Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Sefitude

Växtbaserat läkemedelFörmånsstatus
Florealis

Dragerad tablett
(runda, vita, konvexa, dragerade tabletter, 11,5–13 mm i diameter)

Sömnmedel och lugnande medel

ATC-kod: N05CM09
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas inte av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-03-08.

Indikationer

Växtbaserat läkemedel för användning vid lindrig oro och sömnrubbningar.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne.

Dosering

Vuxna och äldre

Vid lindrig oro: 1 tablett högst 3 gånger dagligen.

Vid sömnrubbningar: 1 tablett ½-1 timme före sänggående. Vid behov tas 1 tablett tidigare under kvällen.

Maximal dos för vuxna och äldre: 4 tabletter/dygn.


Ungdomar 12–18 år

Vid lindrig oro: 1 tablett högst 2 gånger dagligen.

Vid sömnrubbningar: 1 tablett ½-1 timme före sänggående. Vid behov tas 1 tablett tidigare under kvällen.

Maximal dos för ungdomar 12–18 år: 2 tabletter/dygn.


Användningstid

Eftersom den terapeutiska effekten gradvis ökar av vänderot är Sefitude inte lämpligt vid akut behandling av lindrig oro eller sömnrubbningar. För att uppnå en optimal effekt av behandlingen, rekommenderas kontinuerlig användning under 2-4 veckor.

Om symtomen kvarstår eller förvärras efter 2 veckors kontinuerlig användning, bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.


Pediatrisk population

Sefitude rekommenderas inte till barn under 12 år (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Administreringssätt

Oralt.

Tabletterna bör sväljas hela med lite vatten. De bör inte brytas eller tuggas, på grund av vänderotextraktets obehagliga lukt och smak.

Varningar och försiktighet

Om symtomen förvärras vid användning av läkemedlet bör läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.


Sefitude innehåller sackaros och maltodextrin. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.


Pediatrisk population

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte Sefitude till barn under 12 år.

Interaktioner

Inga rapporterade.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Säkerheten vid graviditet har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning av Sefitude under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Säkerheten vid amning har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning av Sefitude under amning.

Fertilitet

Sefitudes inverkan på fertilitet har inte studerats.

Trafik

Sefitude kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som känner sig påverkade av Sefitude ska inte framföra fordon eller använda maskiner.

Biverkningar

Gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, bukkramper) kan inträffa efter intag av preparat som innehåller vänderot. Frekvensen är inte känd.


Om andra biverkningar än de listade ovan inträffar bör läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

En dos motsvarande ca 20 g torkad vänderot orsakade symtom som trötthet, bukkramper, bröstspänningar, yrsel, darrande händer och mydriasis, som försvann inom 24 timmar. Om symtom uppstår ska understödjande behandling sättas in.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

De sedativa effekterna av preparat som innehåller vänderot, vilka sedan länge har varit empiriskt kända, har bekräftats vid kontrollerade kliniska studier. Peroralt administrerat torrt extrakt av vänderot, berett med etanol/vatten (etanol max 70 % (V/V)), i rekommenderad dos har visat förbättrad sömnlatens och sömnkvalitet. Dessa effekter kan inte med säkerhet tillskrivas några kända beståndsdelar.

Prekliniska uppgifter

Etanolextrakt av vänderot har visat låg toxicitet hos gnagare vid akuttoxiska tester samt i toxikologiska tester med upprepad dosering under 4–8 veckor.


Ingen mutagen effekt kunde påvisas i Ames test med torrt extrakt (DER 4-7:1), extraktionsmedel etanol 40 % (V/V) och torrt extrakt (DER 3-6:1), extraktionsmedel 70 % (V/V).


Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.

Innehåll

Varje dragerad tablett innehåller 445 mg extrakt (som torrt extrakt) från Valeriana officinalis L. (vänderot), radix, motsvarande 1335-2670 mg torkad rot av vänderot. Extraktionsmedel: etanol 70 % (V/V).


Hjälpämnen

Maltodextrin (39 mg/tablett), kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, talk, sackaros (96 mg/tablett), kalciumkarbonat, spraytorkat akaciagummi, titandioxid (E 171), schellack, tungt kaolin, raffinerad ricinolja, makrogol.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras vid högst 30 °C.

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Förpackningsinformation

Dragerad tablett  runda, vita, konvexa, dragerade tabletter, 11,5–13 mm i diameter
60 tablett(er) blister, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av