Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Salipra

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Orifarm Generics AB

Lösning för nebulisator 0,5 mg/2,5 mg
(Klar och färglös lösning.)

Adrenergika i kombination med antikolinergika

Aktiva substanser:
ATC-kod: R03AL02
Läkemedel från Orifarm Generics AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-08-23.

Indikationer

Salipra är indicerat för behandling av bronkospasm hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behöver regelbunden behandling med både ipratropiumbromid och salbutamol.

Kontraindikationer

Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller takyarytmi.


Patienter som är överkänsliga mot salbutamol, ipratropiumbromid, atropin eller dess derivat eller mot något hjälpämne.

Dosering

För inhalation.


Dosering


Rekommenderad dos är:


Vuxna (inkluderar äldre patienter och barn över 12 år): Innehållet i en endosbehållare tre eller fyra gånger dagligen.


Pediatrisk population:

Barn: Salipra rekommenderas inte till barn under 12 års ålder på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.


Särskilda patientgrupper:

Salipra har inte studerats på patienter med lever- eller njurinsufficiens och bör därför användas med försiktighet i dessa patientgrupper.


Administreringssätt

Salipra kan administreras med hjälp av lämplig nebulisator, t.ex. PARI LC PLUS-nebulisator, jetnebulisator eller intermittent övertrycksventilator, efter att endosbehållaren med engångsdosen har öppnats och dess innehåll förts över till nebulisatorns kammare. Nebulisatorlösningen kan inte bara användas vid de givna exemplen utan användningen kan även baseras på läkarens tidigare erfarenheter.

Patienten ska uppmanas att noggrant läsa hela bipacksedeln för respektive produkt innan inhalationsbehandlingen påbörjas.


Läkemedelstillförseln har studerats in vitro:


Nebulisator

Droppstorlek, fördelning

(mikrometer)

Tillförselhastighet

(mikrogram/min)

Total mängd tillfört läkemedel

(mikrogram)

D10

D50*

D90

eFlow rapid elektronisk nebulisator

2.5

4.7

10.4

Salbutamol: 361.2

Ipratropium: 73.6

Salbutamol: 1185.7

Ipratropium: 240.6

PARI LC Sprint nebulisator

(använd med PARI Boy SX compressor)

1.4

4.2

13.2

Salbutamol: 137.9

Ipratropium: 28.1

Salbutamol: 1031.7

Ipratropium: 206.7

* Median Mass Diameter


Det finns inga uppgifter avseende pulmonell inhalation och deponeringsmönster för nebulisatorsystem som inte har studerats.

Användning av andra, ej testade nebulisatorsystem kan förändra deponeringen av de aktiva substanserna i lungorna. Detta kan i sin tur förändra läkemedlets effekt och säkerhet och dosjustering kan då bli nödvändig.


Nebulisatorlösningen i endosbehållare är enbart avsedd för inhalation och ska inte intas oralt eller ges parenteralt.


  1. Gör i ordning nebulisatorn för användning enligt tillverkarens anvisningar och rekommendationer från läkare.

  2. Ta försiktigt loss en ny endosbehållare från remsan. Använd aldrig en endosbehållare som redan har öppnats.

  3. Öppna endosbehållaren genom att vrida av den översta delen. Var noga med att alltid hålla endosbehållaren upprätt.

  4. Om inte läkare har ordinerat något annat pressa ut allt innehållet i plastendosbehållaren i nebulisatorns kammare.

  5. Sätt ihop nebulisatorn och använd den som läkare har ordinerat. Inandning av en hel dos tar vanligen mellan 5 och 15 minuter.

  6. Rengör sedan noga nebulisatorn enligt tillverkarens instruktioner. Det är viktigt att nebulisatorn hålls ren.


Eftersom endosbehållarna inte innehåller något konserveringsmedel är det viktigt att innehållet används omedelbart när endosbehållaren öppnats och att man tar en ny endosbehållare för varje gång för att undvika mikrobiell kontamination. Delvis använda, öppnade eller skadade endosbehållare ska kasseras.


Eventuell kvarvarande nebulisatorlösning i nebulisatorkammaren ska kasseras.


Det är starkt rekommenderat att Salipra inte blandas med andra läkemedel i samma nebulisator.

Varningar och försiktighet

Salipra ska inte användas till barn (se avsnitt Dosering).


Patienterna ska instrueras att omedelbart söka läkare vid akut och snabbt förvärrad dyspné eller om behandlingssvaret blir uppenbart försämrat.


Omedelbara överkänslighetsreaktioner kan inträffa efter administrering. Enstaka fall av urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, orofaryngealt ödem och anafylaxi har inträffat.


Som vid andra inhalationsbehandlingar finns en risk för inhalationsinducerad bronkkonstriktion eller paradoxal bronkospasm. Om detta inträffar får patienten omedelbart försvårad, väsande andning och andnöd efter doseringen, vilket ska behandlas omedelbart med ett annat preparat eller en annan snabbverkande inhalerad bronkdilaterare. Salipra ska omedelbart sättas ut, patienten undersökas och alternativ behandling sättas in om det behövs.


Det har även förekommit enstaka rapporter om ögonkomplikationer när ipratropiumbromid i aerosol, ensamt eller i kombination med en beta2-adrenerg agonist, oavsiktligt sprejats i ögonen. Patienterna måste därför instrueras i korrekt användning av Salipra i nebulisatorn och varnas för att få nebulisatorlösning eller aerosol i ögonen. För att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i ögonen är administrering av nebulisatorsuspensionen via munstycke att föredra framför ansiktsmask.


Exempel på ögonkomplikationer är akut kammarvinkelglaukom, mydriasis, dimsyn, ökat intraokulärt tryck, ögonsmärtor och trångvinkelglaukom. Patienter som kan vara känsliga för glaukom bör varnas speciellt om att skydda ögonen. Behandling mot glaukom är effektivt för att förhindra akut trångvinkelglaukom hos känsliga individer.


Ögonsmärtor eller -obehag, dimsyn, auraseende eller färgade prickar samtidigt som patientens ögon är röda på grund av blodfylld konjunktiva eller hornhinneödem kan vara tecken på akut trångvinkelglaukom. Om en kombination av dessa symtom utvecklas ska behandling med miotiska ögondroppar sättas in och patienten ska omedelbart söka specialistvård.


Vid följande tillstånd ska Salipra endast användas efter noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet: otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus, nyligen genomgången hjärtinfarkt och/eller allvarlig organisk hjärt- eller kärlsjukdom, hypertyreos, feokromocytom, prostatahypertrofi, flödeshinder från urinblåsan och risk för trångvinkelglaukom.


Försiktighet ska iakttas när Salipra används av patienter med kardiella sjukdomar (svår hjärtsjukdom, ischemisk sjukdom, arytmier). Patienterna ska rekommenderas söka akutvård vid bröstsmärtor eller dyspné.


Kardiovaskulära effekter kan ses vid användning av sympatomimetiska läkemedel, däribland salbutamol. Uppgifter efter försäljningsstarten och publicerad litteratur redogör för en del sällsynta fall av myokardischemi i samband med betaagonister. Patienter med underliggande svår hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arytmier eller svår hjärtsvikt) som får salbutamol ska rekommenderas att söka vård om de får bröstsmärtor eller andra symtom på förvärrad hjärtsjukdom. Symtom som dyspné och bröstsmärtor måste bedömas eftersom de härröra antingen från andningsorganen eller från hjärtat.


Behandling med beta2-agonister kan orsaka potentiellt allvarlig hypokalemi. Särskild försiktighet rekommenderas vid svår luftvägsobstruktion eftersom denna effekt kan förstärkas av samtidig behandling med xantinderivat, diuretika och steroider. Hypokalemi kan medföra ökad känslighet för arytmier hos patienter som behandlas med digoxin. Hypoxi kan dessutom ytterligare förvärra hypokalemins effekter på hjärtrytmen. I dessa situationer rekommenderas övervakning av serumkaliumnivån.

Laktacidos har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser med kortverkande beta-agonister som givits intravenöst och med nebulisator, framför allt hos patienter som behandlats för en akut exacerbation av bronchospasm vid astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (se avsnitt Biverkningar och Överdosering). En ökning av laktatnivåer kan leda till att dyspné och kompensatorisk hyperventilering som skulle kunna misstolkas som behandlingssvikt av astma och som leder till olämplig ökning av behandling med kortverkande beta-agonister. Det rekommenderas därför att ökning av serumlaktatnivåer kontrolleras hos dessa patienter med avseende på utveckling av metabolisk acidos.


Patienter med cystisk fibros kan ha en benägenhet att drabbas av rubbningar i magtarmkanalens motilitet och därför ska ipratropiumbromid, liksom andra antikolinergika, användas med försiktighet till dessa patienter.


Om det behövs högre doser än de rekommenderade för att kontrollera patientens symptom på bronkkonstriktion (eller bronkospasm) ska en ny bedömning av behandlingsplanen göras.


Karies har rapporterats vid användning av salbutamol. Det är viktigt att sköta sin munhygien noggrant och besöka tandläkaren regelbundet.

Interaktioner

Samtidig användning av beta2-agonister, kortikosteroider, antikolinergika och xantinderivat kan förstärka effekten av Salipra på luftvägarnas funktion och öka biverkningarnas svårighetsgrad. Vid samtidig administrering av betablockerare som propranolol kan en potentiellt allvarlig nedsättning av läkemedlets effekt bli följden av den motverkande farmakodynamiska interaktionen med salbutamol.


Salbutamol ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva, eftersom verkan av beta2- adrenerga agonister kan förstärkas.


Inhalation av anestetika som innehåller halogenerade kolväten, t.ex. halotan, trikloretylen och enfluran, kan öka känsligheten för kardiovaskulära biverkningar av beta2-agonister, som därför bör övervakas noga. Alternativt bör utsättning av Salipra övervägas före kirurgiska ingrepp.


Behandling med beta2-agonister kan orsaka potentiellt allvarlig hypokalemi. Särskild försiktighet rekommenderas vid svår luftvägsobstruktion eftersom denna effekt kan förstärkas av samtidig behandling med xantinderivat, diuretika och steroider. Potentiellt allvarliga arytmier kan inträffa vid samtidig administrering av digoxin och Salipra. Risken för interaktion är förstärkt vid hypokalemi och ska kontrolleras regelbundet. Hypokalemi kan medföra ökad känslighet för arytmier hos patienter som behandlas med digoxin.


Effekten av andra antikolinergika kan vara förstärkt.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:3.

Det finns inga adekvata data från samtidig användning av ipratropiumbromid och salbutamol till gravida kvinnor (under tidig graviditet). I djurstudier har man funnit belägg för vissa skadliga effekter på fostret vid mycket höga doser. Risken för människa är okänd. Salipra ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Försiktighet ska iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor (särskilt under graviditetens första trimester).

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVb.

Det är okänt om ipratropiumbromid utsöndras i bröstmjölk. Salbutamol utsöndras i bröstmjölk. Det finns inte tillräckligt med eller endast begränsad information om Salipra utsöndras i bröstmjölk eller mjölk från djur. En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Salipra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling med Salipra för kvinnan.

Fertilitet

Inga studier avseende effekten på human fertilitet har utförts med Salipra. Prekliniska studier gjorda med ipratropiumbromid och salbutamol visade ingen negativ effekt på fertiliteten.

Trafik

Inga studier avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Patienten ska dock informeras om att de kan uppleva biverkningar såsom yrsel, ackomodationsstörning, mydriasis och dimsyn under behandlingen med Salipra. Om patienten upplever ovan nämnda biverkningar bör potentiellt riskfyllda uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner undvikas.

Biverkningar

Biverkningar förtecknas i tabellen nedan baserat på MedDRA-systemets organklasser och frekvenser.


Frekvensen anges som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).



System-organklass

Symtom

Frekvens

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion, angioödem i ansikte, läppar och svalg

Sällsynta

Metabolism och nutrition

Hypokalemi

Lactacidos (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Sällsynta


Ingen känd frekvens

Psykiska störningar

Rastlöshet, minnesstörningar, ångest, hos barn hyperaktivitet

Sällsynta

Centrala och perifera nervsystem

Huvudvärk


Yrsel, nervositet


Depression, svettningar

Vanliga


Mindre vanliga


Sällsynta

Ögon

Ackommodationsrubbningar


Trångvinkelglaukom, ökat intraokulärt tryck, ögonsmärtor, mydriasis

Vanliga


Sällsynta

Hjärtat

Palpitationer, takykardi


Ökat systoliskt blodtryck, arytmier


Hjärtarytmier (däribland förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och extraslag), ischemisk kranskärlssjukdom, sänkt diastoliskt blodtryck, perifer vasodilatation.


Myokardischemi (se avsnitt Varningar och försiktighet)

Vanliga


Mindre vanliga



Sällsynta








Ingen känd frekvens

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Hosta, dysfoni


Bronkospasm, laryngospasm, dyspné, paradoxal bronkospasm (dvs. inhalationsinducerad bronkospasm)

Vanliga


Sällsynta

Magtarmkanalen

Illamående, muntorrhet


Kräkningar


Motilitetsrubbningar, munslemhinneirritationer


Karies

Vanliga


Mindre vanliga


Sällsynta



Ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

Hudutslag, klåda, urtikaria

Sällsynta

Muskulo-skeletala systemet och bindväv

Tremor


Myalgi, muskel-kramper och muskelsvaghet

Mindre vanliga


Sällsynta

Njurar och urinvägar

Urinretention

Mindre vanliga


Se avsnitt för varningar och försiktighet.




Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Akuta effekter av överdosering av ipratropiumbromid är osannolika på grund av ämnets låga systemiska absorption efter inhalation eller oral administrering. Eventuella effekter av överdosering orsakas därför troligen av salbutamolkomponenten.


Symtom vid överdosering:

Manifestationer av överdosering med salbutamol kan vara kärlkramp, hypertoni, hypokalemi, takykardi, arytmi, bröstsmärtor, tremor, rodnad, rastlöshet och yrsel. Patienterna ska därför följas noga avseende oönskade effekter på grund av överdosering av salbutamol. Hypokalemi kan uppträda efter överdosering med salbutamol och därför ska serumkaliumnivåerna kontrolleras. Metabolisk acidos har också observerats vid överdosering av salbutamol, samt laktacidos som har rapporterats i samband med höga terapeutiska doser liksom överdosering med kortverkande beta-agonister. Därför är kontroll för ökning av serumlaktatnivåer och därmed metabolisk acidos nödvändig i händelse av överdosering (särskilt vid varaktig eller förvärrad takypné trots förbättring av andra tecken på bronchospasm såsom väsande andning).


Behandling av överdosering:

Rekommenderad antidot vid överdosering med salbutamol är kardioselektiva betablockerare, men försiktighet krävs vid administrering till dessa patienter med bronkospasm i anamnesen.

Farmakodynamik

Ipratropiumbromid är ett antikolinergt läkemedel som hämmar vagalt medierade reflexer genom att blockera den muskarina effekten av acetylkolin. Bronkdilatationen efter inhalation av ipratropiumbromid är företrädesvis lokal och specifik för lungorna och inte av systemisk karaktär.


Salbutamol är en beta2-adrenerg agonist som verkar på luftvägarnas glatta muskulatur och resulterar i avslappning. Salbutamol ger muskelavslappning i all glatt muskulatur från trakea till de terminala bronkiolerna och skyddar mot bronkkonstriktion.


Salipra ger samtidig administrering av ipratropiumbromid och salbutamol och har effekt på såväl muskarina som beta2-adrenerga receptorer i lungorna. Detta ger förbättrad bronkdilatation jämfört med när substanserna används var för sig.

Farmakokinetik

Den del av dosen som deponeras i lungorna når cirkulationen snabbt (inom minuter). Den del av dosen som deponeras i orofarynx sväljs långsamt och passerar mag-tarmkanalen. Den systemiska exponeringen är därför en funktion av både oral biotillgänglighet och biotillgänglighet via lungorna.


Ipratropium

Kumulativ renal utsöndring (0-24 timmar) av ipratropium (modersubstansen) uppskattas till 46 % efter en intravenöst administrerad dos, mindre än 1 % av en oral dos och cirka 3-4 % av en inhalerad dos. Baserat på dessa data är den totala systemiska biotillgängligheten av orala respektive inhalerade doser av ipratropiumbromid beräknad till 2 % respektive 7-9 %. Med hänsyn till detta har den orala delen av ipratropiumdosen inte stor betydelse för systemisk exponering.

De farmakokinetiska parametrarna som beskriver dispositionen av ipratropium har beräknats från plasmakoncentrationer efter intravenös administration. En snabb bifasisk nedgång i plasmakoncentration har observerats. Den skenbara distributionsvolymen vid steady-state (Vdss) är ca 176 L (≈ 2,4 L / kg). Läkemedlet är i mycket liten grad (mindre än 20 %) bundet till plasmaproteiner. Prekliniska studier med råttor och hundar visade att den kvartära aminen ipratropium inte passerar blod-hjärnbarriären.

Halveringstiden i den terminala eliminationsfasen är cirka 1,6 timmar. Ipratropium har en total clearance på 2,3 L/min och ett renalt clearance på 0,9 L/min. Efter intravenös administrering metaboliseras cirka 60 % dosen till största delen genom trolig oxidation i levern.

I en jämviktsstudie avseende utsöndring (6 dagar) var den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten (inklusive modersubstans och alla metaboliter) 72,1 % efter intravenös administrering, 9,3 % efter oral administrering och 3,2 % efter inhalation. Den totala radioaktiviteten som utsöndrades via faeces var 6,3 % efter intravenös administrering, 88,5 % efter oral dosering och 69,4 % efter inhalation. Den huvudsakliga utsöndringen av läkemedelsrelaterad radioaktivitet efter intravenös administrering skedde via njurarna. Halveringstiden för elimination av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten (modersubstans och metaboliter) är 3,6 timmar. De huvudsakliga metaboliterna i urin binder dåligt till muskarina receptorer och har bedömts som verkningslösa.


Salbutamol

Salbutamol absorberas snabbt och fullständigt efter inhalation eller som oralt given dos och har en oral biotillgänglighet på ungefär 50 %. Genomsnittlig maximal plasmakoncentration på 492 pg/ml salbutamol ses inom tre timmar efter administrering. Efter en inhalation utsöndras cirka 27 % av den beräknade dosen från munstycket oförändrat i urinen inom 24 timmar.

Farmakokinetiska parametrar har beräknats från plasmakoncentrationer efter intravenös administrering. Den skenbara distributionsvolymen (Vz) är ca 156 L (≈ 2,5 L / kg). Endast 8 % av läkemedlet är bundet till plasmaproteiner. Salbutamol passerar blod-hjärnbarriären och når koncentrationer som uppgår till cirka 5 % av plasmakoncentrationen. Den genomsnittliga terminala halveringstiden är ca 4 timmar med ett genomsnittligt totalt clearance på 480 ml / min och ett genomsnittligt renalt clearance på 291 ml/min.

Salbutamol metaboliseras genom konjugering till salbutamol 4'-O-sulfat. R (-)-enantiomeren av salbutamol (levosalbutamol) metaboliseras företrädesvis och försvinner därför ur kroppen snabbare än S (+)-enantiomeren. Efter intravenös administrering avslutades urinutsöndring efter ca 24 timmar. Huvuddelen av dosen utsöndras som modersubstans (64,2 %) och 12,0 % utsöndrades som sulfatkonjugat. Efter oral administrering var utsöndringen via urin av oförändrad substans och sulfatkonjugat 31,8 % respektive 48,2 % av dosen.

Prekliniska uppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några kliniskt relevanta säkerhetsproblem vid de doser som är aktuella i Salipra.

Innehåll

Varje 2,5 ml endosbehållare innehåller 0,52 mg ipratropiumbromidmonohydrat motsvarande 0,5 mg vattenfri ipratropiumbromid och 3 mg salbutamolsulfat motsvarande 2,5 mg salbutamol.


Natriumklorid

Svavelsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för ipratropium är framtagen av företaget Boehringer Ingelheim för Atrovent, Atrovent®, Combivent®

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av ipratropium kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.
Nedbrytning: Ipratropium är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Ipratropium har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calcluated according to the following formula:

PEC (μg/L) = (A*109*(100))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A = 0,0026 μg/L


Where:

A = 17,4420 kg (total sold amount API in Sweden year 2015, data from IMS Health).

P = number of inhabitants in Sweden = 9 *106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (ECHA default) (Ref I)

D = factor for dilution of waste = 10 (ECHA default) (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Environmental assessment was based on toxicity data; however as only one and not three different trophic levels were available, a valid PNEC cannot be calculated. Therefore, the following phrase is used:


“Risk of environmental impact of ipratropium cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available”.


Degradation

Ipratropium is not readily biodegradable (CO2-production test, detailed method unknown, no standard guideline used) (Ref II).


The phrase ”Ipratropium is potentially persistent” is therefore used.


Bioaccumulation

log P = -2.2 at pH 7 (Detailed method unknown, no standard guideline used. log P was estimated via the determination of Ipratropium concentrations in the water and octanol phase, respectively. ) (Ref III)


Justification: As log P is below 4, the phrase “Ipratropium has low potential for bioaccumulation” is used.


Excretion (metabolism)

Following inhalation 10 to 30% of a dose, depending on the formulation and inhalation technique, is generally deposited in the lungs (Ref IV, V, VI, VII, VIII, IX). The portion of the dose deposited in the lungs reaches the circulation rapidly and has a nearly complete systemic availability (Ref X). The major part of the dose is swallowed and passes the gastro-intestinal tract. Due to the negligible gastro-intestinal absorption of Ipratropium bromide the bioavailability of the swallowed dose portion accounts for only ~2% of the dose (Ref X, XI, XII, XIII). The major portion of approximately 60% of the systemic available dose is eliminated by metabolic degradation, probably in the liver (Ref XIV, XV).


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

  2. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U91-0792, 1991

  3. Boehringer Ingelheim GmbH internal report A082322, 2012

  4. Taburet AM, Schmit B. Pharmacokinetic optimisation of asthma treatment. Clin Pharmacokinet 1994;26(5):396-418

  5. Short MD, Singh CA, Few JD, Studdy PR, Heaf PJD, Spiro SG. The labelling and monitoring of lung deposition of an inhaled synthetic anticholinergic bronchodilating agent. Chest 1981;80:918-21

  6. Timsina MP, Martin GP, Marriott C, Ganderton D, Yianneskis M. Drug delivery to the respiratory tract using dry powder inhalers.Int J Pharm 1994;101(1/2):1-13

  7. Chrystyn H. Standards for bioequivalence of inhaled products. Clin Pharmacokinet 1994;26(1):1-6.

  8. Dolovich M. Lung dose, distribution, and clinical response to therapeutic aerosols.Aerosol Sci Technol 1993;18(3):230-40.

  9. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U95-0166, 1995

  10. Ensing K, Zeeuw Rd, Nossent GD, Koeter GH, Cornelissen PJG. Pharmacokinetics of ipratropium bromide after single dose inhalation and oral and intravenous administration. Eur J Clin Pharmacol 1989; 36(2):189-94.

  11. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U86-0434, 1986

  12. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U92-0550, 1992

  13. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U96-0020, 1995

  14. Adlung J, Hoehle KD, Zeren S, Wahl D. Studies on pharmacokinetics and biotransformation of ipratropium bromide in man. Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Biotransformation von Ipratropiumbromid am Menschen. Arzneimittelforschung 1976;26:1005-10.

  15. Boehringer Ingelheim GmbH internal report U73-0141, 1973

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år.

Efter att endosbehållaren öppnats: Används omedelbart, kassera allt oanvänt innehåll.


Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara endosbehållarna i ytterpåsen och kartongen. Ljuskänsligt och mot avdunstning.


Särskilda anvisningar för destruktion

Endast för engångsbruk. Används omedelbart efter att endosbehållaren har öppnats.

Kastas omedelbart efter den första användningen.

Delvis använda, öppnade eller skadade endosbehållare ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.

Förpackningsinformation

Lösning för nebulisator 0,5 mg/2,5 mg Klar och färglös lösning.
12 x 5 x 2,5 milliliter endosbehållare, 170:16, F

Hitta direkt i texten
Av