Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Vitalipid infant

(Parallellimporterat)
MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Pharmachim

Koncentrat till infusionsvätska, emulsion
Avregistreringsdatum: 2019-01-31 (Tillhandahålls ej)

Inga avvikelser.

Emulsion med fettlösliga vitaminer för infusion

Visa information om det parallellimporterade läkemedlet
ATC-kod: B05XC
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen.
Läs mer om avregistrerade läkemedel

Texten nedan gäller för:
Vitalipid Infant koncentrat till infusionsvätska, emulsion

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2018-11-30.

Texten nedan hämtas från Fass-texten för Vitalipid Infant, Fresenius Kabi, förutom avsnitten Innehåll och Förpackningsinformation som avser Vitalipid infant, Pharmachim.

Indikationer

Tillskott av de fettlösliga vitaminerna A, D, E och K vid intravenös nutrition till nyfödda och barn upp till 11 år.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna, ägg, soja, jordnötsprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll. Renad sojaolja kan innehålla jordnötsprotein. Korsallergi mellan sojaolja och jordnötter förekommer.


Vitalipid Infant är också kontraindicerat

  • vid hypervitaminos av någon vitamin i denna formulering.

  • vid svår hyperkalcemi, hyperkalciuri, eller vid någon behandling, sjukdom och/eller störning som leder till svår hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri (t.ex. tumörer, benmetastaser, primär hyperparatyreoidism, granulomatos).

  • i kombination med vitamin A eller retinoider (se avsnitt Interaktioner).

Dosering

För tidigt födda barn och barn med låg födelsevikt (kroppsvikt under 2,5 kg)

4 ml/kg kroppsvikt/dag.


Nyfödda och barn med vikt över 2,5 kg till barn upp till 11 år

10 ml (en ampull) per dag.


Nedsatt leverfunktion

Individualiserat vitamintillskott bör övervägas för att upprätthålla tillräckliga vitaminnivåer och för att förhindra vitamintoxicitet (se avsnitt Varningar och försiktighet).


Administreringssätt

Intravenös administrering efter aseptisk utspädning. Ska inte ges outspädd. Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring.

Varningar och försiktighet

Den totala mängden tillsatt Vitalipid Infant får inte överstiga 10 ml/dag.


Infusionen måste avbrytas omedelbart om tecken eller symtom på en överkänslighetsreaktion uppkommer.


Vitamintoxicitet

  • Patientens kliniska status och vitaminkoncentrationer i blod bör övervakas för att undvika överdosering och toxiska effekter. Detta gäller särskilt vitaminerna A, D och E, i synnerhet hos patienter som får extra vitaminer från andra källor eller som använder andra medel som ökar risken för vitamintoxicitet.

  • Övervakning är särskilt viktigt med patienter som får långtidsvitamintillskott.

Hypervitaminos A

  • Risken för hypervitaminos A och vitamin A toxicitet (t.ex. hud- och skelettpåverkan, dubbelseende, cirros) ökar hos patienter med exempelvis proteinbrist, nedsatt njurfunktion (även i frånvaro av vitamin A tillskott), nedsatt leverfunktion, liten kroppsstorlek (t.ex. pediatriska patienter) och hos patienter med kronisk vitaminterapi.

  • Vitamin A toxicitet kan manifesteras hos patienter med akut leversjukdom och med mättade leverförråd av vitamin A.

Hypervitaminos D

  • Överskott av vitamin D kan orsaka hyperkalcemi och hyperkalciuri.

  • Risken för vitamin D toxicitet ökar hos patienter med sjukdom och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri eller hos patienter med kronisk vitaminbehandling.

Hypervitaminos E

  • Även om det är ytterst sällsynt kan höga doser av vitamin E leda till långsammare sårläkning på grund av dysfunktion i blodplättarna och avvikelser i blodkoaguleringen.

  • Risken för vitamin E toxicitet är förhöjd hos patienter med nedsatt leverfunktion, patienter som har en blödningssjukdom eller som står på orala antikoagulantia eller patienter med kronisk vitaminbehandling.

Försiktighetsmått

Patienter med nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt leverfunktion kan behöva individanpassat vitamintillskott. Särskild uppmärksamhet bör läggas på att förebygga vitamin A toxicitet eftersom leversjukdom är associerad med ökad känslighet för vitamin A toxicitet, särskilt i kombination med kronisk överdriven alkoholkonsumtion (se även hypervitaminos A ovan).


Allmän övervakning

De totala mängderna vitaminer från alla källor, såsom mat, andra vitamintillskott eller mediciner som innehåller vitaminer som inaktiva ingredienser (se avsnitt Interaktioner), bör tas i beaktande. Patientens kliniska status och vitaminnivåer bör övervakas för att säkerställa upprätthållande av lämpliga vitaminnivåer.


Det bör beaktas att vissa vitaminer, speciellt vitamin A, är känsliga för ultraviolett ljus (t.ex. direkt eller indirekt solljus). Dessutom kan nedbrytningen av vitamin A och E öka med högre nivåer av syre i lösningen. Dessa faktorer bör övervägas om tillräckliga vitaminnivåer inte uppnås.


Patienter som får parenteralt multivitamintillskott som enda källa till vitaminer under längre tidsperioder bör övervakas för adekvat tillskott. Till exempel vitamin A bör kontrolleras hos patienter med trycksår, sår, brännskador, korttarmsyndrom eller cystisk fibros.

Interaktioner

Interaktioner mellan specifika vitaminer i Vitalipid Infant och andra medel bör hanteras därefter.


Sådana interaktioner inkluderar:

  • Retinoider, inklusive bexaroten: ökar risken för toxicitet vid samtidig användning av vitamin A (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar och försiktighet)

  • Tipranavir oral lösning: innehåller mer än det rekommenderade dagliga intaget av vitamin E

  • Vitamin K antagonister (t.ex. warfarin): Ökar den antikoagulerande effekten av vitamin E.

Interaktioner mellan fettlösliga vitaminer och andra komponenter i leveranssystem eller läkemedel för parenteral nutrition har rapporterats i sällsynta fall.


Närvaro av spårämnen kan orsaka en lätt nedbrytning av vitamin A. Ultraviolett ljus kan orsaka nedbrytning av vitamin A.


Kombination med warfarin bör undvikas eftersom vitamin K interagerar med antikoagulantia av kumarintyp.

Biverkningar

Organsystem

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet

Allergiska reaktioner

Överdosering

Upprepad överdosering med fettlösliga vitaminer kan leda till toxicitetssymtom. En enda överdos med fettlösliga vitaminer kommer inte orsaka biverkningar.


Efter långvarig infusion av en för stor dos av vitamin D kan serumkoncentrationerna av vitamin D metaboliter öka. Detta kan leda till osteopeni.


Snabb infusion av vitamin K i en kolloid vattenlösning kan orsaka rodnad, bronkospasm, takykardi och hypotension.


Akut överdosering av vitamin A (doser på mer än 150 000 IE) kan orsaka gastrointestinala besvär, huvudvärk, ökat intrakraniellt tryck, papillödem, psykiska störningar, irritabilitet, kramper eller försenad generaliserad fjällning av huden.


Kronisk förgiftning (långvarigt tillskott av vitamin A på suprafysiologiska doser till personer som inte behöver det) kan orsaka ökat intrakraniellt tryck, kortikal hyperostos i långa ben och för tidig epifysslutning. Diagnosen görs vanligtvis på förekomst av ömmande eller smärtsam subkutan svullnad i armar och ben. Periosteal reaktion av armbågsbenet, fibula, nyckelbenet och revbenen visas radiologiskt.


Behandling av akut eller kronisk överdosering:

Avbryt administreringen av Vitalipid Infant, minska intaget av kalcium, öka diures (urinutsöndring), och återställ vätskebalansen.

Se överdoseringskapitlet, Överdoseringskapitlet i FASS, på Fass.se.

Farmakodynamik

Vitalipid Infant är en balanserad sammansättning av fettlösliga vitaminer som tillgodoser dagsbehovet vid parenteral nutrition.


Vitalipid Infants biokemiska och fysiologiska egenskaper härrör från de enskilda 4 vitaminerna i dess sammansättning. Huvudegenskaperna är följande:

  • Vitamin A är involverat i celltillväxt och differentiering, och i de fysiologiska mekanismerna för syn.

  • Vitamin D reglerar kalcium och fosformetabolismen i skelett och njurar.

  • Vitamin E har antioxiderande egenskaper, förhindrar bildningen av toxiska oxidationsprodukter och skyddar cellulära beståndsdelar.

  • Vitamin K är involverat i aktiveringen av koagulationsfaktor II (protrombin), VII, IX och X liksom protein C och S, vilka alla är vitala i koagulationskaskaden och normal blodkoagulering. Vitamin K krävs för syntes av andra proteiner i plasma, skelett och njurar.

Farmakokinetik

De fettlösliga vitaminerna i Vitalipid Infant metaboliseras på samma sätt som fettlösliga vitaminer som absorberas från livsmedel.


De farmakokinetiska egenskaperna hos Vitalipid Infant härrör från de enskilda 4 vitaminerna. Huvudegenskaperna är följande:

  • Vitamin As normala serumnivåer är 80-300 IE/ml; den är bunden till ett bärarprotein och utsöndras huvudsakligen i gallan och även i urinen.

  • Vitamin D aktiveras efter hydroxylering i levern och njurarna; den är bunden till ett bärarprotein och utsöndras huvudsakligen i gallan och urinen.

  • Vitamin E är bunden till lipoproteiner, omvandlas i levern, och utsöndras huvudsakligen i urinen.

  • Vitamin K kräver närvaro av galla för absorption från mag-tarmkanalen, den ackumuleras huvudsakligen i levern men lagras i kroppen endast under korta tidsperioder, den metaboliseras snabbt och utsöndras i gallan och urinen.

Prekliniska uppgifter

Säkerhetsinformationen om Vitalipid Infant är huvudsakligen baserad på klinisk erfarenhet.

Den teratogena effekten av vitamin A i höga doser hos djur är väl dokumenterad.

Innehåll

Avsnittet gäller för: Koncentrat till infusionsvätska, emulsion null
Visa läkemedlets innehåll

Blandbarhet

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt Hantering, hållbarhet och förvaring.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Miljöinformationen för all-rac-alfa-tokoferol är framtagen av företaget Baxter för Cernevit

Miljörisk: Användning av vitaminer bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Miljöinformationen för ergokalciferol är framtagen av företaget Fresenius Kabi för Vitalipid Adult, Vitalipid Infant

Miljörisk: Användning av vitaminer bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Miljöinformationen för fytomenadion är framtagen av företaget Fresenius Kabi för Vitalipid Adult, Vitalipid Infant

Miljörisk: Användning av vitaminer bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Miljöinformationen för vitamin A är framtagen av företaget Baxter för Cernevit

Miljörisk: Användning av vitaminer bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljörisk-bedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Ur mikrobiologisk synpunkt bör blandningen användas omedelbart efter beredning. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.


Särskilda förvaringsanvisningar

Oöppnad ampull: Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.


Särskilda anvisningar för destruktion

Ska spädas.


Alla tillsatser bör göras aseptiskt.


10 ml (1 ampull) av Vitalipid Infant kan tillsättas i

  • 500 ml Intralipid 200 mg/ml infusionsvätska, emulsion

  • 100 – 500 ml SMOFlipid infusionsvätska, emulsion

  • 100 – 1000 ml glukos 50 mg/ml infusionsvätska, lösning

  • 100 – 500 ml glukos 100 mg/ml infusionsvätska, lösning

  • 50 – 500 ml natriumklorid 9 mg/ml infusionsvätska, lösning

  • För patienter som är 2 år eller äldre:

    • Kabiven eller Kabiven Perifier infusionsvätska, emulsion, oavsett förpackningsstorlek

    • SmofKabiven, SmofKabiven Elektrolytfri eller SmofKabiven Perifier infusionsvätska, emulsion, oavsett förpackningsstorlek

För barn med en kroppsvikt över 10 kg till barn upp till 11 år: Vitalipid Infant kan användas för att lösa Soluvit pulver till infusionsvätska. En injektionsflaska Soluvit löses upp genom tillsats av 10 ml (en ampull) Vitalipid Infant. Därefter sätts blandningen till en kompatibel lösning.


För barn med en kroppsvikt under 10 kg: P.g.a. skillnader i dosering för Soluvit och Vitalipid Infant kan inte upplösning av Soluvit med Vitalipid Infant rekommenderas för barn som väger under 10 kg.


Tillsats av Vitalipid Infant skall utföras aseptiskt inom en timme före infusionens början.


För att säkerställa en homogen blandning bör behållaren vändas ett par gånger precis före infusionens början.


Endast för engångsbruk.


Eventuellt kvarvarande blandning efter infusion måste kasseras.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

MT-nummer 50406
Parallellimporteras från Grekland
VITALIPID INFANT
Koncentrat till infusionsvätska, emulsion mjölkvit emulsion
10 x 10 milliliter ampull (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av