Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Paracetamol EQL Pharma

EQL Pharma

Filmdragerad tablett 1 g
(Vit till benvit, kapselformad filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.)

Analgetikum, antipyretikum

Aktiv substans:
ATC-kod: N02BE01
Läkemedel från EQL Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

Texten nedan gäller för:
Paracetamol EQL Pharma filmdragerad tablett 500 mg och 1 g

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-07-02.

Indikationer

Huvudvärk, tandvärk, feber vid förkylningssjukdomar, menstruationssmärtor, muskel- och ledvärk, som analgetikum vid reumatiska smärtor, hyperpyrexi.


Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

  • Svår leverinsufficiens

Dosering

Vuxna:

Tabletter 500 mg: 1-2 tabletter var 4-6 timme, högst 8 tabletter per dygn.

Tabletter 1 g: ½-1 tablett var 4-6 timme, högst 4 tabletter per dygn.


Barn:

10-15 mg/kg kroppsvikt var 4-6 timme, högst 4 gånger/dygn.


Tabletter 500 mg:

Vikt

Ålder

Dosering

15-25 kg

3 - 7 år

½ tablett var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn.

25-40 kg

7-12 år

½-1 tablett var 4-6 timme, högst 4 ggr/dygn.

>40 kg

>12 år

1-2 tabletter var 4-6 timme, högst 8 tabletter per dygn.


Tabletter 1 g:

Vikt

Ålder

Dosering

>40 kg

>12 år

½-1 tablett var 4-6 timme, högst 4 tabletter per dygn.


Nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion ska dosen minskas:

Glomerulär filtrationshastighet

Dosering

10 – 50 ml/min

500 mg var 6:e timme

<10 ml/min

500 mg var 8:e timme


Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med nedsatt leverfunktion eller Gilberts syndrom ska dosen minskas eller dosintervallet förlängas.


Äldre

Ingen justering av dosen är nödvändig.

Varningar och försiktighet

Försiktighet bör iakttas hos astmapatienter som är känsliga mot acetylsalicylsyra, då milda reaktioner av bronkospasm har rapporterats med paracetamol (korsreaktion).


Hos patienter med glutation-utarmade tillstånd såsom sepsis, kan användningen av paracetamol öka risken för metabolisk acidos.


Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol till patienter med måttlig och svår njurinsufficiens, lindrig till måttlig leverinsufficiens (inklusive Gilberts syndrom), akut hepatit, samtidig behandling med läkemedel som påverkar leverfunktionen. (Se avsnitt Dosering).


Fall av hepatisk dysfunktion/leverskada har rapporterats hos patienter med utarmade glutation-nivåer, såsom de som lider av allvarlig undernäring, anorexia, dehydrering, lågt Body Mass Index eller regelbundet dricker stora mängder alkohol.


Paracetamol ska användas med särskild försiktighet hos patienter med en genetiskt orsakad G-6-PD-brist (favism) då hemolytisk anemi orsakad av en reducerad allokering av glutation kan uppkomma efter administrering av paracetamol.


Om symtomen kvarstår måste patienten uppsöka medicinsk rådgivning.


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar.


Bör ej kombineras med andra smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol (ex. kombinationsläkemedel) på grund av risken för överdosering. Högre doser än de rekommenderade medför risk för mycket allvarlig leverskada. Allvarlig leverskada kan leda till levertransplantation eller dödsfall. Kliniska tecken på leverskadan debuterar i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Antidot bör ges så tidigt som möjligt. Vid hög feber, tecken på sekundär infektion eller om symtomen varar längre än 3 dagar, skall behandlingen omvärderas.

Interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Studier har visat att effekten av warfarin kan förstärkas vid behandling med paracetamol. Effekten synes öka med dosen paracetamol men kan uppträda redan vid doser om 1,5-2,0 g paracetamol per dygn i minst 5-7 dygn. Enstaka doser paracetamol i normal dosering anses ej ha någon effekt.


Farmakokinetiska interaktioner

Effekter av andra läkemedel på paracetamols farmakokinetik

Enzyminducerande läkemedel, såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) och rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) kan öka levertoxiciteten för paracetamol genom ökad och snabbare formation av toxiska metaboliter. Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig behandling med enzyminducerande substanser.

Isoniazid påverkar paracetamols farmakokinetik och kan potentiera levertoxicitet.


Probenecid i det närmaste halverar clearence av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra. Vid samtidig behandling med probenecid bör sänkning av paracetamoldosen övervägas.

Absorptionshastigheten av paracetamol kan höjas av metoklopramid och domperidon men substanserna kan ges i kombination.


Absorptionen av paracetamol reduceras av kolestyramin. Kolestyramin bör inte ges inom en timme om maximal analgetisk effekt skall uppnås. Samtidigt intag av läkemedel som fördröjer magtömningen, kan fördröja absorptionen och insättande av effekten av paracetamol.


Effekter av Paracetamol EQL Pharma på andra läkemedels farmakokinetik

Paracetamol kan påverka kloramfenikols farmakokinetik. Därför rekommenderas analys av kloramfenikol i plasma vid kombinationsbehandling.


Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Inga kända risker vid användning under graviditet. En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken missbildningar, fostertoxicitet eller neonatal toxicitet. Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat. Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat men det bör användas med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Paracetamol passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser

Trafik

Paracetamol EQL Pharma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.


Biverkningar

Biverkningar orsakade av Paracetamol EQL Pharma är generellt sällsynta. De vanligast förekommande biverkningarna är hudbiverkningar och förhöjt levertransaminas.


Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100);

sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000).



Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni och hemolytisk anemi

Immunsystemet

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Anafylaksi

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Bronkospasm

Njurar och urinvägar

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Njurbiverkningar

Hud och subkutan vävnad

Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Exantem, urtikaria, angioödem

Allergisk dermatit

Lever och gallvägar

Sällsynt (>1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Förhöjt levertransaminas

Leverskada


Leverskada vid användning av paracetamol har uppträtt i samband med alkoholmissbruk.


Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.





Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Överdosering av paracetamol kan förorsaka leversvikt, vilket kan leda till levertransplantation eller dödsfall. Vid överdosering kan konjugationsförmågan i levern mättas, varefter en större andel av dosen metaboliseras oxidativt. Om glutationdepåerna töms, vidtar irreversibel bindning av den reaktiva intermediärmetaboliten till levermakromolekyler. Det är därför av största betydelse att antidotbehandling sätts in så tidigt som möjligt om leverskada efter toxiska doser skall kunna förhindras respektive begränsas. Initialt efter intaget och under de första dygnen förekommer eventuellt buksmärtor, illamående och kräkningar. Kliniska symtom på leverskada manifesterar sig i regel först efter ett par dygn och kulminerar i regel efter 4-6 dygn. Njurskada kan förekomma. Pankreatit och toxisk myokardskada med arytmier och hjärtsvikt har rapporterats. Akut pankreatit har observerats, vanligtvis med hepatisk dysfunktion och levertoxicitet.


Toxicitet: 5 g under 24 timmar till 3 1/2 åring, 15-20 g till vuxna, 10 g till alkoholist gav letal intoxikation. Toxisk dos till barn och vuxna i regel >140 mg/kg. Svält, dehydrering, medicinering med enzyminducerande substanser, såsom vissa antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), rifampicin och johannesört (hypericum) samt kronisk hög alkoholkonsumtion är riskfaktorer och redan ringa överdosering kan då ge uttalad leverskada. Även subakut ”terapeutisk” överdosering har lett till allvarlig intoxikation med doser varierande från 6 g/dygn under en vecka, 20 g under 2-3 dygn etc.


Behandling: Noggrann uppföljning av lever- och njurfunktion, koagulationsstatus, vätske- och elektrolytstatus. Acetylcystein är antidot och behandling med acetylcystein påbörjad inom

8-10 timmar ger fullständigt skydd mot leverskada, därefter avtar effekten. Acetylcystein kan dock ge visst skydd även efter 10 timmar men då ges en förlängd behandling. Acetylcystein reducerar också mortaliteten vid manifest paracetamolinducerad leversvikt. Lever- och njursviktsterapi blir ofta aktuell i de fall tidsfristen för effektiv antidotbehandling löpt ut och toxiska koncentrationer föreligger. Hemoperfusion kan under speciella förhållanden vara indicerad. I extrema fall kan levertransplantation bli aktuell.


Farmakodynamik

Paracetamol är ett anilid-derivat med motsvarande analgetiska och antipyretiska egenskaper som acetylsalicylsyra. Paracetamol ger dock ej upphov till gastrointestinal irritation och tolereras även väl av patienter med ulcus. Paracetamol påverkar ej trombocytaggregation eller blödningstid. Paracetamol tolereras i allmänhet väl av patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra.


Den antipyretiska effekten erhålles genom påverkan av värmereglerande centra i CNS varigenom värmeavgivningen ökas.

Latenstiden för den analgetiska effekten är ca. ½ timme, maximal effekt uppnås inom 1-2 timmar och durationen är 4-5 timmar. Den antipyretiska effektens förlopp är något långsammare: Således är latenstiden ca. ½-1 timme, maximal febernedsättning noteras efter 2-3 timmar och effektdurationen är ca. 8 timmar.



Farmakokinetik

Absorption

Paracetamol absorberas väl vid peroral tillförsel. Maximal plasmakoncentration av paracetamol uppnås inom ½-1 timme.


Distribution

Paracetamol distribueras snabbt till alla vävnader. Distributionsvolymen är ca 1 L/kg kroppsvikt. Vid terapeutiska doser är proteinbindningen låg.


Metabolism och eliminering

Halveringstid i plasma är ca. 2 timmar. Paracetamol metaboliseras i levern främst genom konjugering till glukuronid och sulfat. En mindre del (i terapeutisk dos ca. 3-10 %) metaboliseras oxidativt genom cytokrom P450 och den därvid bildade reaktiva intermediärmetaboliten binds preferentiellt till leverns glutation och utsöndras som cystein- och merkaptursyrekonjugat. Utsöndringen sker via njurarna. Av en terapeutisk dos utsöndras ca. 2-3 % oförändrat, ca. 80-90 % som glukuronid och sulfat och en mindre mängd som cystein- och merkaptursyrederivat.


Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 10 ml/min) är eliminationen av paracetamol och dess metaboliter fördröjd. (Se avsnitt Dosering).


Äldre patienter

Konjugeringen är oförändrad i denna patientgrupp.


Prekliniska uppgifter

Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda enligt gällande riktlinjer.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg respektive 1 g paracetamol.


Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

preglatiniserad stärkelse

magnesiumstearat

Dragering:

hypromellos

makrogol

propylenglykol

titandioxid (E171)

talk


Blandbarhet

Ej relevant.


Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.



Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.


Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 500 mg Vit till benvit, kapselformad filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan.
105 tablett(er) burk, 59:32, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
330 tablett(er) burk, 75:60, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare
Filmdragerad tablett 1 g Vit till benvit, kapselformad filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan och slät på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
105 tablett(er) burk, 67:67, F, Övriga förskrivare: sjuksköterska, tandläkare

Hitta direkt i texten
Av