Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Tranexa

2care4 Generics

Filmdragerad tablett 500 mg
(Kapselformade, 18 x 8 mm bikonvexa filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och "500" på den andra sidan.)

Fibrinolyshämmande medel

Aktiv substans:
ATC-kod: B02AA02
Läkemedel från 2care4 Generics omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2020-02-26.

Indikationer

Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt ödem

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.


Aktiv tromboembolisk sjukdom, såsom djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos. Subaraknoidalblödning. Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulering). Krampanfall i anamnesen.

Dosering

Dosering

Den rekommenderade dosen är 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn.

Vid nedan angivna indikationer kan följande standarddoseringar användas:


Menorragi (återkommande eller efter spiralinsättning):

2-3 tabletter (1-1,5 g) 3-4 gånger per dygn under 3‑4 dygn. Vid mycket rikliga blödningar kan dosen ökas upp till 2 tabletter (1 g) 6 gånger per dygn. Tranexa insättes först då riklig blödning börjat.


Prostatektomi och blåskirurgi:

5-10 ml (0,5-1 g) intravenöst 2-3 gånger per dygn (den första injektionen ges under pågående operation) under de första tre dygnen efter operation. Därefter 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.


Hematuri:

2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.


Svåra näsblödningar:

3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn under 4-10 dygn beroende på när tamponaden kan avlägsnas.


Konisering:

3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn i 12-14 dygn postoperativt.


Tandkirurgiska operationer på patienter med hemorragisk diates:

Omedelbart före operation ges tranexamsyra intravenöst (10 mg per kg kroppsvikt). Efter operation ges 25 mg per kg kroppsvikt peroralt 3-4 gånger per dygn under 6-8 dygn. Koagulationsfaktorkoncentrat kan också behöva tillföras. Detta skall ske i samråd med koagulationsexpertis.


Herediärt angioneurotiskt ödem:

2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn intermittent i några dygn, eller kontinuerligt beroende på om patienten har prodromala symtom.

Dosering vid nedsatt njurfunktion


Vid nedsatt njurfunktion

bör dosen justeras med hänsyn till serumkreatininnivån enligt nedan:

Serumkreatinin (mikromol/l) 

Oral dos tranexamsyra

120-249

15 mg/kg kroppsvikt, två gånger dagligen

250-500

15 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen

> 500

7,5 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen

Administreringssätt

Oral användning.

Varningar och försiktighet

Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas en dosreduktion (se avsnitt Dosering).


Patienter med en tidigare trombos och familiär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med trombofili) bör inte använda Tranexa såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då under strikt medicinsk övervakning.


Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC), som behöver behandling med Tranexa, får endast behandlas av läkare med koagulation som specialistkompetens.


Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel leda till avflödeshinder i uretern.


Hos patienter med oregelbundna menstruationer skall orsaken utredas innan Tranexa används. Om Tranexa inte har tillräcklig effekt bör annan behandling övervägas.


Krampanfall

Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter högdos intravenös injektion.


Pediatrisk population

Klinisk erfarenhet av Tranexa vid behandling av barn under 15 år med menorragi saknas.

Interaktioner

Kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats med tranexamsyratabletter. På grund av frånvaro av interaktionsstudier skall samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av läkare med koagulation som specialistkompetens.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad. Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar som t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

Biverkningar

De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär som oftast är av lindrig och övergående karaktär. Allergiska hudreaktioner förekommer men är mindre vanliga.


Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Biverkningsfrekvens vid oral dos 6 g/dygn:


Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga: Huvudvärk, yrsel.

Ingen känd frekvens: Krampanfall (se avsnitt Kontraindikationer, Varningar och försiktighet)


Ögon:

Sällsynta: Färgsinnesdefekter eller andra synrubbningar.


Blodkärl

Ingen känd frekvens: Enstaka fall av tromboembolism har rapporterats.


Magtarmkanalen:

Vanliga: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor.


Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga: Dermatit, urtikaria, exantem.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom vid överdosering

I händelse av överdosering kan följande uppstå: Illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, ortostatism, blodtrycksfall, myopati och krampanfall. Det finns en trombosrisk hos predisponerade individer.


Toxicitet

37 g till en 17-årig person orsakade efter magsköljning en mild intoxikation.


Behandling av en överdos

Behandlingen är symtomatisk. Tillräcklig urinutsöndring ska bibehållas. Eventuell antikoagulantiabehandling bör övervägas. Om höga doser av Tranexa har svalts, kan följande åtgärder vara användbara: framkalla kräkning, magsköljning, tillförsel av aktivt kol.

Farmakodynamik

Tranexa innehåller tranexamsyra som i det fibrinolytiska systemet utövar en hämmande effekt på plasminogenaktiveringen, d.v.s. omvandlingen av plasminogen till plasmin.

Tranexamsyra användes vid fibrinolytiska blödningstillstånd, som kan förekomma i olika kliniska situationer med en stimulering av aktiveringsmekanismen.

Farmakokinetik

Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 35 % i dosområdet 0,5 - 2,0 g och påverkas inte av samtidigt intag av föda. Efter en engångsdos ökar Cmax och urinutsöndring linjärt i doser mellan 0,5 till 2 g. Efter en engångsdos av 0,5 g är Cmax ca 5 mikrogram/ml och efter en dos av 2 g är Cmax 15 mikrogram/ml. Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral engångsdos på 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3 % vid terapeutisk plasmanivå. Plasma clearance är ca 7 l/tim. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös enkeldos. Efter upprepad peroral tillförsel blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden är omkring 3 timmar. Cirka 95 % av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen.


Två metaboliter har identifierats: N-acetylerad och deaminerad derivat.


Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några för människor särskilda hälsorisker utöver vad som redovisats i andra avsnitt av produktresumén.


Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 filmdragerad tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg


Förteckning över hjälpämnen

Kärna:

Mikrokristallin cellulosa (E460), Hydroxipropylcellulosa, Talk (E553b), Magnesiumstearat (E470b) , Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), Povidon (E1201).


Dragering:

Butylerad metakrylatsampolymer, basisk, Natriumlaurilsulfat, Stearinsyra, Talk.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalkartongen. Fuktkänsligt.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Filmdragerad tablett.


Kapselformade, 18 x 8 mm bikonvexa filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och "500" på den andra sidan.


Tabletten kan delas i två lika stora doser.


Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 500 mg Kapselformade, 18 x 8 mm bikonvexa filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och "500" på den andra sidan.
60 styck blister, 177:89, F, Övriga förskrivare: tandläkare
100 styck blister, 224:70, F, Övriga förskrivare: tandläkare

Hitta direkt i texten
Av