Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Synagis

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
AbbVie

Injektionsvätska, lösning 100 mg/ml
(Injektionsvätskan är en klar eller svagt opalescent lösning)

Virushämmande medel för systemiskt bruk

Aktiv substans:
ATC-kod: J06BB16
Läkemedel från AbbVie omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 08 maj 2018.

Indikationer

Synagis är indicerat för prevention av allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoy syncytial virus (RSV) hos barn som har ökad risk för RSV sjukdom:


  • Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började

  • Barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behöver behandling för bronchopulmonell dysplasi

  • Barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i Innehåll, eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.

Dosering

Dosering

Den rekommenderade dosen av palivizumab är 15 mg/kg kroppsvikt. Denna dos bör ges en gång i månaden under den period då risk för RSV-infektion föreligger i samhället.


Volymen (uttryckt i ml) av palivizumab som ska ges en gång i månaden = [patientvikt i kg] multiplicerat med 0,15


Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar. Påföljande doser bör ges månatligen under hela RSV-säsongen. Effekten av palivizumab under RSV-säsongen vid annan dosering än 15 mg/kg kroppsvikt, eller annan doseringsregim än en gång i månaden, har inte kunnat påvisas.


Merparten av erfarenhet, inkluderat data från avgörande kliniska fas III-studier med palivizumab, har erhållits med 5 injektioner under en säsong (se Farmakodynamik). Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se Biverkningar och Farmakodynamik), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.


För att förhindra återinläggning på sjukhus rekommenderas att de barn som behandlas med palivizumab och som varit inlagda på grund av RSV skall fortsätta med månatliga doser av palivizumab resten av säsongen.


För barn som genomgår bypass, så rekommenderas att en injektion av 15 mg/kg kroppsvikt palivizumab ges så fort som patienten är stabil efter operation så att adekvat nivå av palavizumab uppnås i plasma. Nästföljande doser bör ges månadsvis under den återstående RSV-säsongen för barn som har fortsatt hög risk att få en RSV-infektion (se Farmakokinetik).


Administreringssätt

Palivizumab ges intramuskulärt, helst i den främre laterala sidan av låret. Glutealmuskeln bör inte användas rutinmässigt för injektion på grund av risk för att skada ischiasnerven. Vid injektion skall normal aseptisk teknik iakttas.


Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner.


Synagis injektionsvätska är redo att användas direkt. För anvisningar om hantering vid administrering, se Hantering, hållbarhet och förvaring.

Varningar och försiktighet

Allergiska reaktioner såsom mycket sällsynta fall av anafylaxi och anafylaktisk chock har rapporterats vid palivizumab administrering. I vissa fall har dödsfall rapporterats (se Biverkningar).


Läkemedel lämpliga för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, anafylaxi och anafylaktisk chock inkluderat, bör finnas tillgängliga för omedelbar användning i samband med administrering av palivizumab.


Vid måttlig eller svår akut infektion eller febersjukdom kan fördröjning av behandling med palivizumab vara motiverad, om inte läkaren anser att detta innebär en större risk för barnet. Vid milda febersjukdomar, såsom lindriga övre luftvägsinfektioner, finns det i regel inte någon anledning att undvika att ge palivizumab.


Palivizumab ska ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.


Effekten av palivizumab när det ges en andra gång under nästföljande RSV-säsong, har inte studerats formellt i anpassade studier.

Hos patienter som behandlats med palivizumab under en säsong har risken för en allvarligare RSV infektion under den nästföljande säsongen i nuläget inte kunnat uteslutas konklusivt med de studier som utförts.

Interaktioner

Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts. I fas-III IMpact-RSV studien hos prematura barn med bronchopulmonell dysplasi, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen. Biverkningsfrekvensen ökade inte hos de patienter som samtidigt behandlades med dessa produkter.


Då den monoklonala antikroppen är specifik för RSV förväntas palivizumab inte interferera med immunsvaret efter vaccination.


Palivizumab kan interagera med immunbaserade RSV diagnostiska tester såsom vissa antigen detektionbaserade assays. Dessutom hämmar palivizumab virusreplikering hos cellkultur och därför kan den också interagera med viruskultur assays. Palivizumab interagerar inte med reverstranskriptaspolymeras kedjereaktion-baserade assays. Assay interaktion kan leda till falska negativa RSV-diagnostiska testresultat. Därför ska diagnostiska testresultat, då de finns, användas i kombination med kliniska fynd för att styra medicinska beslut.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Ej relevant. Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna. Graviditetsdata saknas.

Amning  (Läs mer om amning)

Ej relevant. Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna. Amningsdata saknas.

Fertilitet

Ej relevant. Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna. Fertilitetsdata saknas.

Trafik

Ej relevant.

Biverkningar


Summering av biverkningsprofilen

Vid användning av palivizumab är de allvarligaste biverkningar anafylaxi och andra akuta överkänslighetsreaktioner. Vanliga biverkningar är feber, utslag och reaktioner vid injektionsstället.


Tabell över biverkningar

Biverkningarna både kliniskt och laborativt, är indelade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga ≥ 1/10, vanliga ≥ 1/100 till < 1/10, mindre vanliga ≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1000) från pediatriska studier utförda på prematura barn och pediatriska patienter med bronkopulmonell dysplasi samt pediatriska patienter med kongenital hjärtsjukdom.


Biverkningar som identifierats efter godkännande rapporteras frivilligt från en population med okänd storlek; det är inte alltid möjligt att pålitligt estimera dess frekvens eller etablera kausala samband relaterat till exponering av palivizumab. Frekvensen för biverkningar presenterade i tabellen nedan har uppskattats med hjälp av säkerhetsdata från två kliniska studier. Incidensen av händelserna i dessa studier visade inte på någon skillnad mellan palivizumab-behandlade grupper jämfört med placebo och de var inte läkemedelsberoende.



Biverkningar från kliniska studier* samt rapporter efter marknadsföring hos paediatriska patienter

Organklass enligt MedDRA-systemet

Frekvens

Biverkan

Blodet och lymfsystemet

Ingen känd

Trombocytopeni#

Immunsystemet

Ingen känd

Anafylaxi

Anafylaktisk chock (i vissa fall har dödsfall rapporterats)#

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

Krampanfall#

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga

Apné#

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga


Mindre vanliga

Utslag


Urtikaria#

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga


Vanliga

Feber


Reaktion på injektionsstället

*För fullständig beskrivning av studier se avsnitt ”Kliniska studier”.

#Biverkningar som identifierats efter godkännande


Beskrivning av utvalda biverkningar

Erfarenhet efter godkännande till försäljning


De allvarliga oönskade händelser som rapporterats efter lansering, under palivizumab-behandling mellan 1998 och 2002 täckandes fyra RSV-säsonger utvärderades. Totalt 1291 allvarliga oönskade händelser rapporterades då palivizumab hade doserats enligt indikation under en säsong. Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen). Dessa händelser är av liknande karaktär som de som uppkommer efter de första fem doserna.


Behandlingsschema för palivizumab samt inrapporterade oönskade händelser monitorerades i en grupp av nästan 20 000 nyfödda som spårades genom ett patientregister mellan 1998 och 2000. I denna grupp nyfödda hade 1250 fått 6 injektioner, 183 nyfödda fått 7 injektioner och 27 nyfödda hade fått antingen 8 eller 9 injektioner. Oönskade händelser observerade hos patienter efter en sjätte eller senare injektion var av liknande karaktär och frekvens som de som uppkom efter de första fem doserna.


I en databasstudie baserad på observationer efter marknadsföring, observerades en liten ökning i frekvensen av astma bland prematura palivizumab mottagare. Emellertid, är det kausala sambandet osäkert.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg. Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg. I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras. Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har överdosering med doseringar upp till 85 mg/kg rapporterats och i vissa fall har biverkningsrapporteringen inte skiljt sig från den observerade biverkningsprofilen för doseringen 15 mg/kg (se Biverkningar). Vid överdosering rekommenderas övervakning av patienten för att kunna upptäcka eventuella tecken eller symtom på biverkningar och vid behov ska lämplig symtomatisk behandling påbörjas omedelbart.

Farmakodynamik

Palivizumab är en humaniserad IgG1K monoklonal antikropp riktad mot en epitop på A antigenet på RSV-virusets fusionsprotein. Denna monoklonala antikropp består av humana (95 %) och murina (5 %) antikroppssekvenser. Antikroppen har en potent neutraliserande och fusionshämmande aktivitet mot både RSV subtyp A och B stammar.


Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99 %-ig reduktion av RSV-replikation i luftvägarna i studier på råtta.


In-vitro studier av antiviral aktivitet

Palivizumabs antivirala aktivitet har utvärderats i en mikroneutraliserings-analys där ökade koncentrationer av antikroppar inkuberades med RSV innan man tillsatte mänskliga epitelceller HEp-2. RSV-antigen mättes med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA) efter att ha inkuberats under 4-5 dagar. Neutraliseringstitratet (50 % effektiv koncentration [EC50]) är uttryckt som den antikroppkoncentration som krävs för att reducera förekomsten av RSV-antigen med 50%, jämfört med obehandlade virusinfekterade celler. Palivizumab uppvisade medianer av EC50-värden på 0,65 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, spridning 0,07-2,89 µg/ml) respektive 0,28 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, spridning 0,03-0,88 µg/ml) mot kliniska RSV A- och RSV B-isolat. Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.


Resistens

Palivizumab binder till ett mycket konservativt ställe på det extracellulära området av det mogna RSV F-proteinet, kallat antigen-ställe II eller antigen-ställe A, vilket omfattar aminosyrorna 262 till 275. I en genotypanalys av 126 kliniska isolat från 123 barn som ej svarade på immunoprofylax, uppvisades resistens mot palivizymab hos barn med RSV-mutationer med aminosyraförändringar inom detta område på F-proteinet.

Inga kända polymorfa eller icke-polymorfa sekvensändringar utanför antigen-ställe A på RSV F-proteinet har visat på RSV-resistens mot palivizumabneutraliserig. Åtminstone en av de palivizumab-resistensassocierade substitutionerna, N262D, K272E/Q eller S275F/L identifierades i 8 av 126 kliniska RSV-isolat från patienter med misslyckad immunoprofylax, vilket resulterade i en kombinerad resistensassocierad mutationsfrekvens på 6.3 %. En genomgång av kliniska observationer visade inte på någon förbindelse mellan antigen-ställe A-sekvensändringar och allvarlighetsgrad av RSV-sjukdom hos barn som fick palivizumab-immunoprofylax och som utvecklade RSV-orsakad nedre luftvägsinfektion. Analyser av 254 kliniska RSV-isolat som insamlade från immunoprofylax-naïva patienter visade att palivizumab- resistensassocierade substitutioner i 2 (1 med N262D och 1 med S275F), resulterade i en resistensassocierad mutationsfrekvens på 0,79 %.


Immunogenicitet

Antikroppar mot palivizumab observerades hos cirka 1 % av patienterna i IMpact-RSV studien under första behandlingsperioden. Antikropparna var av övergående natur, låg titer och försvann trots fortsatt användning (första och andra säsongen). Antikropparna kunde inte detekteras hos 55 av 56 spädbarn som fick palivizumab under andra säsongen (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen). Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien. Antikroppar mot palivizumab utvärderades i ytterligare fyra studier hos 4337 patienter (barn födda vid vecka 35 eller mindre och 6 månader gamla eller mindre, eller 24 månader eller yngre med bronkopulmonär dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant kongenital hjärtsjukdom inkluderades i dessa studier) och observerades hos 0% – 1,5% av patienterna vid olika studietidpunkter. Det fanns ingen observerad relation mellan närvaron av antikroppen och biverkningar. Därför verkar antikroppssvaret mot palivizumab (Anti Drug Anti body, ADA) vara utan klinisk relevans.


Studier med frystorkad formulering av palivizumab

I en placebo-kontrollerad studie på RSV-profylax på (IMpact-RSV studien) 1502 högriskbarn (1002 Synagis; 500 placebo), reducerade 5 månatliga doser (15 mg/kg) incidensen av RSV-relaterad sjukhusvistelse med 55% (p<0,001).

I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10,6%. På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus. Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen hos barn, som lagts in på sjukhus trots att de fått palivizumab profylaktiskt, beräknat som antalet dagar på intensivvårdsavdelning per 100 barn eller antalet dagar med mekanisk ventilation per 100 barn påverkades inte.


Totalt 222 barn ingick i två separata studier för att utvärdera säkerheten av palivizumab när det administreras en andra RSV-säsong. Etthundratre (103) barn fick palivizumab-injektioner månadsvis för första gången och 119 barn fick palivizumab under två påföljande säsonger. Beträffande immunogenicitet observerades ingen skillnad i någon studie. Då effekten av att administrera palavizumab till patienter som en andra kur under en följande RSV säsong ej har undersökts formellt, är värdet av denna data från en effektsynvinkel okänd.


I en öppen prospektiv klinisk studie utformad att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet efter 7 administrerade doser under en RSV säsong, indikerade farmakokinetiska data att adekvata medelkoncentrationer av palivizumab uppnåddes hos alla 18 barn som studerades. Övergående, låga nivåer av antipalivizumab-antikroppar observerade hos ett barn efter den andra dosen av palivizumab, men dessa sjönk till omätbara nivåer vid den femte och sjunde dosen.


I en placebo-kontrollerad studie med 1287 patienter ≤ 24 månaders ålder med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (639 Synagis; 648 placebo), så minskade 5 månatliga doser med 15 mg/kg SYNAGIS frekvensen av sjukhusvistelser orsakade av RSV med 45% (p=0,003) (kongenital hjärtsjukdomsstudie). Grupperna var jämnt fördelade mellan cyanotiska och acyanotiska patienter. 9.7% i placebogruppen och 5.3% i Synagisgruppen fick läggas in på grund av RSV. Sekundära effektvariabler visade signifikant minskning i Synagisgruppen i jämförelse med placebo när det gäller totalt antal dagar av sjukhusvistelse (56% minskning, p=0,003) och totala antal RSV dagar med ökad syretillförsel (73% minskning, p=0.014) per 100 barn.


En retrospektiv observationsstudie genomfördes hos små barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom för att jämföra förekomsten av huvudsakliga allvarliga oönskade händelser (infektion, arytmi och död) hos de som fick (1009) och inte fick Synagis förebyggande behandling (1009) anpassat efter ålder, typ av hjärtskada och innan korrigerande operation. Incidensen av de oönskade händelserna arytmi och död var liknande hos barn som fick och inte fick profylax. Incidensen av den oönskade händelsen infektion var lägre hos barn som fick profylax jämfört med barn som inte fick profylax. Resultaten från studien visar inte på ökad risk för allvarlig infektion, allvarlig arytmi eller död hos barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom kopplat till Synagis förebyggande behandling jämfört med barn som inte fick detta.


Studier med flytande formulering av palivizumab

Två kliniska studier utfördes för att direkt jämföra injektionsvätskan och den frystorkade formuleringen av palivizumab. I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning. I den andra studien fick 211 och 202 prematura barn eller barn med kronisk lungsjukdom injektionsvätskan av palivizumab respektive frystorkad palivizumab. I ytterligare två studier användes injektionvätskan av palivizumab som en aktiv kontroll (3918 pediatriska patienter) för att utvärdera en monoklonal antikropp för profylax mot allvarlig RSV-sjukdom hos prematura eller barn med bronchopulmonell dysplasi eller hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (se nedan för detaljer om dessa studier). Frekvensen och mönstren för biverkningar var likvärdiga med vad som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet för den frystorkade formuleringen. Inga dödsfall ansågs vara relaterade till administreringen av palivizumab och inga nya biverkningar identifierades under dessa studier.


För tidigt födda spädbarn och prematura barn med kronisk lungsjukdom (CLDP, Chronic Lung Disease of Prematurity): denna studie genomfördes på 347 centra i Nordamerika, EU och 10 andra länder och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med CLDP och patienter med för tidig födsel (mindre än eller lika med 35 veckors graviditet) som var 6 månader eller yngre vid studiestart. Patienter med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom uteslöts från denna studie och studerades i en separat studie. I denna studie randomiserades patienterna till att få 5 månatliga injektioner av 15mg/kg flytande palivizumab (N = 3306) som användes som aktiv kontroll för en monoklonal antikropp (N = 3329). Patienterna övervakades m.a.p. säkerhet och effekt i 150 dagar. 98% av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 97% fick alla fem injektioner. Det primära effektmåttet var incidensen av sjukhusinläggningar. Sjukhusinläggningar p.g.a. RSV skedde hos 62 av 3306 (1,9%) patienter i palivizumabgruppen. Sjukhusinläggningar hos patienter med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9%) och hos prematura patienter utan CLDP var 34/2583 (1,3%).


Kongenital hjärtsjukdom studie 2: denna studie genomfördes på 162 centra i Nordamerika, EU och fyra andra länder över två RSV-säsonger och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom. I denna studie randomiserades patienterna till att få 5 månatliga injektioner av 15mg/kg flytande palivizumab (N = 612) som användes som aktiv kontroll för en monoklonal antikropp (N = 624). Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p. säkerhet och effekt i 150 dagar. 97% procent av alla patienter som fick palivizumab fullföljde studien och 95% fick alla fem injektioner. Det primära effektmåttet var en summering av biverkningar och allvarliga biverkningar, och sekundärt effektmått var sjukhusinläggning p.g.a. RSV. Incidensen av sjukhusinläggningar var 16 av 612 (2,6%) i palivizumabgruppen.

Farmakokinetik

Frystorkad formulering av palivizumab

I studier på vuxna frivilliga försökspersoner, hade palivizumab en farmakokinetisk profil som motsvarade profilen för en human IgG1 antikropp med avseende på distributionsvolym (medelvärde 57 ml/kg) och halveringstid (medelvärde 18 dygn). I profylaktiska studier på prematura och barn med bronchopulmonell dysplasi var halveringstiden för palivizumab i medeltal 20 dygn. Månatliga intramuskulära injektioner med 15 mg/kg resulterade i en genomsnittlig serumkoncentration av aktiv substans på c:a 40 mikrog/ml 30 dagar efter första injektionen, c:a 60 mikrog/ml 30 dagar efter andra injektionen och c:a 70 mikrog/ml 30 dagar efter tredje respektive fjärde injektionen. Månatliga intramuskulära doser på 15 mg/kg i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien, resulterade i ett medelvärde i serumkoncentrationen av aktiv substans på cirka 55 µg/ml 30 dagar efter den första injektionen och cirka 90 µg/ml 30 dagar efter den fjärde injektionen.


Medelvärdet på serumkoncentrationen av palivizumab hos 139 barn i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien som fick palivizumab och som hade genomgått hjärt-lung bypass, vars ihopparade serumprover fanns tillgängliga, var cirka 100 µg/ml före hjärt bypass och sjönk till cirka 40 µg/ml efter bypass.


Flytande formulering av palivizumab

Farmakokinetiken och säkerheten för palivizumab flytande och frystorkad formulering, efter intramuskulär administrering 15 mg/kg, jämfördes i en cross-over studie med 153 spädbarn 6 månader eller yngre med en prematur historik (födda vecka 35 eller tidigare). Resultaten av denna studie indikerar att serumkoncentrationen av palivizumab var likartade mellan den flytande och frystorkade formuleringen vilket visade bioekvivalens mellan de två formuleringarna.

Prekliniska uppgifter

Singeldos toxicitetsstudier har utförts på cynomolgusapa (maximal dos 30 mg/kg), kanin (maximal dos 50 mg/kg) och på råtta (maximal dos 840 mg/kg). Inga signifikanta fynd observerades.


Studier med palivizumab på gnagare visade ingen ökning av RSV-replikation eller RSV-inducerad patologisk förändring, eller bildning av virusmutanter under de givna försöksbetingelserna.

Innehåll

1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*


Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.

Varje 1 ml vial innehåller 100 mg palivizumab.


*Palivizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp producerad med DNA-teknologi i musmyelom-värdceller.


För fullständig förteckning över hjälpämnen se Innehåll.

Histidin

Glycin

Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Palivizumab

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CHMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

3 år


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.


Särskilda anvisningar för destruktion

Blanda inte den frystorkade formuleringen av palivizumab med den flytande formuleringen.


Späd inte denna produkt.


Skaka inte flaskan.


Båda injektionsflaskorna (0,5 ml och 1 ml) är överfyllda så att 50 mg respektive 100 mg kan dras upp.


Vid administrering, avlägsna locket från injektionsflaskan och rengör gummiproppen med 70 % etanol eller liknande. För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan.


Palivizumablösningen innehåller inte konserveringsmedel. Den är för engångsbruk och ska administreras direkt efter att dosen dragits upp i sprutan.


Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 100 mg/ml Injektionsvätskan är en klar eller svagt opalescent lösning
0,5 milliliter injektionsflaska, 4776:96, F
1 milliliter injektionsflaska, 7921:65, F

Följande produkter har även parallelldistribuerade förpackningar:
Injektionsvätska, lösning 100 mg/ml

Hitta direkt i texten
Av