Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Hydroxizin Alternova

Orifarm Generics AB

Filmdragerad tablett 25 mg
Avregistreringsdatum: 2020-01-15 (Tillhandahålls ej) (Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, med brytskåra på ena sidan och en diameter på c:a, 8 mm.)

Lugnande medel.

Aktiv substans:
ATC-kod: N05BB01
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-07-08.

Indikationer

Urtikaria och klåda. Symtomatisk behandling av ångest och oro hos vuxna.

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen hydroxizin, mot cetirizin, mot andra piperazinderivat, aminofyllin, etylendiamin eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt Innehåll.

  • Patienter med porfyri.

  • Patienter med känd förvärvad eller ärftlig form av förlängning av QT-intervallet.

  • Patienter med känd riskfaktor för förlängning av QT-intervallet såsom känd hjärtkärlsjukdom, uttalad störning i elektrolytbalansen (hypokalemi, hypomagnesemi), hereditet för plötslig hjärtdöd, uttalad bradykardi, samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes (se avsnitt Varningar och försiktighet och Interaktioner).

  • Graviditet och amning (se avsnitt Graviditet och Amning).

Dosering

Hydroxizin Alternova bör doseras individuellt och ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.


Urtikaria och klåda: 

Normaldos. Vuxna: 25–50 mg på kvällen.

Barn 5–12 år: 10–25 mg på kvällen.

Barn 1–5 år: 0,5–1,0 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen.


Symtomatisk behandling av ångest och oro: 

Normaldos. Vuxna: 10–50 mg dagligen, fördelat på 2-3 administreringstillfällen, upp till 100 mg/dag.


Eftersom 10 mg-tabletten ej kan delas i två lika stora doser kan andra lämpliga styrkor och beredningsformer innehållande hydroxizin administreras vid behov av doser under 10 mg eller för patienter som inte kan svälja tabletter.

Samtliga indikationer:

Maximala dygnsdosen för vuxna och barn som väger över 40 kg är 100 mg/dag.

Maximala dygnsdosen för barn och ungdomar som väger upp till 40 kg är 2 mg/kg/dag.


Läkemedelsbehandling av ångest ska alltid vara ett adjuvans. Behandlingen ska i möjligaste mån inledas, uppföljas och avslutas av en och samma läkare.


Dosjustering:
Dosen ska justeras inom angivet dosintervall beroende på hur patienten svarar på behandlingen.


Äldre:

Hos äldre patienter rekommenderas att påbörja behandlingen med hälften av rekommenderad dos på grund av förlängd effekt. Lägsta möjliga dos ska väljas vid behandling av äldre patienter. Maximala dygnsdosen för äldre är 50 mg/dag (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion: 

Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion och minskning av dosen ska övervägas.


Patienter med nedsatt leverfunktion:

Försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion och minskning av dosen ska övervägas.

Varningar och försiktighet

Hydroxizin Alternova ska ges med försiktighet till patienter med ökad risk för krampanfall.

Yngre barn är mer benägna att få biverkningar relaterade till centrala nervsystemet (se avsnitt Biverkningar). Krampanfall har rapporterats mer frekvent för barn än för vuxna.


På grund av Hydroxizin Alternovas potentiella antikolinergiska effekt bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre patienter, patienter med glaukom, urinvägsobstruktion, minskad gastrointestinal rörlighet, myasthenia gravis eller demens.


Dosanpassning kan krävas om Hydroxizin Alternova används samtidigt med andra CNS-depressiva läkemedel eller läkemedel som har antikolinergiska egenskaper (se avsnitt Interaktioner).


Samtidigt intag av alkohol och Hydroxizin Alternova bör undvikas (se avsnitt Interaktioner).


Hos äldre patienter rekommenderas att påbörja behandlingen med hälften av rekommenderad dos på grund av förlängd effekt (se avsnitt Dosering).


Doseringen bör reduceras för patienter med nedsatt leverfunktion och för patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt Dosering).

Behandlingen bör avbrytas minst 5 dagar före allergitest eller bronkial metakolinprovokation för att undvika påverkan på testresultaten (se avsnitt Interaktioner).


Vid höga doser kan muntorrhet uppträda varför patienten bör informeras om denna risk och iaktta god mun- och tandhygien.


Man bör överenskomma med patienten om behandlingens längd samt uppmärksamma patienten på de initiala vanliga biverkningarna.


En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland patienter med demens. Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd. En ökad risk även för andra neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Hydroxizin bör därför ges med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.


Kardiovaskulära effekter

Hydroxizin har förknippats med förlängning av QT-intervallet i elektrokardiogram. Efter marknadsföringen har fall av förlängning av QT-intervallet och Torsade de Pointes rapporterats hos patienter som använder hydroxizin. De flesta av dessa patienter hade andra riskfaktorer, elektrolytstörningar och samtidig annan behandling som kan ha bidragit (se avsnitt Biverkningar).


Hydroxizin ska användas vid lägsta effektiva dos och under kortast möjliga behandlingstid.


Behandling med hydroxizin ska avbrytas om tecken eller symtom som kan förknippas med hjärtarytmi uppträder, och patienten ska omedelbart kontakta sjukvården.


Patienter ska uppmanas att genast rapportera symtom från hjärtat.


Äldre:

Hydroxizin rekommenderas inte till äldre patienter på grund av minskad eliminering av hydroxizin i denna population jämfört med vuxna och ökad risk för biverkningar (t ex antikolinergiska effekter) (se avsnitt Dosering och Biverkningar).


Detta läkemedel innehåller laktos.  Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

Interaktioner

Kontraindicerade kombinationer

Samtidig behandling med hydroxizin och läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och/eller inducera Torsade de Pointes ökar risken för hjärtarytmier, t.ex. klass IAantiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid), klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antipsykotika (t.ex. haloperidol), vissa antidepressiva (t.ex. citalopram, escitalopram), vissa antimalariamedel (t.ex. meflokin, hydroxiklorokin), vissa antibiotika (t.ex. erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin), vissa antimykotika (t.ex. pentamidin), vissa gastrointestinala läkemedel (t.ex. prukaloprid), vissa läkemedel som används vid cancer (t.ex. toremifen, vandetanib) och metadon. Därför är dessa kombinationer kontraindicerade (se avsnitt Kontraindikationer).


Ej rekommenderade kombinationer

Hydroxizin antagoniserar effekten av betahistin och kolinesterashämmare. Behandlingen bör avbrytas minst 5 dagar före allergitest eller bronkial metakolinprovokation för att undvika påverkan på testresultaten.


Samtidig administrering av hydroxizin och monoaminoxidashämmare ska undvikas.


Kombinationer som kräver försiktighet

Försiktighet ska vidtas för läkemedel som inducerar bradykardi och hypokalemi.


Den potentierande effekten hos hydroxizin ska beaktas då läkemedlet används i kombination med andra läkemedel som har CNS-depressiva effekter eller antikolinergiska effekter och doseringen ska då anpassas individuellt.


Alkohol potentierar effekten av hydroxizin.


Administrering av cimetidin 600 mg två gånger dagligen har visats öka serumkoncentrationen av hydroxizin med 36% och minska maxkoncentrationen av metaboliten cetirizin med 20%.


Hydroxizin hämmar CYP2D6 (Ki: 3.9 μM: 1.7 μg/ml) och kan, vid högre doser, orsaka läkemedels-interaktioner med CYP2D6-substrat; betablockare (metoprolol, propafenon, timolol), antidepressiva (amitryptilin, klomipramin, desipramin, imipramin, paroxetin), antipsykotika (haloperidol, risperidon, tioridazin) samt aripiprazol, kodein, dextrometorfan, duloxetin, flekainid, mexiletin, ondansetron, tamoxifen, tramadol och venlafaxin.


Det är osannolikt att hydroxizin försämrar metabolismen för de läkemedel som utgör substrat för cytokrom P450 2C9, 2C19 och 3A4 samt UDP-glukuronyltransferaser.


Hydroxizin metaboliseras av alkoholdehydrogenas och CYP3A4/5 och en ökning av hydroxizin-koncentrationen i blodet kan förväntas när hydroxizin administreras samtidigt med läkemedel som är kända potenta hämmare av dessa enzym. Exempel på potenta hämmare av CYP3A4/5 är telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, och vissa HIV proteashämmare inkluderande atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, och tipranavir/ritonavir och exempel på potenta hämmare av alkoholdehydrogenas är disulfiram och metronidazol. Ingen interaktion förväntas av hydroxizin på CYP3A4/5-substrat.


Forsiktighet bör iakttas vid samtidig medicinering med läkemedel som kan ge upphov till elektrolytstörningar, såsom tiaziddiuretika (hypokalemi), då detta ökar risken för maligna arytmier (se även avsnitt Varningar och försiktighet).

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  C.

Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med hydroxizin saknas. Hydroxizin passerar placentabarriären, vilket leder till högre koncentrationer hos fostret än hos modern. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt Prekliniska uppgifter). Därför är hydroxizin kontraindicerat under graviditet.


Förlossning

Hos nyfödda, vilkas mödrar fick hydroxizin under sen graviditet och/eller förlossning, har följande symtom observerats omedelbart eller några få timmar efter födseln: hypotoni, rörelsestörningar inklusive extrapyramidala symtom, kloniska rörelser, CNS-depression, neonatala hypoxiska tillstånd eller urinretention.


Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  III.

Cetirizin, den huvudsakliga metaboliten av hydroxizin, utsöndras i bröstmjölk. Även om inga formella studier har utförts angående utsöndringen av hydroxizin i bröstmjölk, så har allvarliga biverkningar visats hos nyfödda/spädbarn som ammats av hydroxizin-behandlade mödrar. Hydroxizin är därför kontraindicerat under amning. Amning ska avbrytas om hydroxizinbehandling behövs.

Trafik

Hydroxizin Alternova kan försämra  reaktions- och koncentrationsförmågan.

Patienter ska uppmärksammas på detta och manas till försiktighet vid bilkörning och hantering av maskiner. Samtidigt intag av Hydroxizin Alternova och alkohol eller andra lugnande läkemedel ska undvikas eftersom det förstärker effekterna på reaktions- och koncentrationsförmågan.

Biverkningar

Biverkningar har huvudsakligen samband med CNS-depressiva eller paradoxala CNS-stimulerande effekter, med antikolinergisk aktivitet eller med överkänslighetsreaktioner.


A. Kliniska prövningar
Oral administrering av hydroxizin:

Tabellen nedan visar de biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier med en frekvens av minst 1% för hydroxizin. Studierna inkluderar 735 patienter som erhållit hydroxizin i doser upp till 50 mg dagligen samt 630 patienter som erhållit placebo.

Biverkning (PT)

% biverkningar för hydroxizin

% biverkningar för placebo

Sömnighet

13,74

2,70

Huvudvärk.

1,63

1,90

Trötthet

1,36

0,63

Muntorrhet

1,22

0,63


B. Erfarenheter efter marknadsföring

Tabellen nedan visar, per organgrupp och per frekvens, de biverkningar som rapporterats under tiden som produkten marknadsförts.


I tabellen nedan är alla biverkningar klassificerade efter organsystem och frekvens.

Organsystem

Vanliga

(1/100, <1/10)

Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

( <1/10 000)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet





Trombocytopeni

Immunsystemet



Överkänslighet

Anafylaktisk chock


Psykiska störningar


Agitation Förvirrning

Desorientering

Hallucinationer


Aggression Depression

Tics

Centrala och perifera nervsystemet

Sedering

Yrsel Sömnlöshet Tremor

Krampanfall Dyskinesi


Dystoni

Parestesi

Synkope

Ögon



Störningar i ackommodationsförmågan

Dimsyn


Okulogyr kris

Hjärtat



Hjärtstillestånd

Ventrikelflimmer

Ventrikeltakykardi


Ventrikulära arytmier (t.ex. Torsade de Pointes), QT-förlängning (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Blodkärl



Hypotoni



Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum




Bronkospasmer


Magtarm-kanalen


Illamående

Förstoppning Kräkningar


Diarré

Lever och gallvägar



Onormalt leverfunktionstest


Hepatit

Hud och subkutan vävnad



Klåda

Erytema utslag Makulopapulösa utslag

Urtikaria

Dermatit

Angioneurotiskt ödem

Ökad svettning

Fixt läkemedels-utslag

Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)

Erythema multiforme

Stevens-Johnsons syndrom

Bullösa tillstånd t.ex. toxisk epidermal nekrolys

Pemfigoid

Njurar och urinvägar



Urinretention


Dysuri

Enures

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället


Sjukdoms-känsla

Feber



Asteni

Ödem

Undersökningar





Viktökning

Behandling med neuroleptika kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet och kardiella arytmier. Fall av plötslig död som kan ha kardiell orsak (se avsnitt Varningar och försiktighet) har rapporterats vid behandling med sådana läkemedel.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Toxicitet:

60–100 mg till 2-åring gav ingen till lindrig, 300 mg till 2-åring gav allvarlig intoxikation. 1–1,5 g till vuxna gav lindrig intoxikation. 1,5–2,5 g till vuxna gav måttlig intoxikation.

Symtom:

Symtom som observerats efter en stor överdos har huvudsakligen samband med CNS-depression eller paradoxal CNS-stimulering. Symtomen innefattar illamående, kräkningar, takykardi, pyrexi, sömnighet, påverkad pupillreflex, tremor, förvirring eller hallucinationer. Dessa effekter kan följas av sänkt medvetandegrad, andningsdepression, kramper, hypotoni eller hjärtarytmier inklusive bradykardi. Fördjupad koma och kardiorespiratorisk kollaps kan inträffa.

Förlängd QT-tid och fall av allvarliga arytmier med dödlig utgång har beskrivits vid överdosering av neuroleptika.


Behandling: 

Symtomatisk och understödjande behandling. Ventrikeltömning bör övervägas liksom behandling med aktivt kol. Det finns ingen specifik antidot. Luftvägar, andning och cirkulationsstatus måste noggrant övervakas med kontinuerlig EKG-upptagning och adekvat syretillförsel ska vara tillgänglig. Övervakning av hjärtverksamhet och blodtryck ska ske tills att patienten varit symtomfri i 24 timmar.

Farmakodynamik

Verkningsmekanism

Hydroxizin är en snabbt verkande H1-receptorantagonist med kraftiga klådhämmande och antiallergiska egenskaper. Effekt nås efter ca 1 timme och kvarstår minst 24 timmar. Hydroxizin har också en lugnande effekt, som beror på dess verkan på formatio reticularis. Effekten är märkbar efter ca 15 minuter och kvarstår ca 12 timmar.


Hydroxizin har också antikolinerg, spasmolytisk och adrenolytisk verkan. Hydroxizin Alternova har stor terapeutisk bredd och ger ej läkemedelsberoende.

Farmakokinetik

Absorption

Hydroxizin absorberas snabbt från magtarmkanalen. Maximal plasmanivå (Cmax) uppnås c:a två timmar efter oral administrering. Efter engångsdoser om 25 mg och 50 mg till vuxna är Cmax-koncentrationen normalt 30 respektive 70 ng/ml. Efter upprepad dosering en gång dagligen ökar koncentrationen med 30%. Oral biotillgänglighet för hydroxizin jämfört med intramuskulär (im) administrering är c:a 80%.


Distribution

Hydroxizin distribueras i stor omfattning i kroppen och generellt mer koncentrerat i vävnader än i plasma. Den skenbara distributionsvolymen är 7-16 l/kg hos vuxna. Hydroxizin tas upp i huden efter oral administrering. Hudkoncentrationerna av hydroxizin är högre än serumkoncentrationerna efter både endos- och flerdosadministrering.


Hydroxizin passerar blod-hjärn- och placentabarriärerna vilket leder till högre koncentration hos fostret än hos modern.


Metabolism

Hydroxizin metaboliseras i hög grad. Bildningen av huvudmetaboliten cetirizin, en karboxylsyrametabolit (c:a 45% av oral dos), medieras av alkoholdehydrogenas. Denna metabolit har betydande perifera H1-antagonistegenskaper. Övriga identifierade metaboliter inkluderar en N-dealkylerad och en O-dealkylerad metabolit med plasmahalveringstid på 59 timmar. Dessa metaboliseringsvägar medieras i huvudsak av CYP3A4/5.


Eliminering

Hydroxizins halveringstid är hos vuxna c:a 14 timmar (7-20 h). Halveringstiden för huvudmetaboliten cetirizin är hos vuxna ungefär 10 timmar. Plasmaclearance (CL/F) som beräknats efter en oral dos från studier är 13 ml/min/kg. Endast 0,8% av dosen utsöndras oförändrad i urin efter en oral dos. Cetirizin utsöndras huvudsakligen oförändrad i urin (25% av oral hydroxizindos).


Särskilda patientgrupper


Äldre

Hydroxizins farmakokinetik hos äldre undersöktes hos 9 äldre friska försökspersoner (69,5 ± 3,7 år) efter en oral engångsdos om 0,7 mg/kg. Hydroxizins halveringstid ökade till 29 timmar och den skenbara distributionsvolymen ökade till 22,5 l/kg. Minskning av dygnsdosen rekommenderas till äldre patienter (se avsnitt Dosering).


Barn

Hydroxizins farmakokinetik utvärderades hos 12 barn (6,1 ± 4,6 år; 22,0 ± 12,0 kg) efter en oral engångsdos om 0,7 mg/kg. Oralt plasmaclearance per kg var c:a 2,5 gånger högre än hos vuxna. Halveringstiden var kortare än hos vuxna; den var c:a 4 timmar hos 1-åringarna och 11 timmar hos 14-åringarna och ökar med ökande ålder. Doseringen bör justeras till barn (se avsnitt Dosering).


Nedsatt leverfunktion

Hos försökspersoner med leverdysfunktion sekundärt till primär biliär cirros var plasmaclearance (CL/F) c:a 66% av den hos normala försökspersoner. Halveringstiden ökade till 37 timmar och serumkoncentrationen av karboxylsyrametaboliten cetirizin var högre än hos unga patienter med normal leverfunktion.


Nedsatt njurfunktion

Hydroxizins farmakokinetik studerades hos 8 försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 24 ± 7 ml/min). Exponeringen (AUC) av hydroxizin förändrades inte i någon betydande grad medan den ökade ungefär 5-faldigt för karboxylsyrametaboliten cetirizin. Denna metabolit avlägsnas inte effektivt genom dialys. För att undvika betydande ackumulering av cetirizin efter upprepad dosering av hydroxizin, bör dygnsdosen av hydroxizin reduceras till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt Dosering).

Prekliniska uppgifter

Hos råtta och kanin sågs missbildningar och aborter av foster vid 50 mg/kg hydroxizin.


Hydroxizin vid en koncentration av 3 µM ökade varaktigheten av aktionspotentialen i isolerade Purkinje-fibrer från hund vilket tyder på interaktion med kaliumkanalerna som är involverade i repolariseringsfasen. Vid högre koncentrationer, 30 µM, observerades en markant minskning av varaktigheten av aktionspotentialen vilket tyder på en interaktion med kalcium- och/eller natriumströmmar. Hydroxizin orsakade hämning av kalium (IKr) strömmen i hERG-kanaler uttryckta i däggdjursceller, med en IC50 av 0.62 µM, en koncentration som är mellan 10 och 60-gånger högre än terapeutiska koncentrationer. De hydroxizinkoncentrationer som krävs för att ge elektrofysiologiska effekter på hjärtat är dock 10 till 100 gånger högre än de som krävs för att blockera H1 och 5-HT2–receptorer. Hos obundna, ej sövda hundar som monitorerats med telemetri, gav hydroxizin och dess enantiomerer liknande kardiovaskulära profiler om än med några mindre skillnader. I en första telemetri-studie på hund så gav hydroxizin (21 mg/kg oralt) en något ökad hjärtfrekvens och förkortade PR och QT‑intervall. Det gav ingen påverkan på QRS och QTc intervall, och därmed är dessa små förändringar sannolikt inte av klinisk relevans vid normala terapeutiska doser.


Liknande effekter på hjärtfrekvensen och PR-intervall har observerats i en andra telemetri-studie på hund, där avsaknaden av effekter av hydroxizinQTc-intervallet bekräftades vid upp till en oral engångsdos av 36 mg/kg.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

10 mg:

En filmdragerad tablett innehåller 10 mg hydroxizinhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 40,9 mg laktosmonohydrat.


25 mg:

En filmdragerad tablett innehåller 25 mg hydroxizinhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: En filmdragerad tablett innehåller 102,3 mg laktosmonohydrat.


Förteckning över hjälpämnen


Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Laktosmonohydrat

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Magnesiumstearat


Filmdragering:

Hypromellos (E 464)

Titandioxid (E 171)

Makrogol

Blandbarhet

Ej relevant

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för hydroxizin är framtagen av företaget UCB Nordic för Atarax

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av hydroxizin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att hydroxizin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Hydroxizin har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A×109 (100-R))/(365×P×V×D×100) = 1.5×10-6 × A(100-R)


PEC = 0.14 μg/L


Where:

A = 900.44661 kg (total sold amount API in Sweden year 2017, data from IQVIA).

R = removal rate = 0 % (no data available), assuming zero removal (due to

loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or

biodegradation).

P = number of inhabitants in Sweden = 9×106

V (L/day) = volume of waste water per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor for dilution of waste water by surface water flow = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

No ecotoxicity data is available.


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)


Since no ecotoxicity data is available the PEC/PNEC cannot be calculated, hence justifying the environmental risk classification phrase: "Risk of environmental impact of hydroxyzine cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available".


Degradation

No degradation data is available therefore the degradation phrase should be:"The potential for persistence of hydroxyzine cannot be excluded, due to lack of data".


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

An experimentally derived Log Kow of 2.58 at neutral pH (method unknown) (Ref II)


Since Log Kow < 4 at pH 7, hydroxyzine has low potential for bioaccumulation, justifying the phrase: “Hydroxizin has low potential for bioaccumulation”.


Excretion (metabolism)

Hydroxyzine is excreted to < 1 % as parent compound. The most important

metabolite cetirizine is active (also a H1 antagonist with potency assumed

similar to mother compound) and eliminated intact in urine corresponding

to 25 % of the mother compound. (Ref III)


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2016. Guidance on information requirements and chemical safety assessment . Available at: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

  2. UCB Pharma Material Safety Data Sheet, Document number: RSDE02F2707,

    2007-06-01

  3. SPC (Summary of Product Characteristics) Atarax, UCB Nordic.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

10 mg: 9 månader

25 mg: 21 månader


Särskilda förvaringsanvisningar

10 mg: Förvaras vid högst 25 °C

25 mg: Förvaras vid högst 30 °C


Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar

Förpackningsinformation

Filmdragerad tablett 25 mg Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, med brytskåra på ena sidan och en diameter på c:a, 8 mm.
25 tablett(er) tablettburk (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
100 tablett(er) tablettburk (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av