Växtbaserat läkemedel för användning vid lindrig oro och sömnrubbningar.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne.

Vuxna och äldre

Vid lindrig oro: 1 tablett högst 3 gånger dagligen.

Vid sömnrubbningar: 1 tablett ½-1 timme före sänggående. Vid behov tas 1 tablett tidigare under kvällen.

Maximal dos för vuxna och äldre: 4 tabletter/dygn.

Ungdomar 12–18 år

Vid lindrig oro: 1 tablett högst 2 gånger dagligen.

Vid sömnrubbningar: 1 tablett ½-1 timme före sänggående. Vid behov tas 1 tablett tidigare under kvällen.

Maximal dos för ungdomar 12–18 år: 2 tabletter/dygn.

Användningstid

Eftersom den terapeutiska effekten gradvis ökar av vänderot är Sefitude inte lämpligt vid akut behandling av lindrig oro eller sömnrubbningar. För att uppnå en optimal effekt av behandlingen, rekommenderas kontinuerlig användning under 2-4 veckor.

Om symtomen kvarstår eller förvärras efter 2 veckors kontinuerlig användning, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

Pediatrisk population

Sefitude rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Oralt.

Tabletterna bör sväljas hela med lite vatten. De bör inte brytas eller tuggas, på grund av vänderotextraktets obehagliga lukt och smak.

Om symtomen förvärras vid användning av läkemedlet bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

Sefitude innehåller sackaros och maltodextrin. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.

Pediatrisk population

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte Sefitude till barn under 12 år.

Inga rapporterade.

Kategori  B:2.

Säkerheten vid graviditet har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning av Sefitude under graviditet.

Grupp  IVa.

Säkerheten vid amning har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning av Sefitude under amning.

Sefitudes inverkan på fertilitet har inte studerats.

Sefitude kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som känner sig påverkade av Sefitude ska inte framföra fordon eller använda maskiner.

Gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, bukkramper) kan inträffa efter intag av preparat som innehåller vänderot. Frekvensen är inte känd.

Om andra biverkningar än de listade ovan inträffar bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

En dos motsvarande ca 20 g torkad vänderot orsakade symtom som trötthet, bukkramper, bröstspänningar, yrsel, darrande händer och mydriasis, som försvann inom 24 timmar. Om symtom uppstår ska understödjande behandling sättas in.

Verkningsmekanism

De sedativa effekterna av preparat som innehåller vänderot, vilka sedan länge har varit empiriskt kända, har bekräftats vid kontrollerade kliniska studier. Peroralt administrerat torrt extrakt av vänderot, berett med etanol/vatten (etanol max 70 % (V/V)), i rekommenderad dos har visat förbättrad sömnlatens och sömnkvalitet. Dessa effekter kan inte med säkerhet tillskrivas några kända beståndsdelar.

Etanolextrakt av vänderot har visat låg toxicitet hos gnagare vid akuttoxiska tester samt i toxikologiska tester med upprepad dosering under 4–8 veckor.

Ingen mutagen effekt kunde påvisas i Ames test med torrt extrakt (DER 4-7:1), extraktionsmedel etanol 40 % (V/V) och torrt extrakt (DER 3-6:1), extraktionsmedel 70 % (V/V).

Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.

Varje dragerad tablett innehåller 445 mg extrakt (som torrt extrakt) från Valeriana officinalis L. (vänderot), radix, motsvarande 1335-2670 mg torkad rot av vänderot. Extraktionsmedel: etanol 70 % (V/V).

Hjälpämnen

Maltodextrin (39 mg/tablett), kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, talk, sackaros (96 mg/tablett), kalciumkarbonat, spraytorkat akaciagummi, titandioxid (E 171), schellack, tungt kaolin, raffinerad ricinolja, makrogol.

Förvaras vid högst 30 °C.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.