Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Invicorp

Evolan

Injektionsvätska, lösning 25 mikrogram/2 mg
(Färglös till ljust gul lösning. )

Kombinerade medel vid erektil dysfunktion.

Aktiva substanser:
ATC-kod: G04BE30
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Evolan omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2017-10-26.

Indikationer

Invicorp är avsett för symptomatisk behandling av erektil dysfunktion med neurogen, vaskulär, psykogen eller blandad etiologi hos vuxna män.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.


Män för vilka sexuell aktivitet inte är lämplig eller är kontraindicerat på grund av organisk sjukdom.


Behandling med antikoagulerande medel, såsom heparin och warfarin, inklusive orala antikoagulantia, såsom dabigatran, rivaroxaban eller apixaban.


Män med något av följande ska inte behandlas med Invicorp:

• Tillstånd som kan predisponera för priapism, såsom sicklecellanemi eller anlag för sicklecellanemi, multipelt myelom eller leukemi.

• Anatomisk deformation av penis, såsom vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom.

• Penisimplantat.

Dosering

Dosering

Invicorp 25 mikrogram/ 2 mg.


Injektionen bör ge patienten en erektion som är tillfredsställande för samlag. Det rekommenderas att varaktigheten på erektionen inte överstiger en timme.


Injektionsfrekvens bör inte överstiga en gång per dag eller 3 gånger per vecka.


Pediatrisk population: Invicorp rekommenderas inte till barn.


Äldre: Inga formella studier har utförts på patienter över 75 år.


Nedsatt njur- eller leverfunktion: Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.


Administreringssätt

Ampullen kan låtas anta rumstemperatur före användning eller så kan den användas direkt från kylskåpet (se avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering).


Intrakavernös injektion måste utföras under sterila förhållanden. Invicorp ska administreras genom direkt intrakavernös injektion. Det vanliga injektionsstället är längs den dorsolaterala delen av den proximala tredjedelen av penis. Synliga vener bör undvikas. Såväl sida som plats på penis ska ändras från en injektion till nästa.


De första injektionerna av Invicorp måste ges av sjukvårdspersonal och efter korrekt utbildning kan Invicorp injiceras i hemmet. Patienterna bör kontrolleras regelbundet (t ex var tredje månad), särskilt under den första tiden med egeninjicering.

Varningar och försiktighet

Underliggande behandlingsbara medicinska orsaker till erektil dysfunktion bör diagnostiseras och behandlas innan behandling med Invicorp.


Förlängd erektion och/eller priapism kan förekomma efter intrakavernös administrering av Invicorp. Patienterna bör instrueras att omedelbart kontakta läkare om någon erektion varar en längre tid, till exempel fyra timmar eller längre. Priapism bör behandlas inom 6 timmar. Behandling av priapism ska ske enligt etablerad medicinsk praxis (se avsnitt Överdosering).


Penisfibros, inklusive vinkling, kavernös fibros, fibrösa noduli och Peyronies sjukdom kan uppträda efter intrakavernös administrering av Invicorp. Förekomsten av fibros kan öka efter längre tids användning. Regelbunden uppföljning av patienterna, med noggrann undersökning av penis, rekommenderas starkt för att upptäcka tecken på penisfibros eller Peyronies sjukdom. Fibros har i sällsynta fall rapporterats vid långvarig användning av annan intrakavernös läkemedelsbehandling. Även om detta hittills inte har observerat med Invicorp, måste ett möjligt samband övervägas. Behandling med Invicorp ska avbrytas hos patienter som utvecklar penisvinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom.


Mild övergående rodnad av ansiktet eller bålen är vanligt förekommande. Detta är i sällsynta fall förknippat med obehag och hjärtklappning eller takykardi, i sådana fall kan patienterna behöva avsluta behandlingen. Se även avsnitt Biverkningar.


Invicorp måste användas med försiktighet till patienter med svåra kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar.


Sexuell stimulering och samlag kan leda till hjärt- och lungproblem hos patienter med kranskärlssjukdom, hjärtsvikt och lungsjukdom. De potentiella riskerna i samband med samlag hos patienter med flera läkemedelsbehandlingar för kardiovaskulära symtom kan vara ökad genom själva behandlingen eller av patientens underliggande hjärtsjukdom. Dessa patienter bör vid användning av Invicorp iaktta försiktighet vid sexuell aktivitet. Om takykardi inträffar bör behandling med Invicorp avbrytas.


Invicorp är inte lämpligt för användning tillsammans med andra behandlingar av erektil dysfunktion.


Risken för missbruk av Invicorp bör övervägas för patienter med psykiatrisk sjukdom eller missbruk i anamnesen.


Korrekt injektionsteknik är viktigt och Invicorp bör inte förskrivas utan adekvat utbildning och användarteknik.


Invicorp innehåller 0,05 mmol natrium per dos vilket innebär att det är näst intill natriumfritt.

Interaktioner

Inga kliniska interaktioner har observerats vid användning av Invicorp vid samtidigt intag av antihypertensiva eller andra kardiovaskulära läkemedel.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Ej relevant. Invicorp är endast avsett för män.

Amning  (Läs mer om amning)

Ej relevant. Invicorp är endast avsett för män.

Trafik

Inga studier av effekten på förmågan att köra bil eller använda maskiner har gjorts.

Biverkningar

Ungefär 10 % av patienterna upplever biverkningar. Rodnad observeras ofta men är sällan problematiskt och kan vara svåra att skilja från rodnad i samband med samlag.


Hematom och blåmärken kan uppstå vid injektionsstället. Detta problem minskar allteftersom patienterna blir mer erfarna i injektionstekniken.


Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Huvudvärk, yrsel

Hjärtat

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Takykardi, hjärtklappning

Hjärtinfarkt, angina pectoris.

Blodkärl

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Rodnad.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Priapism, långvarig erektion. Penila knutor/fibros efter flera injektioner.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)


Blåmärken.

Hematom.

Smärta efter injektion.


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Långvariga erektioner och/eller priapism kan förekomma med vasoaktiva substanser efter intrakavernös injektion.


Behandling av långvarig erektion (priapism) bör ske inom 6 timmar. Initial behandling bör vara penisaspiration. Aseptisk teknik används, en 19-21G fjärilsnål förs in i corpus cavernosum, varefter 20-50 ml blod tas ut. Detta kan leda till relaxering av penis. Vid behov kan proceduren upprepas på andra sidan av penis. Om detta är ineffektivt, rekommenderas en intrakavernös injektion av ett alfa-adrenergt läkemedel. Blodtryck och puls ska övervakas under denna procedur. Extrem försiktighet krävs hos patienter med kranskärlssjukdomar, icke-kontrollerad hypertoni, cerebral ischemi, och hos patienter som får monoaminooxidashämmare. I det senare fallet, bör det finnas möjligheter att hantera en hypertensiv kris.


En lösning av fenylefrin 200 mikrogram/ml, bör beredas, och 0,5-1,0 ml av lösningen injiceras var 5:e till 10:e minut. Alternativt kan en adrenalinlösning på 20 mikrogram/ml administreras med ytterligare aspiration av blod. Den maximala dosen bör vara 1 mg fenylefrin, eller 100 mikrogram adrenalin (5 ml lösning). Om priapism ändå kvarstår, krävs ett kirurgiskt ingrepp för ytterligare kontroll, vilket kan innefatta en shunt.

Farmakodynamik

Fentolamin är en kortverkande alfa-adrenoceptorantagonist. Den orsakar vasodilatation och en sänkning av blodtrycket, som en följd av blockaden av både post-junction vaskulär alfa 1 och alfa 2 adrenoceptorer med nästan samma effekt. Det har en direkt relaxerande effekt på glatt muskulatur som är oberoende av alfablockad.


Efter upptäckten av nerver i den manliga könsorganskanalen som besitter VIP- immunoactivity övervägdes huruvida aviptadil (vasoaktiv intestinal polypeptid) hade en möjlig roll i förhållande till lokal nervkontroll av aktiviteten i den glatta muskulaturen i den manliga urogenitala kanalen. Den venösa ocklusionen orsakad av en uppmjukning av den glatta muskulaturen verkar vara under VIP kontroll. I prover med glatt muskulatur från human corpus cavernosa har det visat sig att VIP har en avslappnande effekt, både på spontan aktivitet och elektriskt färdigkontrakterad vävnad.


Effekt av Invicorp hos patienter med övervägande icke-psykogen erektil dysfunktion:


Studie

Antal patienter

Antal injektioner

Antgal Grad 3 responders * (%)

  

Aktiv**

Placebo

Aktiv**

Placebo

VP004

238

2272

451

1674 (74%)

53 (12%)

VP005

105

1017

207

747 (73%)

26 (13%)

* Patienter med erektion som lämpar sig för vaginal penetration (bedömt vid kliniken) eller samlag i hemmiljö.

**25 mcg VIP och 1.0 mg fentolamin eller 25 mcg VIP och 2.0 mg fentolamin.

Farmakokinetik

*Farmakokinetiska parametrar av VIP efter administrering av Invicorp 25 mikrogram/2 mg (Baslinjejusterad)

Farmakokinetisk parameter

Intravenös injektion

Intrakavernös injektion

Cmax (pmol/L)

396,6

37,2

Tmax (minuter)

1,4

4,3

AUC0-∞ (pmol.tim/L)

10,4

6,1

Halveringstid (minuter)

1,7

5,3

Clearance (L/hr)

987,1

 

Distributionsvolym (L)

50,4

 

* Farmakokinetiska parametrar av Fentolamin efter administrering av Invicorp 25 mikrogram/2 mg

Farmakokinetisk parameter

Intravenös injektion

Intrakavernös injektion

Cmax (pmol/L)

79,5

12,4

Tmax (minuter)

1,5

2,0

AUC (ng/tim/ml)

1,9

0,2

Halveringstid (minuter)

1,2

 

Clearance (L/min)

14,4

 

* Studie VP001 – En två-vägs crossover farmakokinetisk studie av vasopotin 2 i friska manliga frivilliga.


Endogena katekolaminer tränger undan fentolamin från alfa-receptorer och står för den korta observerade verkningstiden.

Den biologiska responsen hos VIP avslutas genom enzymatisk nedbrytning av peptiden efter dess bindning till receptorn.

Prekliniska uppgifter

Inga tecken på genotoxisk potential av Invicorp har påvisats i in vitro och in vivo-studier.


I en 6-månader lång studie på manliga cynomolgusapor som gavs intrakavernösa injektioner av Invicorp 25 mikrogram/2 mg, två gånger i veckan sågs ingen läkemedelsrelaterad toxicitet och inga lokala reaktioner som inte kunde hänföras till mekaniska skador i samband med upprepade injektioner.

Innehåll

Invicorp 25 mikrogram/ 2 mg injektionsvätska, lösning:

1 dos (0,35ml ampull) innehåller 25 mikrogram aviptadil och 2 mg fentolaminmesilat


Hjälpämne med känd effekt: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.

Natriumklorid

Dinatriumedetat

Fosforsyra

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

9 månader

Förvaras i kylskåp (2ºC – 8ºC). Får ej frysas.

Inga särskilda anvisningar.


Ampullen kan låtas anta rumstemperatur före användning eller så kan den användas direkt från kylskåpet.


Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, lösning 25 mikrogram/2 mg Färglös till ljust gul lösning.
5 x 0,35 milliliter ampull, 588:99, F

Hitta direkt i texten
Av