Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Aciklovir ABECE

MiljöinformationFörmånsstatus
Evolan

Kutant stift 50 mg/g
(Vitt till svagt gult, runt stift med vaniljsmak.)

Antivirala medel

Aktiv substans:
ATC-kod: D06BB03
Läkemedel från Evolan omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-06-25.

Indikationer

Symptomatisk behandling av prodrom och tidiga former av recidiverande munsår orsakade av herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.

Aciklovir ABECE är avsett för vuxna och ungdomar över 12 år.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot aciklovir, valaciklovir eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll.

Dosering

Dosering

Vuxna och ungdomar över 12 år:

Stiftet appliceras 5 gånger dagligen ca var fjärde timme under den vakna delen av dygnet. Behandlingen skall påbörjas så snart som möjligt efter symtomdebut (prodrom) men den kan också påbörjas under de senare stadierna (papula eller blåsa). Hela det påverkade området inklusive kanterna på munsåret ska täckas med stiftet.


Behandling bör vanligen pågå i minst fem dagar. Om läkning ej har skett, kan behandlingen fortsätta i upp till 7 dagar. Om symtomen försämras eller inte förbättrats 5 dagar efter avslutad behandling bör användaren kontakta läkare för rådgivning.


Stiftet ska endast användas av en och samma patient, och inte delas med andra.

Stiftet kan användas vid nästkommande munsårsutbrott, så länge det inträffar före utgångsdatum.


Pediatrisk population

Aciklovir Abece kutant stift ska inte användas till barn under 12 år.


Administreringssätt

Kutan användning. Stiftet appliceras 5 gånger på varje infektionsställe för att anbringa tillräcklig mängd av den aktiva substansen aciklovir. Om stiftet värms, t ex i handen eller i fickan blir det mjukare och lättare att applicera.

Varningar och försiktighet

Stiftet skall endast användas vid sår på läppar eller i ansiktet. Skall inte användas för applicering på slemhinnor (t.ex. i munnen, ögonen, vagina) och får inte användas mot genital herpes.


Stiftet bör inte ges till starkt immunsupprimerade individer såsom AIDS-patienter och transplanterade patienter eftersom en ökad risk för resistensutveckling inte kan uteslutas hos dessa patienter.


Behandling av HSV-infektion hos patienter med samtidig pågående dermatit av annan genes perioralt har inte studerats.


Aciklovir Abece kutant stift innehåller butylhydroxitoluen

Kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.


Pediatrisk population

Erfarenhet av behandling av barn yngre än 12 år saknas.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

För Aciklovir Abece kutant stift finns ingen klinisk erfarenhet från exponering av gravida kvinnor. Aciklovir Abece kutant stift bör ej användas under graviditet annat än efter särskilt övervägande av läkare, men den systemiska exponeringen av aciklovir genom lokal applicering är mycket låg.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Aciklovir passerar över i modersmjölk efter systemisk tillförsel men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Fertilitet

Ej relevant då systemisk exponering av aciclovir vid användning av Aciklovir Abece kutant stift saknar klinisk betydelse.

Trafik

Aciklovir Abece kutant stift har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningarna är sammanställda enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvens. Följande frekvenskategorier används:

Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥ 1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Hud och subkutan vävnad 

Mindre vanliga

Övergående brännande, stickande känsla på applikationsstället. Mild uttorkning eller flagning av huden. Klåda.

Hud och subkutan vävnad 

Sällsynta

Erytem. Kontaktdermatit på applikationsstället. (Vid känslighetstester är det vanligare med reaktion mot övriga innehållsämnen i stiftet snarare än aciklovir.)

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Omedelbar hypersensitiv reaktion inkl. angioödem och urtikaria.



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Risk för överdosering är osannolik.

Farmakodynamik

Aciklovir är ett antiviralt medel med mycket hög aktivtet in vitro mot herpes simplex virus (HSV) typ 1 och 2. Toxiciteten mot mammalieceller är låg. När aciklovir har trängt in i en cell infekterad med herpes simplex virus omvandlas det till den aktiva substansen aciklovirtrifosfat.  Det första steget i processen är beroende av HSV-specifikt tyminkinas. Aciklovirtrifosfat verkar sedan som inhibitor och substrat för herpes-specifikt DNA-polymeras och hindrar vidare syntes av virusets DNA utan att påverka cellens normala processer.

Farmakokinetik

Koncentrationen i plasma är minimal, och således bör ingen systemisk påverkan föreligga.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet och karcinogenicitet vid parenteral eller oral administrering av aciklovir visade inte några särskilda risker för människa. I vissa genotoxicitetsstudier har positiva resultat erhållits. I sedvanliga djurförsök påvisades inga embryotoxiska eller teratogena effekter efter systemisk tillförsel av aciklovir. Teratogena effekter, exempelvis skelettmissbildningar eller huvuddeformationer, har setts hos råttembryon i in vitro-kultur och i råttstudier där höga subkutana doser av aciklovir givits som engångsdos under tidig dräktighet.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 g kutant stift innehåller: Aciklovir 50 mg


Hjälpämne med känd effekt:

Butylhydroxitoluen 0,2 mg/g.


Förteckning över hjälpämnen

Ricinolja, hårdfett, karnaubavax, vitt vaselin, vitt vax, oktyldodekanol, butylhydroxitoluen, vaniljarom.

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för aciklovir är framtagen av företaget GlaxoSmithKline för Zovirax®

Miljörisk: Användning av aciklovir har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Aciklovir är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Aciklovir har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification


Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R)/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A(100-R)

PEC = 0.24 μg/L


Where:

A = 1,620.16 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from Quintiles IMS). Total volume of Aciclovir sodium = 14.91 = 13.58 Kg of aciclovir free base. Total acyclovir = 1606.58 + 13.58 = 1,620.16

R = 0% removal rate (conservatively, it has been assumed there is no loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Reference 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Reference 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)


Ecotoxicological studies

Green Algae (Selenastrum caprocornutum):

IC50 72h (growth) > 99,000 μg/L (OECD 201) (Reference 3)

NOEC = 99,000 μg/L


Water flea (Daphnia magna):

Acute toxicity

EC50 48 h (immobility) > 1,000,000 μg/L (OECD 202) (Reference 3 )

NOEC = 1,000,000 μg/L


Water flea (Ceriodaphnia dubia):

Chronic toxicity

EC50 7 days (reproduction) > 10,000 μg/L (EPA 1002) (Reference 9)

NOEC = 10,000 μg/L


Fathead Minnow (Juvenilee Pimephales promelas):

Acute toxicity

LC50 96 h (lethality) > 95,000 μg/L (OECD 203) (Reference 3)

NOEC = 95,000 μg/L


Other ecotoxicity data:

Microorganisms in activated sludge

EC50 3 hours (Inhibition) > 1,000,000 μg/L (OECD 209) (Reference 7)


PNEC = 10,000/50 = 200 μg/L


PNEC (μg/L) = lowest NOEC/50, where 50 is the assessment factor applied for two long-term NOECs. NOEC for water flea (= 10,000 ug/L) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the three tested species.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 0.24/200 = 1.20 x 10-3, i.e. PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase “Use of aciclovir has been considered to result in insignificant environmental risk.”


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability:

0.7% degradation in 28 days (TAD 3.11) (Reference 5)

Inherent degradability:

100% primary (loss of parent) degradation in 14 days (OECD 302B) (Reference 8)


Abiotic degradation

Hydrolysis:

Half-life, pH 7 > 1 year (TAD 3.09) (Reference 5)


Photolysis:

Half-life, pH 7 = 3.5 hours (TAD 3.10) (Reference 4)


Justification of chosen degradation phrase:

Aciclovir is not readily biodegradable nor inherently biodegradable. The phrase “Aciclovir is potentially persistent” is thus chosen.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Pcalc = -1.55. (Chemaxon) (Reference 10)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

In adults the terminal plasma half-life of aciclovir after administrations of intravenous aciclovir is about 2.9 hours. Most of the drug is excreted unchanged by the kidney. Renal clearance of aciclovir is substantially greater than creatinine clearance, indicating that tubular secretion, in addition to glomerular filtration contributes to the renal elimination of the drug. 9-carboxymethoxymethylguanine is the only significant metabolite of aciclovir, and accounts for approximately 10 - 15% of the administered dose recovered from the urine (Reference 2).


PBT/vPvB assessment

Aciclovir does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP.


All three properties, i.e. ‘P’, ‘B’ and ‘T’ are required in order to classify a compound as PBT (Reference 1). Aciclovir does not fulfil the criteria for PBT and/or vBvP based on a log Dow < 4.


Please, also see Safety data sheets onhttp://www.msds-gsk.com/ExtMSDSlist.asp.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Pharmacokinetic properties: Metabolism and Elimination. Summary of Product Characteristics Zovirax (Aciclovir) Tablets. GlaxoSmithKline, November 2012.

  3. Smith MF. Hydrolysis of 14C-Acyclovir as a Function of pH. Report No. 41609. ABC Laboratories, June 1994.

  4. Gorman M. Determination of Aqueous Photodegradation of 14C-Acyclovir. Report No. 41308. ABC Laboratories, June 1994.

  5. Franklin BB. Aerobioc Biodegradation in Water using 14C-Acyclovir. Report No. 41309. ABC Laboratories, March 1994.

  6. Ziegenfuss MC. Ecotoxicity Evaluation of Acyclovir (CCl22890). Report No. ERL-2001-041. GlaxoSmithKline Environmental Research Laboratory, July 2001.

  7. Koper CM. Acute Toxicity of CCL22890 (Acyclovir) to Activated Sludge Microorganisms. Report No. ERL-2001-047. GlaxoSmithKline Environmental Research Laboratory, October 2001.

  8. Mather JI, Smyth DV and Kent SJ. Aciclovir: Determination of Inherent Biodegradability Using the Zahn-Wellens/EMPA Test. Report No. BL7606/B. Brixham Environmental Laboratories, July 2004.

  9. Young BE and Kent SJ. Acyclovir: Determination of the 3-brood (7 day) Chronic Toxicity of Ceriodaphnia dubia. Report No. BL8144/B. Brixham Environmental Laboratories, April 2006.

  10. Chemaxon /LogD. May 2012. Instant J Chem, ChemAxon Ltd.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Kutant stift 50 mg/g Vitt till svagt gult, runt stift med vaniljsmak.
3 gram stiftbehållare, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Hitta direkt i texten
Av