Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Shingrix

GlaxoSmithKline

Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension
(Tillhandahålls ej) (Pulvret är vitt. Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.)

Vaccin mot Varicella zoster

ATC-kod: J07BK03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från GlaxoSmithKline omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 01/07/2020

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt Biverkningar om hur man rapporterar biverkningar.

Indikationer

Shingrix är avsett för förebyggande av bältros (herpes zoster) och postherpetisk neuralgi (PHN), hos vuxna i åldern 50 år och äldre (se avsnitt Farmakodynamik).


Shingrix ska användas enligt officiella rekommendationer.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering


Dosering

Det primära vaccinationsschemat består av två doser på 0,5 ml var: en första dos som följs av en andra dos 2 månader senare.

Om det är nödvändigt med flexibilitet i vaccinationsschemat, kan den andra dosen ges 2 till 6 månader efter första dosen (se avsnitt Farmakodynamik).


Behovet av boosterdoser efter det primära vaccinationsschemat har inte fastställts (se avsnitt Farmakodynamik).


Shingrix kan ges med samma schema hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat HZ-vaccin (se avsnitt Farmakodynamik).


Shingrix är inte avsett för förebyggande av varicellainfektion (vattkoppor).


Pediatrisk population


Säkerhet och effekt av Shingrix hos barn och ungdomar har inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.


Administreringssätt

Endast för intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.


För anvisningar om beredning av produkten före användning, se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Varningar och försiktighet


Spårbarhet


För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt dokumenteras.


Före immunisering


Liksom med alla injektionsvacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig om en anafylaktisk händelse utvecklas efter administreringen av vaccinet.


Liksom med andra vacciner ska vaccination med Shingrix skjutas upp om personen har en akut svår febersjukdom. Förekomst av en lindrigare infektion, såsom en förkylning, ska dock inte leda till uppskjutande av vaccinationen.


Liksom med alla vacciner utvecklas inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade personer.


Vaccinet är endast avsett för förebyggande användning och är inte avsett för behandling av diagnostiserad klinisk sjukdom.


Administrera inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.


Subkutan administrering rekommenderas inte.

Subkutan feladministrering kan leda till en ökning av övergående lokala reaktioner.


Shingrix ska ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller någon koagulationsstörning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering hos dessa personer.


Svimning kan förekomma efter eller t.o.m. före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket. Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken, såsom övergående synstörningar, parestesier och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtningen. Det är viktigt att det finns rutiner på plats för att undvika skador p.g.a. svimning.


Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbyte av Shingrix mot en dos av andra bältrosvacciner.


Det finns begränsat med data som stöd för användning av Shingrix till individer med tidigare genomgången bältros och på sköra individer inklusive multisjuka (se avsnitt Farmakodynamik). Hälso- och sjukvårdspersonal behöver därför väga fördelarna mot riskerna med bältrosvaccination på individbasis.


Systemiska immunsuppressiva läkemedel och immunbrist

Säkerhets- och immunogenicitetsdata på ett begränsat antal immunförsvagade personer med humant immunbristvirus (HIV) eller hematopoetiskt stamcellstransplantat (HCT) finns tillgängliga (se avsnitt Farmakodynamik). Användningen av Shingrix hos personer med andra bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd undersöks för närvarande.

Liksom med andra vaccin kan ett adekvat immunsvar eventuellt inte framkallas hos dessa individer. Administreringen av Shingrix till personer med nedsatt immunförsvar ska utgå från noggrant övervägande av nytta och risker.

Interaktioner

Shingrix kan ges samtidigt med icke-adjuvanterat inaktiverat säsongsinfluensavaccin. 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPV23) eller vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acelluärt) med reducerat antigninnehåll (dTpa). Vaccinerna ska administreras på olika injektionsställen.


I tre fas III, kontrollerade, öppna, kliniska studier randomiserades vuxna i åldern ≥ 50 år till att få 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum så att den första dosen gavs antingen samtidigt eller icke-samtidigt med ett icke-adjuvanterat inaktiverat säsongsinfluensavaccin (N = 828; Zoster-004), ett PPV23-vaccin (N = 865; Zoster-035) eller ett dTpa-vaccin formulerat med 0,3 milligram Al3+ (N = 830; Zoster-042). Immunsvaren hos de samtidigt administrerade vaccinerna var opåverkat, med undantag för lägre geometriska medelkoncentrationer (GMC) för en av pertussisantigenerna (pertaktin) när Shingrix administreras tillsammans med dTpa-vaccinet. Den kliniska relevansen av dessa data är okänd.


Biverkningarna feber och frossa var mer frekventa när ett PPV23 vaccin administrerades samtidigt som Shingrix.


Samtidig användning med andra vacciner rekommenderas inte eftersom data saknas.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Det finns inga data om användning av Shingrix hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal utveckling/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt Prekliniska uppgifter).


Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Shingrix undvikas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Effekten av Shingrix på ammade spädbarn till mödrar som fått vaccinet har inte undersökts.

Det är inte känt om Shingrix utsöndras i bröstmjölk hos människa.

Fertilitet

Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

Trafik

Inga studier på effekter av Shingrix på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.


Shingrix kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner under 2-3 dagar efter vaccination. Trötthet och sjukdomskänsla kan uppträda efter administrering (se avsnitt Biverkningar).

Biverkningar


Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna var smärta vid injektionsstället (68,1 % totalt/dos; 3,8 % svår/dos), muskelvärk (32,9 % totalt/dos; 2,9 % svår/dos), trötthet (32,2 % totalt/dos; 3,0 % svår/dos) och huvudvärk (26,3 % totalt/dos; 1,9 % svår/dos). De flesta reaktionerna var inte långvariga (medianlängd 2–3 dagar). Reaktioner som rapporterades som svåra varade i 1–2 dagar.


Incidensen av biverkningar var högre bland personer i åldern 50–69 år jämfört med personer i åldern ≥ 70 år, särskilt för generella biverkningar såsom muskelvärk, trötthet, huvudvärk, darrning, feber och magtarmsymtom.


Biverkningstabell

Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på en poolad analys av data som har genererats i placebokontrollerade kliniska studier med 5 887 vuxna i åldern 50–69 år och 8 758 vuxna i åldern ≥ 70 år.

Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion är också inkluderade i tabellen nedan.


De rapporterade biverkningarna listas enligt följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga

lymfadenopati

Immunsystemet

Sällsynta

Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem1

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

huvudvärk

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

magtarmsymtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärta)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga

muskelvärk

Mindre vanliga

ledvärk

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga

reaktioner vid injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, svullnad), trötthet, frossa, feber

Vanliga

klåda vid injektionsstället, sjukdomskänsla

1 Biverkningar från spontan rapportering


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Farmakodynamik


Verkningsmekanism

I Shingrix kombineras det VZV-specifika antigenet (gE) med ett adjuvans (AS01B) för att inducera antigenspecifikt cellulärt och humoralt immunsvar hos individer med VZV-immunitet sedan tidigare.


Icke-kliniska data visar att AS01B inducerar lokal och övergående aktivering av det medfödda immunsystemet via specifika molekylära vägar. Detta främjar rekryteringen och aktiveringen av antigenpresenterande celler som bär på gE-deriverade antigener i dränerande lymfkörtlar, vilket i sin tur leder till generering av gE-specifika CD4+ T-celler och antikroppar. Den adjuvanta effekten av AS01B är ett resultat av interaktioner mellan MPL och QS-21 i liposomform.


Effekten av Shingrix

Effekt mot bältros och postherpetisk neuralgi (PHN)

I två placebokontrollerade, observatör-blinda, effektstudier av Shingrix i fas III:

  • ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades till att få två doser av antingen Shingrix (N = 7 695) eller placebo (N = 7 710) med 2 månaders mellanrum.

  • ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 vuxna i åldern ≥ 70 år randomiserades till att få två doser av antingen Shingrix (N = 6 950) eller placebo (N = 6 950) med 2 månaders mellanrum.

Studierna var inte utformade för att påvisa effekt i subgrupper med sköra individer, inklusive multisjuka, däremot var dessa individer inte exkluderade från studierna.


I tabell 1 och 2 presenteras effekten mot bältros och PHN som observerades i den modifierande totala vaccinerade kohorten (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), d.v.s. exklusive vuxna som inte fick den andra vaccindosen eller som hade en bekräftad bältrosdiagnos inom en månad efter den andra dosen.


Shingrix minskade signifikant incidensen av bältros jämfört med placebo hos personer i åldern ≥ 50 år (6 vs. 210 fall i ZOE-50) och hos personer i åldern ≥ 70 år (25 vs. 284 fall i den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70).


Tabell 1: Shingrix effekt mot bältros



Ålder

(år)

Shingrix

Placebo



Vaccineffekt (%)

[95 % KI]

Antal personer som kunde evalueras

Antal bältros­fall

Incidens per 1 000 personår

Antal personer som kunde evalueras

Antal bältros­fall

Incidens per 1 000 personår

ZOE-50*

≥ 50

7 344

6

0,3

7 415

210

9,1

97,2

[93,7; 99,0]

50–59

3 492

3

0,3

3 525

87

7,8

96,6

[89,6; 99,4]

≥ 60

3 852

3

0,2

3 890

123

10,2

97,6

[92,7; 99,6]

60–69

2 141

2

0,3

2 166

75

10,8

97,4

[90,1; 99,7]

Poolade data från ZOE-50 och ZOE-70**

≥ 70

8 250

25

0,8

8 346

284

9,3

91,3

[86,8; 94,5]

70–79

6 468

19

0,8

6 554

216

8,9

91,3

[86,0; 94,9]

≥ 80

1 782

6

1,0

1 792

68

11,1

91,4

[80,2; 97,0]

KI konfidensintervall

* Medianuppföljningsperiod på 3,1 år

** Medianuppföljningsperiod på 4,0 år

Data för personer i åldern ≥ 70 år kommer från de prespecifierade poolade analyserna av ZOE-50 och ZOE-70 (mTVC), eftersom dessa analyser ger de säkraste uppskattningarna för vaccineffekt i denna åldersgrupp.


Cirka 13 000 patienter med underliggande sjukdomar, inklusive sjukdomar som förknippas med högre risk för bältros, togs med i studierna ZOE-50 och ZOE-70. Post-hoc-analyser av effekten mot bekräftad bältros hos patienter med vanliga sjukdomar (kronisk njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kranskärlssjukdom, depression eller diabetes) tyder på att effekten är jämförbar med den totala effekten mot bältros.


Shingrix minskade signifikant incidensen av PHN jämfört med placebo hos vuxna i åldern ≥ 50 år (0 vs. 18 fall i ZOE-50) och hos vuxna i åldern ≥ 70 år (4 vs. 36 fall i den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70).


Tabell 2: Shingrix effekt mot postherpetisk neuralgi



Ålder

(år)

Shingrix

Placebo



Vaccineffekt (%)

[95 % KI]

Antal personer som kunde evalueras

Antal PHN*-fall

Incidens per 1 000 personår

Antal personer som kunde evalueras

Antal PHN-fall

Incidens per 1 000 personår

ZOE-50**

≥ 50

7 340

0

0,0

7 413

18

0,6

100

[77,1; 100]

50–59

3 491

0

0,0

3 523

8

0,6

100

[40,8; 100]

≥ 60

3 849

0

0,0

3 890

10

0,7

100

[55,2; 100]

60–69

2 140

0

0,0

2 166

2

0,2

100§

[< 0; 100]

Poolade data från ZOE-50 och ZOE-70***

≥ 70

8 250

4

0,1

8 346

36

1,2

88,8

[68,7; 97,1]

70–79

6 468

2

0,1

6 554

29

1,2

93,0

[72,4; 99,2]

≥ 80

1 782

2

0,3

1 792

7

1,1

71,2§

[< 0; 97,1]

* PHN definierades som bältrosrelaterad smärta som bedömdes som ≥ 3 (på skalan 0–10), var ihållande eller uppkom mer än 90 dagar efter att bältrosutslagen börjat enligt Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)-mätaren

KI konfidensintervall

** Medianuppföljningsperiod på 4,1 år

*** Medianuppföljningsperiod på 4,0 år

Data för personer i åldern ≥ 70 år kommer från de prespecifierade poolade analyserna av ZOE-50 och ZOE-70 (mTVC), eftersom dessa analyser ger de säkraste uppskattningarna för vaccineffekt i denna åldersgrupp.

§ Inte statistiskt signifikant


Nyttan av Shingrix vid förebyggande av PHN kan tillskrivas vaccinets bältrosförebyggande effekt. Ytterligare minskning av PHN-incidensen hos personer med bekräftad bältros kunde inte visas på grund av det begränsade antalet bältrosfall i vaccingruppen.


Under det fjärde året efter vaccinationen var effekten mot bältros 93,1 % (95 % KI: 81,2; 98,2) och 87,9 % (95 % KI: 73,3; 95,4) hos vuxna i åldern ≥ 50 år respektive vuxna i åldern ≥ 70 år.

Skyddets längd efter 4 år undersöks för närvarande.


Effekt mot bältrosrelaterade komplikationer förutom PHN

De utvärderade bältrosrelaterade komplikationerna var: bältrosvaskulit, disseminerad sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, visceral sjukdom och stroke. I den poolade analysen av ZOE-50 och ZOE-70 minskade Shingrix signifikant dessa bältrosrelaterade komplikationer med 93,7 % (95 % KI: 59,5; 99,9) och 91,6% (95 % KI: 43,3; 99,8) hos vuxna i åldern ≥ 50 år (1 vs. 16 fall) respektive vuxna i åldern ≥ 70 år (1 vs. 12 fall). Inga fall av visceral sjukdom eller stroke rapporterades under dessa studier.


Effekt av Shingrix for bältrosrelaterad smärta

Överlag var det en generell trend mot mindre svår bältrosrelaterad smärta hos personer som vaccinerats med Shingrix jämfört med placebo. Som en konsekvens av den höga vaccineffekten mot bältros förekom ett lågt antal genombrottsfall, och därför var det inte möjligt att dra säkra slutsatser om dessa studiemål.


Hos patienter i åldern ≥ 70 år med minst en bekräftad bältrosepisod (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix signifikant användningen av bältrosrelaterad smärtlindrande läkemedelsbehandling och dess längd med 39,0 % (95 % KI: 11,9; 63,3) respektive 50,6 % (95 % KI: 8,8; 73,2). Den smärtlindrande läkemedelsbehandlingens medianlängd var 32,0 dagar i Shingrix-gruppen och 44,0 dagar i placebogruppen.


Hos patienter med minst en bekräftad bältrosepisod minskade Shingrix signifikant det maximala poängtalet för genomsnittlig smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 3,9 vs. 5,5, P-värde = 0,049 och genomsnitt = 4,5 vs. 5,6, P-värde = 0,043 hos patienter i åldern ≥ 50 år [ZOE-50] respektive ≥ 70 år [poolade data från ZOE-50 och ZOE-70]). Hos patienter i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70) minskade Shingrix dessutom signifikant det maximala poängtalet för svårast smärta jämfört med placebo under hela bältrosepisoden (genomsnitt = 5,7 vs. 7,0, P-värde = 0,032).


Poängen för sjukdomsbörda (burden-of-illness, BOI) beaktar incidensen av bältros samt svårighetsgraden och längden av akut och kronisk bältrosrelaterad smärta under en period på 6 månader efter att utslagen börjat.

Effekten på minskning av sjukdomsbördan (BOI) var 98,4 % (95 % KI: 92,2; 100) hos personer i åldern ≥ 50 år (ZOE-50) och 92,1 % (95 % KI: 90,4; 93,8) hos personer i åldern ≥ 70 år (poolade data från ZOE-50 och ZOE-70).


Immunogenicitet av Shingrix

Ett immunologiskt korrelat för skydd har inte fastställts. Därför är graden av immunsvar som ger skydd mot bältros okänd.


Immunsvar på Shingrix utvärderades i en undergrupp av personer från effektstudierna i fas III, ZOE-50 (humoral och cellmedierad immunitet) och ZOE-70 (humoral immunitet). Shingrix gav högre gE-specifika immunsvar (humoral och cellmedierad immunitet) vid 1 månad efter dos 2 jämfört med nivåerna före vaccination.


Resultaten för humoral immunogenicitet och cellmedierad immunitet presenteras i tabell 3 och 4.


Tabell 3: Humoral immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)

Anti-gE-immunsvar^

Ålders­grupp (år)

Månad 3*

Månad 38**

N

GGK (mIU/ml)

(95 % KI)

Medianfaldig ökning av koncentra­tioner vs. före vaccination

(K1; K3)

N

GGK (mIU/ml)

(95 % KI)

Medianfaldig ökning av koncentra­tioner vs. före vaccination

(K1; K3)

ZOE-50

≥ 50

1 070

52 376,6

(50 264, 1; 54 577,9)

41,9

(20,8; 86,9)

967

11 919,6

(11 345,6; 12 522,7)

9,3

(4,9; 19,5)

Poolade ZOE-50 och ZOE-70

≥ 70

742

49 691,5

(47 250,8; 52 258,2)

34,3

(16,7; 68,5)

648

10 507,7

(9 899,2; 11 153,6)

7,2

(3,5; 14,5)

^ Anti-gE-immunsvar = anti-gE-antikroppsnivåer mätta med gE-ELISA-analys (enzymmedierad immunosorbentbestämning av gE-antikroppar)

* Månad 3 = 1 månad efter dos 2

** Månad 38 = 3 år efter dos 2

N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten (för geometrisk genomsnittlig koncentration)

KI konfidensintervall

GGK Geometrisk genomsnittlig koncentration

K1; K3 Första och tredje kvartalet


Tabell 4: Cellmedierad immunogenicitet av Shingrix hos vuxna i åldern ≥ 50 år (kohort enligt protokoll för immunogenicitet)

gE-specifikt CD4[2+] T-cellsvar^


Ålders­grupp (år)

Månad 3*

Månad 38**

N

Medianfrekvens

(K1; K3)

Medianfaldig ökning av frekvens vs. före vaccination

(K1; K3)

N

Medianfrekvens

(K1; K3)

Medianfaldig ökning av frekvens vs. före vaccination

(K1; K3)

ZOE-50

≥ 50

164

1 844,1

(1 253,6; 2 932,3)

24,6

(9,9; 744,2)

152

738,9

(355,7; 1 206,5)

7,9

(2,7; 31,6)

≥ 70***

52

1 494,6

(922,9; 2 067,1)

33,2

(10,0; 1 052,0)

46

480,2

(196,1; 972,4)

7,3

(1,7; 31,6)

^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellssvar = gE-specifik CD4+ T-cellaktivitet mätt med ICS-analys (intracellulär cytokinfärgning) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 av 4 valda immunmarkörer)

* Månad 3 = 1 månad efter dos 2

** Månad 38 = 3 år efter dos 2

N Antal personer som kunde utvärderas vid den specificerade tidpunkten

K1; K3 Första och tredje kvartalet

*** gE-specifika CD4[2+]-data i åldersgruppen ≥ 70 år genererades från ZOE-50, eftersom CD4+ T-cellsaktivitet inte bedömdes i ZOE-70


Data från en fas II, öppen, singel-grupp, klinisk uppföljningsstudie med vuxna i åldern ≥ 60 år (Zoster-024) tyder på att det vaccininducerade immunsvaret (humoral och cellmedierad immunitet) varar i upp till cirka 6 år när vaccinet ges månaderna 0 och 2 (N = 119). Mediankoncentrationen av anti-gE-antikroppar var mer än 7-faldigt högre än mediankoncentrationen i utgångsläget före vaccination. Medianfrekvensen av gE-specifika CD4[2+] T-celler var mer än 3,7-faldigt högre än medianfrekvensen i utgångsläget före vaccination.


Immunogenicitet hos personer som fick 2 doser av Shingrix med 6 månaders mellanrum

Effekten har inte utvärderats för 0, 6-månaders schemat.

I en fas III, öppen, klinisk studie (Zoster-026) där 238 vuxna i åldern ≥ 50 år randomiserades jämnt till att få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 månaders mellanrum visades det humorala immunsvaret vid vaccination månaderna 0 och 6 vara non-inferior med svaret vid vaccination månaderna 0 och 2. Den geometriska genomsnittliga gE-antikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 38 153,7 mIU/ml (95 % KI: 34 205,8; 42 557,3) efter 0,6-månaders schemat och 44 376,3 mIU/ml (95 % KI: 39 697,0; 49 607,2) efter 0, 2-månaders schemat.


Patienter med bältros i anamnesen före vaccination

Patienter med bältros i anamnesen uteslöts från ZOE-50 och ZOE-70. I en okontrollerad, öppen, klinisk studie i fas III (Zoster-033) fick 96 vuxna i åldern ≥ 50 år med läkardokumenterad bältros i anamnesen 2 doser av Shingrix med 2 månaders mellanrum. Bekräftelse via laboratorisk kontroll av bältrosfallen ingick inte i studierutinerna. Den geometriska genomsnittliga gE-antikroppskoncentrationen vid 1 månad efter den sista vaccindosen var 47 758,7 mIU/ml (95 % KI: 42 258,8; 53 974,4). Det rapporterades 9 fall av misstänkt bältros hos 6 individer under en uppföljningsperiod på ett år. Det är en högre återfallsfrekvens än vad som generellt rapporteras i observationsstudier på ovaccinerade med bältros i anamnesen.


Personer med nedsatt immunförsvar

Två kliniska studier i fas I/II, Zoster-001 and Zoster-015, genomfördes med personer med autologt hematopoetiskt stamcellstransplantat eller HIV-infektion. Totalt 135 vuxna, av vilka 73 var i åldern ≥ 50 år, fick minst en dos av Shingrix som visades vara immunogen och vältolererad.


Immunogenicitet hos individer som tidigare vaccinerats med levande attenuerat herpes zoster (HZ) vacccin

I en öppen, multicenter, klinisk studie i fas III (Zoster-048) utvärderdes ett dosschema med 2 doser Shingrix med 2 månaders mellanrum hos 215 vuxna i åldern ≥ 65 år med vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin, ≥ 5 år tidigare, i anamnesen, jämfört med 215 matchade individer som aldrig fått levande, attenuerat HZ-vaccin. Immunsvaret mot Shingrix var opåverkat av tidigare vaccination med levande, attenuerat HZ-vaccin.


Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Shingrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av varicella zoster-virusreaktivering (se avsnitt Dosering för information om pediatrisk användning).

Farmakokinetik

Ej relevant.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende akut toxicitet, toxicitet vid upprepad dos, lokal tolerans, kardiovaskulär/respiratorisk säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll


Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):

Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3  50 mikrogram


1 Varicella zoster-virus = VZV

2 Innehåller AS01B-adjuvans som innehåller:

Quillaja saponaria Molina-växtextrakt, fraktion 21 (QS-21) 50 mikrogram

3-O-desacyl-4’-monofosforyllipid A (MPL) från Salmonella minnesota  50 mikrogram

3 Glykoprotein E (gE) producerad i kinesisk hamsters äggstocksceller (CHO) med rekombinant DNA-teknik.


Förteckning över hjälpämnen


Pulver (gE-antigen):

Sackaros

Polysorbat 80

Natriumdivätefosfatdihydrat

Dikaliumfosfat


Suspension (AS01B-adjuvans):

Dioleoylfosfatidylkolin

Kolesterol

Natriumklorid

Vattenfri dinatriumfosfat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet, förvaring och hantering


Hållbarhet

3 år.


Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 30 °C.


Ur en mikrobiologisk synvinkel ska vaccinet användas omedelbart. Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid 2–8 °C.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Får inte frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt Hållbarhet (Efter beredning:) ovan.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Shingrix tillhandahålls i en injektionsflaska med ett brunt snäpplock som innehåller pulvret (antigen) och en injektionsflaska med ett blågrönt snäpplock som innehåller suspensionen (adjuvans).

Pulvret och suspensionen måste beredas före administrering.


Bild för 1 dos (0,5ml)

Pulvret och suspensionen ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet. Om någotdera observeras får vaccinet inte beredas.


Beredning av Shingrix:


Shingrix måste beredas före administrering.


1. Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller suspension i en spruta.

2. Tillsätt hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan som innehåller pulvret.

3. Skaka försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.


Det beredda vaccinet är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.


Det beredda vaccinet ska inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelse i utseendet. Om någotdera observeras får vaccinet inte administreras.


Efter beredningen ska vaccinet användas genast; om detta inte är möjligt ska vaccinet förvaras i kylskåp (2–8 °C). Om vaccinet inte används inom 6 timmar ska det kasseras.


Före administrering:


1. Dra upp hela innehållet i injektionsflaskan som innehåller det beredda vaccinet i en spruta.

2. Byt nål så att du använder en ny nål för administrering av vaccinet.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Pulver och suspension till injektionsvätska, suspension Pulvret är vitt. Suspensionen är en opaliserande, färglös till ljus brunaktig vätska.
1 dos(er) injektionsflaska (fri prissättning), tillhandahålls ej

Hitta direkt i texten
Av