Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Briviact

UCB Nordic

Filmdragerad tablett 10 mg
(vita till benvita, runda, filmdragerade tabletter med diametern 6,5 mm och ”u10” präglat på ena sidan)

Antiepileptika, övriga antiepileptika

Aktiv substans:
ATC-kod: N03AX23
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från UCB Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är miljöinformation?

Miljöinformation

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Brivaracetam

Miljörisk: Användning av brivaracetam har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Nedbrytning: Brivaracetam är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Brivaracetam har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/l) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 1.65 * 10-4 µg/l


Where:
A = 1.1018 kg (total sold amount API in Sweden 2017, data from IQVIA)
R = 0 % removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)
P = number of inhabitants in Sweden = 9*106 
V (l/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (Ref II)
D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (Ref II)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

Chronic toxicity

Algae (Pseudokirchneriella subcapitata):

NOEC 3 days (growth inhibition) = 100 000 µg/l

(Protocol: OECD 201)

(Ref I)


Crustacean (Daphnia magna):

NOEC 21 days (reduction in reproduction) = 100 000 µg/l

(Protocol: OECD 211)

(Ref I)


Fish (Pimephales promelas):

NOEC 35 days (lethality) = 10 000 µg/l

(Protocol: OECD 210)

(Ref I)


Other ecotoxicity data:

PNEC = 1 000 µg/l

(The PNEC (μg/l) = 10 000/10 using results from the most sensitive chronic toxicity endpoint and an assessment factor of 10 (”long-term results from at least three species representing three trophic levels,” [Ref II, Table R.10-4]). The most sensitive species was the fish, Pimephales promelas  for which the NOEC used was 10 000 μg/l.)


Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio)

PEC/PNEC = 1.65 * 10-4/1 000 = 1.65 *10-7, i.e. PEC/PNEC ≤ 0.1. Results show that the use of brivaracetam most likely results in insignificant environmental risk. However, since this is a theoretical value the standard environmental phrase to be used is: “Use of brivaracetam has been considered to result in insignificant environmental risk”


Degradation

Biotic degradation

Ready degradability: brivaracetam showed < 60 % degradation over 10 days (protocol: OECD 301B) (Ref I)


Brivaracetam did not pass the ready degradation test and since there is no information available on grade of mineralisation the phrase: ”brivaracetam is potentially persistent.” should be used.


Bioaccumulation

Partitioning coefficient

 Log Pow = 1.5  at pH 7 (Protocol: OECD 117) (Ref I)


Justification for chosen bioaccumulation phrase: 

Since log Pow < 4 at pH 7, the substance has low potential for bioaccumulation.


Excretion (Metabolism)

Brivaracetam is excreted 5-10 % as parent compound and 3 major metabolites have been identified. The pharmacological activity of the metabolites is not known. (Ref I)


References

  1. Briviact Assessment report EMA/CHMP/822086/2015. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003898/WC500200208.pdf

  2. ECHA, European Chemicals Agency. Guidance on information requirements and chemical safety assessment, version 3.0 Feb 2016.