Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

ACARIZAX

Utökad övervakningMiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
ALK Nordic

Frystorkad tablett 12 SQ-HDM
(Vit till benvit rund frystorkad tablett, 12 mm, märkt med en präglad bild på ena sidan)

Allergenspecifik immunterapi för behandling av allergisk rinit och allergisk astma orsakade av husdammskvalster

ATC-kod: V01AA03
Läkemedel från ALK Nordic omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-10-27

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt Biverkningar om hur man rapporterar biverkningar.

Indikationer

Acarizax är indicerat för vuxna i åldern 18-65 år baserat på anamnes och ett positivt sensibiliseringstest för husdammskvalster (hudpricktest och/eller specifikt IgE-test) med minst ett av följande villkor:

  • ihållande måttlig till svår rinit vid allergi mot husdammskvalster, trots användning av symtomlindrande läkemedel

  • astma vid allergi mot husdammskvalster, som inte är välkontrollerad med inhalationssteroider och samtidig mild till svår rinit vid allergi mot husdammskvalster. Patientens astmastatus ska noga utvärderas innan behandlingen påbörjas.

Acarizax är indicerat för ungdomar i åldern 12-17 år baserat på anamnes och ett positivt sensibiliseringstest för husdammskvalster (hudpricktest och/eller specifikt IgE-test) med ihållande måttlig till svår rinit vid allergi mot husdammskvalster, trots användning av symtomlindrande läkemedel.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något hjälpämne. Patienter med FEV1 <70% av det förväntade värdet (efter adekvat farmakologisk behandling) vid initiering av behandlingen.

Patienter som haft en svår astmaexacerbation under de senaste 3 månaderna.

Hos patienter med astma och pågående akut luftvägsinfektion, bör initiering av behandling med Acarizax skjutas upp tills infektionen avklingat. Patienter med aktiva eller dåligt kontrollerade autoimmuna sjukdomar, immundefekter, immunbrist, immunsuppression eller malignt neoplastiska sjukdomar med aktuell sjukdomsrelevans. Patienter med akut, svår oral inflammation eller sår i munhålan.

Dosering

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar (12-17år): 1 tablett (12 SQ-HDM) dagligen.


Klinisk effekt kan förväntas efter 8-14 veckor från påbörjad behandling. Internationella behandlingsriktlinjer hänvisar till en behandlingstid på 3 år för allergenspecifik immunterapi för att uppnå sjukdomsmodifierande effekt. Effektdata finns för 18 månaders behandling med Acarizax hos vuxna. Om ingen förbättring observeras under det första behandlingsåret med Acarizax finns ingen indikation att fortsätta behandlingen.


Pediatrisk population

Allergisk rinit:

Doseringen är densamma för vuxna och ungdomar (12-17 år). Klinisk erfarenhet av behandling av allergisk rinit med Acarizax hos barn <12 år har inte fastställts. Acarizax är inte avsedd för behandling av allergisk rinit hos barn <12 år.

Allergisk astma:

Klinisk erfarenhet av behandling av allergisk astma med Acarizax hos barn <18 år har inte fastställts. Acarizax är inte avsett för behandling av allergisk astma hos barn <18 år.


Äldre population

Klinisk erfarenhet av immunterapi med Acarizax för vuxna >65 år har inte fastställts. Acarizax är inte avsett för vuxna >65 år .


Administreringssätt

Behandling med Acarizax bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av allergiska sjukdomar. Det rekommenderas att första tabletten tas under medicinsk övervakning och att patienten övervakas under minst en halvtimme, för att möjliggöra diskussion och eventuell behandling av omedelbara biverkningar.


Tabletten tas med torra fingrar från blisterförpackningen direkt efter öppnandet och placeras under tungan där den löses upp. Undvik att svälja under 1 minut. Mat och dryck ska inte intas under minst 5 minuter. Om behandlingen med Acarizax avbryts i upp till 7 dagar, kan behandlingen återupptas av patienten. Vid behandlingsuppehåll mer än 7 dagar, rekommenderas kontakt med läkare innan behandlingen återupptas.

Varningar och försiktighet

Astma

Astma är en känd riskfaktor för svåra systemiska allergiska reaktioner.


Patienter bör informeras om att Acarizax inte är avsett för behandling av akuta astmaexacerbationer. Vid akuta astmaexacerbationer ska ett kortverkande luftrörsvidgande läkemedel användas. Om patienten upplever att behandling med kortverkande luftrörsvidgande läkemedel inte ger effekt eller har behov av fler inhalationer än normalt, måste läkarvård sökas.


Patienter ska informeras om att omedelbart söka läkarvård om deras astma plötsligt försämras.


Acarizax bör initialt ges som tilläggsbehandling och inte som ersättning för befintliga astmaläkemedel. Snabb utsättning av astmaläkemedel efter påbörjad behandling med Acarizax rekommenderas inte. Nedtrappning av astmaläkemedel bör ske gradvis och under överinseende av läkare i enlighet med riktlinjer för astmabehandling.  


Svåra systemiska allergiska reaktioner

Behandlingen ska avbrytas och läkare kontaktas omedelbart vid svåra systemiska allergiska reaktioner, svår astmaexacerbation, angioödem, sväljsvårigheter, andningssvårigheter, röstförändringar, hypotension eller fyllnadskänsla i halsen. Debut av systemiska symtom kan inkludera rodnad, klåda, värmekänsla, allmänt obehag och agitation/ångest.


Ett behandlingsalternativ av svåra systemiska allergiska reaktioner är adrenalin. Adrenalinets effekt kan förstärkas hos patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva, MAO-hämmare och/eller COMT-hämmare vilket kan få fatala konsekvenser. Effekterna av adrenalinet kan minska hos patienter som behandlas med betablockare.


Patienter med hjärtsjukdom kan ha en ökad risk vid systemiska allergiska reaktioner. Klinisk erfarenhet av Acarizax till patienter med hjärtsjukdom är begränsad.

Detta bör beaktas innan allergenspecifik immunterapi påbörjas.


Initiering av Acarizax hos patienter som tidigare haft en systemisk allergisk reaktion vid subkutan immunterapi med allergenextrakt från husdammskvalster bör noga övervägas och åtgärder för att behandla eventuella reaktioner ska finnas tillgängliga.


Oral inflammation

Hos patienter med svår oral inflammation (t.ex. lichen planus, sår eller svamp i munnen), sår i munhålan eller efter oral kirurgi, inklusive tandutdragning, eller efter tandlossning, bör initiering av behandling med Acarizax skjutas upp och pågående behandling tillfälligt avbrytas för att tillåta läkning av munhålan.


Lokala allergiska reaktioner

Vid behandling med Acarizax utsätts patienten för det allergen som orsakar de allergiska symtomen. Man kan därför förvänta sig lokala allergiska reaktioner under behandlingsperioden. Reaktionerna är vanligen milda till måttliga, men allvarligare orofaryngala reaktioner kan förekomma. Om patienten upplever svåra lokala biverkningar vid behandlingen bör symtomlindrande läkemedel (t ex antihistamin) beaktas.   


Eosinofil esofagit

Enstaka fall av eosinofil esofagit har rapporterats i samband med behandling med Acarizax. Patienter med svåra eller ihållande gastroesofagala symtom såsom dysfagi eller dyspepsi, måste uppsöka läkare.


Autoimmuna sjukdomar i remission

Det finns endast begränsade data på behandling med allergenspecifik immunterapi hos patienter med autoimmuna sjukdomar i remission. Acarizax bör därför förskrivas med försiktighet till dessa patienter.


Födoämnesallergi

Acarizax kan innehålla spår av fiskprotein. Tillgängliga data visar inte på en ökad risk för allergiska reaktioner hos patienter med fiskallergi.

Interaktioner

Inga interaktionsstudier på människa har utförts och inga potentiella läkemedelsinteraktioner har identifierats från någon källa. Samtidig behandling med symtomlindrande antiallergiska läkemedel kan öka patientens toleranströskel vid immunterapi. Detta bör beaktas vid utsättning av sådana läkemedel.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:1.

Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor saknas. Djurexperimentella data talar inte för ökad risk för fosterskada. Behandling med Acarizax bör inte inledas under graviditet. Om patienten blir gravid under pågående behandling kan behandlingen fortsätta efter noggrann bedömning av patientens allmäntillstånd (inklusive lungfunktion) och reaktioner på tidigare intag av Acarizax. Patienter med samtidig astma bör kontrolleras noggrant under graviditeten.  

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av Acarizax under amning. Inga effekter på det ammade barnet kan förväntas.

Fertilitet

Det finns inga kliniska data beträffande fertilitet vid användning av Acarizax. I en repetitiv dos- toxicitetsstudie på möss observerades inga effekter i reproduktionsorganen för båda könen.

Trafik

Acarizax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Milda till måttliga lokala allergiska reaktioner kan inträffa inom de första dagarna för att sedan avta under fortsatt behandling (1-3 månader). För majorititeten av händelser förväntas reaktionen starta inom 5 minuter efter intag av Acarizax och sedan avta efter några minuter till timmar. Mer allvarliga orofaryngala allergiska reaktioner kan förekomma. Isolerade fall av allvarlig akut försämring av astmasymtom har rapporterats. Patienter med kända riskfaktorer bör inte påbörja behandling med Acarizax.


Tabellerad sammanställning av biverkningar

Följande biverkningstabell baseras på data från placebokontrollerade kliniska studier på Acarizax till vuxna med husdammskvalsterallergisk rinit och/eller husdammskvalsterallergisk astma och från spontanrapportering.


Biverkningarna är indelade enligt MedDRA-konventionen om frekvens i mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Infektioner och infestationer

Mycket vanliga

Nasofaryngit

Vanliga

Bronkit, faryngit, rinit, sinuit

Mindre vanliga

Laryngit

Immunsystemet

Mindre vanliga

Anafylaktisk reaktion

Centrala och perifera nervsystemet


Vanliga

Dysgeusi

Mindre vanliga

Yrsel, parestesi

Ögon


Vanliga

Ögonklåda

Mindre vanliga

Allergisk konjunktivit

Öron och balansorgan


Mycket vanliga

Öronklåda

Mindre vanliga

Obehag i öronen

Hjärtat

Mindre vanliga

Palpitationer

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mycket vanliga

Halsirritation

Vanliga

Astma, dysfoni, dyspné, orofaryngal smärta, faryngalt ödem

Mindre vanliga

Nästäppa, obehag i näsan, nasalt ödem, faryngalt erytem, rinorré, nysningar, trånghet i halsen, tonsillär hypertrofi

Sällsynta

Laryngalt ödem, nasal obstruktion, trakealt ödem

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Läppödem, ödem i munnen, oral klåda

Vanliga

Magsmärta, diarré, dysfagi, dyspepsi, gastroesofagal refluxsjukdom, glossdyni, glossit, läppklåda, sår i munnen, oral smärta, tungklåda, illamående, oralt obehag, erytem i munslemhinnan oral parestesi, stomatit, tungödem, kräkningar

Mindre vanliga

Munntorrhet, smärta i läpparna, sår på läpparna, esofagusirritation, blåsor i munslemhinnan, förstorade spottkörtlar, hypersalivation

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Klåda, urtikaria

Mindre vanliga

Erytem

Sällsynta

Angioödem

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Vanliga

Obehag från bröstet, trötthet

Mindre vanliga

Sjukdomskänsla, känsla av främmande kropp

Beskrivning av utvalda biverkningar

Om patienten upplever betydande biverkningar vid behandlingen bör symtomlindrande läkemedel beaktas.


Fall av systemiska allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter marknadsföring och anses vara en klasseffekt. Medicinsk övervakning vid första tabletten är därför en viktig säkerhetsåtgärd. I vissa fall har den allvarliga systemiska allergiska reaktionen inträffat vid doser som följer efter den initiala dosen.


I fall av akut försämring av astmasymtom eller svåra systemiska allergiska reaktioner, angioödem, sväljsvårigheter, andningssvårigheter, röstförändringar, hypotension eller trånghetskänsla i halsen ska läkare omedelbart kontaktas. Hypertensiv kris har rapporterats på grund av respiratorisk distress kort efter intag av Acarizax. I dessa fall ska behandlingen avbrytas permanent eller tills läkaren råder annorlunda.


Enstaka fall av eosinofil esofagit har rapportrats.


Pediatrisk population

Acarizax är inte indicerat för barn <12 år. Det finns endast begränsade data för barn i åldern 5-11 år och inga data vid behandling med Acarizax hos barn <5 år. Rapporterade biverkningarna hos ungdomar har varit liknande i frekvens, typ och svårighetsgrad som hos vuxna.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

I fas I studier har vuxna patienter med allergi orsakad av husdammskvalster exponerats för doser upp till 32 SQ-HDM. Det finns inga data hos ungdomar för exponering av doser över den rekommenderade dagliga dosen 12 SQ-HDM.


Om doser högre än den rekommenderade dagliga dosen intas, ökar risken för biverkningar, inklusive risken för systemiska allergiska reaktioner eller svåra lokala allergiska reaktioner. Vid svåra reaktioner såsom angioödem, sväljsvårigheter, andningssvårigheter, röstförändringar eller trånghetskänsla i halsen ska en omedelbar medicinsk bedömning göras. Dessa reaktioner bör behandlas med relevanta symtomlindrande läkemedel.

Farmakodynamik

Specifik immunterapi med allergenprodukter innebär upprepad administrering av allergener till allergiska individer med syfte att modifiera det immunologiska svaret på allergenet. Immunsystemet är målorgan för den farmakologiska effekten, men den kompletta och exakta verkningsmekanismen avseende den kliniska effekten är inte helt klarlagd. Behandling med Acarizax har visats framkalla en ökning av husdammskvalsterspecifikt IgG4 och inducerar ett systemiskt antikroppssvar som kan konkurrera med IgE i bindningen av husdammskvalsterallergen. Denna effekt ses redan efter 4 veckors behandling. Acarizax påverkar orsaken till respiratorisk husdammskvalsterallergisk sjukdom, och den kliniska effekten har visats för både övre och nedre luftvägarna. Det underliggande skydd som erhålls av Acarizax leder till förbättring av sjukdomskontrollen och ökad livskvalitet visad genom minskade symtom, minskat behov av andra läkemedel och en minskad risk för exacerbation.

Farmakokinetik

Effekten av allergenspecifik immunterapi förmedlas genom immunologiska mekanismer och det finns begränsad information om de farmakokinetiska egenskaperna. De aktiva molekylerna i ett allergenextrakt består främst av proteiner. För sublingualt administrerade produkter för specifik immunterapi, har studier visat att det inte sker någon passiv absorption av allergenet genom munslemhinnan. Evidens pekar mot att allergener tas upp genom munslemhinnan via dendritiska celler, särskilt langerhanska celler. Allergen som inte absorberas på detta sätt förväntas hydrolyseras till aminosyror och små polypeptider i mag- tarmkanalens lumen. Inga evidens tyder på att allergener i Acarizax absorberas till kärlsystemet i någon större utsträckning efter sublingual administrering.  

Innehåll

Standardiserat allergenextrakt från husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus och Dermatophagoides farinae 12 SQ-HDM* per frystorkad tablett .

* [SQ-HDM är dosenheten för Acarizax. SQ är en metod för standardisering av biologisk styrka, allergeninnehåll och allergenextraktets komplexitet. HDM är en förkortning för house dust mite (husdammskvalster).]


Övriga innehållsämnen: gelatin (från fisk), mannitol, natriumhydroxid (för pH justering)

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Allergen, husdammskvalster Dermatophagoides farinae

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.


Allergen, husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.


Hållbarhet, förvaring och hantering

4 år

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Frystorkad tablett 12 SQ-HDM Vit till benvit rund frystorkad tablett, 12 mm, märkt med en präglad bild på ena sidan
30 tablett(er) blister, 1042:21, F
90 tablett(er) blister, 2674:89, F

Hitta direkt i texten
Av