Läs upp

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

NINLARO

Utökad övervakning
Miljöinformation
Receptstatus
Förmånsstatus
Takeda Pharma

Kapsel, hård 2,3 mg
(Ljusrosa, storlek 4 hård gelatinkapsel märkt med ”Takeda” på överdelen och ”2.3 mg” på underdelen av höljet med svart färg.)

tablettbild
Delbarhetsinformation

Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel.

Aktiv substans:
ATC-kod: L01XG03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Takeda Pharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan

ixazomib

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av ixazomib kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att ixazomib är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: ixazomib har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation


Environmental Risk Classification



Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1,5*10-6*A(100-R)

PEC = 6,69 x 10–7 (μg/L)


Where:

A = 0,0045 kg (total sold amount API in Sweden year 2018, data from IQVIA).

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by

volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default)

(Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA

default) (Ref. 1)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Data not available


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of ixazomib cannot be excluded, since there is

not sufficient ecotoxicity data available.


Degradation

Data not available



Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

The shake flask method at pH 6.0 was applied for the determination of the partition coefficient (Pow).

The Pow value of the test substance at 20°C was 2.0 x 102.

Log Pow = 2,3 (Ref. 5)

Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.


References

1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the

Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use

(EMA/CHMP/SWP/4447/00, June 2006).

2. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 2011. Questions and

answers on ‘Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use’ (EMA/CHMP/SWP/44609/2010, 17 March 2011).

3. Ninlaro EPAR

4. Millennium Pharmaceuticals, Inc. Ixazomib Environmental Risk Assessment (ERA).

Information for Phase I ERA, November 2013 (company data).

5. Lammers I., 2014. Determination of the partition coefficient of Ixazomib. WIL

Research Project 503538. Report MLN NCDS-02018. 11 April 2014 (company data).

6. Orphanet version 4.10.2

7. Millennium memorandum 15 Jan 2014 (company data).




Upp