FASS logotyp

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Basocare

Fresenius Medical Care

Enterotablett 1000 mg
(Tillhandahålls ej) (Vit, rund, bikonvex med en diameter på cirka 12,4 mm.)

Antacida med natriumvätekarbonat.

Aktiv substans:
ATC-kod: A02AH
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Fresenius Medical Care omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-11-27.

Indikationer

Basocare är indicerat hos vuxna och barn över 14 år för behandling av metabolisk acidos hos patienter med kronisk njursvikt.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Alkalos

Respiratorisk acidos

Hypokalemi

Hypernatremi alternativt natriumfattig diet.

Dosering

Vuxna

Dosen anpassas efter svårighetsgraden av den metaboliska acidos som ska behandlas. Den bakomliggande orsaken till metabolisk acidos ska klargöras innan behandling med natriumvätekarbonat påbörjas.


Patientens syra-basstatus måste kontrolleras regelbundet och dosen måste anpassas efter svaret.


Behandling av metabolisk acidos vid kronisk njursjukdom

Behandlingen av vuxna med metabolisk acidos associerad med kronisk njursjukdom inleds med en daglig dosering av 2 – 3 tabletter natriumvätekarbonat, uppdelad på flera doseringstillfällen. 


Dosen titreras sedan för att ge en bikarbonatkoncentration i plasma som inte understiger 22 mmol/l. Dagliga doser upp till 8 g av natriumvätekarbonat som enterotabletter har visats vara effektiva för att kontrollera metabolisk acidos hos patienter med kronisk njursjukdom. Högre doser kan vara nödvändiga hos vissa patienter, beroende på acidosens svårighetshetsgrad.


Behandling av metabolisk acidos vid renal tubulär acidos


Distal renal tubulär acidos

Hos vuxna med distal (typ 1) renal tubulär acidos ges en initial oral dos på 48 – 72 mmol (cirka 4 – 6 g) dagligen, uppdelad på fyra till fem doser. Dosen titreras tills hyperkalciuri och metabolisk acidos är under kontroll, enligt patientens svar och tolerans.


Proximal renal tubulär acidos

Generellt behövs högre doser hos patienter med proximal (typ 2) renal tubulär acidos. Oral dosering på 4 – 10 mmol/kg dagligen ges i uppdelade doser, enligt patientens svar och tolerans.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Basocare för barn under 14 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Basocare ska inte användas i denna patientpopulation.


Administreringssätt

Tabletterna ska inte tuggas eller delas utan sväljas hela med vatten.

På grund av risken för utveckling av hypernatremi och metabolisk alkalos ska natriumvätekarbonat inte tas över en längre period utan övervakning.

Varningar och försiktighet

Basocare ska användas med försiktighet hos patienter med hypoventilering, hypokalcemi och hyperosmolära sjukdomar.


Effekterna av Basocare ska kontrolleras varje vecka, särskilt vid behandlingens början, vid byte från en icke-enteroberedning av natriumvätekarbonat till Basocare och vid administrering av högre doser (t.ex. mätning av pH, standardbikarbonat, alkalisk reserv, se Dosering). Plasmaelektrolyter, särskilt natrium, kalium och kalcium, kontrolleras regelbundet på samma sätt.


På grund av natriuminnehållet i Basocare ska patientens vätske- och elektrolytbalans kontrolleras regelbundet vid behandling med läkemedlet.


Regelbundna laboratoriemätningar är nödvändiga vid långtidsbehandling. Överkompensation av bikarbonatunderskottet kan korrigeras genom minskning av dosen.


Patienter med arteriellt pH lägre än 7,2 kräver korrigering av acidosen via infusion.


Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Basocare för barn under 14 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Basocare ska inte användas i denna patientpopulation.

Interaktioner

Interaktionsstudier har inte utförts med enteroformuleringar av natriumvätekarbonat.


Interaktioner med andra läkemedel kan generellt inträffa på grund av svängningar i pH i magtarmkanalen respektive urinen.


På grund av enterohöljet är sannolikheten för interaktioner med andra läkemedel i magtarmkanalen låg.


I speciella fall kan elimineringen av svaga syror och baser påverkas av behandling med natriumvätekarbonat via en ökning av pH i urin. Det gäller t.ex. sympatomimetika, antikolinergika, tricykliska antidepressiva, barbiturater, H2-blockerare, kaptopril och kinidin.


En potentiell påverkan på lösligheten hos läkemedel som elimineras via urinen (t.ex. ciprofloxacin) bör tas i beaktande.


Funktionella interaktioner med gluko- och mineralkortikoider, androgener och diuretika associerade med ökad kaliumutsöndring kan inträffa.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av höga doser av natriumvätekarbonat i gravida kvinnor. Erfarenhet från användning av låga doser natriumvätekarbonat visar på en ökad risk för vätskeretention och möjlig hypertoni efter långtidsanvändning. Djurstudier visar inga teratogena effekter (se Prekliniska uppgifter). Basocare ska användas med försiktighet under graviditet och endast om det är absolut nödvändigt.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Natriumvätekarbonat utsöndras i bröstmjölk. Det finns inga kända effekter på nyfödda efter användning av låga doser och vid korttidsanvändning. Användning av högre doser och långtidsanvändning av Basocare rekommenderas inte vid amning.

Fertilitet

Det är inte känt om natriumvätekarbonat påverkar fertiliteten.

Trafik

Basocare har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Frekvenserna är definierade enligt följande.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

MedDRA Organsystem

Frekvens

Biverkning




Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens

Gasbildning och buksmärta




Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ingen känd frekvens

Hypokalcemisk tetani (muskulär hyperirritabilitet orsakad av hypokalcemi) vid överdriven dosering, redan befintliga sjukdomar i magtarmkanalen (t.ex. diarré) kan förvärra detta tillstånd




Njurar och urinvägar

Ingen känd frekvens

Främjande av renal urolitiasis (bildning av stenar bestående av kalcium eller magnesiumsulfat) vid långvarig användning


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Vid absolut eller relativ överdos (t.ex. vid njurinsufficiens) kan oral administrering av natriumvätekarbonat ge upphov till alkalos med åtföljande yrsel, muskelsvaghet, trötthet, cyanos, hypoventilering och symtom på tetani. Senare kan apati, förvirring, ileus och cirkulatorisk kollaps tillkomma. Behandling av överdos med natriumvätekarbonat består av korrigering av vätska, elektrolyter (administrering av kalcium, kalium och klorid kan behövas) och rubbning i syra-balansen.


I enskilda fall kan symtom på akut hypernatremi uppstå, med ökad förvirring som kulminerar i kramper och koma. I dessa fall är administrering av vätska (t.ex. glukoslösningar och hypoosmolära elektrolytlösningar) och saluretika indicerad.

Farmakodynamik

De grundläggande farmakologiska egenskaperna hos natriumvätekarbonat baseras på dess fysiolgiska roll som komponent i HCO3-/CO2-buffertsystemet.


Natriumvätekarbonat i Basocare administreras i läkemedelsformen enterotabletter, som kan frisätta absorberbart natriumvätekarbonat i tunntarmen.

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral administrering passerar Basocare oförändrat genom magsäcken och bikarbonat frisätts endast efter att det har nått tunntarmen. NaHCO3 absorberas i tunntarmen och, om plasmanivån av bikarbonat är normal, utsöndras delvis via njurarna. Vid plasmanivåer lägre än 24 mmol/l är HCO3- nästan fullständigt reabsorberat efter renal filtration.


Metabolism och eliminering

Beroende på den metaboliska situationen bildas klodioxid och vatten i plasman efter att vätekarbonat reagerat med vätejoner. Koldioxiden som bildas under den här reaktionen elimineras via lungorna. Omvandlingen av vätekarbonat till koldioxid och vatten kontrolleras av kolsyraanhydras. Vätekarbonat passerar lätt placentabarriären men korsar endast långsamt blod-hjärnbarriären.

Prekliniska uppgifter

Natrium och bikarbonat är fysiologiska komponenter i djurplasma och human plasma.

Preklinisk information från natriumbikarbonatinnehållande läkemedel är begränsad. Dessa begränsade data visar inte någon speciell risk för människa vid användning med terapeutiska koncentrationer.


Inga teratogena effekter upptäcktes i möss och råttor efter höga doser av natriumvätekarbonat.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En enterotablett innehåller 1 000 mg natriumvätekarbonat (Na+ 11,9 mmol, HCO3- 11,9 mmol).


Förteckning över hjälpämnen

Natriumstärkelseglykolat

Mikrokristallin cellulosa

Kopovidon

Potatisstärkelse

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat (av vegetabiliskt ursprung)

Hypromellos

Titandioxid (E 171)

Makrogol

Talk

Metakrylsyra - etylakrylatsampolymer (1:1)

Natriumhydroxid

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan

Natriumvätekarbonat

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

3 år. Förvaras vid högst 30°C.

Förpackningsinformation

Information om förpackningar saknas för denna produkt

Hitta direkt i texten
Av