Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Fluarix Tetra

Miljöinformation
GlaxoSmithKline

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Färglös till lätt opaliserande)

Influensavaccin

ATC-kod: J07BB02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från GlaxoSmithKline omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-08-22.

Indikationer

Fluarix Tetra är avsett för aktiv immunisering av vuxna och barn från 6 månaders ålder för att förebygga influensasjukdom orsakad av de två subtyper av influensa A‑virus och de två typer av influensa B‑virus som ingår i vaccinet (se Farmakodynamik).


Användningen av Fluarix Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.


Årlig revaccination med det aktuella vaccinet rekommenderas eftersom immuniteten försämras under året efter vaccination och eftersom cirkulerande stammar av influensavirus kan förändras från år till år.


Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll eller något ämne som kan förekomma i restmängder t.ex. ägg (ovalbumin, kycklingproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat.


Vaccination ska uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.

Dosering

Dosering


Vuxna: 0,5 ml


Pediatrisk population

Barn från 6 månaders ålder: 0,5 ml


Barn yngre än 9 år som inte tidigare vaccinerats mot influensa bör ges en andra dos efter en tidsperiod på minst 4 veckor.


Barn yngre än 6 månader: säkerhet och effekt för Fluarix Tetra för barn yngre än 6 månader har inte fastställts.


Administreringssätt


Fluarix Tetra ska ges som intramuskulär injektion.


Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av vaccinet: Anvisningar om beredning av läkemedlet före användning finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.


Varningar och försiktighet

Det är god klinisk praxis att gå igenom sjukdomshistorien (särskilt med tanke på tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar) och göra en läkarundersökning före vaccinationen.


Som vid all immunisering genom injektion bör adekvat medicinsk behandling och övervakning finnas i beredskap i händelse av en anafylaktisk reaktion till följd av administrering av vaccinet.


Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.


Fluarix Tetra är inte effektivt mot alla stammar av influensavirus som kan förekomma. Fluarix Tetra är avsett att skydda mot de virusstammar från vilka vaccinet framställs samt närbesläktade stammar.


I likhet med alla vacciner kan det hända att Fluarix Tetra inte framkallar ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer.


Fluarix Tetra får under inga omständigheter ges intravaskulärt.


I likhet med andra vacciner som administreras intramuskulärt ska Fluarix Tetra ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa personer.


Svimning efter eller t.o.m. före vaccination kan förekomma som en psykogen reaktion på nålsticket, särskilt hos ungdomar. Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning. Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.


Inverkan på serologiska tester

Se avsnitt Interaktioner.


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”kaliumfritt”.

Interaktioner

Fluarix Tetra kan ges samtidigt med pneumokockpolysackarid-vacciner till patienter från 50 års ålder (se avsnitt Farmakodynamik).


Om Fluarix Tetra ska ges samtidigt med ett annat injicerbart vaccin, ska vaccinerna alltid ges på olika injektionsställen.


Frekvensen av smärta vid injektionsstället som har rapporterats hos personer som samtidigt vaccinerats med inaktiverat kvadrivalent influensavaccin (D-QIV) och 23‑valent pneumokockpolysackarid-vaccin (PPV23) är ungefär densamma som den som observerats vid vaccination med enbart PPV23 och högre jämfört med den som observerats vid vaccination med enbart D-QIV.


Efter vaccination mot influensa har falskt positiva resultat i serologiska tester observerats vid användning av ELISA-metoden för att påvisa antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1. Western Blot-tekniken har visat att de falskt positiva resultaten från ELISA-tester är felaktiga. De övergående falskt positiva resultaten kan bero på vaccinets IgM-svar.


Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Inaktiverade influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Stora mängder säkerhetsdata finns tillgängliga för den andra och tredje trimestern jämfört med första trimestern. Data från den globala användningen av inaktiverade influensavacciner tyder emellertid inte på att några oönskade effekter på foster eller moder skulle bero på vaccinet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Fluarix Tetra kan användas under amning.

Trafik

Fluarix Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Kliniska studier


Sammanfattning av säkerhetsprofilen: I samtliga åldersgrupper var smärta vid injektionsstället (15,6-40,9 %) den vanligaste rapporterade lokala biverkningen efter vaccination.


Hos vuxna från 18 års ålder var trötthet (11,1 %), huvudvärk (9,2 %) och myalgi (11,8 %) de vanligaste rapporterade allmänna biverkningarna efter vaccination.


Hos barn och ungdomar från 6 till 17 års ålder var trötthet (12,6 %), myalgi (10,9 %) och huvudvärk (8,0 %) de vanligaste rapporterade allmänna biverkningarna efter vaccination.


Hos barn från 3 till 5 år var dåsighet (9,8 %) och irritabilitet (11,3 %) de vanligaste rapporterade allmänna biverkningarna efter vaccination.


Hos barn från 6 månaders till 3 års ålder var irritabilitet/kinkighet (14,9 %) och aptitförlust (12,9 %) de vanligaste rapporterade allmänna biverkningarna efter vaccination.


Tabell över biverkningar


De biverkningar som har rapporterats för Fluarix Tetra i de olika åldersgrupperna anges per dos enligt följande frekvenskategorier:


Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)


Vuxna: En klinisk studie med Fluarix Tetra på vuxna har utvärderat incidensen av biverkningar hos personer ≥18 år som fick en dos av Fluarix Tetra (N = 3 036) eller Fluarix (trivalent influensavaccin) (N = 1 010).

Följande biverkningar per dos har rapporterats:


Organsystem

Frekvens

Biverkning

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Yrsel1

Magtarmkanalen

Vanliga

Magtarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Svettning2

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga

Myalgi

Vanliga

Artralgi

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga

Smärta vid injektionsstället, trötthet

Vanliga

Rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, frossa, feber, induration vid injektionsstället2

Mindre vanliga

Hematom vid injektionsstället1, klåda vid injektionsstället1

1Rapporterad som ej efterfrågad biverkning.

2Rapporterad i tidigare studier med Fluarix.


Barn i åldern 6 månader till <18 år: Två kliniska studier utvärderade reaktogeniciteten och säkerheten för Fluarix Tetra hos barn som fick minst en dos av Fluarix Tetra eller ett kontrollvaccin.


Den ena studien rekryterade barn i åldern 3 till <18 år som fick Fluarix Tetra (N = 915) eller Fluarix (N = 912). Den andra studien rekryterade barn i åldern 6 till <36 månader som fick Fluarix Tetra (N = 6 006) eller ett icke-influensavaccin som kontroll (N = 6 012) (se Farmakodynamik).


Följande biverkningar per dos har rapporterats:


Organsystem

Biverkningar

Frekvens

6 till <36 (månader)

3 till <6 (år)

6 till <18 (år)

Metabolism och nutrition

Aptitförlust

Mycket vanliga

Vanliga

N/A

Psykiska störningar

Irritabilitet/kinkighet

Mycket vanliga

Mycket vanliga

N/A

Centrala och perifera nervsystemet

Dåsighet

Mycket vanliga

Vanliga

N/A

Huvudvärk

N/A

N/A

Vanliga

Magtarmkanalen

Magtarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)

N/A

N/A

Vanliga

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag1

N/R

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Myalgi

N/A

N/A

Mycket vanliga

Artralgi

N/A

N/A

Vanliga

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Feber (≥38,0°C)

Vanliga

Vanliga

Vanliga

Trötthet

N/A

N/A

Mycket vanliga

Smärta vid injektionsstället

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Rodnad vid injektionsstället

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Svullnad vid injektionsstället

Vanliga

Mycket vanliga

Mycket vanliga

Frossa

N/A

N/A

Vanliga

Klåda vid injektionsstället1

N/R

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Induration vid injektionsstället2

N/A

Vanliga

Vanliga

N/A=Ej efterfrågad i denna åldersgrupp.

N/R=Ej rapporterad.

1Rapporterad som ej efterfrågad biverkning.

2Rapporterad i tidigare studier med Fluarix.


Data efter lansering


Följande biverkningar har observerats för Fluarix och/eller Fluarix Tetra under biverkningsövervakning efter marknadsintroduktionen1.


Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Övergående lymfadenopati

Immunsystemet

Sällsynta

Allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner).

Centrala och perifera nervsystemet

Sällsynta

Neurit, akut disseminerad encefalomyelit, Guillain-Barrés syndrom2

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta

Urtikaria, pruritus, erytem, angioödem

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Sällsynta

Influensaliknande sjukdom, allmän sjukdomskänsla

1Tre av influensastammarna i Fluarix ingår i Fluarix Tetra.

2Spontana rapporter om Guillain-Barrés syndrom har inkommit efter vaccination med Fluarix och Fluarix Tetra. Något orsakssamband mellan vaccination och Guillain‑Barrés syndrom har dock inte fastställts.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdosering har sannolikt ingen negativ effekt.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Fluarix Tetra ger aktiv immunisering mot de fyra influensavirusstammar (två A‑subtyper och två B-typer) som finns in vaccinet.


Fluarix Tetra inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininerna. Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus.


Specifika nivåer av titern av hemagglutinationshämmande (HAI) antikroppar efter vaccination med inaktiverade influensavirusvacciner har inte korrelerats med skydd mot influensasjukdom men HAI-antikroppstitrar har använts som ett mått på vaccinaktivitet. I några challenge-studier på människa har HAI-antikroppstitrar på ≥1:40 varit förenade med skydd mot influensasjukdom hos upp till 50 % av deltagarna.


Farmakodynamisk effekt


Effekt hos barn i åldern 6-35 månader: Effekten av Fluarix Tetra utvärderades i den kliniska studien D-QIV-004, en randomiserad, observatörsblindad studie med ett icke‑influensavaccin som kontroll, som utfördes under influensasäsongerna 2011‑2014. Friska studiedeltagare i åldern 6 till och med 35 månader randomiserades (1:1) till att få Fluarix Tetra (N = 6 006) eller ett icke-influensavaccin som kontroll (N = 6 012). De som tidigare vaccinerats mot influensa gavs 1 dos och övriga gavs 2 doser med cirka 28 dagars mellanrum.


Effekten av Fluarix Tetra bedömdes vad avser förebyggande av RT-PCR-(omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion)-bekräftad influensa A- och/eller B-sjukdom (måttlig till svår och av samtliga svårighetsgrader) orsakad av någon säsongsinfluensastam. Från 2 veckor efter vaccination till slutet av influensasäsongen (cirka 6 månader senare) insamlades svabbprover från näsan efter en influensaliknande händelse och testades för influensa A och/eller B med RT-PCR. Alla RT-PCR-positiva prover testades ytterligare för viabilitet i cellodling samt för att bestämma om virusstammarna matchade dem i vaccinet.


Fluarix Tetra uppfyllde de fördefinierade kriterierna för de primära och sekundära mål för vaccineffekt som redovisas i tabell 1.


Tabell 1: Fluarix Tetra: Attackfrekvenser och vaccineffekt hos barn i åldern 6‑35 månader (ATP-(enligt protokoll)-kohort för effekt – tid till händelse)


Fluarix Tetra

Aktivt jämförelsevaccin1

Vaccineffekt


N2

n3

Attackfrekvens (n/N) (%)

N2

n3

Attackfrekvens

n/N (%)

%

CI

Influensa av någon svårighetsgrad6

RT-PCR-bekräftad

5 707

344

6,03

5 697

662

11,62

49,8

41,8; 56,84

Odlingsbekräftad

5 707

303

5,31

5 697

602

10,57

51,2

44,1; 57,65

Odlingsbekräftade vaccinmatchande stammar

5 707

88

1,54

5 697

216

3,79

60,1

49,1; 69,05

Måttlig till svår influensa7

RT-PCR-bekräftad

5 707

90

1,58

5 697

242

4,25

63,2

51,8; 72,34

Odlingsbekräftad

5 707

79

1,38

5 697

216

3,79

63,8

53,4; 72,25

Odlingsbekräftade vaccinmatchande stammar

5 707

20

0,35

5 697

88

1,54

77,6

64,3; 86,65

RT-PCR-bekräftad nedre luftvägssjukdom

5 707

28

0,49

5 697

61

1,07

54,0

28,9; 71,05

RT-PCR-bekräftad akut mediaotit

5 707

12

0,21

5 697

28

0,49

56,6

16,7; 78,85

CI: Konfidensintervall

1Barn fick ett för åldern lämpligt icke-influensavaccin som kontroll.

2Antalet deltagare som ingick i ATP-kohorten för effekt - tid till händelse. Denna kohort inkluderade deltagare som uppfyllde alla lämplighetskriterier, som följdes för effekt och som följde studieprotokollet fram till episoden.

3Antal deltagare som rapporterade minst ett fall under rapportperioden.

42-sidigt 97,5 % konfidensintervall.

52-sidigt 95 % konfidensintervall.

6 Influensasjukdom av någon svårighetsgrad definierades som en episod med influensaliknande sjukdom (ILI, dvs. feber ≥38 °C med något av följande: hosta, rinnsnuva, nästäppa eller andningssvårigheter) eller en följd av influensavirusinfektion [akut mediaotit (AOM) eller nedre luftvägssjukdom (NLI)].

7 Måttlig till svår influensa var en undergrupp av influensasjukdom med något av följande: feber >39 °C, läkardiagnostiserad AOM, läkardiagnostiserad nedre luftvägsinfektion, läkardiagnostiserad allvarliga extra-pulmonella komplikationer, inläggning på intensivvårdsavdelning eller behov av syrgastillskott i mer än 8 timmar.


Exploratoriska analyser utfördes på den totala vaccinerade kohorten, som inkluderade 12 018 deltagare (N = 6 006 för Fluarix Tetra, N = 6 012 för kontroll). Fluarix Tetra var effektivt i förebyggandet av måttlig till svår influensa orsakad av var och en av de 4 stammarna (tabell 2), även vid signifikant bristande antigen överensstämmelse med 2 av vaccinstammarna (A/H3N2 och B/Victoria).


Tabell 2: Fluarix Tetra: Attackfrekvenser och vaccineffekt för RT-PCR-bekräftad måttlig till svår sjukdom orsakad av influensa A-subtyp eller influensa B-linje hos barn i åldern 6-35 månader (total vaccinerad kohort)


Fluarix Tetra

Aktivt jämförelsevaccin1

Vaccineffekt

Stam

N2

n3

Attackfrekvens

n/N (%)

N2

n3

Attackfrekvens (n/N) (%)

%

95 % CI

A


H1N14

6 006

13

0,22

6 012

46

0,77

72,1

49,9; 85,5

H3N25

6 006

53

0,88

6 012

112

1,86

52,7

34,8; 66,1

B


Victoria6

6 006

3

0,05

6 012

15

0,25

80,1

39,7; 95,4

Yamagata7

6 006

22

0,37

6 012

73

1,21

70,1

52,7; 81,9

1Spädbarn fick ett för åldern lämpligt icke-influensavaccin som kontroll.

2Antalet deltagare som ingick i den totala vaccinerade kohorten.

3Antal deltagare som rapporterade minst ett fall under rapporteringsperioden.

4-7Andelen antigenmatchande stammar var 84,8 %, 2,6 %, 14,3 % och 66,6 %, för A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria respektive B/Yamagata.


Vad gäller RT-PCR-bekräftade fall av någon svårighetsgrad minskade Fluarix Tetra risken för besök hos allmänläkare med 47 % (relativ risk (RR): 0,53 [95 % CI: 0,46; 0,61], dvs. 310 mot 583 besök) och på akutmottagning med 79 % (RR: 0,21 [95 % CI: 0,09; 0,47], dvs. 7 mot 33 besök). Användningen av antibiotika minskade med 50 % (RR: 0,50 [95 % CI: 0,42; 0,60], dvs. 172 mot 341 deltagare).


Effekt hos vuxna i åldern 18-64 år: En klinisk studie utförd på mer än 7 600 deltagare i Tjeckien och Finland utvärderade effekten av Fluarix i förebyggandet av odlingsbekräftade fall av influensa A och/eller B orsakade av antigenmatchade stammar.


Deltagarna övervakades för influensaliknande sjukdom som bekräftades med odling (resultaten redovisas i tabell 3). Influensaliknande sjukdom definierades som minst ett allmänt symtom (feber ≥37,8 °C och/eller myalgi) och minst ett luftvägssymtom (hosta och/eller halsont).


Tabell 3: Attackfrekvens och vaccineffekt mot sjukdom förenad med belägg för influensa A- eller B-infektion hos vuxna i åldern 18 till 64 år (total vaccinerad kohort)


Attackfrekvens(n/N)1

Vaccineffekt (95 % CI2)


N

n

%

%

LL3

UL

Antigenmatchad, odlingsbekräftad influensa4

Fluarix

5 103

49

1,0

66,9

51,9

77,4

Placebo

2 549

74

2,9

-

-

-

All odlingsbekräftad influensa (matchad, omatchad och icke-typad)5

Fluarix

5 103

63

1,2

61,6

46,0

72,8

Placebo

2 549

82

3,2

-

-

-

1n/N: antal fall/totalt antal deltagare

2CI: Konfidensintervall

3LL: Nedre gräns

4Det fanns inga vaccinmatchade odlingsbekräftade fall av influensastammarna A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) eller B/Malaysia/2506/2004 med Fluarix eller placebo.

5Av de ytterligare 22 fallen var 18 omatchade och 4 var inte typade; 15 av de 22 fallen var A (H3N2) (11 fall med Fluarix och 4 fall med placebo).


I denna studie utvärderades också immunogenocitet.


Tabell 4: GMT och serokonversionsfrekvenser efter vaccination

Vuxna från 18 till 64 år

Fluarix1

N=291


GMT (95 % CI)

A/H1N1

541,0 (451,0;649,0)

A/H3N2

133,2 (114,6;154,7)

B (Victoria)

242,8 (210,7;279,7)


Serokonversionsfrekvens (95 % CI)

A/H1N1

76,3 % (71,0;81,1)

A/H3N2

73,9 % (68,4;78,8)

B (Victoria)

85,2 % (80,6;89,1)

1innehållande A/H1N1, A/H3N2 och B (Victoria-linje).


Serokonversionsfrekvenserna efter vaccination var 97,6 % mot A/H1N1, 86,9 % mot A/H3N2 och 96,2 % mot B (Victoria).


Immunogenicitet hos barn och vuxna: Fluarix Tetras immunogenicitet utvärderades i termer av det geometriska medelvärdet för HAI-antikroppstiter (GMT) 28 dagar efter den sista dosen (barn) eller dag 21 (vuxna) och HAI-konversionsfrekvens (fyrfaldig ökning av reciprok titer eller förändring från icke påvisbar [<10] till en reciprok titer på ≥40).


I studie D-QIV-004 (barn 6-35 månader) utfördes utvärderingen i en delkohort med 1 332 barn (753 i Fluarix Tetra-gruppen och 579 i kontrollgruppen). Resultaten redovisas i tabell 5.


Effekten av ett primärvaccinationsschema med 2 doser i D-QIV-004 utvärderades genom bedömning av immunsvaret efter revaccination ett år senare med 1 dos Fluarix Tetra i studie D-QIV-009. Denna studie visade att ett immunminne hade framkallats för samtliga fyra vaccinstammar 7 dagar efter vaccination hos barn i åldern 6 till 35 månader.


Fluarix Tetra jämfördes med Fluarix för bedömning av immunogen non-inferiority hos barn i studie D-QIV-003 (cirka 900 barn i åldern 3 till <18 år i vardera behandlingsgruppen som fick en eller två doser av ettdera vaccinet) och hos vuxna i studie D-QIV-008 (cirka 1 800 deltagare från 18 års ålder som fick 1 dos Fluarix Tetra och cirka 600 deltagare som fick 1 dos Fluarix). I båda studierna framkallade Fluarix Tetra ett immunsvar mot de tre gemensamma stammarna som inte var sämre än immunsvaret med Fluarix och gav ett bättre immunsvar mot den ytterligare B-stam som ingår i Fluarix Tetra. Resultaten redovisas i tabell 5.


Tabell 5: Fluarix Tetra: GMT och serokonversionfrekvenser (SCR) hos barn (6‑35 månader; 3 till <18 år) och vuxna från 18 års ålder (enligt protokoll-kohorten) efter vaccination


Barn 6 till 35 månader (D-QIV-004)


Fluarix Tetra

Kontroll1

N=750-753

N’=742-746

N=578-579

N’=566-568

GMT2 (95 % CI)

Serokonversionsfrekvens2

(95 % CI)

GMT2 (95 % CI)

Serokonversionsfrekvens2

(95 % CI)

A/H1N1

165,3 (148,6;183,8)

80,2 % (77,2;83,0)

12,6 (11,1;14,3)

3,5 % (2,2;5,4)

A/H3N2

132,1 (119,1;146,5)

68,8 % (65,3;72,1)

14,7 (12,9;16,7)

4,2 % (2,7;6,2)

B (Victoria) 

92,6 (82,3;104,1)

69,3 % (65,8;72,6)

9,2 (8,4;10,1)

0,9 % (0,3;2,0)

B (Yamagata) 

121,4 (110,1;133,8)

81,2 % (78,2;84,0)

7,6 (7,0;8,3)

2,3 % (1,2;3,9)

Barn i åldern 3 till <18 år (D-QIV-003)


Fluarix Tetra

Fluarix3

N=791

N’=790

N=818

N’=818

GMT (95 % CI)

Serokonversionsfrekvens

(95 % CI)

GMT (95 % CI)

Serokonversionsfrekvens

(95 % CI)

A/H1N1

386,2 (357,3;417,4)

91,4 % (89,2;93,3)

433,2 (401,0;468,0)

89,9 % (87,6;91,8)

A/H3N2

228,8 (215,0;243,4)

72,3 % (69,0;75,4)

227,3 (213,3;242,3)

70,7 % (67,4;73,8)

B (Victoria)

244,2 (227,5;262,1)

70,0% (66,7;73,2)

245,6 (229,2;263,2)

68,5 % (65,2;71,6)

B (Yamagata) 

569,6 (533,6;608,1)

72,5 % (69,3;75,6)

224,7 (207,9;242,9)

37,0 % (33,7;40,5)

Vuxna från 18 års ålder (D-QIV-008)


Fluarix Tetra

Fluarix3

N=1 809

N’=1 801

N=608

N’=605

GMT (95 % CI)

Serokonversionsfrekvens

(95 % CI)

GMT (95 % CI)

Serokonversionsfrekvens

(95% CI)

A/H1N1

201,1 (188,1;215,1)

77,5 % (75,5;79,4)

218,4 (194,2;245,6)

77,2 % (73,6;80,5)

A/H3N2

314,7 (296,8;333,6)

71,5 % (69,3;73,5)

298,2 (268,4;331,3)

65,8 % (61,9;69,6)

B (Victoria)

404,6 (386,6;423,4)

58,1 % (55,8;60,4)

393,8 (362,7;427,6)

55,4 % (51,3;59,4)

B (Yamagata) 

601,8 (573,3;631,6)

61,7 % (59,5;64,0)

386,6 (351,5;425,3)

45,6 % (41,6;49,7)

N = Antal deltagare med tillgängligt resultat efter vaccination (för GMT).

N’ = Antal deltagare med tillgängligt resultat både före och efter vaccination (för SCR).

1Icke-influensakontrollvaccin.

2Resultat från immunogencitetsdelkohorten.

3 B-(Yamagata)-stammen ingick inte i Fluarix.


Samtidig administrering med pneumokockpolysackarid-vacciner: I den kliniska studien D-QIV-010 på 356 vuxna ≥50 års ålder med risk för komplikationer till influensa och pneumokocksjukdomar, fick deltagarna Fluarix Tetra och ett 23-valent pneumokockpolysackarid-vaccin (PPV23) antingen samtidigt eller separat. Immunsvaret var inte sämre i någon av de två behandlingsgrupperna vad avser samtliga fyra stammar i Fluarix Tetra och de sex pneumokockserotyper (1, 3, 4, 7F, 14 och 19A) i PPV23 som utvärderades i den förspecificerade analysen. Enligt en beskrivande analys av sex ytterligare serotyper i pneumokockvaccinet (5, 6B, 9V, 18C, 19F och 23F) var immunsvaret jämförbart mellan grupperna; seroprotektiva antikroppsnivåer uppnåddes hos 91,7‑100 % av deltagarna i gruppen som gavs vaccinerna separat och hos 90,7‑100 % av deltagarna i gruppen som gavs vaccinerna samtidigt.

Prekliniska uppgifter

Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende akut toxicitet, lokal tolerans, toxicitet vid upprepade doser och reproduktiontoxicitet/utvecklingstoxicitet.

Innehåll

1 dos (0,5 ml) innehåller: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 mikrogram HA**, A/Kansas/14/2017 (H3N2)-liknande stam (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 mikrogram HA**, B/Colorado/06/2017-liknande stam (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrogram HA**, B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp) 15 mikrogram HA**, ungefär 3,75 mg natriumklorid, ungefär 1,3 mg dinatriumfosfatdodekahydrat, ungefär 0,2 mg kaliumdivätefosfat, ungefär 0,1 mg kaliumklorid (se avsnitt Varningar och försiktighet), magnesiumkloridhexahydrat, α-tokoferylvätesuccinat, polysorbat 80, oktoxinol 10 och vatten för injektionsvätskor.


* producerat i befruktade hönsägg från friska höns.

** hemagglutinin.


Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation (norra halvklotet) och EUs rekommendation för säsongen 2019/2020.


Fluarix Tetra kan innehålla restmängder av ägg (såsom ovalbumin och kycklingprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat, vilka används under tillverkningen (se avsnitt Kontraindikationer).

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Influensavirus B/Colorado/06/2017-liknande stam (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A), spjälkat virus, inaktiverat

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.


Även om biomolekyler såsom vacciner och hormoner är undantagna, bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.

Influensavirus B/Phuket/3073/2013-liknande stam (B/Phuket/3073/2013, vildtyp), spjälkat virus, inaktiverat

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.


Även om biomolekyler såsom vacciner och hormoner är undantagna, bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).


Får ej frysas.


Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vaccinet ska anta rumstemperatur före användning.


Omskakas före användning. Inspekteras visuellt före administrering.


För instruktion för administrering vänligen se produktresumén.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Information om förpackningar saknas för denna produkt

Hitta direkt i texten
Av