NINLARO - FASS Vårdpersonal

Vad är en miljöinformationstext?

Svensk miljöklassificering av läkemedel

Nedspolade rester av läkemedel och substanser som passerar kroppen kan via avloppen hamna i vattendrag om substanserna inte kan renas av reningsverken.

På initiativ av LIF – de forskande läkemedelsföretagen, har Sverige som första land i världen därför infört ett system för miljöklassificering av läkemedel, vilken publiceras här på Fass.se. Modellen har utarbetats av LIF i samarbete med Läkemedelsverket, Sveriges kommuner och Landsting, Apoteket AB (numera genom Sveriges Apoteksförening) samt Stockholms Läns Landsting.

Miljörisk

Miljörisken baserar sig på förhållandet mellan den förväntade koncentrationen av läkemedelssubstansen i svenska vattendrag (PEC, Predicted Environmental Concentration) och den maximala koncentration som förväntas vara säker för de vattenlevande djur och växter som lever där (PNEC, Predicted No Effect Concentration). Testerna har normalt gjorts på alger, vattenloppor och fisk i laboratoriemiljö.

Om den beräknade koncentrationen i miljön är lägre än den koncentration som, baserat på tester, förväntas vara säker för organismer (dvs. PEC/PNEC är lägre än 1), så bedöms risken för miljöpåverkan vara låg eller till och med försumbar. Om däremot kvoten PEC/PNEC är större än 1, så är det en medelhög till hög risk för miljöpåverkan.

En substans kan få klassificeringen ”försumbar”,” låg”, ”medelhög” eller ”hög miljörisk”.

Nedbrytning

En substans som är svårnedbrytbar kan föra med sig att exponeringen ökar på sikt eftersom koncentrationen i miljön ökar, vilket kan öka risken för miljöpåverkan med tiden. Hur snabbt och fullständigt ett organiskt ämne bryts ned i reningsverk eller i naturen, av mikroorganismer, bestäms i strängt standardiserade metoder t.ex. OECDs tester. Ämnen som i naturen bryts ned mycket långsamt eller inte alls benämns persistenta.

En substans kan få klassificering ”bryts ner i miljön”, ”bryts ner långsamt” eller ”potentiellt persistent”.

Bioackumulering

Bioackumulerande substanser har en tendens att lagras i vävnader t.ex. hos vattenlevande organismer såsom fisk. En indikation på ett ämnes bioackumulerbarhet kan bland annat fås genom att studera ämnets fördelning i en blandning av oktanol (som simulerar fettvävnad) och vatten.

En substans kan få klassificeringen ”har inte potential…” respektive ”har potential att bioackumuleras”.

Bakgrundsdata

All bakomliggande data till de bedömningar som redovisas om miljörisk, nedbrytbarhet och bioackumulation redovisas under” Läs mer>>” och visar även hur beräkningar gjorts. Denna nivå vänder sig främst till experter och miljöspecialister.

Läs gärna mer om miljöinformation i Fass

Publiceringsdatum: 2020-02-03

Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

ixazomib

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av ixazomib kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att ixazomib är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: ixazomib har låg potential att bioackumuleras.

Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*10⁹*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1,5*10^-6*A(100-R)

PEC = 6,69 x 10^–7 (μg/L)

Where:

A = 0,0045 kg (total sold amount API in Sweden year 2018, data from IQVIA).

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by

volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available.

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *10⁶

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default)

(Ref. 1)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA

default) (Ref. 1)

Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Data not available

Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

Risk of environmental impact of ixazomib cannot be excluded, since there is

not sufficient ecotoxicity data available.

Degradation

Data not available

Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

The shake flask method at pH 6.0 was applied for the determination of the partition coefficient (Pow).

The Pow value of the test substance at 20°C was 2.0 x 10².

Log Pow = 2,3 (Ref. 5)

Since log Pow < 4, the substance has low potential for bioaccumulation.

References

1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on the

Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use

(EMA/CHMP/SWP/4447/00, June 2006).

2. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 2011. Questions and

answers on ‘Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use’ (EMA/CHMP/SWP/44609/2010, 17 March 2011).

3. Ninlaro EPAR

4. Millennium Pharmaceuticals, Inc. Ixazomib Environmental Risk Assessment (ERA).

Information for Phase I ERA, November 2013 (company data).

5. Lammers I., 2014. Determination of the partition coefficient of Ixazomib. WIL

Research Project 503538. Report MLN NCDS-02018. 11 April 2014 (company data).

6. Orphanet version 4.10.2

7. Millennium memorandum 15 Jan 2014 (company data).

Upp

Cookies

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

ixazomib

Detaljerad miljöinformation