Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Vistaprep

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Tillotts Pharma

Pulver till oral lösning
(Vitt pulver, citrussmak)

Osmotiskt aktiva laxantia; makrogolkombinationer

ATC-kod: A06AD65
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-05-08.

Indikationer

Vistaprep används för tarmsköljning vid förberedelse för koloskopi.

Vistaprep är avsett för vuxna över 18 år.

Kontraindikationer

Ileus och misstänkt ileus, gastrointestinal obstruktion eller perforation, risk för gastrointestinal perforation, aktivt skov av kolit, toxisk megakolon, ventrikeltömningsproblem.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra makrogoler, sackarinnatrium, apelsinarom, citron-limearom, vattenfri kolloidal kiseldioxid eller mot något hjälpämnesom anges under Innehåll.


Vistaprep ska inte ges till medvetslösa patienter, patienter med nedsatt medvetandegrad, aspiration- eller regurgitationbenägna patienter, allmänt svaga patienter eller patienter med försämrad sväljreflex.

Dosering

För fullständig tarmsköljning måste en dos på 3 eller maximalt 4 liter Vistaprep-lösning tas. En dospåse motsvarar 1 liter lösning.


Pediatrisk population 

Vistaprep skall inte användas till barn eftersom säkerheten inte har fastställts i denna patientgrupp.


Administreringssätt

För oral användning.

Lösningen dricks i portioner om 200-300 ml var tionde minut tills det rektala utflödet består av en klar vätska eller tills maximalt 4 liter har druckits.

Lösningen intas under en period på cirka 4 timmar, i regel på undersökningsdagen. Den totala mängden som krävs kan också tas på kvällen dagen före undersökningen, eller så kan en del tas på kvällen dagen före undersökningen och resterande mängd på undersökningsdagens morgon.


Patienten får inte inta fast föda under perioden 2-3 timmar innan administreringen av Vistaprep tills efter att undersökningen genomförts.


Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns under Hantering, hållbarhet och förvaring. För ytterligare anvisningar för användning, se Blandbarhet.

Varningar och försiktighet

Vistaprep bör endast ges under medicinsk övervakning till äldre patienter, patienter med refluxesofagit eller befintliga hjärtarytmier, känd eller misstänkt SA-block eller sick sinus-syndrom.


Kan användas till patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (undantag: sjukdom i aktiv fas samt toxisk megakolon).

Vistaprep måste emellertid ges med försiktighet till dessa patienter, helst under medicinsk övervakning.


Vistaprep ska inte ges till patienter med hjärtsvikt (NYHA klass III och IV), njurinsufficiens, leversjukdom eller till patienter som är svårt dehydrerade eftersom säkerhet vid användning inte är tillräckligt dokumenterat för dessa patientgrupper.


Noggrann kontroll av elektrolyt- och vätskebalansen är nödvändig hos särskilda riskpatienter t.ex. äldre eller försvagade patienter.


Detta läkemedel innehåller 20 mmol kalium och 260 mmol natrium per 4 liter Vistaprep-lösning. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats kaliumfattig eller natriumfattig kost, samt patienter som har nedsatt njurfunktion.

Interaktioner

Upp till flera timmar före, under eller upp till en timme efter att ha tagit Vistaprep, kan oralt administrerade läkemedel eventuellt sköljas ut från mag-tarmkanalen eller bara delvis absorberas. Detta gäller framförallt läkemedel med fördröjd frisättning. Om administrering av ett läkemedel är absolut nödvändig för en livshotande indikation kort tid före eller vid samtidigt intag av Vistaprep, bör oral administrering i möjligaste mån undvikas och byte göras till alternativ administreringsväg.


Vid användning av enzymatiska analysmetoder (t ex ELISA) på utsköljd tarmvätska kan det förekomma interaktioner mellan makrogol 3350 och de i analysmetoderna ingående ämnena.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Det finns begränsad mängd data från användning av Vistaprep hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat indirekt reproduktionstoxicitet (se Prekliniska uppgifter). Kliniskt förväntas inga sådana effekter under graviditeten eftersom den systemiska exponeringen för makrogol 3350 är försumbar.


Inom ramen för djurförsök har inga teratogena effekter observerats. Eftersom makrogol 3350 absorberas i mycket låg utsträckning kan Vistaprep ges till gravida kvinnor efter noggrann risk-nytta bedömning.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det finns inga humandata tillgängliga avseende utsöndring av makrogol 3350 i bröstmjölk.


Makrogol 3350 absorberas i mycket låg utsträckning. Vistaprep kan tas av ammande kvinnor om behandlingen anses nödvändig.

Fertilitet

Det finns inga uppgifter om effekterna av Vistaprep på fertilitet hos människa. Det fanns inga effekter på fertilitet i studier på han- och honråttor (se Prekliniska uppgifter).

Trafik

Vistaprep har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Organsystemklass

Frekvens enligt MedDRA-konventionen


Vanliga

(>1/100, <1/10)

Mycket vanliga
(≥ 1/10)

Magtarmkanalen

Kräkningar, kramper i magen, anal irritation

Illamående,

fyllnadskänsla,

flatulens


Dessa biverkningar kan till stor del hänföras till drickandet av relativt stora mängder vätska under en kort period. Om symtom från mag-tarmkanalen uppstår, bör tillförseln av Vistaprep tillfälligt minskas eller avbrytas tills symtomen avklingar.


Organsystemklass

Frekvens enligt MedDRA-konventionen


Mindre vanliga

(>1/1 000, <1/100)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Allmän sjukdomskänsla, sömnsvårigheter


Hjärta


Hjärtarytmi, takykardi, lungödem

Undersökningar


Kliniskt relevant minskning av serumnivåerna av kalcium, kalium och natrium

Centrala och perifera nervsystemet


Neurologiska effekter från lätt förvirring till generaliserade anfall till följd av ändrade serumnivåer av elektrolyter (se ”Undersökningar”)

Immunsystemet


Urtikaria, rinorré och dermatit sannolikt av allergisk genes, anafylaktisk chock


Notera:

I litteraturen finns dokumenterade fall där Mallory-Weiss syndrom inträffade till följd av kräkningar efter administrering av tarmsköljningslösningar som innehåller makrogol.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Vid överdosering kan allvarlig diarré förväntas. Endast vid allvarlig överdosering kan störningar i elektrolyt-, vätske- och/eller syrabasbalansen förväntas. Vätskeförluster bör ersättas och serumelektrolyter och pH-värden följas. Vid störningar i elektrolyt-, vätske- eller syrabasbalansen bör även elektrolyter ersättas och syrabasbalansen justeras.


Vid aspiration kan toxiskt lungödem utvecklas. Detta kräver omedelbar intensivvård, inklusive övertrycksventilering.

Farmakodynamik

Vistaprep är en blandning av olika salter med vilka makrogol bildar en isoton tarmsköljningsvätska.

Den farmakodynamiska effekten består av inducering av diarré. Tarmarna töms och sköljs. I den färdiga lösningen föreligger elektrolyterna i balanserade koncentrationer, så att absorption och sekretion av vätska och elektrolyter i mag-tarmkanalen i huvudsak kompenserar varandra, varför nettoflödet blir nära noll. Tillsatsen av högmolekylär makrogol ger en isoosmolär koncentration med ungefär samma partikelkoncentration som plasma. Detta förhindrar signifikant vätskeutbyte mellan mag-tarmkanalens lumen och det vaskulära rummet. Kroppens elektrolyt- och vätskebalans påverkas praktiskt taget inte alls, på grund av denna jämvikt och osmolaritet.

Farmakokinetik

Makrogol 3350 är en inert substans, med endast minimal absorption under passagen genom mag-tarmkanalen och som inte metaboliseras. En minimal mängd makrogol 3350, <1% av den tillförda dosen, utsöndras i urin.

Prekliniska uppgifter

Prekliniska studier har visat att makrogol 3350 inte har någon signifikant toxisk potential.

Två studier avseende teratogenicitet, en på råtta och en på kanin, har gjorts. Makrogol 3350 tillfördes peroralt i doser på upp till 2 000 mg/kg kroppsvikt, hos råttor mellan dag 6 och dag 16 av dräktighetstiden samt hos kaninerna mellan

dag 6 och 18 av dräktighetstiden. Ingen av studierna visar tecken på maternotoxiska eller teratogena effekter för doser på upp till den maximala dosen på 2 000 mg/kg kroppsvikt. Indirekta embryofetala effekter har observerats hos kaniner vid maternellt toxiska nivåer, men kaniner är en djurart känslig för effekterna av GI-verkande ämnen och studierna genomfördes under överdrivna förhållanden med administrering av höga dosvolymer som inte är kliniskt relevanta.


Det finns långtidsstudier på djur avseende toxicitet och karcinogenicitet med makrogol 3350. Resultat från dessa och andra toxicitetsstudier där höga nivåer av oralt administrerade doser av högmolekylära makrogoler har använts påvisar säkerhet vid den rekommenderade dosen.

Innehåll

Varje dospåse innehåller: 105,000 g makrogol 3350, 2,800 g natriumklorid, 1,430 g natriumvätekarbonat, 0,370 g kaliumklorid, sackarinnatrium, apelsinarom (smakprodukter, smakämnen, naturliga smakämnen, maltodextrin, gummi arabicum (E414), alfa-tokoferol (E307)), citron-limearom (naturliga smakprodukter, naturliga smakämnen, maltodextrin, gummi arabicum (E414), citronsyra (E330)), vattenfri kolloidal kiseldioxid.


Innehållet av elektrolytjoner för en dospåse efter beredning i 1000 ml lösning motsvarar: natrium 65 mmol/l, klorid 53 mmol/l, vätekarbonat 17 mmol/l, kalium 5 mmol/l.

Blandbarhet

Inga andra lösningar eller tillsatser (särskilt inte socker eller smakämnen som är oförenliga med Vistaprep-lösning) bör tillföras Vistaprep oral lösning, eftersom detta kan leda till en förändring av osmolariteten eller elektrolytsammansättning eller utvecklingen av explosiva gasblandningar i tarmen orsakad av tarmbakteriers nedbrytning av tillsatta tillsatser.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för kaliumklorid är framtagen av företaget LEO Pharma för Centyl® K, Centyl® K mite, Kaleorid, Kaleorid®

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

The active ingredient in Centyl® and Kaleroid® is Potassium chloride. Postassium chloride is an electrolyte.

According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment.

Therefor no environmental information is required.

Miljöinformationen för makrogol är framtagen av företaget Norgine för Klean-prep, MOVPREP, Movicol, Movicol Apelsin, Movicol Choklad, Movicol Junior Choklad, Movicol Junior Neutral, Movicol Neutral, Movprep Apelsin, Plenvu

Miljörisk: Användning av makrogol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Makrogol bryts ned i miljön.
Bioackumulering: Makrogol har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Detailed background information

Movicol is prescribed in sachets containing 13.125g of PEG 3350. It is used for chronic constipation at a dose of 1-3 sachets (13.125g to 39.375g) per day and at a higher dosage of up to 8 sachets (105g) per day for a maximum of three days for faecal impaction.


Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according tothe following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) 

PEC (μg/L) = (562844.9873*109*(100-0))/(365*9*106*200*10*100) 

PEC = 85.7 μg/L

Where:

A = 562844.9873 kg (total sold amount API for Macrogol in Sweden year 2015, data from IMS Health). 

R = 0 % removal rate(due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation) = 0 if no data is available. 

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref. I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref. I)

Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Algae (Pseudokirchneriella subcapitata) (guideline OECD 201) (Ref. V):

EC50 72 h (endpoint - growth under non-axenic conditions). Neither the EC50 nor the LOEC could be calculated but they must be > 101 mg/L.

NOEC = 101 mg/L

In the absence of any adverse effect on cell growth, the NOEC for the area under the growth curve, the growth rate and yield was 101 mg/L.

Crustacean (Daphnia magna):

Chronic toxicity

NOEC 21 days (endpoint - parental mortality, growth and reproduction under semi-static exposure conditions) = 9.50 mg/L (guideline OECD 211) (Ref. VI).

HLS Report No. KRZ0007, 22 July 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.)

Fish (Pimephales promelas):

Chronic toxicity

NOEC 28 days (endpoint - hatching success, post-hatch survival, sub-lethal effects and growth under flow-through conditions) = 9.98 mg/L (guideline OECD 210) (Ref. VII)

Other ecotoxicity data:

PNEC = 950 µg/L

The PNEC for surface water (PNECsw) is based on the lowest NOEC from the Tier II A long-term toxicity tests. A default assessment factor (AF) of 10 is applied (Technical Guidance Document on Risk Assessment)

PNECsurfacewater = NOEC/AF

= 9.50 mg/L/10 = 0.950 mg/L = 950 µg/L

Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 85,7 µg/L/950 µg/L = 0.09, i.e.

PEC/PNEC ≤ 0.1 which justifies the phrase:

“Use of Macrogol 3350 (PEG 3350) has been considered to result in insignificant environmental risk.”

Degradation

Biotic degradation

R eady degradability:

Mixtures containing PEG 3350 were 10% of the theoretical maximum after 4 days, 60% after 7 days and 96% at the end of the test (Day 28). Substances are considered to be readily biodegradable in this test if CO2 production is equal to or greater than 60% of the theoretical value within ten days of the level achieving 10%.

The ready biodegradability of PEG 3350 was assessed in the Sealed-Vessel CO2 Evolution Test, OECD Procedure 301F (1992).

Conclusion:

PEG 3350 was readily biodegradable so no aquatic sediment study was required.

Justification of chosen degradation phrase:

Substance Macrogol 3350 (PEG 3350) passes the ready degradation test. The phrase “Macrogol 3350 (PEG 3350) is degraded in the environment” is thus chosen.

Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

A study was performed to determine the octanol/water partition coefficient (Kow) of PEG 3350. This parameter was determined by HPLC with refractive index detection (according to OECD Method 107). The reference substance, acetanilide (log10Kow = 1.0), was analysed by HPLC with UV detection.

The retention time of PEG 3350 was found to be less than that of acetanilide. Therefore, the log10Kow of PEG 3350 was <1.0 (Ref.VIII).


Justification of chosen bioaccumulation phrase:

As the log10Kow of PEG 3350 is <4, the phrase “Macrogol 3350 (PEG 3350) has low potential for bioaccumulation” is chosen.

Excretion (metabolism)

Substance Macrogol 3350 (PEG 3350) is excreted to 100% as parent compound.

References


I. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

II. Committee for Medicinal Products for Human Use (CPMP) 2006. Guideline on the

Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use

EMEA/CHMP/SWP/4447/00.

III. Questions and answers on 'Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use'

EMA/CHMP/SWP/44609/2010 Rev. 1, Adopted 26 May 2016

IV. Environmental Risk Assessment (Phase I and Phase II Tier A) of PEG 3350 in Movicol, HLS study number: KRZ0010, 7 February 2012, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.

V. PEG 3350 Algal growth inhibition assay. HLS Report No. KRZ0008, 22 July 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.

VI. PEG 3350 Daphnia magna reproduction toxicity test. HLS Report No. KRZ0007, 22 July 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.

VII. PEG 3350 Fish early life stage toxicity test for fathead minnow. HLS Report No. KRZ0006, 1 November 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.

VIII. PEG 3350 Partition coefficient and soil adsorption HLS Report No. KRZ0003, 25 March 2011, Huntingdon Life Sciences Ltd, UK.

Miljöinformationen för natriumklorid är framtagen av företaget Baxter för Biorenal, Biorenal 13,6 mg/ml Ca 1,25 mmol/l, Biorenal 22,7 mg/ml Ca 1,25 mmol/l, Biorenal 38,6 mg/ml Ca 1,25 mmol/l, Biphozyl, CPD/Sagman, Clinimix N12G20E, Clinimix N14G30E, Clinimix N17G35E, Clinimix N9G15E, Clinimix N9G20E, Clinomel N4-550, Clinomel N5-800, Clinomel N6-900, Clinomel N7-1000, Dianeal PD1 med glucos 13,6 mg/ml, Dianeal PD1 med glucos 22,7 mg/ml, Dianeal PD1 med glucos 38,6 mg/ml, Dianeal PD4 med Glucos 13,6 mg/ml, Dianeal PD4 med Glucos 22,7 mg/ml, Dianeal PD4 med Glucos 38,6 mg/ml, Diasol, Extraneal, Extraneal Clear-Flex, Glucos Baxter 100 mg/ml med Na 40+K 20, Glucos Baxter 25 mg/ml buffrad, Glucos Baxter 50 mg/ml buffrad, Glucos Baxter 50 mg/ml med Na 40+K 20, Glucose-Na-K Baxter 100 mg/ml, Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml, Hemofiltrationslösning 401, Hemosol B0, Icodial, Natriumklorid Baxter, Natriumklorid Baxter Viaflo, Natriumklorid-Glucos Baxter Viaflo, Numeta G16E, Numeta G19E, Nutradex med Glukos 300 mg/ml, Nutrineal PD2 med 1,1 % aminosyror, Nutrineal PD4 1,1 % Aminosyror, Nutrineal PD4 1,1 % Aminosyror Clear-Flex, Pentastarch, Peritolys med glukos 13,6 mg/ml, Peritolys med glukos 18,2 mg/ml, Peritolys med glukos 28 mg/ml, Peritolys med glukos 40 mg/ml, Phoxilium, Physioneal 35 Glucose, Physioneal 35 Glucose Clear-Flex, Physioneal 40 Glucose, Physioneal 40 Glucose Clear-Flex, Plasmalyte, Plasmalyte Glucos, Prismasol, Regiocit, Ringer Acetat Baxter, Ringer Glucos Baxter, Ringer-Acetat Baxter Viaflo, Schiwalys hemofiltration 05, Schiwalys hemofiltration 19, Schiwalys hemofiltration 20, Schiwalys hemofiltration 23, Suspensionsmedium för trombocyter, Travert med natrium 1 mg/ml, Travert med natrium 4.5 mg/ml, Travert med natrium och kalium

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Miljöinformationen för natriumvätekarbonat är framtagen av företaget Nordic Drugs för Gaviscon®, Laxido, Laxido Apelsin, Laxido Junior

Miljörisk: Användning av elektrolyter bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Färdigberedd lösning: Förvaras vid högst 25°C i 3 timmar eller förvaras i kylskåp

(2°C-8°C) i 48 timmar.


Kassera eventuell kvarvarande oral lösning som inte konsumeras inom 48 timmar.


Beredning av lösningen

Bered den nästan färglösa och lätt opalescenta lösningen direkt före användning. Innehållet i en dospåse löses upp i 1000 ml ljummet vatten. Den färdigberedda lösningen kan placeras i kylskåp efter beredning för nedkylning då den smakar bättre om den dricks kyld.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Pulver till oral lösning  Vitt pulver, citrussmak
4 dospåsar dospåse, 122:33, F

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av