Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

SmofKabiven extra Nitrogen

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Fresenius Kabi

Infusionsvätska, emulsion
(glukos- och aminosyralösningarna är klara, färglösa eller svagt gula och partikelfria. lipidemulsionen är vit och homogen)

Näringslösning med glukos, aminosyralösning med elektrolyter och fettemulsion. För intravenös nutrition i central ven.

ATC-kod: B05BA10
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Fresenius Kabi omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en produktresumé (SPC)?
Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal.

1 LÄKEMEDLETS NAMN

SmofKabiven extra Nitrogen infusionsvätska, emulsion

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

SmofKabiven extra Nitrogen består av en trekammarpåse. Påsens kamrar innehåller följande delvolymer för de fem olika förpackningsstorlekarna.


506 ml

1012 ml

1518 ml

2025 ml

2531 ml

Per
1000 ml

Aminosyra­lösning 100 mg/ml med elektrolyter

331 ml

662 ml

993 ml

1325 ml

1656 ml

654 ml

Glukos 420 mg/ml

102 ml

204 ml

306 ml

408 ml

510 ml

202 ml

Lipid­emulsion 200 mg/ml

73 ml

146 ml

219 ml

292 ml

365 ml

144 ml

Vilket motsvarar följande totalinnehåll:

Aktiva innehålls­ämnen

506 ml

1012 ml

1518 ml

2025 ml

2531 ml

Per
1000 ml

Alanin

4,6 g

9,3 g

14 g

19 g

23 g

9,2 g

Arginin

4,0 g

7,9 g

12 g

16 g

20 g

7,9 g

Glycin

3,6 g

7,3 g

11 g

15 g

18 g

7,2 g

Histidin

1,0 g

2,0 g

3,0 g

4,0 g

5,0 g

2,0 g

Isoleucin

1,7 g

3,3 g

5,0 g

6,6 g

8,3 g

3,3 g

Leucin

2,4 g

4,9 g

7,3 g

9,8 g

12 g

4,8 g

Lysin (som acetat)

2,2 g

4,4 g

6,6 g

8,7 g

11 g

4,3 g

Metionin

1,4 g

2,8 g

4,3 g

5,7 g

7,1 g

2,8 g

Fenylalanin

1,7 g

3,4 g

5,1 g

6,8 g

8,4 g

3,3 g

Prolin

3,7 g

7,4 g

11 g

15 g

19 g

7,3 g

Serin

2,2 g

4,3 g

6,5 g

8,6 g

11 g

4,3 g

Taurin

0,33 g

0,66 g

1,0 g

1,3 g

1,7 g

0,65 g

Treonin

1,5 g

2,9 g

4,4 g

5,8 g

7,3 g

2,9 g

Tryptofan

0,66 g

1,3 g

2,0 g

2,7 g

3,3 g

1,3 g

Tyrosin

0,13 g

0,26 g

0,40 g

0,53 g

0,66 g

0,26 g

Valin

2,1 g

4,1 g

6,2 g

8,2 g

10 g

4,1 g

Kalciumklorid­dihydrat motsvarande kalcium­klorid

0,14 g

0,29 g

0,43 g

0,58 g

0,72 g

0,28 g

Natrium­glycero­fosfat (hydrat) motsvarande natrium­glycero­fosfat

1,2 g

2,3 g

3,5 g

4,6 g

5,8 g

2,3 g

Magnesium­sulfat­heptahydrat motsvarande magnesium­sulfat

0,31 g

0,62 g

0,92 g

1,2 g

1,5 g

0,61 g

Kalium­klorid

1,2 g

2,3 g

3,5 g

4,6 g

5,8 g

2,3 g

Natrium­acetat­trihydrat motsvarande natrium­acetat

0,82 g

1,6 g

2,5 g

3,3 g

4,1 g

1,6 g

Zinksulfat­hepta­hydrat motsvarande zinksulfat

0,0033 g

0,0066 g

0,010 g

0,013 g

0,017 g

0,0066 g

Glukos­mono­hydrat motsvarande glukos

43 g

86 g

129 g

171 g

214 g

85 g

Sojaolja, raffinerad

4,4 g

8,8 g

13 g

18 g

22 g

8,7 g

Triglycerider, medel­lång­kedjiga

4,4 g

8,8 g

13 g

18 g

22 g

8,7 g

Olivolja, raffinerad

3,7 g

7,3 g

11 g

15 g

18 g

7,2 g

Fiskolja, rik på omega-3-syror

2,2 g

4,4 g

6,6 g

8,8 g

11 g

4,3 g

Motsvarande:


506 ml

1012 ml

1518 ml

2025 ml

2531 ml

Per 1000 ml

  • Aminosyror

33,1 g

66,3 g

99,4 g

133 g

166 g

65,5 g

  • Kväve

5,3 g

10,6 g

15,9 g

21,2 g

26,5 g

10,5 g

  • Elektrolyter







  • natrium

20,6 mmol

41,3 mmol

61,9 mmol

82,6 mmol

103 mmol

40,8 mmol

  • kalium

15,5 mmol

30,9 mmol

46,4 mmol

61,9 mmol

77,3 mmol

30,5 mmol

  • magnesium

2,6 mmol

5,2 mmol

7,7 mmol

10,3 mmol

12,9 mmol

5,1 mmol

  • kalcium

1,3 mmol

2,6 mmol

3,9 mmol

5,2 mmol

6,5 mmol

2,6 mmol

  • fosfat1

6,4 mmol

12,9 mmol

19,3 mmol

25,8 mmol

32,2 mmol

12,7 mmol

  • zink

0,02 mmol

0,04 mmol

0,06 mmol

0,08 mmol

0,10 mmol

0,04 mmol

  • sulfat

2,6 mmol

5,2 mmol

7,8 mmol

10,4 mmol

13,0 mmol

5,1 mmol

  • klorid

18,0 mmol

36,1 mmol

54,1 mmol

72,2 mmol

90,2 mmol

35,6 mmol

  • acetat

63,1 mmol

126 mmol

189 mmol

253 mmol

316 mmol

125 mmol

  • Kolhydrater







  • glukos (vattenfri)

42,8 g

85,7 g

129 g

171 g

214 g

84,7 g

  • Lipider

14,6 g

29,2 g

43,8 g

58,4 g

73,0 g

28,9 g

  • Energi­innehåll







  • totalt ca

450 kcal
1,9 MJ

900 kcal
3,8 MJ

1350 kcal
5,6 MJ

1800 kcal
7,5 MJ

2250 kcal
9,4 MJ

889 kcal
3,7 MJ

  • icke-protein ca

317 kcal
1,3 MJ

635 kcal
2,7 MJ

952 kcal
4,0 MJ

1270 kcal
5,3 MJ

1590 kcal
6,6 MJ

627 kcal
2,6 MJ

1 Bidraget är från både lipidemulsionen och aminosyralösningen.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, emulsion


Glukos- och aminosyralösningarna är klara, färglösa eller svagt gula och partikelfria. Lipidemulsionen är vit och homogen.


Osmolalitet: ca 1600 mosmol/kg vatten

Osmolaritet: ca 1300 mosmol/l

pH (efter blandning): ca 5,6

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Parenteral nutrition till vuxna och barn som är 2 år eller äldre när oral eller enteral nutrition är omöjlig, otillräcklig eller kontraindicerad.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Efter blandning av de tre kamrarna framträder produkten som en vit emulsion.


Dosering och infusionshastighet bör styras av patientens förmåga att eliminera lipider och metabolisera kväve och glukos samt patientens näringsbehov, se avsnitt 4.4.


Doseringen bör anpassas till patientens kliniska tillstånd, kroppsvikt, närings- och energibehov, och justeras vid oralt/enteralt näringsintag.


Den mängd kväve som krävs för att bibehålla kroppens proteinmassa beror på patientens tillstånd (t.ex. nutritionsstatus och grad av katabolisk stress eller anabolism).


Vuxna

Vid normal nutritionsstatus eller vid tillstånd med mild katabolisk stress är behovet 0,10-0,15 g kväve/kg/dygn (0,6-0,9 g aminosyror/kg/dygn). Hos patienter med måttlig till hög metabolisk stress, med eller utan malnutrition är behovet 0,15-0,25 g kväve/kg/dygn (0,9-1,6 g aminosyror/kg/dygn). Vid vissa tillstånd (t.ex. brännskada eller uttalad anabolism) kan kvävebehovet vara ännu större.


Dos

Dosintervallet 13-31 ml SmofKabiven extra Nitrogen/kg/dygn ger 0,14-0,32 g kväve/kg/dygn (0,85-2,0 g aminosyror/kg/dygn) samt 12-28 kcal/kg/dygn av total energi (8-19 kcal/kg/dygn av icke-proteinhaltig energi). Detta täcker behovet för flertalet patienter. Till överviktiga patienter skall dosen beräknas från den uppskattade idealvikten.


Infusionshastighet

Maximal infusionshastighet för glukos är 0,25 g/kg/timme, för aminosyror 0,1 g/kg/timme och för lipider 0,15 g/kg/timme.


Infusionshastigheten skall inte överstiga 1,5 ml/kg/timme (motsvarande 0,13 g glukos, 0,1 g aminosyror och 0,04 g lipider/kg/timme). Rekommenderad infusionstid är 14-24 timmar.


Maximal dygnsdos

Den maximala dygnsdosen varierar med patientens kliniska tillstånd och kan också ändras från dag till dag. Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 31 ml/kg/dygn.


Den maximala dygnsdosen på 31 ml/kg/dygn ger 2,0 g aminosyror/kg/dygn (0,32 g kväve/kg/dygn ), 2,6 g glukos/kg/dygn, 0,9 g lipider/kg/dygn och ett totalt energiinnehåll på 28 kcal/kg/dygn (motsvarande 19 kcal/kg/dygn av icke-proteinhaltig energi).


Pediatrisk population


Barn (2-11 år)


Dos

Dosen på upp till 31 ml/kg/dygn bör regelbundet anpassas till kraven hos den pediatriska patienten, som varierar mer än hos vuxna patienter.


Infusionshastighet

Den rekommenderade maximala infusionshastigheten är 1,8 ml/kg/timme (motsvarande 0,12 g aminosyror/kg/timme, 0,15 g glukos/kg/timme och 0,05 g lipider/kg/timme). Vid den rekommenderade maximala infusionshastigheten, infundera inte under längre tid än 17 timmar, utom i undantagsfall och då med noggrann övervakning.


Rekommenderad infusionstid är 12-24 timmar.


Maximal dygnsdos

Den maximala dygnsdosen varierar med patientens kliniska tillstånd och kan också ändras från dag till dag. Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 31 ml/kg/dygn.


Den rekommenderade maximala dygnsdosen på 31 ml/kg/dygn ger 2 g aminosyror/kg/dygn (0,32 g kväve/kg/dygn), 2,6 g glukos/kg/dygn, 0,9 g lipider/kg/dygn och ett totalt energiinnehåll på 28 kcal/kg/dygn (motsvarande 19 kcal/kg/dygn av icke-proteinhaltig energi).


Ungdomar (12-18 år)


Till ungdomar kan SmofKabiven extra Nitrogen användas som till vuxna.


Administreringssätt

Intravenös användning, infusion i central ven.


SmofKabiven extra Nitrogen tillhandahålls i fem förpackningsstorlekar avsedda för patienter med högt, måttligt förhöjt eller basalt behov av näring. För att ge en total parenteral nutrition skall spårelement, vitaminer och ytterligare elektrolyter tillsättas till SmofKabiven extra Nitrogen enligt patientens behov.


Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot fisk-, ägg, soja- eller jordnötsprotein eller mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1

  • Svår hyperlipidemi

  • Svår leversvikt

  • Svåra koagulationsrubbningar

  • Medfödd rubbning av aminosyrametabolismen

  • Svår njursvikt utan tillgång till hemofiltration eller dialys

  • Akut chock

  • Okontrollerad hyperglykemi

  • Patologiskt förhöjda serumnivåer av någon av de ingående elektrolyterna

  • Allmänna kontraindikationer mot infusionsterapi: akut lungödem, övervätskning och okompenserad hjärtinsufficiens

  • Hemofagocyterande syndrom

  • Instabila tillstånd (t.ex. svåra posttraumatiska tillstånd, okompenserad diabetes mellitus, akut hjärtinfarkt, stroke, embolism, metabolisk acidos, allvarlig sepsis, hypoton dehydrering och hyperosmolär koma)

  • Spädbarn och barn under 2 år

4.4 Varningar och försiktighet

Förmågan att eliminera lipider är individuell och bör därför övervakas enligt läkares rutiner. Detta görs i allmänhet genom att kontrollera triglyceridnivåerna. Serumkoncentrationen av triglycerider skall inte överstiga 4 mmol/l under infusionen. Överdosering kan leda till ”Fat overload syndrome”, se avsnitt 4.8.


SmofKabiven extra Nitrogen ska ges med försiktighet vid tillstånd med störd lipidmetabolism, vilket kan inträffa hos patienter med njurinsufficiens, diabetes mellitus, pankreatit, leverinsufficiens, hypotyreoidism eller sepsis.


SmofKabiven extra Nitrogen innehåller sojaolja, fiskolja och äggfosfolipider, vilka i sällsynta fall kan orsaka allergiska reaktioner. Det har även förekommit korsallergireaktioner mellan sojabönor och jordnötter.


För att undvika risker förenade med för höga infusionshastigheter rekommenderas en kontinuerlig och välkontrollerad infusion, om möjligt administrerad med hjälp av en volumetrisk pump.


Störningar i elektrolyt- och vätskebalansen (t.ex. onormalt höga eller låga elektrolytnivåer i serum) skall korrigeras innan infusionen påbörjas.


SmofKabiven extra Nitrogen skall ges med försiktighet till patienter som har tendens till elektrolytretention. Vid start av intravenös infusion krävs alltid noggrann klinisk övervakning. Om något onormalt inträffar måste infusionen avbrytas.


På grund av ökad risk för infektioner vid infusion i central ven skall strikt aseptisk teknik tillämpas för att undvika kontaminering, särskilt vid kateterinläggning.


Kontroll av serumglukos, elektrolyter och osmolaritet såväl som vätskebalans, syra-basbalans och leverenzymtester rekommenderas.


Blod- och koagulationsvärden skall följas om lipider ges under en längre tidsperiod.


För patienter med njurinsufficiens bör tillförseln av fosfat och kalium kontrolleras noggrant för att undvika hyperfosfatemi och hyperkalemi.


Den mängd elektrolyter som ska tillsättas styrs av patientens tillstånd samt genom noggrann kontroll av elektrolytnivåerna i serum.


Parenteral nutrition skall ges med försiktighet vid laktacidos, vävnadshypoxi och ökad serumosmolaritet.


Vid varje tecken på anafylaktisk reaktion (såsom feber, frossa, utslag eller andnöd) skall infusionen omedelbart avbrytas.


Lipidinnehållet i SmofKabiven extra Nitrogen kan störa vissa laboratorieanalyser (bilirubin, laktatdehydrogenas, syremättnad, hemoglobin) om blodprov tas innan de tillförda lipiderna eliminerats från blodet. Hos de flesta patienter elimineras lipider från blodet inom 5-6 timmar efter avslutad infusion.


Intravenös infusion av aminosyror är förenad med ökad utsöndring av spårelement, i synnerhet koppar och zink. Detta skall beaktas vid dosering av spårelement, speciellt vid långvarig intravenös nutrition. Mängden zink som administreras med SmofKabiven extra Nitrogen bör tas med i beräkningen.


Hos undernärda patienter kan insättande av parenteral nutrition, och därmed en snabb ändring av vätskebalansen, orsaka lungödem och hjärtinsufficiens så väl som minskad serumkoncentration av kalium, fosfor, magnesium och vattenlösliga vitaminer. Förändringarna uppträder inom 24-48 timmar och därför rekommenderas en försiktig och långsam insättning av behandlingen för dessa patienter tillsammans med en noggrann övervakning och behövliga justeringar i tillförseln av vätska, elektrolyter, mineraler och vitaminer.


SmofKabiven extra Nitrogen skall inte ges parallellt med blod via samma infusionsset på grund av risken för pseudoagglutinering.


Hos patienter med hyperglykemi kan det vara nödvändigt att tillföra insulin.


SmofKabiven extra Nitrogen har en komplex komposition. Det är därför starkt rekommenderat att inte tillsätta andra lösningar om kompatibilitet inte är visad (se avsnitt 6.2).


Pediatrisk population

På grund av sammansättningen av aminosyralösningen i SmofKabiven extra Nitrogen är produkten inte lämplig att använda till nyfödda eller barn under 2 år. Det finns ingen klinisk erfarenhet av att ge SmofKabiven extra Nitrogen till barn och ungdomar (2-18 år).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vissa läkemedel, som insulin, kan påverka kroppens lipassystem. Denna typ av interaktion förefaller emellertid ha begränsad klinisk betydelse.


Heparin i kliniska doser ger övergående en frisläppning av lipoproteinlipas. Detta kan initialt ge en ökning av lipolysen i plasma, följt av en tillfälligt minskad elimination av triglycerider.


Sojaolja har ett naturligt innehåll av vitamin K1. Halten i SmofKabiven extra Nitrogen är emellertid så låg att den inte förväntas påverka koagulationen hos patienter som behandlas med kumarinderivat.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Det finns inga data från användning av SmofKabiven extra Nitrogen till gravida eller ammande kvinnor. Det finns inga djurstudier tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologi. Parenteral nutrition kan ibland vara nödvändigt vid graviditet eller amning. SmofKabiven extra Nitrogen bör ges till gravida och ammande kvinnor först efter noggrant övervägande.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8 Biverkningar


Vanliga

1/100 till <1/10

Mindre vanliga

1/1000 till <1/100

Sällsynta

1/10 000 till <1/1000

Hjärtat



Takykardi

Andnings­vägar, bröstkorg och mediastinum



Andnöd

Magtarm­kanalen


Aptit­löshet, illa­mående, kräkningar


Metabolism och nutrition


Förhöjda plasma­nivåer av lever­enzymer


Blodkärl



Hypotension, hypertension

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället

Liten ökning av kropps­temperaturen

Frossa, yrsel, huvudvärk

Överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, hudutslag, urtikaria, rodnad, huvudvärk), upp­levelse av värme eller kyla, blekhet, cyanos, smärtor i hals, rygg, skelett, bröst och länder

Om dessa biverkningar inträffar bör infusionen av SmofKabiven extra Nitrogen stoppas eller, om nödvändigt, fortsätta med reducerad dos.


”Fat overload syndrome”

Försämrad förmåga hos patienten att eliminera triglycerider kan leda till ”Fat overload syndrome” beroende på överdos. Möjliga tecken på metabolisk ”overload” måste observeras. Anledningen kan vara genetisk (individuellt varierande metabolism). Lipidmetabolismen kan också vara påverkad av pågående eller tidigare sjukdom. Detta syndrom kan också uppträda vid uttalad hypertriglyceridemi och kan uppstå även vid rekommenderad infusionshastighet i samband med plötslig förändring av patientens tillstånd, såsom försämring av njurfunktionen eller infektion. ”Fat overload syndrome” karakteriseras av hyperlipemi, feber, lipidinfiltration, hepatomegali med eller utan ikterus, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar, hemolys och retikulocytos, abnorma leverfunktionstest samt koma. Symptomen försvinner oftast om behandlingen avbryts.


Överdosering av aminosyralösning

Som för andra aminosyralösningar kan aminosyrainnehållet i SmofKabiven extra Nitrogen orsaka oönskade effekter när den rekommenderade infusionshastigheten överskrids. Symptomen är illamående, kräkningar, frossa och svettning. Aminosyrainfusionen kan också orsaka en förhöjd kroppstemperatur. Vid nedsatt njurfunktion kan ökade nivåer av kväveinnehållande metaboliter (t.ex. kreatinin, urea) förekomma.


Överdosering av glukoslösning

Om patientens förmåga till glukosclearance överskrids kommer hyperglykemi uppstå.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Se avsnitt 4.8 ”Fat overload syndrome”, ”Överdosering av aminosyralösning” och ”Överdosering av glukoslösning”.


Om symptom på överdosering av lipider eller aminosyror uppträder skall infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas. Specifik antidot för överdos saknas. I akuta situationer bör allmänt stödjande åtgärder vidtas med särskild hänsyn till respiratorisk och kardiovaskulär påverkan. Tät kontroll av biokemiska parametrar är nödvändigt med adekvat behandling av specifika abnormaliteter.


Om hyperglykemi uppstår ska den behandlas i enlighet med den kliniska situationen, antingen med administrering av insulin och/eller med justering av infusionshastigheten.


Överdosering kan leda till övervätskning, elektrolytobalans och hyperosmolalitet.


I sällsynta allvarliga fall kan hemodialys, hemofiltration eller hemodiafiltration övervägas.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition.

ATC-kod: B05BA10


Lipidemulsion

SMOFlipid är den lipidemulsion som ingår SmofKabiven extra Nitrogen och den har en partikelstorlek och biologiska egenskaper som liknar dem hos naturliga chylomikroner. Ingredienserna i SMOFlipid (sojaolja, medellånga triglycerider (MCT), olivolja och fiskolja) har förutom sitt energiinnehåll olika farmakodynamiska egenskaper.


Sojaolja har ett högt innehåll av essentiella fettsyror. Omega-6-fettsyran linolsyra är den mest förekommande (ca 55-60 %). Alfa-linolensyra, som är en omega-3-fettsyra, ingår till ca 8 %. Denna del av SmofKabiven extra Nitrogen tillgodoser det nödvändiga behovet av essentiella fettsyror.


Medellånga triglycerider (MCT) oxideras snabbt och förser kroppen med en form av omedelbart tillgänglig energi.


Olivolja ger huvudsakligen energi i form av enkelomättade fettsyror, som är mycket mindre känsliga för peroxidering än motsvarande mängd fleromättade fettsyror.


Fiskolja karakteriseras av ett högt innehåll av ekosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA). DHA är en viktig strukturell komponent i cellmembranen, medan EPA är en prekursor till eikosanoider, som prostaglandiner, tromboxaner och leukotriener.


Två studier på parenteral nutrition i hemmet till patienter i behov av långsiktigt nutritionsupplement har utförts. Det primära målet med båda studierna var att visa säkerhet. I en av studierna, som gjordes på barn, var effekt det sekundära målet. Denna studie var stratifierad efter åldersgrupp (1 månad - <2 år respektive 2-11 år). Båda studierna visade att SMOFlipid har samma säkerhetsprofil som jämförelseprodukten (Intralipid 200 mg/ml). I den pediatriska studien mättes effekt genom viktökning, längd, BMI, pre-albumin, retinolbindande protein och fettsyraprofil. Det fanns ingen skillnad mellan grupperna i någon av parametrarna utom fettsyraprofilen efter 4 veckors behandling. Fettsyraprofilen för de patienter som fått SMOFlipid visade en ökning i omega-3 fettsyror i plasmalipoproteiner och fosfolipider från röda blodkroppar, vilket återspeglar sammansättningen av den infunderade lipidemulsionen.


Aminosyror och elektrolyter

Aminosyror ingår i proteiner i vanlig föda. De används vid syntes av kroppens proteiner och eventuellt överskott metaboliseras. Studier har visat att aminosyrainfusion har en temperaturhöjande effekt.


Glukos

Glukos har inga farmakodynamiska effekter förutom dess bidrag till att underhålla eller bygga upp en normal näringsstatus.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Lipidemulsion

De olika triglyceriderna i lipidemulsionen SMOFlipid har olika eliminationshastighet, men SMOFlipid som blandning elimineras snabbare än långkedjiga triglycerider (LCT). Olivolja har långsammast eliminationshastighet av komponenterna (något långsammare än LCT) och medellångkedjiga triglycerider (MCT) har snabbast. Fiskolja i blandning med LCT har samma eliminationshastighet som LCT ensamt.


Aminosyror och elektrolyter

De farmakokinetiska egenskaperna hos de infunderade aminosyrorna och elektrolyterna är i huvudsak de samma som för aminosyror och elektrolyter som tillförs via vanlig föda. Aminosyror som tillförs via födan når dock systemet via portalvenen och sedan den systemiska cirkulationen medan intravenöst infunderade aminosyror når systemiska cirkulationen direkt.


Glukos

De farmakokinetiska egenskaperna för infunderad glukos är i huvudsak de samma som för glukos tillfört via födan.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska säkerhetsstudier har ej utförts med SmofKabiven extra Nitrogen. Emellertid har prekliniska studier med SMOFlipid såväl som med aminosyralösningar och glukoslösningar med olika koncentrationer och natriumglycerofosfat inte visat på någon speciell risk för människor grundat på konventionella, farmakologiska säkerhetsstudier, toxicitet vid upprepad dos och gentoxikologiska studier. Inga teratogena effekter eller andra embryotoxiska skador av aminosyralösningar har observerats hos kanin och förväntas inte av lipidemulsioner och natriumglycerofosfat som ges i rekommenderade doser som substitutionsterapi. Nutritionsprodukter (aminosyralösningar, lipidemulsioner och natriumglycerofostfat) som används vid substitutionsterapi i fysiologiska nivåer förväntas inte vara embryotoxiska, teratogena eller påverka reproduktionsförmåga eller fertilitet.


I ett test på marsvin (maximeringstest) gav fiskolja lindrig hudsensibilisering. Ett test för systemisk antigenicitet tydde inte på någon anafylaktisk potential av fiskolja.


SmofKabiven givet som intravenös infusion (den avsedda administrationsvägen) samt intraarteriella, intramuskulära, paravenösa och subkutana injektioner gav inga substansrelaterade förändringar hos kaniner. SmofKabiven är en produkt med samma kvalitativa komposition som SmofKabiven extra Nitrogen.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Glycerol

Renade äggfosfolipider

all-rac-α-Tokoferol

Natriumhydroxid (pH-justering)

Natriumoleat

Ättiksyra, koncentrerad (pH-justering)

Saltsyra (pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

SmofKabiven extra Nitrogen får endast blandas med produkter för vilka blandbarheten har dokumenterats, se avsnitt 6.6.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i originalförpackningen

2 år


Hållbarhet efter blandning

Vid användning av den blandade trekammarpåsen har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 36 timmar vid 25 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig för lagringstid och lagringsförhållanden och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C.


Hållbarhet efter tillsatser

Om tillsatser görs ska blandningarna av mikrobiologiska skäl användas direkt. Om blandningarna inte används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Förvaras i ytterpåse.


Förvaringsanvisningar efter blandning: se avsnitt 6.3.

Förvaringsanvisningar efter blandning med tillsatser: se avsnitt 6.3.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Förpackningen består av en innerpåse med flera kamrar samt en ytterpåse. Innerpåsen är indelad med delbara svagsvetsar i tre kamrar. En syreabsorber är placerad mellan ytter- och innerpåse. Innerpåsen är tillverkad av en polymerfilm i flera lager, Biofine.


Biofinefilmen består av poly(propylen-co-etylen), syntetisk gummi poly[styren-block-(butylen-co-etylen)] (SEBS) och syntetisk gummi poly(styren-block-isopren) (SIS). Infusions- och tillsatsportarna är tillverkade av polypropylen och syntetiskt gummi poly[styren-block-(butylen-co-etylen)] (SEBS) och har proppar av syntetisk polyisopren (latexfri). Den blinda porten som bara används under tillverkningen är tillverkad av polypropylen och har en propp av syntetisk polyisopren (latexfri).


Förpackningsstorlekar:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Användarinstruktioner

Produkten skall inte användas om förpackningen är skadad. Använd innehållet endast om aminosyra- och glukoslösningarna är klara och färglösa eller svagt gula och om lipidemulsionen är vit och homogen. Innehållet i de tre separata kamrarna måste blandas före användning samt före tillsatser via tillsatsporten.


Efter svagsvetsarnas öppnande skall innerpåsen vändas ett antal gånger för att säkerställa en homogen blandning som inte uppvisar något som helst tecken på fasseparation.


Blandbarhet

Kompatibilitetsdata är tillgängliga för namngivna produkter Dipeptiven, Addaven, Vitalipid Adult och Soluvit (lyofiliserad) i nedan volymer och generiska elektrolyter i nedan koncentrationer. Vid tillförsel av elektrolyter bör hänsyn tas till de mängder som redan finns i påsen för att tillgodose patientens kliniska behov. Genererade data stödjer tillägg till den blandade påsen enligt sammanfattande tabell nedan:


Maximalt totalinnehåll

SmofKabiven extra Nitrogen påsstorlek

1012 ml, 1518 ml, 2025 ml

och 2531 ml

506 ml

Tillsats

Volym

Dipeptiven

0 - 300 ml

0 - 150 ml

Addaven

0 - 20 ml

0 - 10 ml

Soluvit (lyofiliserad)

0 - 2 flaskor

0 - 1 flaska

Vitalipid Adult

0 - 20 ml

0 - 10 ml


Koncentration

Natrium

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Kalium

0 - 150 mmol/l

0 - 150 mmol/l

Kalcium

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Magnesium

0 - 5 mmol/l

0 - 5 mmol/l

Fosfat (Addiphos) ELLER

Fosfat (Glycophos)

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

0 - 15 mmol/l

0 - 30 mmol/l

Zink

0 - 0,2 mmol/l

0 - 0,2 mmol/l

Selen

0 - 2 mikromol/l

0 - 2 mikromol/l

Obs! Denna tabell är avsedd att indikera kompatibilitet. Det är inte en doseringsriktlinje.


Tillsatser skall utföras aseptiskt.


Enbart för engångsbruk. All lösning som återstår efter infusionen måste kasseras.


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54775

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 2017-07-07

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-07-07

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av