Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Sinuxol

MiljöinformationVäxtbaserat läkemedelFörmånsstatus
Midsona

Dragerad tablett
(Gröna, runda, bikonvexa tabletter med slät yta. Tabletten har en diameter på 11,0-11,9 mm.)

Övriga medel mot förkylning

ATC-kod: R05X
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-09-21.

Indikationer

Växtbaserat läkemedel använt för behandling av akut, okomplicerad bihåleinflammation (rinosinuit) hos vuxna.


Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

  • Magsår


Dosering

Dosering


Vuxna:

1 dragerad tablett 3 gånger dagligen.

Det finns otillräckliga data för specifika dosrekommendationer till patienter med försämrad njur- eller leverfunktion.


Pediatrisk population:
Barn och ungdomar under 18 år bör inte ta detta läkemedel (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Administreringssätt
De dragerade tabletterna bör sväljas hela med lite vätska, t.ex. ett glas vatten.

Läkemedlet ska tas i 7–14 dagar om inte annat ordinerats. Se avsnitt Varningar och försiktighet.


Varningar och försiktighet

  • Behandlingen ska avbrytas vid första tecken på överkänslighet. Svåra överkänslighetsreaktioner i form av angioödem och dyspné kan förekomma. Denna typ av reaktioner kan kräva akut sjukhusvård (se avsnitt Biverkningar).


  • Patienter med känd gastrit eller känslig mage bör iaktta särskild försiktighet vid användning av detta läkemedel. Sinuxol ska helst tas efter måltid med ett glas vatten.


  • Om symtomen kvarstår efter 7–14 dagar, förvärras eller återkommer ofta och/eller om patienten får feber, näsblod, svår smärta, varigt nässekret, försämrad syn, ensidig svullnad i mittre delen av ansiktet eller ögonen eller domningskänsla i ansiktet, krävs differentialdiagnos och medicinsk behandling.


  • Sinuxol innehåller glukos och sackaros. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.


  • Information till diabetiker:

    En dragerad tablett innehåller i genomsnitt 0,3 g nedbrytbara kolhydrater.


Pediatrisk population:

Rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på tillräckliga data.


Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.
Därför kan det inte uteslutas att effekten av andra läkemedel kan förstärkas eller försvagas. Beslut om samtidig användning av andra läkemedel med ett smalt terapeutiskt intervall måste fattas från fall till fall. 

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Det finns inga data om användning av Sinuxol till gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadeeffekter när det gäller reproduktionstoxicitet (se avsnitt Prekliniska uppgifter).

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är inte känt om den aktiva substansen i Sinuxol utsöndras i bröstmjölk hos människa. Risker för det ammade barnet kan inte uteslutas.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under amning.


Fertilitet

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

I djurstudier har inga effekter på fertiliteten observerats av produkter baserade på samma kombination av växter som Sinuxol (se avsnitt Prekliniska uppgifter).


Trafik

Sinuxol kan ha en viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner hos patienter som upplever den möjliga biverkningen yrsel (se avsnitt Biverkningar).


Biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Sinuxol orsaka biverkningar.


Biverkningsprofilen baseras på två placebokontrollerade kliniska studier på 455 och 386 vuxna patienter och delvis på rapporter om och studier av liknande produkter (flytande extrakt i droppar och pulvriserade växter i tabletter är tillverkade av samma växtbaserade material).


Följande frekvenskategorier används för bedömning av biverkningar:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000)

Mycket sällsynta (< 1/10000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)


Magtarmkanalen

  • Vanliga: gastrointestinala rubbningar, t.ex. illamående, flatulens, diarré, muntorrhet, magont.


Immunsystemet

  • Mindre vanliga: lokala överkänslighetsreaktioner (exantem, erytem, pruritus i hud eller ögon).

  • Ingen känd frekvens: systemiska allergiska reaktioner (angioödem, dyspné, ansiktssvullnad).


Centrala och perifera nervsystemet

  • Mindre vanliga: yrsel



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Inga fall av intoxikation med Sinuxol är kända hittills.


Vid överdosering kan de biverkningar som anges ovan (t.ex. illamående, magont, diarré) bli mer intensiva.


Behandling av intoxikation:

Vid symtom på förgiftning eller överdos är symtomatisk behandling nödvändig.


Farmakodynamik

Klinisk effekt:

Effektiviteten av Sinuxol har studerats hos patienter med akut viral rinosinuit i en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning. Primärt effektmått var ”mean major symptom score” (MSS) i slutet av behandlingen. Behandling med Sinuxol resulterade i kliniskt relevanta, signifikanta skillnader i medelvärdet av MSS för Sinuxol jämfört med placebo. Sinuxol gav symtomminskning två dagar tidigare än placebo.


Farmakokinetik

Det föreligger inga studier av farmakokinetik och biotillgänglighet.

Prekliniska uppgifter

Kronisk toxicitet

I studier med upprepade doser gavs Sinuxol torrt extrakt peroralt till hundar (39 veckor) och råttor (26 veckor). I hundstudien var No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) 320 mg torrt extrakt/kg kroppsvikt, vilket är ekvivalent med 22 gånger den humana ekvivalenta dosen. I råttstudien var NOAEL 320 mg torrt extrakt/kg kroppsvikt. Detta motsvarar 7 gånger den rekommenderade dosen till människa.


Gentoxicitet

Ingen mutagen/gentoxisk potential kunde upptäckas när Sinuxol torrt extrakt testades in vitro i Salmonella typhimurium reverse mutation test (AMES) och i Mouse Lymphoma Assay samt i ett mikrokärntest på råttor (in vivo).


Reproduktionstoxikologi

Inga effekter på fertilitet, embryo-fetal eller peri-/postnatal utveckling och inga teratogena effekter observerades efter administrering av produkter baserade på samma kombination av växter som Sinuxol till flera olika arter (råtta och kanin).


I en segment-II reproduktionstoxicitetsstudie på kaniner påverkades inte den embryo-fetala utvecklingen och inga teratogena effekter förekom efter administrering av Sinuxol torrt extrakt upp till den maximala testade dagliga dosen på 800 mg torrt extrakt/kg kroppsvikt, vilket ger en 32-faldig säkerhetsmarginal till den rekommenderade dosen till människa.


Karcinogenicitet

Karcinogenicitetsstudier har inte genomförts.

Fototoxicitetsstudier har inte genomförts.


Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 dragerad tablett innehåller:

160 mg torrt extrakt av Gentiana lutea L. (gullgentiana) rot, Primula veris L. (gullviva) blomma, Rumex crispus L. (krusskräppa) ört, Sambucus nigra L. (fläder) blomma och Verbena officinalis L. (järnört) ört, motsvarande 480-960 mg torkat växtmaterial av: gullgentianarot (37-74 mg), blomma av gullviva (111-222 mg), ört av krusskräppa (111-222 mg), fläderblomma (111-222 mg) och ört av järnört (111-222 mg).


1:a extraktionsmedel: etanol 51 % (vikt)/59 % (volym)


Hjälpämnen med känd effekt

  • glukos, flytande ca 3,14 mg

  • sackaros ca 134 mg


Förteckning över hjälpämnen

sackaros

talk

kalciumkarbonat (E 170)

cellulosa, mikrokristallin

maltodextrin

cellulosapulver

hypromellos

dextrin

akacia, spraytorkad

kiseldioxid, hydrofob, kolloidal

kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

titandioxid (E 171)

glukos, flytande

magnesiumstearat

stearinsyra

klorofyllpulver 25 % (innehåller klorofyll-kopparkomplex E 141)

indigokarmin-aluminiumlack (innehåller indigokarmin E 132 och aluminiumhydroxid)

karnaubvax

riboflavin (E 101)


Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Gentiana lutea(gullgentiana) torkad rot/Primula veris(gullviva) torkad blomma/Rumex crispus(krusskräppa) torkad ört/Sambucus nigra(fläder) torkad blomma/Verbena officinalis(järnört) torkad ört; torrt extrakt (3-6:1); 1. etanol 59% 2. vatten

Miljörisk: Användning av växtbaserade läkemedel bedöms inte medföra någon miljöpåverkan


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.


Hållbarhet, förvaring och hantering

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.



Förpackningsinformation

Dragerad tablett  Gröna, runda, bikonvexa tabletter med slät yta. Tabletten har en diameter på 11,0-11,9 mm.
20 tablett(er) blister, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandläkare
40 tablett(er) blister, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av