Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

LIBTAYO

Sanofi AB

Koncentrat till infusionsvätska, lösning 350 mg
(klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul)

Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XC33
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning

Bipacksedel

Välj förpackning

Bipacksedel: Information till användaren

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.

LIBTAYO

350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
cemiplimab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

  • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.

  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad LIBTAYO är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO
3. Hur du ges LIBTAYO
4. Eventuella biverkningar
5. Hur LIBTAYO ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad LIBTAYO är och vad det används för

LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.


LIBTAYO används hos vuxna för att behandla en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer.


LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.


2. Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO

Du ska inte ges LIBTAYO:


  • om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om:

  • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)

  • du har genomgått en organtransplantation

  • du har lung- eller andningsproblem

  • du har problem med levern

  • du har diabetes

  • du har något annat medicinskt tillstånd.


Tala med läkare eller sjuksköterska om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om du är osäker innan du får LIBTAYO.


Var uppmärksam på biverkningar

LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare. Du kan få mer än en biverkning samtidigt. Dessa allvarliga biverkningar är:

  • Hudproblem

  • Lunginflammation (pneumonit)

  • Inflammation i tarmarna (kolit)

  • Inflammation i levern (hepatit)

  • Problem i hormonproducerande körtlar - speciellt sköldkörtel, hypofysen, binjurarna och bukspottkörteln

  • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt)

  • Reaktion i samband med infusion

  • Problem i centrala nervsystemet (såsom hjärnhinneinflammation)

  • Problem i andra delar av kroppen.

Var vaksam på dessa biverkningar när du använder LIBTAYO. Se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”. Tala omedelbart om för läkare om du uppvisar någon av dessa biverkningar.

Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen. Läkaren kan även senarelägga nästa dos av LIBTAYO eller helt avbryta behandlingen med LIBTAYO.

Barn och ungdomar

LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och LIBTAYO

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala speciellt om för läkare om du tar eller har tagit följande:

  • ett läkemedel mot cancer som innehåller idelalisib

  • läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider t.ex. prednison. Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO. Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.

 

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

  • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.

  • Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med LIBTAYO.

  • Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel:

    • under tiden som du behandlas med LIBTAYO och

    • minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.

  • Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.

Amning

  • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.

  • Amma inte medan du behandlas med LIBTAYO och minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.

  • Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

LIBTAYO har ingen eller liten påverkan på körförmåga och användning av maskiner. Framför inte motorfordon eller använd maskiner om du känner dig trött. Vänta tills du mår bättre.


3. Hur du ges LIBTAYO

  • LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.

  • LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).

  • Infusionen ges under cirka 30 minuter.

  • LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.


Hur mycket LIBTAYO som ges

Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.

Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.

Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera vissa blodvärden.

Om du glömt en behandlingstid

Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos. Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.


Om du slutar använda LIBTAYO

Avsluta inte behandlingen med LIBTAYO utan att först diskutera med läkare. Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.


Patientvarningskort
Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare. Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdgivare.

Om du har ytterligare frågor om behandlingen, kontakta din läkare.


4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och förklara riskerna och nyttan med behandlingen.


LIBTAYO verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp (se avnitt 2 ”Varningar och försiktighet”). Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande eller behöva medicinsk behandling. Du kan även behöva avsluta behandlingen med LIBTAYO.


Uppsök omedelbart akut sjukvård om du får någon av dessa biverkningar, eller om de förvärras:

  • Hudproblem såsom utslag eller klåda, spruckna blåsor på huden och munsår eller sår i andra slemhinnor.

  • Problem med lungorna såsom ny eller förvärrad hosta, andningssvårigheter och bröstsmärta.

  • Inflammation i tarmarna (kolit) såsom frekvent diarré ofta blodblandad, fler avföringar än vanligt, svart eller tjärliknande avföring, kraftig magsmärta eller ömmande mage. 

  • Inlammation i levern (hepatit) såsom gulfärgning av hud eller ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkningar, smärta på höger sida av magen (tarmarna), trötthet, mörkfärgad urin (tefärgad), lättare att få blåmärken eller blödningar än vanligt och mindre aptit än vanligt.

  • Problem i hormonproducerande körtlar såsom huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk, snabba hjärtslag, ökad svettning, känna sig frusen, kraftig trötthet, yrsel eller svimning, viktökning eller viktnedgång, ökad hunger eller törst, håravfall, förstoppning, mörkare röst, mycket lågt blodtryck, behov av att kissa oftare, illamående eller kräkningar, magsmärta, ändrad sinnesstämning eller beteende (såsom minskad sexuell lust, vara irriterad eller glömsk).

  • Diabetes typ 1 som kan ge symtom såsom ökad aptit och överdriven törst, behov att kissa oftare, viktnedgång och trötthetskänsla.

  • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt) såsom att behöva kissa mer sällan än vanligt, blodblandad urin, svullna fötter eller underben och minskad aptit.

  • Reaktioner i samband med infusion (kan vara allvarliga eller livshotande) såsom frossa, skakningar eller feber, klåda eller utslag, rodnat eller svullet ansikte, andningssvårigheter eller väsande andning, yrsel eller svimningskänsla och smärta i rygg eller nacke.

  • Problem i andra delar av kroppen såsom huvudvärk eller nackstelhet, feber, trötthetskänsla eller svaghet, förvirring, problem med minnet eller trötthetskänsla, ryckningar (krampanfall), se och höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), synförändring, ögonsmärta eller röda ögon, kraftig muskelsvaghet, ändrade hjärtslag såsom snabba hjärtslag eller känsla av att hjärtat hoppar över ett hjärtslag eller en dunkande känsla. Blåmärken på huden eller blödning.


Följande biverkningar har rapporterat i kliniska prövningar hos patienter med avancerad kutan skivepitelcancer:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • trötthetskänsla

  • hudutslag, klåda

  • diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • förhöjda leverenzymnivåer i blodet, onormalt njurfunktionsprov

  • problem i hormonproducerande körtlar (sköldkörteln)

  • hosta, lunginflammation

  • ledsmärta, svullnad, inflammation i lederna och vätska i lederna

  • reaktioner vid infusionsstället

  • inflammation i munnen

  • leverinflammation

  • muskelsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • hjärtmuskelinflammation, vilket kan visa sig som andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, trötthetskänsla eller bröstsmärta

  • hjärtsäcksinflammation

  • njurinflammation

  • inflammation i hypofysen som finns i nedre delen av hjärnan; minskad utsöndring av hormoner som produceras i binjurarna; sköldkörtelinflammation,

  • diabetes typ 1 som kan göra dig mer hungrig eller törstig än normalt, behov av att kissa oftare, viktminskning och trötthetskänsla

  • tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghetskänsla och förlamning i armar och ben; ett sjukdomstillstånd där musklerna blir svaga och snabbt trötta

  • hjärninflammation och hjärnhinneinflammation oftast orsakat av en infektion

  • torrhet på flera ställen på kroppen såsom muntorrhet, torra ögon, torr i näsan, halsen och torr hud.

  • ögonsmärta, irritation, klåda eller röda ögon, obehagskänsla, ljuskänslighet

  • inflammation i nerver som ger pirrningar, domningar, svaghets- eller brännande känsla i armar eller ben

  • blåmärken på huden eller blödningar


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur LIBTAYO ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).


Får ej frysas.


Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Färdigberedd infusionsvätska som förvarats i rumstemperatur upp till 25°C ska användas inom 8 timmar eller inom 24 timmar vid kylskåpsförvaring (2°C - 8°C). Om injektionsflaskorna och/eller infusionspåsarna förvarats i kylskåp måste de nå rumstemperatur innan användning.


Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras

enligt gällande föreskrifter.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cemiplimab.

  • 1 ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.

  • Varje 7 ml injektionsflaska innehåller 350 mg cemiplimab.

Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-prolin, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

LIBTAYO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.


Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 7 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House

Harcourt Centre

Harcourt Street

Dublin 2

Irland


Tillverkare

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irland


För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00


Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000 

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389 

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600 

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51 

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101 


Denna bipacksedel ändrades senast 17 april 2020

 

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.


Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Användarinstruktioner


Beredning

  • Kontrollera visuellt läkemedlet vad gäller partiklar och missfärgning innan administrering. LIBTAYO är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.

  • Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller andra partiklar än spår av genomskinliga till vita partiklar.

  • Skaka inte injektionsflaskan

  • Dra upp 7 ml (350 mg) från LIBTAYO injektionsflaska och överför till en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska. Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera/vända infusionspåsen. Skaka inte lösningen. Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.

  • LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.

Förvaring av beredd lösning

LIBTAYO innehåller inga konserveringsmedel.

Beredd lösning ska användas omedelbart. Om den färdigberedda lösningen inte administreras omedelbart kan den tillfälligt förvaras:

  • i rumstemperatur upp till 25° C i högst 8 timmar räknat från tiden för beredning. Denna tid innefattar förvaring av infusionslösningen i infusionspåsen och tiden för administrering av infusionen.

Eller

  • kylskåpsförvaring (2° C - 8° C) i högst 24 timmar räknat från tiden för beredning. Infusionslösning förvarad i kylskåp måste nå rumstemperatur innan administrering.

Får ej frysas.


Administrering

  • LIBTAYO är endast avsett för intravenöst bruk. Det ska ges som intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad, (porstorlek 0,2–5 μm).

  • Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart samtidigt.

Hitta direkt i texten
Av