Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptfri

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Coldamin

Förmånsstatus
Orifarm Generics AB

Munhålespray, lösning 1,5 mg/ml
(färglös och klar lösning med mintlukt)

Andra medel för lokal behandling i munhålan

Aktiv substans:
ATC-kod: A01AD02
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-09-19.

Indikationer

Coldamin är indicerat för korttidsbehandling av lokala smärttillstånd i munhåla och svalg hos vuxna och barn över 6 år.


Om ingen effekt uppnås eller om symtomen (ont i halsen och munhålan) förvärras bör läkare rådfrågas efter 3 dagar.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Dosering

Dosering

Vuxna, ungdomar (12 år och äldre) och äldre: 4 till 8 puffar var 1½-3 timme.


Särskilda populationer

Äldre:

Eftersom endast en liten mängd läkemedel administreras, kan äldre patienter få samma dos som vuxna.


Pediatrisk population

Barn (6-12 år): 4 puffar var 1½-3 timme.

Barn under 6 år: Rekommenderas ej.


Rekommenderad behandlingstid är 5-7 dagar


Administreringssätt

Före användning bör sprayen aktiveras med maximalt 5 tryck för att frigöra en jämn spraydimma. Om sprayen inte ha använts under en längre tid, bör pumpen aktiveras en gång innan produkten används igen. Vid användning ska sprayflaskan hållas i ett upprätt läge med munstycket riktas mot bakre delen av munhålan eller svalget samtidigt som pumphuvudet trycks ner helt.


Vid utebliven effekt bör läkare konsulteras.

Varningar och försiktighet

Undvik kontakt med ögonen.


Bensydamin bör inte användas av patienter som er överkänsliga mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID.


Bronkospasm kan utlösas hos patienter som har eller har haft bronkialastma. Dessa patienter bör iaktta försiktighet.


Hos et fåtal patienter, kan sårbildning i mun/svalg för orsakas av allvarliga sjukdomar. Patienter, vars symtom försämras eller inte förbättras inom 3 dagar, har feber eller andra symptom måste därför rådfråga läkare eller tandläkare.


Coldamin innehåller E218 metylparahydroxibensoat 1 mg/ml, som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).


Detta läkemedel innehåller 9,87 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 112 mg per dos (8 puffar), motsvarande 2,8 ml öl, eller 1,2 ml vin per dos. Detta ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Adekvat data från behandling av gravida och ammande kvinnor med bensydamin saknas. Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet och amning (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Den potentiella risken för människa är okänd.


Coldamin ska inte användas under graviditet och amning.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Adekvat data från behandling av gravida och ammande kvinnor med bensydamin saknas. Utsöndring i bröstmjölk har inte studerats. Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet och amning (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Den potentiella risken för människa är okänd.


Coldamin ska inte användas under graviditet och amning.


Trafik

Coldamin har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Biverkningarna är listade enligt MedDRA organsystem klassificering. Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensgrupper:


Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)´

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet

Ingen känd frekvens:


Anafylaktiska reaktioner, vilket kan vara potentiellt livshotande.

överkänslighetsreaktion

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket sällsynta:




Laryngospasm eller bronkospasm.

Magtarmkanalen

Mindre vanliga:


Orala domningar och en stickande känsla i munnen.

Den stickande känslan har rapporterats att försvinna vid fortsatt behandling, men om den kvarstår rekommenderas att behandlingen avbryts.

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:


Mycket sällsynta:



Fotosensitivitet.


Angioödem, överkänslighetsreaktioner som kan vara förknippade med klåda, urtikaria och hudutslag.



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Förgiftning förväntas endast uppstå i händelse av oavsiktligt oralt intag av stora mängder bensydamin (> 300 mg).

De symptom som är förknippade med överdos av oralt intaget bensydamin är främst gastrointestinala symptom och symptom från centrala nervsystemet. De vanligaste gastrointestinala symptomen är illamående, kräkningar, buksmärta och irritation i matstrupen. Symptom från centrala nervsystemet innefattar yrsel, hallucinationer, agitation, oro och irritabilitet.

Vid akut överdos är endast symptomatisk behandling möjlig. Patienterna ska hållas under noggrann observation och understödjande behandling ska ges. Adekvat hydrering måste upprätthållas.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Bensydamin utövar en antiinflammatorisk och smärtstillande verkan genom att stabilisera cellmembranet och hämma prostaglandinsyntes.

Farmakokinetik

Absorption

Efter oral administrering absorberas bensydamin snabbt från mag-tarmkanalen och maximala plasmanivåer uppnås efter 2-4 timmar.


Distribution

Den viktigaste aspekten av vävnadsfördelningen av bensydamin är dess tendens att koncentreras vid inflammationsstället.


Eliminering

Omkring hälften av bensydamin utsöndras i oförändrad form via njurarna med en hastighet av 10% av dosen inom de första 24 timmarna. Resterande mängd metaboliseras, främst till N-oxid.

Prekliniska uppgifter

Icke-kliniska data visade inga särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet eller utvecklingstoxicitet.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 puff av sprayen innehåller cirka 0.27 mg bensydaminhydroklorid

1 ml av sprayen innehåller 1,5 mg bensydaminhydroklorid.


Hjälpämnen med känd effekt:

Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: 56-112 mg (4-8 puffar).


Förteckning över hjälpämnen

Natriumbikarbonat

Polysorbat 20

Etanol 96%

Glycerol

Sackarinnatrium

Metylparahydroxibensoat (E 218)

Pepparmyntolja

Renat vatten

Blandbarhet

Ej relevant

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Munhålespray, lösning 1,5 mg/ml färglös och klar lösning med mintlukt
30 milliliter flaska, receptfri (fri prissättning), EF, Övriga förskrivare: tandhygienist, tandläkare

Hitta direkt i texten
Av