Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Pandemic influenza vaccine H5N1 AStraZeneca

Utökad övervakningReceptstatusFörmånsstatus
AstraZeneca

Nässpray, suspension
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Suspensionen är färglös till gulaktig, klar till opalskimrande. Små, vita partiklar kan förekomma.)

Vaccin mot influensa, levande försvagat.

ATC-kod: J07BB03
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från AstraZeneca omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-07-26.

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt Biverkningar om hur man rapporterar biverkningar.

Indikationer

Influensaprofylax i en situation med officiellt deklarerad pandemi för barn och ungdomar från 12 månader upp till 18 år.


Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Kontraindikationer

Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll (t.ex. gelatin) eller mot gentamicin (en möjlig restsubstans), ägg eller äggproteiner (t.ex. ovalbumin). I en situation med pandemi kan det emellertid vara lämpligt att ge vaccinet, förutsatt att det finns utrustning till hands för återupplivning, om det skulle behövas.

Dosering

Barn och ungdomar i åldern 12 månader upp till 17 år: 0,2 ml (administrerat som 0,1 ml per näsborre). Två doser rekommenderas för alla barn och ungdomar. Den andra dosen ska administreras efter ett uppehåll på minst fyra veckor.


Barn under 12 månader: Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune ska inte ges till spädbarn under 12 månaders ålder på grund av säkerhetsproblem gällande ökad frekvens av sjukhusinläggningar och väsande andning i denna population (se Biverkningar).


Administreringssätt

Immunisering måste utföras via nasal administrering.


Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune får inte injiceras.


Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune administreras som en delad dos i vardera näsborren. Först administreras halva dosen i den ena näsborren, och därefter administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller kort därefter. Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras – det finns inget behov av att aktivt andas in eller sniffa.


Anvisningar för administrering finns i produktresumén och bipacksedeln.

Varningar och försiktighet

Försiktighet krävs när detta vaccin administreras till individer med en konstaterad överkänslighet (förutom anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot hjälpämnena som anges under Innehåll, eller mot restsubstanser (gentamicin, ägg eller äggproteiner, ovalbumin). Lämplig medicinsk behandling och övervakning måste alltid finnas till hands om det skulle uppstå en anafylaktisk händelse eller överkänslighetshändelse efter administrering av vaccinet.


Det finns inga data för Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune för barn eller ungdomar under 18 år som behandlas med salicylat. På grund av sambandet mellan Reyes syndrom och salicylater och infektion med influensa av vildtyp ska vårdgivare väga de potentiella riskerna med att administrera vaccinet mot den potentiella nyttan i en situation med pandemi (se Interaktioner).


Immunsvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsupprimering kan vara otillräckligt.


Inga data är tillgängliga för individer med signifikant klinisk immunbrist. I en situation med pandemi måste vårdgivare bedöma den potentiella nyttan, alternativen och riskerna med att administrera vaccinet till barn och ungdomar med signifikant klinisk immunbrist på grund av sjukdom eller immunsupprimerande behandling såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIV-infektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser av kortikosteroider.


Säkerheten för levande, försvagat säsongsinfluensavaccin (LAIV) till barn med svår astma och aktiv väsande andning har inte studerats tillräckligt. Vårdgivare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att administrera Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune till dessa individer.


I en studie med trivalent levande, försvagat influensavaccin (T/LAIV) sågs en medicinskt signifikant ökad incidens av väsande andning hos barn i 12‑23 månaders ålder (se Biverkningar).


Vaccinmottagare bör informeras om att Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune är ett vaccin med levande, försvagat virus som potentiellt kan överföras till personer med nedsatt immunförsvar. Vaccinmottagare bör om möjligt undvika nära kontakt med personer med kraftigt nedsatt immunförsvar (t.ex. mottagare av benmärgstransplantat som kräver isolering) under 1‑2 veckor efter vaccinering. Utsöndring av H5N1‑vaccinviruset hos vuxna var mycket begränsad. Den högsta förekomsten av utsöndring av vaccinvirus skedde 1‑2 dagar efter vaccination i kliniska studier av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune. I omständigheter där det inte går att undvika kontakt med kraftigt immunförsvagade individer ska den potentiella risken för överföring av influensavaccinviruset vägas mot risken för att smittas med och överföra influensa av vildtyp.


Vaccinmottagare som behandlas med antivirala influensamedel bör inte få Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune förrän 48 timmar efter avslutad antiviral influensabehandling.


Det finns inga data om säkerheten för intranasal administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune till barn med ej åtgärdade kraniofaciala missbildningar.

Interaktioner

Barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling ska inte vaccineras med Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune (se Varningar och försiktighet). Användning av salicylater hos barn och ungdomar bör undvikas i fyra veckor efter vaccinering såvida inte det är medicinskt indicerat, eftersom Reyes syndrom har rapporterats efter användning av salicylater under infektion med influensa av vildtyp.


Samtidig administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune och inaktiverade vaccin eller säsongsinfluensavaccinet Fluenz Tetra har inte studerats.


Data angående samtidig administrering av trivalent, levande, intranasalt säsongsinfluensavaccin (T/LAIV) och levande försvagade vaccin (mässling, påssjuka och rubella (MMR), varicellavaccin och oralt administrerat poliovirus) är tillgängliga och tyder på att samtidig administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune och dessa levande vaccin kan vara acceptabel.


Baserat på de antivirala influensamedlens potential att reducera verkan av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune rekommenderas att man inte administrerar vaccinet förrän 48 timmar efter avslutad antiviral influensabehandling. Administrering av antivirala influensamedel inom två veckor efter vaccinering kan påverka vaccinsvaret.


Om antivirala influensamedel och Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune administreras samtidigt ska lämplig tidpunkt och behovet av revaccinering beaktas baserat på klinisk bedömning.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Det finns inga data från användning av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune på gravida kvinnor.


Det finns en måttlig mängd data från användning av T/LAIV och Fluenz Tetra på gravida kvinnor. Det fanns inga bevis för signifikanta biverkningar hos modern hos 138 gravida kvinnor med dokumenterat intag av säsongsinfluensavaccinet T/LAIV i en databas över sjukvårdsförsäkringsanspråk i USA. I mer än 300 fallrapporter i AstraZenecas säkerhetsdatabas för administrering av vaccin till gravida kvinnor, observerades inga ovanliga mönster av graviditetskomplikationer eller fosterutfall.

I VAERS fanns även 113 rapporterade fall om gravida kvinnor som hade fått MedImmunes (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine Live, Intranasal, och inte heller där sågs något onormalt mönster när det gällde graviditetskomplikationer eller fosterpåverkan.


Djurstudier av reproduktionstoxicitet som utförts med T/LAIV och Fluenz Tetra visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.

Data efter godkännande för försäljning från tillfällig oavsiktlig användning under graviditet av säsongsinfluensavaccinet är i viss mån betryggande.


Vårdgivare måste bedöma nyttan och de potentiella riskerna med att administrera Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune till gravida kvinnor.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det är okänt om Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune utsöndras i bröstmjölk. Eftersom vissa virus utsöndras i bröstmjölk ska vaccinet inte användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga data angående de möjliga effekterna av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune på manlig och kvinnlig fertilitet.

Trafik

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar


Summering av säkerhetsprofilen

Bedömningen av säkerhetsprofilen för Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune baseras på ett begränsat antal vuxna försökspersoner.


I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune jämförbar med säkerhetsprofilen för säsongsinfluensavaccinen T/LAIV och Fluenz Tetra (se Farmakodynamik för mer information).


Kliniska studier har utvärderat förekomsten av biverkningar hos 59 vuxna från 18 till 49 år som fått minst en dos av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune. Ytterligare data har utvärderats från 289 vuxna som deltog i studier av vaccinkandidater för ytterligare sju influensasubtyper och från 240 vuxna och 259 barn som deltog i studier av det monovalenta vaccinet för 2009 H1N1‑pandemin.


De vanligaste biverkningarna som observerats i kliniska studier som utförts av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune på friska vuxna är huvudvärk (25,4 %) och övre luftvägsinfektion (10,2 %).


Pediatrisk population


Lista med biverkningar: Från kliniska studier och övervakning efter godkännande för försäljning av T/LAIV och Fluenz Tetra hos över 110 000 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år rapporteras följande biverkningsfrekvenser:

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)


Immunsystemet

Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och i mycket sällsynta fall anafylaktiska reaktioner)


Metabolism och nutrition

Mycket vanliga: Nedsatt aptit


Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga: Huvudvärk


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket vanliga: Nästäppa/rinnsnuva

Mindre vanliga: Näsblod


Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Utslag


Muskuloskeletala systemet och bindväv

Vanliga: Myalgi


Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga: Allmän sjukdomskänsla

Vanliga: Feber


Beskrivning av utvalda biverkningar


Barn under 12 månaders ålder: Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune ska inte ges till barn under 12 månaders ålder (se Dosering). Vaccinets säkerhet och verkan i denna population har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.


I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI‑CP111) som utfördes av T/LAIV jämfört med ett injicerbart trivalent influensavaccin observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) till och med 180 dagar efter den sista vaccindosen hos 6‑11 månader gamla spädbarn (6,1 % T/LAIV mot 2,6 % injicerbart influensavaccin). De flesta sjukhusinläggningarna berodde på infektioner i mag-tarmkanalen eller luftvägarna och skedde mer än sex veckor efter vaccineringen. Frekvensen av sjukhusinläggningar ökade inte hos T/LAIV-mottagare som var 12 månader och äldre och frekvensen för spädbarn och småbarn som var 12‑23 månader var 3,2 % för T/LAIV mot 3,5 % för influensavaccin i injektionsform.


Väsande andning hos barn under 24 månaders ålder:
I samma studie observerades en ökad frekvens av väsande andning i 42 dagar hos spädbarn och småbarn som var 6‑23 månader (5,9 % för T/LAIV mot 3,8 % för influensavaccin i injektionsform). Motsvarande frekvenser för spädbarn och småbarn i åldern 12‑23 månader var 5,4 % och 3,6 % för T/LAIV respektive influensavaccin i injektionsform. Totalt 20 patienter (12 T/LAIV, 0,3 %; 8 influensavaccin i injektionsform, 0,2 %) lades in på sjukhus i samband med medicinskt signifikant väsande andning. Dessa händelser ledde inte till några dödsfall, och inget av de sjukhusvårdade barnen krävde mekanisk ventilation eller inläggning på intensivvårdsavdelning. Frekvensen för väsande andning ökade inte hos mottagare av T/LAIV i åldern 24 månader och äldre.


Kroniska sjukdomar:
Även om säkerhet för barn och ungdomar med lindrig till måttlig astma har fastställts för T/LAIV är data för barn med andra lungsjukdomar eller kroniska kardiovaskulära, metabola eller renala sjukdomar begränsade.


I en studie (D153‑P515) av barn som var 6 till 17 år med astma (T/LAIV: n=1 114, injicerbart inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa: n=1 115) fanns inga signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupper när det gällde incidensen av astmaexacerbationer, genomsnittligt exspiratoriskt flöde (PEF), poäng för astmasymtom eller poäng för uppvakning nattetid. Incidensen för väsande andning inom 15 dagar efter vaccination var lägre hos T/LAIV-mottagare jämfört med mottagare av inaktiverat injicerat säsongsinfluensavaccin (19,5 % mot 23,8 %, P=0,02).


I en studie (AV010) av barn och ungdomar som var 9 till 17 år med måttlig till svår astma (T/LAIV: n=24, placebo: n=24) fanns inga skillnader i det primära säkerhetskriteriet, förändring i procent förväntad forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) uppmätt före och efter vaccinering, mellan behandlingsarmarna.


Andra särskilda populationer


Immunnedsättning: Totalt sett var säkerhetsprofilen för T/LAIV hos ett begränsat antal patienter med lindrigt till måttligt icke-HIV-relaterad nedsatt immunfunktion, asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk HIV-infektion, eller cancer (solida tumörer och hematologiska maligniteter) jämförbar med den för friska individer och visar inte på någon negativ effekt. Inga data är tillgängliga för individer med svår immunsupprimering (se Varningaroch försiktighet). I en situation med pandemi kan användningen av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune hos lindrigt till måttligt immunsupprimerade individer övervägas sedan den förväntade nyttan vägts mot de potentiella riskerna för individen.


Rapporter efter godkännandet för säsongsinfluensavaccin T/LAIV: Mycket sällsynta rapporter om Guillain‑Barrés syndrom och exacerbation av symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också observerats.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Det har kommit rapporter om administrering av den dubbla rekommenderade dosen av säsongsinfluensavaccinet Fluenz Tetra och trivalent säsongsinfluensavaccin, levande, intranasalt (T/LAIV) efter godkännandet för försäljning. De rapporterade biverkningarna var likartade med dem som observerats för den rekommenderade engångsdosen av T/LAIV och Fluenz Tetra.

Farmakodynamik

Influensavirusstammen i Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune är (a) anpassad till kyla (coldadapted,ca); (b) temperaturkänslig (temperaturesensitive, ts) och (c) försvagad (attenuated, att). Viruset måste infektera och mångfaldigas i celler inne i nasofarynx hos vaccinmottagaren för att inducera skyddande immunitet.


Kliniska studier

I detta avsnitt beskrivs de kliniska erfarenheterna från tre pivotala studier som utförts av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune på vuxna. Dessutom betraktas studier som utförts av MedImmune-vaccinerna 2009 H1N1‑pandemi-LAIV och T/LAIV-säsongsinfluensavaccin som stödjande eftersom alla dessa vacciner tillverkas enligt samma process, har samma administreringsväg och studerades främst på personer som inte vaccinerats förut.


Pediatriska studier


H1N1‑pandemi-LAIV-vaccin hos barn i åldern 2 till 17 år: I den kliniska studien MI-CP217, utvärderades säkerhet och beskrivande immungenicitet för ett levande försvagat monovalent influensavirusvaccin (härlett ur A/California/7/2009), som utvecklats för 2009 års H1N1‑pandemi, hos totalt 326 randomiserade försökspersoner (259 försökspersoner fick monovalent vaccin, 65 fick placebo) och 324 försökspersoner fick en dos. Av dessa försökspersoner fick 319 en andra dos (256 försökspersoner fick monovalent vaccin, 63 placebo).


För barn var serosvarsfrekvenserna, oavsett serostatus vid studiens början, efter vaccinering med monovalent vaccin 7,8 % och 11,1 % för dag 15 respektive 29, och 32,0 % på dag 57. För placebomottagare var serosvarsfrekvenserna, oavsett serostatus vid studiens början, 6,3 % på dag 15 och 29, och 14,5 % på dag 57. Serosvarsfrekvenserna var något högre bland försökspersoner som var seronegativa vid studiens början. I en observationsstudie som utfördes av US CDC (Griffin, et al, 2011) beräknades effektiviteten av LAIV-vaccin mot H1N1‑pandemin hos barn i åldern 2 till och med 9 år till 81,9 % (95 % KI:13,6; 96,2).


T/LAIV-effekt: Effektdata för T/LAIV i den pediatriska populationen består av nio kontrollerade studier som innefattar över 20 000 spädbarn och småbarn, barn och ungdomar, och utfördes under sju influensasäsonger. Fyra placebokontrollerade studier inkluderade andra säsongens omvaccinering. T/LAIV har påvisat överlägsenhet i tre aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin. Se tabell 1 och 2 för en summering av effektresultatet i den pediatriska populationen.


Tabell 1 T/LAIV-effekt i placebokontrollerade pediatriska studier

Studie-nummer

Region

Ålders-intervalla

Antal studie-deltagareb

Influensa-säsong

Effekt

(95 %
KI)c

Matchade stammar

Effekt

(95 %
KI)c

Alla stammar oavsett
matchning

D153‑P502

Europa

6 till 35 m

1 616

2000‑2001

85,4 %

(74,3; 92,2)

85,9 %

(76,3; 92,0)

1 090

2001‑2002

88,7 %

(82,0; 93,2)

85,8 %

(78,6; 90,9)

D153‑P504

Afrika,

Latin­amerika

6 till 35 m

1 886

2001

73,5 %

(63,6;
81,0)d

72,0 %

(61,9;
79,8)d

680

2002

73,6 %

(33,3; 91,2)

46,6 %

(14,9; 67,2)

D153‑P513

Asien/
Oceanien

6 till 35 m

1 041

2002

62,2 %

(43,6; 75,2)

48,6 %

(28,8; 63,3)

D153‑P522

Europa, Asien/
Oceanien, Latin­amerika

11 till 24 m

1 150

2002‑2003

78,4 %

(50,9; 91,3)

63,8 %

(36,2; 79,8)

D153‑P501


Asien/
Oceanien


12 till 35 m


2 764

2000‑2001

72,9 %

(62,8; 80,5)

70,1 %

(60,9; 77,3)

1 265

2001‑2002

84,3 %

(70,1;
92,4)e

64,2 %

(44,2;
77,3)e

AV006


USA


15 till 71 m


1 259

1996‑1997

93,4 %

(87,5; 96,5)

93,4 %

(87,5; 96,5)

1 358

1997‑1998

100 %

(63,1; 100)

87,1 %

(77,7;
92,6)f

a m = månader

b Antal studiedeltagare för år 1 eller år 2, primär effektanalys.

c Reduktion av odlingsbekräftad influensasjukdom i relation till placebo.

d Data som presenteras för klinisk prövning D153‑P504 gäller studiedeltagare som fått två doser av studievaccin eller placebo. Hos tidigare ovaccinerade studiedeltagare som fick en dos under år 1 var effekten 57,7 % (95 % KI:44,7; 67,9) mot matchade stammar respektive 56,3 % (95 % KI:43,1; 66,7) mot alla stammar oavsett matchning, vilket gav stöd åt behovet av två vaccindoser till barn som tidigare var ovaccinerade.

e Hos studiedeltagare som fick 2 doser under år 1 och placebo under år 2 var effekten under år 2 56,2 % (95 % KI:30,5; 72,7) mot matchade stammar respektive 44,8 % (95 % KI:18,2; 62,9) mot alla stammar oavsett matchning, i D153‑P501, vilket gav stöd åt behovet av omvaccinering andra säsongen.

f Den primära cirkulerande stammen var antigeniskt olik den H3N2‑stam som fanns i vaccinet; effekt mot den icke matchade A/H3N2‑stammen var 85,9 % (95 % KI:(75,3; 91,9).


Tabell 2 Relativ effekt av T/LAIV i pediatriska studier med aktiv kontroll av injicerbart vaccin mot säsongsinfluensa

Studie-nummer

Region

Ålders-intervalla

Antal studie-deltagare

Influensa-säsong

Förbättrad effekt

(95 %
KI)b

Matchade stammar

Förbättrad effekt

(95 %
KI)b

Alla stammar oavsett matchning

MI‑CP111

USA, Europa, Asien/Oceanien

6 till 59 m

7 852

2004‑2005

44,5 %

(22,4; 60,6)

färre fall än med injicerbart

54,9 %

(45,4; 62,9)c

färre fall än med injicerbart

D153‑P514

Europa

6 till 71 m

2 085

2002‑2003

52,7 %

(21,6; 72,2)

färre fall än med injicerbart

52,4 %

(24,6; 70,5)d

färre fall än med injicerbart

D153‑P515

Europa

6 till 17 år

2 211

2002‑2003

34,7 %

(3,9; 56,0)

färre fall än med injicerbart

31,9 %

(1,1; 53,5)

färre fall än med injicerbart

a m = månader år = år. Åldersintervall enligt beskrivningen i studieprotokollet.

b Reduktion av odlingsbekräftad influensasjukdom i relation till injicerbart influensavaccin.

c T/LAIV uppvisade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 686 spädbarn och småbarn i åldern 6‑23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn i åldern 24‑59 månader.

d T/LAIV uppvisade 64,4 % (1,4; 88,8) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 476 spädbarn och småbarn i åldern 6‑23 månader och 48,2 % (12,7; 70,0) färre fall hos 1 609 barn i åldern 24‑71 månader.


P/LAIV H5N1‑vaccin: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av influensainfektion. Information om pediatrisk användning finns i Dosering.


Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande” för försäljning. Det innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.


Studier på vuxna


Vuxna i åldern 18 till 49 år: I den kliniska studien CIR 217, utvärderades säkerhet, smittsamhet och immungenicitet för ett levande, försvagat vaccin som härletts ur ett isolat av A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-influensa. Tjugoen försökspersoner fick en dos på106.7 TCID50 (median tissue culture infectious dose:), 18 av dessa försökspersoner fick en andra dos 4‑8 veckor senare. Ytterligare 21 försökspersoner fick en dos av vaccinvirus på 107.5 TCID50, 19 av dessa försökspersoner fick en andra dos 4‑8 veckor senare. Efter 1 eller 2 doser av vaccinvirus på 106.7 TCID50 detekterades hemagglutinationsinhibition (HAI) och IgA-serosvar hos vardera 10 % av försökspersonerna, och IgA-svar detekterades i nässköljning hos 24 % av försökspersonerna. Efter 1 eller 2 doser av vaccinvirus på 107.5 TCID50 detekterades HAI och IgA-serosvar hos vardera 10 % och 52 % av försökspersonerna, och nasala IgA-svar detekterades hos 19 % av försökspersonerna.


I den kliniska studien CIR 239, utvärderades säkerhet, smittsamhet och immungenicitet för ett levande, försvagat vaccin som härletts ur ett isolat av A/Hong Kong/213/2003 (H5N1)-influensa. Sjutton försökspersoner fick en dos på107.5 TCID50 intranasalt i isolering, 16 av dessa försökspersoner fick en andra dos 4‑8 veckor senare. Inga HAI-svar detekterades hos någon av försökspersonerna efter antingen den första eller andra vaccindosen. Både IgA-serosvar och nässköljningssvar detekterades hos 18 % av försökspersonerna.


Vuxna i åldern 22 till 54 år: I den kliniska studien CIR 277 bedömdes om tidigare mottagare av levande försvagade vacciner mot pandemisk H5N1‑influensa hade en grundvaccinering eller uppnådde långvarig immunitet som kunde detekteras efter den påföljande administreringen av ett inaktiverat H5N1‑vaccin. Studien innefattade 69 försökspersoner i 5 grupper: I grupp 1 ingick 11 försökspersoner som tidigare hade fått 2 doser av A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemiskt levande försvagat influensavaccin (P/LAIV) under 2006‑2007; i grupp 2 ingick 10 försökspersoner som tidigare hade fått 2 doser av A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV under 2007; i grupp 3 ingick 8 försökspersoner som tidigare hade fått 2 doser av A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV under 2010 (som en P/LAIV-kontrollgrupp); i grupp 4 respektive 5 ingick 20 försökspersoner som inte tidigare hade vaccinerats med LAIV och aldrig hade haft H5‑influensa. Försökspersoner i grupp 1 till 4 fick en engångsdos på 45 μg av A/Vietnam/1203/2004 pandemiskt inaktiverat influensavaccin (P/IIV) medan försökspersoner i grupp 5 fick 2 doser, med cirka 28 dagars mellanrum.


Försökspersoner med grundvaccinering med P/LAIV H5N1 utvecklade kraftiga antikroppssvar mot H5N1‑virus av vildtyp vid påföljande exponering för det inaktiverade H5N1‑vaccinet, även om sådana antikroppssvar inte var detekterbara efter de primära 2 doserna hos de flesta av försökspersonerna. Försökspersoner som fått en grundvaccinering med antingen A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eller A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV hade ett signifikant bättre svar på en engångsdos av inaktiverat H5N1‑vaccin än P/LAIV-naiva försökspersoner. Antikroppssvaret hos försökspersoner med en grundvaccinering med A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV översteg också det som observerades efter 2 doser av inaktiverat vaccin hos P/LAIV-naiva försökspersoner (se tabell 3).


Tabell 3 Mikroneutralisations (MN)- och hemagglutinationsinhibitions (HAI)-analys av serumantikroppssvar dag 28 och 56 efter administrering av ett inaktiverat H5N1‑vaccin

Studie-grupp

P/LAIV-grunddos

Antal Vietnam 2004‑doser med inaktiverat vaccin

Antal försöks-personer

28 dagar efter inaktiverat vaccina

56 dagar efter inaktiverat vaccina

Geometrisk medeltiter

Försökspersoner med 4‑faldig antikroppsökning (procent)b

Geometrisk medeltiter


Försökspersoner med 4‑faldig antikroppsökning (procent)b

MN

HAI

MN

HAI

MN

HAI

MN

HAI

1

H5N1 Vietnam 2004

1

11

48

87


73


73


25


66


55


82

2


H5N1

Hong Kong 2003


1


10


31


29


60


50


22


21


60


40

4

Ingen

1

20

7

8

10

10

4

8

10

10

5

Ingen

2

20c

11

15

30

40

19

21

56

50

Data för grupp 3, försökspersoner initialt vaccinerade med ett H7N3 P/LAIV visas inte.

aDagar räknade i relation till den enda P/IIV-dosen för grupp 1‑4 och efter den första av 2 P/IIV-doser för grupp 5.

bSerologiskt svar definieras som en ≥4‑faldig ökning av antikroppstiter (≥1:20).

cSerumprover var tillgängliga från 7 försökspersoner i grupp 3 på dag 28 och från 18 försökspersoner i grupp 5 på dag 56.


Antikroppssvar utvecklades snabbt hos försökspersoner med P/LAIV H5N1‑grundvaccinering. Sju av 11 (64 %) försökspersoner i grupp 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) hade ≥ 4‑faldiga ökningar av HAI-antikroppstiter vid dag 7 efter att ha fått det inaktiverade vaccinet, med en geometrisk medeltiter (GMT) på 165 och ett titerintervall på 20 till 1280 hos svarande. Av de P/LAIV-naiva försökspersonerna hade endast 10 % ≥ 4‑faldiga ökningar vid dag 7. Antikroppssvaren hos försökspersoner med P/LAIV H5N1‑grundvaccinering var dessutom bredare. Försökspersoner med H5N1 P/LAIV-grundvaccinering utvecklade antikroppssvar som neutraliserade 2 eller fler ”clades” av H5N1‑virus från A/Goose/Guangdong/9 1996 H5N1‑linjen, medan få försökspersoner i gruppen som fått 2 doser inaktiverat H5N1‑vaccin utvecklade ”cross-clade”-neutraliserande antikroppar. Affiniteten för antikroppar mot HA1‑domänen för H5 HA i grupperna som fått en H5N1 P/LAIV-grundvaccinering var signifikant högre än i gruppen som fått 2 doser inaktiverat vaccin, vilket var korrelerat med ”cross-clade” H5N1‑neutralisering.


Likartade svar sågs hos försökspersoner som fått P/LAIV H7N7‑ och H7N9-grundvaccinering som utvecklade kraftiga antikroppssvar mot motsvarande vildtypsvirus vid påföljande exponering för det inaktiverade vaccinet från samma subtyp. För H7N7 P/LAIV detekterades starka serumantikroppssvar med både MN och HAI hos 9 av 13 individer med maximala titrar uppnådda vid dag 14. För H7N9 P/LAIV utvecklade 8 av 14 individer, som fått en engångsdos av vaccin och 13 av 16 individer som fått två doser av vaccin, starka antikroppssvar, återigen sågs maximala titrar vid dag 14.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier av Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune och säsongsinfluensavaccinerna T/LAIV och Fluenz Tetra avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans och neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.

Innehåll

1 dos (0,2 ml) innehåller: Reassortant influensavirus förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar (levande försvagat) av följande stam*: Stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107.0±0.5 FFU (fluorescerande fokusenheter), sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (från gris, typ A), argininhydroklorid, mononatriumglutamat monohydrat och vatten för injektioner.

*producerat i VERO-celler genom omvänd genteknik. Denna produkt innehåller en genetiskt modifierad organism (GMO).


Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendation och EU-beslutet för pandemin.


Vaccinet kan innehålla rester av följande substanser: äggproteiner (t.ex. ovalbumin) och gentamicin.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Förvaras i kylskåp (2‑8 °C). Får ej frysas.

Förvara näspipetten i ytterkartongen så att den skyddas mot ljus.


Före användning kan vaccinet tas ut ur kylskåpet en gång under en period på högst 12 timmar vid en temperatur ej överstigande 25 °C. Om vaccinet inte har använts efter denna 12‑timmarsperiod ska det kasseras.


För administreringsanvisningar se produktresumé eller bipacksedel.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Nässpray, suspension Suspensionen är färglös till gulaktig, klar till opalskimrande. Små, vita partiklar kan förekomma.
spraybehållare (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av