosering) markeras på den orala sprutan.


Administering via enteral näringssond:

Vid administering via enteral näringssond ska en lämplig, kommersiellt tillgänglig sond väljas ut av sjukvårdspersonal. Näringssonder tillverkade av polyvinylklorid (PVC) och polyuretan (PUR) har visat sig vara kompatibla med den orala suspensionen. Rekommenderad storlek på den enterala näringssonden och på volym för spolning med vatten presenteras i tabellen nedan.

Tabell 4: Rekommenderad storlek på enteral näringssond och spolvolym

Rekommenderad sondstorlek (diameter)

Rekommenderad spolvolym*

4 Fr

minst 1 ml

5 Fr

minst 2 ml

6 – 7 Fr

minst 3 ml

8 Fr

minst 4 ml

* Baserat på sonder som är 120 cm


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Information om förpackningar saknas för denna produkt

Hitta direkt i texten
Av