Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Metoclopramide Accord

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Accord Healthcare AB

Tablett 10 mg
(vit till benvit, rund bikonvex tablett, märkt med ”BD" på den ena sidan och brytskåra på den andra sidan)

Medel för behandling av nedsatt motilitet i mag-tarmkanalen samt mot illamående och kräkningar

Aktiv substans:
ATC-kod: A03FA01
Läkemedel från Accord Healthcare AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-04-12.

Indikationer

Metoclopramide Accord är indicerat till vuxna för:

  • Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (CINV).

  • Förebyggande av illamående och kräkningar inducerat av strålbehandling (RINV).

  • Symtomatisk behandling av illamående och kräkningar, inklusive illamående och kräkningar inducerat av akut migrän. Metoklopramid kan användas i kombination med orala analgetika för att förbättra absorptionen av analgetika vid akut migrän.

Metoclopramide Accord är indicerat till barn (i åldern 1–18 år) för:

  • Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar (CINV) som andra linjens behandlingsalternativ.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

  • Gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller gastrointestinal perforation där stimulering av gastrointestinal motilitet utgör en risk

  • Tidigare tardiv dyskinesi orsakad av neuroleptika eller metoklopramid

  • Epilepsi (ökad anfallsfrekvens och intensitet)

  • Parkinsons sjukdom 

  • Bekräftad eller misstänkt feokromocytom på grund av risken för svåra hypertoniepisoder

  • Kombination med levodopa eller dopaminagonister (se avsnitt Interaktioner)

  • Tidigare känd methemoglobinemi orsakad av metoklopramid eller NADH cytokrom-b5-brist.

  • Användning hos barn yngre än 1 år på grund av ökad risk för extrapyramidala störningar (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Dosering

Vuxen population

Den rekommenderade engångsdosen är 10 mg, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 30 mg eller 0,5 mg/kg kroppsvikt.

Den maximala rekommenderade behandlingstiden är 5 dagar.


Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (CINV) (för patienter i åldern 1–18 år)

Den rekommenderade dosen är 0,1 till 0,15 mg/kg kroppsvikt, vilken kan upprepas upp till tre gånger dagligen via oral administrering. Den maximala dosen under 24 timmar är 0,5 mg/kg kroppsvikt.


Doseringstabell

Ålder

Kroppsvikt

Dos

Frekvens

1–3 år

10–14 kg

1 mg

Upp till 3 gånger dagligen

3–5 år

15–19 kg

2 mg

Upp till 3 gånger dagligen

5–9 år

20–29 kg

2,5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

9–18 år

30–60 kg

5 mg

Upp till 3 gånger dagligen

15–18 år

Över 60 kg

10 mg

Upp till 3 gånger dagligen

Den maximala behandlingstiden är 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar inducerat av cytostatikabehandling (CINV).


Tabletter är inte lämpliga för användning till barn som väger mindre än 30 kg.

Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.


Administreringssätt

Ett minsta intervall om 6 timmar mellan två administreringar ska respekteras, även om dosen inte får behållas (t.ex. vid kräkning eller diarré), (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Särskilda patientpopulationer

Äldre

Hos äldre patienter ska en dosreduktion övervägas baserat på njur- och leverfunktion samt patientens allmäntillstånd.


Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med terminal njursjukdom (kreatininclearance ≤15 ml/min) bör den dagliga dosen reduceras med 75 %.

Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15‑60 ml/min) bör dosen reduceras med 50 % (se avsnitt Farmakokinetik).


Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska dosen reduceras med 50 % (se avsnitt Farmakokinetik).


Pediatrisk population

Metoklopramid är kontraindicerat för barn yngre än 1 år (se avsnitt Kontraindikationer).

Varningar och försiktighet

Neurologiska sjukdomar

Extrapyramidala störningar kan förekomma, särskilt hos barn eller ungdomar och/eller när höga doser används. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis i början av behandlingen och kan förekomma efter en enda administrering. Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid extrapyramidala symtom. Dessa effekter är i allmänhet helt reversibla efter utsättande av behandling men kan kräva symtomatisk behandling (bensodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).


För att undvika överdosering ska tidsintervallet som anges i avsnitt Dosering om 6 timmar mellan varje metoklopramidadministrering respekteras, även om dosen inte får behållas som vid exempelvis kräkning.


Långvarig behandling med metoklopramid kan orsaka tardiv dyskinesi, vilken potentiellt kan vara irreversibel, särskilt hos äldre. Behandlingen bör inte överskrida 3 månader på grund av risken för tardiv dyskinesi (se avsnitt Biverkningar). Behandlingen måste avbrytas om kliniska tecken på tardiv dyskinesi uppträder.


Malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats med metoklopramid i kombination med neuroleptika samt med metoklopramid som monoterapi (se avsnitt Biverkningar). Metoklopramid ska sättas ut omedelbart vid symtom på malignt neuroleptikasyndrom och lämplig behandling sättas in.


Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande neurologiska tillstånd och för patienter som behandlas med andra centralt verkande läkemedel (se avsnitt Kontraindikationer).


Symtomen vid Parkinsons sjukdom kan också förvärras av metoklopramid.


Methemoglobinemi

Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH cytokrom-b5-reduktasbrist har rapporterats. Om detta inträffar ska metoklopramid omedelbart och permanent sättas ut och lämpliga åtgärder initieras (såsom behandling med metylenblått).


Hjärtproblem

Det har förekommit rapporter om allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av cirkulationskollaps, svår bradykardi, hjärtstillestånd och QT-förlängning efter administrering av metoklopramid genom injektion, särskilt vid intravenös administrering (se avsnitt Biverkningar).


Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av metoklopramid, särskilt vid intravenös administrering till den äldre populationen, till patienter med kardiella överledningsrubbningar (inklusive QT-förlängning), till patienter med okorrigerad elektrolytrubbning och bradykardi, och till de patienter som tar andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.

Intravenösa doser ska administreras som en långsam bolusinjektion (under minst 3 minuter) för att minska risken för biverkningar (t.ex. hypotoni, akatisi).


Nedsatt njur- och leverfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en dosreduktion (se avsnitt Dosering).


Metoclopramide Accord innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.

Interaktioner

Kontraindicerad kombination:

Levodopa eller dopaminerga agonister och metoklopramid har en ömsesidig antagonistisk effekt (se avsnitt Kontraindikationer).


Kombination som bör undvikas:

Alkohol förstärker den sedativa effekten av metoklopramid.


Kombination som ska beaktas:

På grund av den prokinetiska effekten av metoklopramid kan absorptionen av vissa läkemedel påverkas.


Antikolinergika och morfinderivat

Antikolinergika och morfinderivat kan båda ha en ömsesidig antagonistisk effekt med metoklopramid på magtarmkanalens motilitet.


CNS-dämpande läkemedel (morfinderivat, anxiolytika, sedativa H1-antihistaminer, sedativa antidepressiva, barbiturater, klonidin och relaterade)

Tillsammans med metoklopramid förstärks den sedativa effekten av CNS-dämpande medel.


Neuroleptika

Metoklopramid kan ha en additiv effekt till andra neuroleptika med avseende på extrapyramidala störningar.


Serotonerga läkemedel

Användningen av metoklopramid med serotonerga läkemedel som SSRI-preparat kan öka risken för serotonergt syndrom.


Digoxin

Metoklopramid kan minska biotillgängligheten för digoxin. Noggrann uppföljning av plasmakoncentrationen av digoxin är nödvändig.


Ciklosporin

Metoklopramid ökar biotillgängligheten för ciklosporin (Cmax med 46 % och exponeringen med 22 %). Noggrann uppföljning av plasmakoncentrationen av digoxin är nödvändig. Den kliniska konsekvensen är osäker.


Mivakurium och suxameton

Metoklopramidinjektion kan förlänga den neuromuskulära blockaden (genom hämning av plasmakolinesteras).


Starka CYP3A4-hämmare

Metoklopramids exponeringsnivåer ökar vid samtidig administrering med starka CYP2D6-hämmare såsom fluoxetin och paroxetin. Även om den kliniska signifikansen är oklar bör patienter övervakas avseende biverkningar.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på fostertoxicitet. Metoklopramid kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt. På grund av metoklopramids farmakologiska egenskaper (som andra neuroleptika) kan inte extrapyramidalt syndrom hos nyfödda uteslutas vid administrering av metoklopramid i slutet av graviditeten. Metoklopramid bör undvikas i slutet av graviditeten. Om metoklopramid används bör neonatal uppföljning göras.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk i låga nivåer. Biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas. Metoklopramid rekommenderas därför inte under amning. Utsättning av metoklopramid hos ammande kvinnor bör övervägas.

Trafik

Metoklopramid kan orsaka dåsighet, yrsel, dyskinesi och dystoni som kan påverka synen och även påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningar klassificerade efter organsystem. Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).


Organsystem

Frekvens

Biverkningar

Blodet och lymfsystemet


Ingen känd frekvens

Methemoglobinemi som kan vara relaterat till NADH cytokrom-b5-reduktasbrist, särskilt hos nyfödda (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Sulfhemoglobinemi, främst med samtidig administrering av höga doser svavelfrisättande läkemedel

Hjärtat


Mindre vanliga

Bradykardi, särskilt vid intravenös administrering


Ingen känd frekvens

Hjärtstillestånd, som inträffar strax efter injektion och kan vara en följd av bradykardi (se avsnitt Varningar och försiktighet);

atrioventrikulärt block, sinusarrest, särskilt vid intravenös administrering, QT-förlängning på EKG, torsade de pointes

Endokrina systemet*


Mindre vanliga

Amenorré, hyperprolaktinemi


Sällsynta

Galaktorré


Ingen känd frekvens

Gynekomasti

Magtarmkanalen


Vanliga

Diarré

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället


Vanliga

Asteni

Immunsystemet


Mindre vanliga

Överkänslighet


Ingen känd frekvens

Anafylaktisk reaktion (inklusive anafylaktisk chock, särskilt vid intravenös administrering)

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga

Somnolens


Vanliga

Extrapyramidala störningar (särskilt hos barn och ungdomar och/eller när den rekommenderade dosen överskrids, även efter administrering av en engångs-dos av läkemedlet) (se avsnitt Varningar och försiktighet), parkinsonism, akatisi


Mindre vanliga

Dystoni, dyskinesi, sänkt medvetandegrad


Sällsynta

Kramper, särskilt hos patienter med epilepsi


Ingen känd frekvens

Tardiv dyskinesi som kan vara ihållande, under eller efter långvarig behandling, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt Varningar och försiktighet), malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Psykiska störningar


Vanliga

Depression


Mindre vanliga

Hallucination


Sällsynta

Förvirringstillstånd

Blodkärl


Vanliga

Hypotoni, särskilt vid intravenös administrering


Ingen känd frekvens

Chock, synkope efter injektion. Akut hypertoni hos patienter med feokromocytom (se avsnitt Kontraindikationer), övergående ökning av blodtrycket


*Endokrina störningar under förlängd behandling relaterade till hyperprolaktinemi (amenorré, galaktorré, gynekomasti).

Följande reaktioner, ibland associerade, förekommer oftare när höga doser används:

- Extrapyramidala symtom: akut dystoni och dyskinesi, parkinsonsyndrom, akatisi, även efter administrering av en engångsdos av läkemedlet, särskilt hos barn och ungdomar (se avsnitt Varningar och försiktighet).

- Dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Symtom

Extrapyramidala störningar, dåsighet, nedsatt medvetandegrad, förvirring, hallucinationer samt hjärt- och andningsstillestånd kan inträffa.


Behandling

I händelse av extrapyramidala symtom relaterade till överdos eller inte ges enbart symtomatisk behandling (bensodiazepiner till barn och/eller antikolinerga läkemedel mot Parkinsons sjukdom till vuxna).

Symtomatisk behandling och kontinuerlig övervakning av kardiovaskulära och respiratoriska funktioner ska utföras med hänsyn till den kliniska bilden.

Farmakodynamik

Metoklopramid är en substituerad bensamid. Det används bland annat på grund av dess antiemetiska egenskaper. Den antiemetiska effekten är resultatet av två verkningsmekanismer i det centrala nervsystemet:

  • antagonism av de dopaminerga D2-receptorerna i triggerzonen för kemoreceptorer och i kräkcentrum i medulla, som påverkas vid apomorfin-inducerade kräkningar

  • antagonism av de serotoninerga 5HT3-receptorerna och agonistisk effekt på 5HT4-receptorerna som påverkas vid cytostatikainducerade kräkningar.


Utöver den centralt verkande effekten har metoklopramid en motilitetsfrämjande effekt i magtarmkanalen genom en perifer verkningsmekanism. Det föreligger en antidopaminerg effekt och potentiering av effekten av acetylkolin. Detta ger upphov till påskyndad tömning av magsäcken och det tryck som utövas av den nedre esofagussfinktern ökar. Metoklopramid har ingen effekt på magsyrasekretion.

Farmakokinetik

Efter peroral administrering är den relativa biotillgängligheten 60–100 %, jämfört med efter intravenös administrering. Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar.

Distributionsvolymen är 2–3 l/kg; 13–22 % binds till plasmaproteiner. Metoklopramid utsöndras primärt via urinen, både i oförändrad form och som sulfat- eller glukuronidkonjugat. Den huvudsakliga metaboliten är ett N4-svavelkonjugat.


Elimineringshalveringstiden i plasma är 5 till 6 timmar, oberoende av administreringsväg.


Särskilda patientpopulationer

Nedsatt njurfunktion

Clearance av metoklopramid reduceras med upp till 70 % hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, medan halveringstiden i plasma ökas (cirka 10 timmar för kreatininclearance 10–50 ml/minut och 15 timmar för kreatininclearance <10 ml/minut).


Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med levercirros har ackumulering av metoklopramid observerats i samband med en 50 % minskning av plasmaclearance.

Prekliniska uppgifter

Data från djurstudier visar inte på några särskilda risker för människa. Detta baseras på data från studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Varje tablett innehåller: metoklopramidhydroklorid monohydrat motsvarande 10 mg vatttenfri metoklopramidhydroklorid.


Hjälpämnen

Laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Varje tablett innehåller 101,24 mg laktosmonohydrat.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för metoklopramid är framtagen av företaget Sanofi AB för Migpriv, Primperan®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av metoklopramid kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att metoklopramid är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Metoklopramid har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0.015 µg/L


Where:

A = 101.068 kg (total sold amount API in Sweden year 2016, data from QuintilesIMS)

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 10*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

No ecotoxicity testing results are available.


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

A PEC/PNEC ratio cannot be calculated due to lack of data, hence justifying the phrase: "Risk of environmental impact of metoclopramide cannot be excluded, since no ecotoxicity data is available"


Degradation

No degradation data is available, thus justifying the degradation phrase: "The potential for persistence of metoclopramide cannot be excluded due to lack of data"


Bioaccumulation

Partition coefficient

Log Kow =2.62 at neutral pH (experimentally derived, method unknown) (Ref II)


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

Since log Kow < 4 at pH 7, metoclopramide has low potential for bioaccumulation.


Excretion (metabolism)

Up to 80 % of an oral dose is excreted in the urine principally as unchanged drug and as glucuronide or sulfate conjugates of metoclopramide. About 5-10 % of an oral dose of metoclopramide is excreted in urine as 2-[(4-amino-5-chloro-2-methoxybenzoyl)amino] acetic acid and about 20 % is excreted unchanged. It is not known if this metabolite is pharmacologically active (Ref III)


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

  2. ChemIDPlus Lite. http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp

  3. Toxnet, Hazardous Substances Data Bank. http://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/hsdb.htm

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras vid högst 30 °C.

Inga särskilda anvisningar för destruktion

Förpackningsinformation

Tablett 10 mg vit till benvit, rund bikonvex tablett, märkt med ”BD" på den ena sidan och brytskåra på den andra sidan
40 tablett(er) blister, 55:39, F
100 tablett(er) blister, 64:20, F

Hitta direkt i texten
Av