Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Alimemazin Evolan

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Evolan

Kapsel, hård 20 mg
(Vit cylinderformad gelatinkapsel längd 14,3 ± 0,3 mm.)

Neuroleptikum med ospecifik sedativ och antiallergisk effekt

Aktiv substans:
ATC-kod: R06AD01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Evolan omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-07-18.

Indikationer

Orostillstånd vid alkoholism och eufomani.

Premedicinering.

Sömnrubbningar hos vuxna.


Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Överdosering av barbiturater, opiater eller alkohol.

Leukopeni, även tidigare agranulocytos.

Myastenia gravis.

Alimemazin är kontraindicerat till barn under 2 år (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Dosering

Dosering

Doseringen bör avpassas individuellt.

Rekommenderad dos bör inte överskridas (se även avsnitt Varningar och försiktighet).


Alkoholism och eufomani hos vuxna: Lätta och medelsvåra orostillstånd: Initialt 40–60 mg 2–3 gånger dagligen.

Därefter 5–10 mg 2–3 gånger dagligen. Då Alimemazin Evolan, kapslar inte möjliggör denna dosering bör annan alimemazin-innehållande produkt väljas.


Premedicinering hos vuxna och barn över 12 år: 2–4 mg per kg kroppsvikt, dock högst 50 mg minst 2 timmar före undersökning eller anestesi. Ofta ges med fördel en mindre dos alimemazin kvällen före. Atropin eller liknande bör ges på vanligt sätt för att reducera bronkialsekretionen.


Sömnrubbningar hos vuxna: 10–30 mg 1–2 timmar före sänggåendet. Vid annan dosering än 20 mg bör annan alimemazin-innehållande produkt väljas.


Pediatrisk population

Alimemazin Evolan rekommenderas inte till barn. under 2 år (se avsnitt Kontraindikationer)

Till barn 2-12 år rekommenderas alimemazin i form av droppar, lösning.


Administreringssätt

Kapslarna ska sväljas hela med vatten.


Varningar och försiktighet

Vid lever- och njurskador, spasticitet, epilepsi och kramper.

Alimemazin bör ej ges till barn under 2 år då säkerheten vid behandling av mindre barn ej fastställts.

Svårare fall av extrapyramidala biverkningar behandlas med ett medel mot parkinsonism.


Stigande ålder medför generellt en ökad känslighet för läkemedel. Alimemazin ska därför användas med försiktighet av äldre patienter, vilka kan vara mera känsliga för alimemazins effekter såsom extrapyramidala reaktioner, yrsel, trötthet, blodtrycksfall, urinretention och obstipation.


En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland patienter med demens. Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd. En ökad risk även för andra neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Alimemazin bör därför ges med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.


QT-intervall

Eftersom fentiaziner kan förlänga QT-intervallet tillrådes försiktighet vid behandling av patienter med uttalad bradykardi, hjärt-kärlsjukdom, och med ärftlig form av förlängning av QT-intervallet. Samtidig behandling med andra neuroleptika bör undvikas.


Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med överdosering av alimemazin eller vid alimemazin behandling i kombination med neuroleptikum. Symtom på MNS inkluderar en kombination av hypertermi, muskelstelhet, förändrat psykiskt status och tecken på autonom instabilitet. Eftersom detta syndrom kan vara dödligt, måste alimemazin omedelbart utsättas och intensiv klinisk uppföljning samt symtomatisk behandling sättas in.

Strikt följsamhet till den rekommenderade dosen bör beaktas (se även avsnitt Dosering och administreringssätt).


Patienter rekommenderas starkt att inte konsumera alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol under hela behandlingen (se avsnitt Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).


Pediatrisk population

Alimemazin är kontraindicerat till barn under 2 år p.g.a. risk för en uttalad sederande effekt och andningsdepression.


Interaktioner

De sedativa effekterna av fenotiaziner kan intensifieras (additivt) med alkohol (se avsnitt Varningar och försiktighet). Försiktighet tillrådes vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet såsom andra neuroleptika, Klass IA och III antiarytmika, moxifloxacin, erythromycin, metadon, meflokin, tricykliska antidepressiva, litium eller cisaprid. Samtidig medicinering med läkemedel som kan ge upphov till elektrolytstörningar, såsom tiaziddiuretika (hypokalemi), bör beaktas då detta ökar risken för maligna arytmier (se även avsnitt Varningar och försiktighet).


Följande kombinationer med alimemazin kan kräva dosanpassning:

Levodopa: Fentiazinderivat motverkar effekten av L-dopa genom att blockera dopaminreceptorer i hjärnan.

Litium: Det finns fall beskrivna, vilka utvecklat ett reversibelt neurotoxiskt syndrom när litium kombinerats med neuroleptika (framför allt haloperidol och tioridazin). Symptom: konfusion, desorientering, medvetslöshet, feber och extrapyramidala biverkningar. Flera av dessa fall hade fått mycket höga haloperidoldoser samtidigt som litiumnivåerna i plasma låg onödigt högt. Det rör sig troligen om additiva effekter av litium och neuroleptika. Syndromet tas ändå upp som en interaktion i den internationella litteraturen.


Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Graviditet

Givna i hög dos under den sista trimestern har neuroleptika som klorpromazin och flufenazin givit upphov till långvariga men övergående neurologiska störningar av extrapyramidal natur hos barnet. I studier på kanin och råtta med haloperidol under senare del av dräktigheten har rubbningar av vissa beteenden såsom inlärning och motorik påvisats. Det kan inte uteslutas, att dessa egenskaper finns hos samtliga substanser med dopaminreceptorblockerande förmåga. Under den sista trimestern bör Alimemazin därför ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov noga vägts mot risker för fostret.



Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Amning

Alimemazin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.


Trafik

Vid behandling med alimemazin kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning eller vid hantering av maskiner.


Biverkningar

Behandling med fentiaziner kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet och kardiella arytmier. Fall av plötslig död som kan ha kardiell orsak (se avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats vid behandling med sådana läkemedel.

De flesta biverkningarna beror på de farmakologiska effekterna och är således dosberoende. Biverkningsfrekvensen varierar beroende på dosnivå, behandlingstidens längd och indikationer.


Vanliga

(>1/100)

Allmänna: Trötthet, huvudvärk, lätt yrsel.

GI: Muntorrhet.

Luftvägar: Nästäppa.

Mindre vanliga

(1/100-1/1000)

GI: Obstipation.

Urogenital: Urinretention.

Ögon: Ackommodationsstörningar.

Sällsynta

(<1/1000)

Allmänna: Malignt neuroleptikasyndrom.

Blod: Agranulocytos, leukopeni.

Cirk: QT-förlängning, Torsade de Pointes, hjärtstillestånd, ventrikulära arytmierventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, blodtrycksfall, takykardi.

Lever: Hepatit med ikterus av stastyp.

Neurol: Tardiv dyskinesi, parkinsonism, akatisi, akut dystoni.

Ögon: Lins- och corneagrumlingar (högdos/långtidsbehandling).

Muntorrheten kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador.
Kramper har rapporterats.
Andningsstörning har rapporterats hos spädbarn behandlade med fentiaziner.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet: 20 mg till 2½- åring och 40 mg till 3-åring gav lindrig, 50-70 mg till 6 månaders barn, 160 mg till 4-åring samt 300 mg till 7-åring som ventrikeltömts gav måttlig intoxikation. 6 g till vuxen gav efter ventrikeltömning måttlig till allvarlig intoxikation. 0,8-1,2 g respektive 2 g tillsammans med alkohol till vuxna gav allvarlig intoxikation.


Symtom: Ger främst olika grader av CNS-depression från trötthet, somnolens till djup medvetslöshet. Sinustakykardi kan förekomma men påverkan på cirkulationen är ofta ringa.

Förlängd QT-tid och fall av allvarliga arytmier med dödlig utgång har beskrivits vid överdosering av fentiaziner.


Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Upprepade doser av kol är ej av värde. Övervakning av främst medvetandegrad och andning.


Farmakodynamik


Alimemazin är ett fentiazinderivat i gruppen högdosneuroleptika med sedativa och histaminantagonistiska egenskaper. Autonoma nervsystemets funktioner, cirkulation och respiration påverkas endast i ringa grad. Alimemazin har antikolinerg effekt. Alimemazin saknar tillvänjningsrisk. Effekten av hypnotika, analgetika och anestetika potentieras av alimemazin.


Farmakokinetik

Det finns knapphändig information om blodnivåer, distribution och utsöndring hos människa.


Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktas i produktresumén.


Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje kapsel innehåller Alimemazinhemitartrat motsvarande alimemazin 20 mg 


Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller innehåller 59,5 mg laktosmonohydrat


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.



Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Mikrokristallin cellulosa

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Hård gelatin kapsel

Titaniumdioxid (E171)

Gelatin


Blandbarhet

Ej relevant.


Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för alimemazin är framtagen av företaget Sanofi AB för Theralen®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av alimemazin kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Alimemazin är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Alimemazin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.07 µg/L


Where:
A = 487.68 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health)
R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)
P = number of inhabitants in Sweden = 9*106
V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I).
D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Crustacean (Daphnia magna):
EC50 48 h (immobilization): 1200 μg/L
Protocol: Method from official journal of European Community (29/12/1992)
(Ref II)


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of alimemazine cannot be excluded, since there is not sufficient data to calculate a PEC/PNEC ratio.


Degradation

Biotic degradation

Ready biodegradation:
Test showed 5% degradation in 28 days (guideline ISO 7827).
(Ref III)


Justification of chosen degradation phrase:

Alimemazine fails to pass the criteria for ready biodegradability which justifies the phrase “alimemazine is potentially persistent”.


Bioaccumulation

Partition coefficient:

Alimemazine has low potential for bioaccumulation, as indicated by a log Kow of -0.43 at pH 7 (guideline OECD 107).

(Ref IV)


Excretion (metabolism)

No recent information is available on compound excretion.

Metabolites identified are 10-(3-Dimethylamino-2-Methylpropyl) Phenothiazine Sulfoxide and 10-(3-Methylamino-2-Methylpropyl) Phenothiazine (in rat). The pharmacological activity of the metabolites is not known. (Ref V)


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment.

  2. Sanofi, internal report: Détermination de l'écotoxicité aigue après 24 heures et 48 heures d'exposition de Alimemazine tartrate vis-à-vis de Daphnia Magna. Méthode publiée dans le journal officiel des communautés européennes. Report # D 166. March 1994.

  3. Sanofi, internal report: Evaluation en milieu aqueux de la biodegradabilié aérobie "ultime" de Alimemazine tartrate. Norme ISO 7827. Report # BD 59. March 1994.

  4. Sanofi, internal report: Détermination du coefficient de partage n-octanol/eau du Alimemazine tartrate. OECD 107. Report # BD 49. September 1993.

  5. Goodwin, B.L. 1976. Handbook of Intermediary Metabolism of Aromatic Compounds. New York: Wiley. p. D-85.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år



Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.



Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.


Förpackningsinformation

Kapsel, hård 20 mg Vit cylinderformad gelatinkapsel längd 14,3 ± 0,3 mm.
1 x 100 kapsel/kapslar burk, 215:64, F

Hitta direkt i texten
Av