Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Cetraxal Comp

POA Pharma

Örondroppar, lösning i endosbehållare 3 mg/ml + 0,25 mg/ml
(Klar lösning. Örondroppar, lösning i endosbehallare (örondroppar).)

Glukokortikoid (Grupp III) + bredspektrumantibiotikum

ATC-kod: S02CA05
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-06-08.

Indikationer

Cetraxal Comp är indicerat tillvuxna och barn från 6 månader och äldre för följande infektioner:


- Akut extern otit (AOE)
- Akut mediaotit hos patienter med tympanostomirör (AOMT)


orsakat av ciprofloxacinmottagliga mikroorganismer.

Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för användning av antibiotika.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna ciprofloxacin eller fluocinolonacetonid eller antibiotika ur kinolongruppen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Förteckning över hjälpämnen.

  • Virusinfektioner i den yttre hörselgången, inklusive infektioner orsakade av vattkoppor och herpex simplex samt svampinfektioner i örat.

Dosering

Dosering

Vuxna och äldre
Akut extern otit och akut mediaotit med tympanostomirör: Applicera innehållet i en endosbehållare i hörselgången som ska behandlas var 12:e timme under 7 dagar.

Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan äldre och andra vuxna patienter.


Nedsatt njur-/leverfunktion
Ingen dosjustering behövs.

Pediatrisk population
Dosering hos barn från 6 månader och äldre är densamma som för vuxna för båda indikationerna.


Administreringssätt
Användning i örat.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet


Lösningen ska värmas före användning genom att hålla flaskan i handen under flera minuter. Detta förhindar den obehagskänsla som applicering av kall lösning i hörselgången kan medföra.
Patienten ska ligga med det öra som ska behandlas riktat uppåt och för patienter med extern otit ska dropparna appliceras samtidigt som man drar upprepade gånger i ytterörat. För patienter med akut mediaotit med tympanostomirör, bör tragus pumpas 4 gånger genom att trycka inåt för att underlätta att dropparna ska penetrera in i mellanörat. Patienten bör ligga kvar i denna ställning under ca 1 minut
för att läkemedlet ska nå djupt in i hörselgången.

Upprepa vid behov i det andra örat.

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel är endast avsett för användning i örat och får inte användas i ögat, som inhalation eller injektion. Läkemedlet får inte sväljas eller injiceras.

Om flytningar kvarstår efter en hel behandlingsperiod eller om två eller flera episoder av flytningar inträffar inom sex månader, rekommenderas ytterligare utvärdering för att utesluta en annan bakomliggande orsak såsom kolesteatom, främmande kropp eller en tumör. Om tecken och symtom kvarstår efter behandling rekommenderas ytterligare undersökningar för att göra en ny bedömning av
sjukdomen och behandlingen.


Användning av Cetraxal Comp måste avbrytas vid första tecken på hudutslag eller vid andra tecken på överkänslighet. Allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har rapporterats hos patienter som fått systemiska kinoloner, ibland redan efter den första dosen.
Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner kan kräva omedelbar akutvård.

Liksom för andra antibiotika kan användning av denna produkt resultera i överväxt av icke-känsliga organismer, inklusive bakteriestammar, jäst och svamp. Om en superinfektion inträffar ska lämplig behandling påbörjas.

Vissa patienter som använt systemiska kinoloner har uppvisat medelsvår till svår solkänslighet i huden. På grund av administreringsstället är det osannolikt att användningen av denna produkt skulle leda till fotoallergiska reaktioner.

Kortikosteroider kan minska motståndet mot bakterier, virus eller svampinfektioner samt och underlätta infestationen av dessa. De kan också maskera kliniska tecknen på en infektion, förhindra igenkännande av antibiotika ineffektivitet, eller kan undertrycka överkänslighetsreaktioner av ämnen i produkten.

Pediatrisk population
Säkerhet och effekt av Cetraxal Comp har inte fastställts hos barn under 6 månader. Under exceptionella omständigheter, kan Cetraxal Comp behandling användas i denna undergrupp av barnpopulationen efter en mycket noggrann nytta/riskutvärdering av den förskrivande läkaren, med hänsyn till att även om det inte finns några kända säkerhetsproblem eller skillnader i sjukdomsprocessen för att utesluta användning på dessa barn, är klinisk erfarenhet otillräcklig i dessa specifika undergrupper av barnpopulationen.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts för Cetraxal Comp. Eftersom nivåerna som observerats i plasma är försumbara efter applicering i örat, är betydelsefulla interaktioner mellan ciprofloxacin eller fluocinolonacetonidoch andra läkemedel osannolika.


Systemisk administrering av vissa kinoloner har visat sig öka effekten av det orala antikoagulantia, warfarin, och dess derivat, och har lett till övergående förhöjningar av serum-kreatinin hos patienter som får ciklosporin samtidigt.

Oral administrering av ciprofloxacin har visat sig hämma cytokrom P450 CYP1A2 och CYP3A4-isoenzymer, och förändra metabolismen av methylxanthine föreningar (koffein, teofyllin). Efter topikal administrering av Cetraxal Comp är ciprofloxacin plasmakoncentrationerna låga, och det är osannolikt att en interaktion som involverar P450 metabolism med samtidig medicinering skulle resultera i kliniskt relevanta förändringar av plasmanivåer av metylxantinföreningar.


Samtidig användning av andra läkemedel som appliceras i örat rekommenderas ej. Om fler än ett läkemedel behöver administreras via denna administreringsväg rekommenderas det att läkemedlen administreras separat.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.


Data från gravida kvinnor tyder inte på någon missbildnings- eller foster-/neonatal toxicitet av ciprofloxacin. Eftersom systemexponering för ciprofloxacin är mycket liten förväntas inga effekter på fostret.

Kortikosteroider har uppvisat teratogena effekter hos laboratoriedjur vid systemisk administrering av relativt små doser. Vissa kortikosteroider har uppvisat teratogena effekter vid dermal applicering hos laboratoriedjur. Adekvata och välkontrollerade studier gällande teratogena effekter hos gravida kvinnor vid användning av fluocinolonacetonid har ej utförts.

Före administrering av läkemedlet bör man överväga huruvida behandlingens nytta överstiger eventuella risker.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk. Eftersom systemexponeringen för ciprofloxacin är mycket låg förväntas inga effekter på ammade barn.

Systemiskt tillförda kortikosteroider utsöndras i bröstmjölk och kan hämma tillväxt, störa den endogena kortikosteroidproduktionen eller orsaka andra oönskade effekter.

Det är inte känt om lokal tillförsel av kortikosteroider kan ge upphov till tillräcklig systemabsorption för att leda till mätbara kvantiteter i bröstmjölk.
Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk bör försiktighet iakttas vid administrering av Cetraxal Comp till ammande kvinnor.

Fertilitet

Inga studier på djur har utförts för Cetraxal Comp för att utvärdera effekten på fertilitet.

Trafik

På grund av sin administreringsväg och sitt administreringssätt påverkar Cetraxal Comp inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Biverkningar

Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Följande biverkningar som anges i tabellen nedan observerades i kliniska prövningar eller från erfarenheter efter godkännande för försäljning. De presenteras efter organsystemklass och klassificeras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter
fallande allvarlighetsgrad.

Organsystem

Av MedDRA rekommenderad terminologi

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga: candida-infektion,
svampinfektion i öronen, kontralateral mediaotit

Centrala och perifiera nervsystemet

Vanliga: dysgeusi

Mindre vanliga: parestesi (stickningar i öronen), yrsel, huvudvärk, gråt

Öron och balansorgan

Vanliga: ont i öronen, öronbesvär, öronklåda

Mindre vanliga: hypoacusis, tinnitus, flytningar,
tryck, trumhinnesjukdom, svullnad i öronen

Blodkärl

Mindre vanliga: rodnad

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: kräkningar

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: hudfjällning, rodnad, utslag,
granulationsvävnad

Allmänna symtom och symtom vid
Administreringsstället

Mindre vanliga: irritation, trötthet

Undersökningar

Mindre vanliga: läkemedelsrester

Skador, förgiftningar och
behandlingskomplikationer

Mindre vanliga: blockering av anordning
(tilltäppning av tympanostomi)


Beskrivning av utvalda biverkningar
Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska), en del efter den första dosen, har rapporterats hos patienter som fått systemisk kinolonbehandling. Vissa reaktioner åtföljdes av kardiovaskulär kollaps, medvetandeförlust, angioödem (inklusive larynx, farynx-eller ansiktsödem),
luftvägsobstruktion, dyspné, urtikaria och klåda.
Bristningar i axel-, hand-, häl-, eller andra senor som krävde kirurgisk reparation eller resulterade i långvarig funktionsnedsättning har rapporterats hos patienter som fått systemisk fluorokinoloner.
Studier och uppföljning efter godkännandet av systemisk fluorokinoloner tyder på att risken för dessa bristningar kan öka hos patienter som får kortikosteroider, speciellt geriatriska patienter och senor under hög belastning, inklusive hälsenan. Hittills har kliniska data och erfarenheter efter godkännande för försäljning inte visat ett klart samband mellan administrering i örat av ciprofloxacin och dessa muskuloskeletala och bindvävs biverkningar.


Pediatrisk population
Cetraxal Comp har visat sig vara säker för pediatriska patienter 6 månader eller äldre.


Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

På grund av försumbara plasmanivåer, som observerats efter applicering i örat, är det osannolikt att topikalt applicerat ciprofloxacin eller fluocinolonacetonid kan uppvisa kliniskt meningsfulla systemiska effekter. Akut överdosering är mycket osannolik, men vid kronisk överdosering eller missbruk kan tecken på hyperkortisolism förekomma.


Hörselgångens begränsade kapacitet att bibehålla topiska öronprodukter utesluter praktiskt tagit överdosering via administrering i örat. Dock kan oralt intag av Cetraxal Comp, som leder till överdos eller långvarig ototopisk behandling, dämpa hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA). Även om minskningar av pediatrisk tillväxthastighet och/eller suppression av kortisolplasmakoncentrationer kan
vara mer uttalade efter avsevärd överdos eller långvarig behandling (t.ex. flera månader) med Cetraxal Comp, förväntas effekten vara övergående (dagar till veckor) och kan lätt reverseras utan några långsiktiga följdtillstånd.

Vid oavsiktligt intag av läkemedlet bör magsäcken tömmas genom framkallning av kräkning eller magsköljning och patienten ges medicinalkol samt antacida innehållande magnesium eller kalcium.

Fortsatt behandling ska ske enligt kliniskt behov eller enligt Giftinformationscentralens instruktioner.

Farmakodynamik

Medel vid öronsjukdomar, glukortikoider i kombination med antiinfektiva medel.


Fluocinolonacetonid
Fluocinolonacetonid är en syntetisk fluorinerad kortikosteroid med antiinflammatoriska, klådstillande och vasokonstriktiva egenskaper. Tidiga antiinflammatoriska effekter för lokala kortikosteroider innefattar inhibering av makrofagernas och leukocyternas rörelser samt aktivitet i det inflammerade
området genom att hindra vaskulär utvidgning och permeabilitet. Kortikosteroider hämmar även inflammationsprocessens senare skeden såsom kapillärbildning, ackumulering av kollagen och bildning av ärr (keloider).

Ciprofloxacin

Verkningsmekanism
Som ett fluorokinolonantibiotikum ger ciprofloxacin baktericid effekt genom hämning av både typ II topoisomeras (DNA-gyras) och topoisomeras IV, vilka krävs för replikering, transkription, reparation och rekombination av bakteriellt DNA.

Resistensmekanism
Den huvudsakliga mekanismen för ciprofloxacinresistens hos P. aeruginosa är mutation i generna som kodar för ciprofloxacins mål (gyr A, gyrN, parC, parE). En annan resistensmekanism som beskrivits är överexpression av effluxpumpar, särskilt genen Mex (Multiple EffluX). Enskilda mutationer behöver inte resultera i klinisk resistens, men multipla mutationer resulterar normalt i klinisk resistens.


Brytpunkter
För de flesta lokala läkemedel finns det endast begränsade farmakologiska data och inga data gällande resultatet av behandlingen. Därför rekommenderar EUCAST att epidemiologiska brytpunkter (ECOFF) används som ett mått på bakteriernas känslighet för lokala läkemedel.
EUCAST klinisk brytpunkt för ciprofloxacin (Tabell v. 7.1, giltig från och med 2017-03-10):

Mikroorganism

Sensibel (S)

Resistent (R)

Staphylococcus-arter

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Pneumokocker

2 mg/l

2 mg/l

Hemophilus influensa

S ≤ 0,06 mg/l

R > 0,06 mg/l

Moraxella catarrhalis

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Pseudomonas-arter

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

Förekomsten av resistens kan variera geografiskt och enligt väder för utvalda bakterier. Lokal resistensinformation behövs, särskilt vid behandling av svåra infektioner. Denna information ger endast en uppskattning av sannolikheten för att bakterien är känslig för detta antibiotikum.


Följande tabeller visar de fall där man känner till att resistensmönstret varierar inom Europeiska unionen:


Akut otitis media med tympanostomirör (AOMT)

VANLIGEN KÄNSLIGA ARTER

Aeroba grampositiva mikroorganismer:


Staphylococcus aureus (meticillin-känslig)
Pneumokocker


Aeroba gramnegativa bakterier

Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa

ARTER FÖR VILKA FÖRVÄRVAD RESISTENS KAN VARA ETT PROBLEM

Aeroba grampositiva bakterier

Staphylococcus aureus (meticillin-känslig)


Akut otitis externa (AOE)

VANLIGEN KÄNSLIGA ARTER

Aeroba grampositiva mikroorganismer:
Staphylococcus aureus (meticillin-känslig)

Aeroba gramnegativa mikroorganismer:

Pseudomonas aeruginosa

ARTER FÖR VILKA FÖRVÄRVAD RESISTENS KAN VARA ETT PROBLEM

Aeroba grampositiva mikroorganismer:

Staphylococcus aureus (meticillin-resistent)

Farmakokinetik

Användning i örat
Blodprover togs i två studier av AOMT, för att bestämma plasmanivåer av ciprofloxacin och/eller fluocinolonacetonid. Farmakokinetisk analys visade ingen eller försumbar plasmanivå av de aktiva ingredienserna, vilket påvisar att det är osannolikt att topisk applicering av Cetraxal Comp i örat leder till farmakokinetiskt eller klinisk relevanta systemiska nivåer av ciprofloxacin och/eller fluocinolonacetonid.

Prekliniska uppgifter

Toxiciteten för ciprofloxacin har studerats i stor utsträckning. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter. Skadliga effekter på centrala nervsystemet och potential att skada brosk och senor har beskrivits i studier på människa samt i prekliniska studier. Effekter på omogen broskvävnad har observerats hos unga och prenatala djur som exponerats för kinoloner.
Dessa toxiska effekter har emellertid enbart observerats efter oral eller intravenös administrering vid doser som inte kan uppnås vid administrering i örat.

Eftersom inga relevanta tecken på ototoxicitet observerades då Cetraxal Comp administrerades bakom trumhinnan till marsvin under 28 dagar kan lokal användning av produkten i örat anses säker och klinisk användning förväntas inte medföra någon risk för hörselförlust.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml lösning innehåller ciprofloxacinhydroklorid motsvarande 3 mg ciprofloxacin och 0,25 mg fluocinolonacetonid.


En endosbehållare ger 0,25 ml lösning som innehåller 0,75 mg ciprofloxacin och 0,0625 mg fluocinolonacetonid

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se nedan.


Förteckning över hjälpämnen

Polysorbat 80
Glycerol
Povidon
Renat vatten

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år
Hållbarhet efter första öppnande av påsen: 7 dagar


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Innehållet i endosbehållaren ska användas omedelbart efter öppnande. Eventuellt oanvänt innehåll ska kasseras.


Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar

Egenskaper hos läkemedelsformen

Produkten är förpackad i en endosbehallare av polyeten med lag densitet (LDPE). En endosbehallare ger 0,25 ml losning. Endosbehallarna är forpackade i en skyddande ytterpåse av aluminiumfolie. En forpackning innehåller 15 endosbehallare.


Förpackningsinformation

Information om förpackningar saknas för denna produkt


Välj läkemedelstext
  • Förpackningar, förmån och priser

  • Miljöinfo

  • Skyddsinfo

Hitta direkt i texten
Av